专利名称：治疗胎漏、胎动不安制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗胎漏、胎动不安、滑胎、胎萎不长的中药复方制剂，以及该制剂的制备方法。
背景技术：
据现有的资料表明，近年来“胎漏”、“胎动不安”、“滑胎”、“胎萎不长”等病的发病率较高，郑州市金水区妇幼保健所韩希凤等报道，孕早期出血率占10.2％。我国围产期母婴死亡率虽较解放前逐年降低，但与世界先进国家相比仍有一定距离，如何提高围产期保健水平，繁衍优秀后代，提高人口素质，仍是我国医药领域中要解决的重要问题之一。对此，中医药宝库积累了丰富的经验。近年来，相关研究的临床报道亦不少，但多为中药汤剂的一般临床应用，未见有关中药制剂和制备工艺等方面的系统报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于妇女妊娠气血虚弱、小腹坠胀、神疲肢倦、腰酸腰痛、胎漏下血、胎动不安、胎萎不长具有良好效果的制剂。
本发明的制剂是依据姚贞白中医派祖传七代的验方制成的中药丸剂。姚氏医家在云南业医200余年，传人七代，源远流长，在社会上享有较高的声誉，姚氏医家医术精湛，尤擅长于妇科，其积累总结出的治疗胎漏、胎动不安验方。
本发明的制剂是在传统中医药理论指导下，结合姚氏医家长期临床实践总结出来的验方基础上形成的中药制剂，其组方如下熟地3～8 当归3～8 川芎1～4 杭芍2～6党参3～8黄芪3～8 茯苓2～6 白术2～6 菟丝子3～8 杜仲3～8川续断3～8夜交藤2～6阿胶珠3～8艾叶2～6乌贼骨2～6莲须2～6炒黄芩2～6 柴胡2～6苏叶2～6砂仁2～6 甘草1～3 果杞2～4 大枣2～4制备工艺在组方的23味药材中，部分粉碎成药材细粉；部分按中药的煎煮法制备浸膏，两者掺和均匀，干燥，粉碎成细粉，以炼蜜为粘和剂制成小蜜丸或大蜜丸，或以蜂蜜和水为粘合剂制成水蜜丸。具体为按组方净选所配伍的23味药材，取阿胶珠、砂仁分别粉碎成细粉，剩余的熟地、当归、川芎、杭芍等21味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液加热浓缩至浸膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，加炼蜜作粘合剂，制成小蜜丸或大蜜丸或蜂蜜水泛丸，即得。
本发明制剂的中医理论根据及特色1、本发明的制剂是依据传统的中医药理论和长期临床实践经验进行组方，其组方严谨。
姚氏医家认为，妊娠之期，气血、肝脾、冲任至为重要。妊娠期胎居母腹，赖母之气载血养胎，气系胎元，血聚养胎，气血充实方能养胎载胎；脾为气血生化之源，肝藏血，脾气健运气血生化有源，气血旺盛；肝藏血，贮藏的血液外周输布濡养胎儿；冲为血海，任主胞胎，冲任通盛，方能使精血下输胞中以育胎，上荣胃经以荣乳。故气血阴精是濡养胎儿的物质基础。妊娠期若其母身体虚弱，气血不足，或当劳倦过度，饮食不节，忧思气结或因恶阻呕恶，伤及脾胃，化源匮乏，血海不充，妊养失职则胎元内失气之提摄载护，失血之灌溉濡养，则发为胎漏、胎动不安、胎萎不长等证。
