专利名称：一种鱼金制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂及其制备方法，尤其是鱼腥草和金银花制剂(以下简称鱼金制剂)及其制备方法。
背景技术：
鱼腥草和金银花的成分具有抗菌、抗病毒、解热、抗炎、调节免疫功能。为了提高其药效，人们采用提取其有效成分的方法，制成药剂，便于使用，药效较好。目前市场上有鱼金注射液，是采用蒸馏法提取出鱼腥草和金银花中的挥发物，经加工制成注射液，临床用于治疗热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症、及术后发热等，疗效较好。申请号为00114304.2专利，名称为“一种清热解毒抗感染中药及其制备方法”公开了以金银花、大青叶、蒲公英、鱼腥草为原料，按1∶1∶1∶1重量比制成，其工艺是提取鱼腥草挥发油，水醇法提取金银花、大青叶、蒲公英得清膏，将清膏制作为颗粒后，再将鱼腥草挥发油乙醇液喷入颗粒中，得清热解毒抗感染中药。其不足之处是原料药没有充分利用。
发明内容
本发明为克服现有技术之不足，提供一种主要适用于治疗上呼吸道感染、支气管炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症、及术后发热等疾病的药物制剂及其制备方法。该药物组方简单，制剂原料药可充分利用，使药效得到增强。
本发明为解决其技术问题的方案是
鱼金制剂以鱼腥草和金银花为原料，鱼腥草∶金银花按重量比为4∶1-3制成，含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物。
制备鱼金制剂的方法，包括以下步骤按重量比为4∶1-3取鱼腥草和金银花1、用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发物，得蒸馏法提取物。
2、用水醇法提取鱼腥草和金银花，得水醇法提取物。
3、将鱼腥草和金银花蒸馏法提取的蒸馏法提取物和水醇法提取物混合，得含有原料药为水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。
本制备方法的进一步改进是将鱼腥草和金银花的挥发物用羟丙基-β-环糊精包合，与鱼腥草和金银花的水醇法提取物混合，得鱼金制剂。
本制备方法的又一改进是将鱼腥草和金银花的水醇法提取物和蒸馏法提取的挥发物，加入药用允许量的丙二醇或泊洛沙姆(Poloxamer)混合，得鱼金制剂。
本制剂可按常规用量做成不同的剂型，如冻干粉、注射液、大输液、片剂、胶囊、口服液等。
本发明与现有技术相比，由于制剂的原料仅有鱼腥草和金银花两种药，使制剂组方简单。在制备本发明制剂的过程中既提取了鱼腥草的挥发物，又提取了金银花的挥发性成分，还将原料药中水溶性抗菌组分也提取利用，充分利用了原料药。现有的处方工艺为鱼腥草与金银花合并后仅提取挥发物，而现代的药理研究表明，金银花和鱼腥草中的水煎煮部分的抗菌效果同样显著，其作用不亚于挥发物，该成分的利用，能使本处方的药效大大提高。
本发明的药物制剂具有清热解毒的功效。主要用于热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症、及术后发热等。
本发明的药物制剂经临床试验证明1、对肺炎双球菌、链球菌、绿脓杆菌、卡他球菌、甲型链球菌、志贺氏痢疾杆菌、鲍氏痢疾杆菌、末内氏痢疾杆菌、福氏痢疾杆菌、革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、大肠杆菌、小肠结炎耶氏菌、金黄色葡萄球菌均有明显的抑制作用。与同浓度(g生药材/ml)的鱼金注射液相比，作用与之相当。
2、对流感病毒A、B及变株、上呼吸道合胞病毒、腺病毒、萨柯奇.艾可病毒、传染性腮腺炎病毒、流行型带状疱疹病毒等，均有明显的抗病毒和抑制作用。与同浓度(g生药材/ml)的鱼金注射液相比，作用有显著的提高。
3、本品有明显的解热作用。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进一步说明实施例1(1)取重量比为4∶1的鱼腥草和金银花浸泡2小时；(1)用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发性成分，得相当于药材总重量15％的蒸馏法提取物；(1)将用蒸馏法提取后的鱼腥草和金银花药渣加水提取两次，合并提取液，过滤，浓缩至温度为75℃时相对密度为1.12，加入3倍量95％的乙醇，在40℃的温度下充分搅拌，冷却后放置2小时，过滤，残渣用60％的乙醇洗涤2次，合并醇液，回收乙醇，再加入5倍量90％以上的乙醇，在40℃的温度下充分搅拌，冷却后放置2小时，滤取上清液，滤液回收乙醇。加3倍量的蒸馏水，调节PH值为7.0，加热至100℃，放冷，室温放置24小时，过滤，滤液浓缩至在温度为75℃时相对密度为1.15。放置至室温，加8倍量95％乙醇，在35℃的温度下充分搅拌，冷却后放置48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得鱼腥草和金银花稀膏；(4)将蒸馏法提取物和药用允许量的丙二醇加入鱼腥草和金银花稀膏中，混合，得含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。
