专利名称：医用外科固定材料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医用外科固定材料及其制备方法，特别是涉及一种低温热塑性医用外科固定材料及其制备方法。
目前含有热塑性聚合物的供医疗固定用的热塑性材料如天然树脂矫形材料，例如公开号为CN9910817.6的中国专利申请、乙烯-醋酸乙烯酯共聚树脂自粘固定材料，例如公开号为CN00111732.7的中国专利申请、聚反式异戊二烯夹板，例如公开号为CN8710140.7的中国专利申请等，虽可应用于骨折固定，但却不同程度的存在着热变形温度低、强度低、使用中易发生变形，尤其对大部位骨损伤起不到固定作用或价格昂贵、材料来源困难等缺点。例如公开号为CN8510027.8，名称为“热塑性夹板的配方及其加工工艺”的中国专利中公开的技术，其热变形温度最低仅为37℃，稍一受热即变形，使用强度低，影响可靠性。
为实现上述技术问题所采用的技术方案是一种医用外科固定材料，其特征在于该医用外科固定材料包括氯醋树脂、乙烯-醋酸乙烯酯共聚树脂和增塑剂，其重量百分数为分别为50～85％、5～30％和5～20％。
所述的氯醋树脂中醋酸乙烯酯的含量为5～20％，优选的分子量范围为5000-9000；所述乙烯-醋酸乙烯酯共聚树脂中醋酸乙烯酯的含量为20～40％。
所述的增塑剂由主增塑剂和助增塑剂组成。
所述的主增塑剂可以是邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二异辛酯、磷酸三甲苯酯、磷酸一苯二辛酯中的任意一种或几种；所述的助增塑剂可以是氯化石蜡、环氧大豆油、己二酸二辛酯或其他脂肪酸酯中的任意一种或几种。
该医用外科固定材料还包括稳定剂，所述稳定剂为二盐基性亚磷酸铅、三盐基性硫酸铅、二盐基性硬脂酸铅、硬脂酸钙、硬脂酸钡、硬脂酸锌、二月桂酸二正丁基锡、马来酸单丁酯二丁基锡中的一种或几种，其重量百分数为0.5～5％。
该医用外科固定材料还包括润滑剂，所述润滑剂为硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸钡、硬脂酸铅、液体石蜡或硅油中的任意一种或几种，其重量百分数为0～5％。
该医用外科固定材料还包括着色剂，所述着色剂为医药学上常用的着色剂，其重量百分数为0～3％。
该医用外科固定材料还包括填料，所述填料为医药学上常用的填料，优选碳酸钙、陶土、云母粉、滑石粉、木粉和植物纤维中的任意一种，其重量百分数为0～15％。
一种医用外科固定材料的制备方法，依次包括如下步骤
a.将各种成分按照重量百分数投入挤出机中进行共混，使之成为均匀的共混物。
b.将步骤a所形成的共混物进行塑化。
c.待充分塑化后挤出。
d.根据需要压延、切割或注塑成所需的形状。
本发明优选的技术条件是采用三段式双螺杆挤出机，挤出机料筒温度分别为一段90-100℃，二段140-160℃，三段170-190℃。
该医用外科固定材料可在压延机上压延成1-3mm左右厚度的板材，根据需要可以在其表面打直径为1-5mm的孔，再切割成所需要的形状，或通过注塑工艺直接注塑成所需的形状。
本发明的有益效果是所制得的医用外科固定材料在室温下为刚性片材，根据国标GB1042-70的测试方法测得其弯曲强度和根据国标GB1040-70的测试方法测得其抗拉强度均在20MPa以上。若将其加热至55℃以上时，材料软化，可塑成所需形状，冷却后则保持原状。该材料用于代替石膏对骨折病人的骨折部位做外固定和康复保护作用，具有使用方便、清洁、重量轻、病人感觉舒适等优点。
权利要求
1.一种医用外科固定材料，其特征在于该医用外科固定材料包括氯醋树脂、乙烯-醋酸乙烯酯共聚树脂和增塑剂，其重量百分数分别为50～85％、5～30％和5～20％。
2.根据权利要求1所述的医用外科固定材料，其特征在于所述的氯醋树脂的醋酸乙烯酯含量为5～20％，分子量范围为5000-9000；所述的乙烯-醋酸乙烯酯共聚树脂中醋酸乙烯酯的含量为20～40％；所述的增塑剂由主增塑剂和助增塑剂组成。
3.根据权利要求2所述的医用外科固定材料，其特征在于所述的主增塑剂包括邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二异辛酯、磷酸三甲苯酯、磷酸一苯二辛酯中的一种或几种；所述的助增塑剂包括氯化石蜡、环氧大豆油、己二酸二辛酯或其他脂肪酸酯中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的医用外科固定材料，其特征在于还包括稳定剂，所述稳定剂为二盐基性亚磷酸铅、三盐基性硫酸铅、二盐基性硬脂酸铅、硬脂酸钙、硬脂酸钡、硬脂酸锌、二月桂酸二正丁基锡、马来酸单丁酯二丁基锡中的一种或几种，其重量百分数为0.5～5％。
5.根据权利要求1所述的医用外科固定材料，其特征在于还包括润滑剂，所述润滑剂为硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸钡、硬脂酸铅、液体石蜡或硅油中的任意一种或几种，其重量百分数为0～5％。
6.根据权利要求1所述的医用外科固定材料，其特征在于还包括医药学上常用的着色剂和填料。
7.根据权利要求1～6任一项所述的医用外科固定材料的制备方法，其特征在于该方法依次包括如下步骤a.将各种成分按照重量百分数投入挤出机中进行共混，使之成为均匀的共混物；b.将步骤a所形成的共混物进行塑化；c.待充分塑化后挤出；d.根据需要压延、切割或注塑成所需的形状。
8.根据权利要求7所述的医用外科固定材料的制备方法，其特征在于所述的挤出机为三段双螺杆挤出机。
9.根据权利要求7或8所述的医用外科固定材料的制备方法，其特征在于所述挤出机的料筒温度分别为一段90～100℃，二段140～160℃，三段170～190℃。
全文摘要
本发明提供了一种医用外科固定材料，包括氯醋树脂、乙烯－醋酸乙烯酯共聚树脂和增塑剂，其重量百分数分别为50～85％、5～30％和5～20％；该医用外科固定材料的制备方法是将各种成分按重量百分数进行共混，将共混物进行塑化，待充分塑化后挤出，根据需要压延、切割或注塑成所需的形状；该医用外科固定材料可在55℃左右的热水中软化并具有相当宽范围的可塑性和延伸率，可随意塑成与人体贴合的各种形状，而在室温下则很快固化并保持赋予的形状，且具有较高的使用强度，可作骨折病人骨折部位外固定和康复之用。
文档编号A61L15/00GK1442206SQ03116238
公开日2003年9月17日 申请日期2003年4月8日 优先权日2003年4月8日
发明者杨庆, 章悦庭, 沈新元, 郯志清, 马祥利, 吴振民 申请人:东华大学