本发明的组方宗治病必求本的大法则，以八珍益母汤为君药，熟地补虚损，通血脉、调经安胎，黄芪秉性纯阳，能补五脏之虚，大补元气以摄胎，为补气中药之最；当归、川芎补血和血，治血脉不和，阴分不足，安生胎，坠死胎，白术性温不燥，善健脾胃，专补脾阳助脾气，益气载胎，增强收摄之力治冲脉之病，为后天资生之要药；党参益气健脾，助生化之源以载胎。诸味药材的配合能起到气血充盈、气血健旺的作用。血聚方能养胎，气充提摄载护力强，则能安胎、保胎、控制血溢。以菟丝子、杜仲、续断、夜交藤滋肾补肾的作用，补肾精，固冲任，助精血，使冲任固摄，血海盈满方能固胎，助胚，列为臣药；阿胶珠、乌贼骨、莲须通过滋阴养血、止血的作用助固胎元，故并列为臣药。妇女妊娠后，血聚养胎，肝火易动，或有郁热或感受外热故配以金匮黄芩汤加柴胡，黄芩为佐药；组方中的药材以补气血，调冲任，固肾气药为多，而妊娠后，冲气上逆，故应配以砂仁、苏叶以调胃气，同时该两味药也有安胎作用佐其保胎故亦并列为佐药；大枣、果杞既能补血养血，又能引药于脾肾，血分，故与甘草共为使药。
综上所述，诸药配伍共凑益气养血，固冲安胎之功效，用于妇女妊娠气血虚弱、小腹坠胀、神疲肢倦、腰酸痛、胎漏下血、胎动不安，胎萎不长，当有良效。
2、安全性和临床疗效统计(1)经多例的临床应用，未发现毒副作用。
(2)小鼠急性毒性试验结果表明本发明的制剂毒性极小，测不出LD50，最大耐受量测定为504g生药/kg，相当人用临床剂量的680倍。
(3)临床疗效统计经与西药组对比观察统计，蜜丸组36例，总有效率97.9％，西药组36例(黄体酮注射液20m，每日肌注一次，连续7天；舒喘宁片2.4mg，每日口服两次，维生素E胶囊100mg每日服1次，连续7天)总有效率78.5％。
临床观察效果如下一、诊断标准依据高等院校教材1998年版《妇产科学》中先兆流产、习惯性流产诊断标准及1995年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》制定。
二、临床症状胎漏、妊娠28周前，阴道少量出血，时下时止者；胎动不安，妊娠28周前，腰酸，腹部胀坠作痛，或伴有少量出血者。
胎萎不长妊娠有胎漏、胎动不安或无明显临床症状，但胚胎发育缓慢，小于妊娠时间者。
三、实验室检查尿血清绒毛膜性腺激素，(β-HCG)阳性，B超检查有孕囊或胚芽，或胎心者。
四、纳入病例凡符合胎漏，胎动不安诊断标准者，并能按医嘱服用受试药者，纳入选择病例，进行临床观察疗效对比试验。
五、主要观察指标临床症状停经时间、流血时间、腰腹部状况。
实验室检查血色素、孕酮、尿HCGB超检查孕囊、胚芽、胎心、孕周。
六、观察方法随机单盲法进行试验，本发明制剂组36例，西药组36例。
七、服药方法本发明制剂组小蜜丸一次9g。大蜜丸一次1丸，一日3次，10天为一疗程。
西药组按拟定临床治疗方案给药，疗程7天。
八、观察结果(见下表)表 两组给药疗效对比观察统计
本发明制剂总有效率与西药组比较P＜0.05结果表明，本发明制剂治疗胎漏，胎动不安的疗效，明显优于西药组。
以上一期临床病例观察结果，经昆明市科委组织专家鉴定通过，并获得2002年度昆明市科技进步三等奖。
具体实施例方式实施例1精选以下药材(千克)熟地3 当归3 川芎1 杭芍2 党参3 黄芪3 茯苓2 白术2菟丝子3 杜仲3 川续断3 夜交藤2 阿胶珠3 艾叶2 乌贼骨2莲须2 炒黄芩2 柴胡2 苏叶2 砂仁2 甘草1 果杞2 大枣2将上述药材洁净处理后按以下方法制备(1)阿胶珠的制备先将蛤粉置锅内加热，至轻松时放入切好的骰形小块阿胶，炒至鼓起成园珠状，呈黄白色，立即取出，筛去蛤粉，放凉、粉碎成细粉，过100目筛，备用；粉末收得率为98％左右。
(2)将砂仁粉碎成细粉过100目筛，备用细粉末收得率为95％左右。
(3)剩余药材加10倍量水煎煮，第一次2小时，第二次1.5小时，两次煎煮液合并，滤过，加热浓缩成相对密度为1.3(80℃)清膏(收得率为25％-30％)。
(4)将(1)、(2)、两种细粉加入清膏中搅拌均匀，置于烘盘中在80℃以下进行干燥，粉碎成细粉过80目筛，备用。