实施例2(1)取重量比为4∶2的鱼腥草和金银花浸泡2小时；(2)用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发性成分，得药材总重量15％的蒸馏法提取物；将蒸馏法提取物用羟丙基-β-环糊精包合，形成羟丙基-β-环糊精包合物。
(3)将用蒸馏法提取后的鱼腥草和金银花药渣加水提取两次，合并提取液，过滤，浓缩至在温度为70℃-80℃时相对密度为1.11，加入3倍量90％的乙醇，在40℃的温度下充分搅拌，冷却后放置2小时，过滤，残渣用60％的乙醇洗涤2次，合并醇液，回收乙醇，再加入5倍量90％以上的乙醇，在40℃的温度下充分搅拌，冷却后放置2小时，滤取上清液，滤液回收乙醇。加3倍量的蒸馏水，调节PH值为7.0，加热至100℃，放冷，室温放置24小时，过滤，滤液浓缩至在温度为80℃时相对密度为1.15。放置至室温，加8倍量95％乙醇，在35℃-40℃的温度下充分搅拌，冷却后放置小时48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得鱼腥草和金银花稀膏；(4)将羟丙基-β-环糊精包合物加入鱼腥草和金银花稀膏中，混合，得含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。
实施例3(1)取重量比为4∶3的鱼腥草和金银花浸泡2小时；
(2)用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发性成分，得药材总重量15％的蒸馏法提取物；(3)将用蒸馏法提取后的鱼腥草和金银花药渣加水提取两次，合并提取液，过滤，浓缩至在温度为70℃时相对密度为1.10，加入3倍量85％的乙醇，在35℃的温度下充分搅拌，冷却后放置2小时，过滤，残渣用55％的乙醇洗涤2次，合并醇液，回收乙醇，再加入5倍量90％以上的乙醇，在35℃的温度下充分搅拌，冷却后放置2小时，滤取上清液，滤液回收乙醇。加3倍量的蒸馏水，调节PH值为7.0，加热至100℃，放冷，室温放置24小时，过滤，滤液浓缩至在温度为70℃-80℃时相对密度为1.10。放置至室温，加8倍量95％乙醇，在35℃的温度下充分搅拌，冷却后放置48小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩得鱼腥草和金银花稀膏；(4)将蒸馏法提取的蒸馏法提取物和药用允许量的泊洛沙姆(Poloxamer)加入鱼腥草和金银花稀膏中，混合，得含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。
注释鱼金制剂在中药行业指的就是鱼腥草和金银花经加工制成的制剂。
权利要求
1 一种鱼金制剂，以鱼腥草和金银花为原料，鱼腥草∶金银花按重量比为4∶1-3制成，其特征是制剂含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物。
2 根据权利要求1所述的鱼金制剂，其特征是所说的制剂可做成药剂学上的任何一种剂型。
3 根据权利要求1所述的鱼金制剂，其特征是鱼腥草和金银花的蒸馏法提取物是羟丙基-β-环糊精包合物。
4 根据权利要求1所述的鱼金制剂，其特征是制剂还包括药用允许量的助溶剂。
5 根据权利要求4所述的鱼金制剂，其特征是药用允许量的助溶剂是丙二醇或泊洛沙姆(Poloxamer)。
6 一种制备权利要求1所述鱼金制剂的方法，包括以下步骤按重量比为4∶1-3取鱼腥草和金银花(1)用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发物，得蒸馏法提取物；(2)用水醇法提取鱼腥草和金银花，得水醇法提取物；(3)将鱼腥草和金银花蒸馏法提取的蒸馏法提取物和水醇法提取物混合，得含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。
7 根据权利要求6所述的方法，其特征是将鱼腥草和金银花的挥发物用羟丙基-β-环糊精包合，与鱼腥草和金银花水醇法提取物混合，得鱼金制剂。
8 根据权利要求6所述的方法，其特征是将鱼腥草和金银花的挥发物和鱼腥草和金银花水醇法提取物，加入药用允许量的丙二醇混合，得鱼金制剂。
9 根据权利要求6所述的方法，其特征是将将鱼腥草和金银花的挥发物和鱼腥草和金银花水醇法提取物，加入药用允许量的泊洛沙姆(Poloxamer)混合，得鱼金制剂。
全文摘要
本发明一种鱼金制剂及其制备方法涉及医药制剂领域，提出了制剂原料药可充分利用，使药效得到增强的制剂及其制备方法。制剂以鱼腥草和金银花为原料，鱼腥草∶金银花按重量比为4∶1－3制成，含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物。制备该制剂的方法步骤包括用蒸馏法提取鱼腥草和金银花的挥发物，得蒸馏法提取物；用水醇法提取鱼腥草和金银花，得水醇法提取物；将鱼腥草和金银花蒸馏法提取的蒸馏法提取物和水醇法提取物混合，得含有原料药的水醇法提取物和蒸馏法提取物的鱼金制剂。本发明按常规用量做成不同的剂型，主要用于治疗热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症、及术后发热等。
文档编号A61P31/12GK1480171SQ0213941
公开日2004年3月10日 申请日期2002年9月2日 优先权日2002年9月2日
发明者徐世明, 高海, 郭书台 申请人:北京大学安康药物研究院