(5)、将(4)所得细粉，按100g加入炼蜜50-70g制成小蜜丸或大蜜丸或以蜂蜜水泛丸，即得。
实施例2精选以下药材(千克)熟地5 当归5 川芎2 杭芍4 党参5 黄芪5 茯苓4 白术4菟丝子5 杜仲5 川续断5 夜交藤4 阿胶珠5 艾叶4 乌贼骨4莲须4 炒黄芩4 柴胡4 苏叶4 砂仁4 甘草2 果杞4 大枣4将上述药材洁净处理后按以下方法制备取阿胶珠、砂仁分别粉碎成细粉过100目筛，备用；剩余的熟地、当归、川芎、杭芍等21味药材用与实施例1相同方法得到煎煮液，合并两次滤液，滤过，加热浓缩至12波梅度的浸膏，进入喷雾干燥机，进行喷雾干燥，得到的细粉过100目筛，合并两种细粉，过80目筛混匀，每100g粉未加炼蜜50-70g制成小蜜丸、大蜜丸即得。
实施例3精选以下药材(千克)熟地8 当归8 川芎4 杭芍6 党参6 黄芪8 茯苓6 白术6菟丝子6 杜仲8 川续断8 夜交藤6 阿胶珠8 艾叶6 乌贼骨6莲须6 炒黄芩6 柴胡6 苏叶6 砂仁6 甘草3 果杞6 大枣6将上述药材洁净处理后按实施例1或实施例2的方法制备。
所得成品按本制剂的质量标准要求进行检验，产品质量检验合格，方可用于临床。
权利要求
1.一种治疗胎漏、胎动不安的制剂，其特征在于是由以下重量配比的药物原料制成的制剂熟地3～8当归3～8川芎1～4杭芍2～6党参3～8黄芪3～8茯苓2～6白术2～6菟丝子2～6 杜仲3～8川续断3～8 夜交藤2～6 阿胶珠3～8 艾叶2～6乌贼骨2～6 莲须2～6炒黄芩2～6 柴胡2～6苏叶2～6砂仁2～6甘草1～3果杞2～4大枣2～4
2.根据权利要求1所述治疗胎漏、胎动不安的制剂，其中各药物原料的重量配比是熟地5当归5川芎2杭芍4 党参5黄芪5 茯苓4 白术4菟丝子4 杜仲5川续断5 夜交藤4 阿胶珠5 艾叶4 乌贼骨4莲须4炒黄芩4 柴胡4苏叶4 砂仁4甘草2 果杞4 大枣4
3.根据权利要求1、2所述治疗胎漏、胎动不安的制剂，其特征在于所述的制剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
4.根据权利要求3所述治疗胎漏、胎动不安的制剂，其特征在于所述的制剂是小蜜丸或大蜜丸或蜂蜜水泛丸。
5.根据权利要求1所述制剂的制备方法，其特征在于按以下步骤进行(1)阿胶珠的制备先将蛤粉置锅内加热，至轻松时放入切好的骰形小块阿胶，炒至鼓起成园珠状，呈黄白色，立即取出，筛去蛤粉，放凉、粉碎成细粉，过100目筛，备用；(2)将砂仁粉碎成细粉过100目筛，备用；(3)剩余药材加10倍量水煎煮，第一次2小时，第二次1～2小时，两次煎煮液合并，滤过，加热浓缩成相对密度为1.3(80℃)浸膏；(4)将(1)、(2)、两种细粉加入浸膏中搅拌均匀，置于烘盘中在80℃以下进行干燥，粉碎成细粉过80目筛，备用；(5)将(4)所得细粉，按100g加入炼蜜50-70g制成小蜜丸或大蜜丸或蜂蜜水泛丸，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗胎漏、胎动不安的制剂及其制备方法。由药物原料熟地，当归，川芎，杭芍，党参，黄芪，茯苓，白术，菟丝子，杜仲，川续断，夜交藤，阿胶珠，艾叶，乌贼骨，莲须，炒黄芩，柴胡，苏叶，砂仁，甘草，果杞，大枣，按一定的工艺方法制成小蜜丸、大蜜丸或浓缩水蜜丸的制剂。本发明具有益气养血、固冲安胎的功效，用于妇女妊娠气血虚弱，小腹坠、腰酸腰痛，胎漏下血，胎动不安，胎萎不长等病症均有良效。
文档编号A61P15/00GK1565570SQ0313536
公开日2005年1月19日 申请日期2003年7月5日 优先权日2003年7月5日
发明者姚克敏 申请人:姚克敏