专利名称：将上皮层从眼角膜上分离的一次性分离器的制作方法
技术领域：
本发明涉及刀片，尤其涉及用于从下面的Bowman层(Bowman′slayer)上分离角膜的上皮层的一次性分离器。
背景技术：
微型角膜刀广泛使用于LASIK(准分子激光原位角膜磨镶术)手术中。LASIK用受激准分子激光器永久地改变了角膜的形状，该角膜为眼睛前面的透明覆盖物。该微型角膜刀通过切穿基质，将其分成至少两个不同部分，用于切开角膜瓣，该角膜瓣包括上皮、Bowman层和一部分基质。未切开角膜组织的牵连部分通常留在该角膜瓣的一端上。向后折叠该角膜瓣，露出已穿透的基质，角膜的中间部分。计算机控制的激光脉冲使基质的一部分蒸发，并且复位该角膜瓣。非常重要的是，在该LASIK过程中使用的刀片非常锋利，否则该过程的质量和恢复时间将非常差。另外，为了形成一致的和可再生的角膜瓣，该刀片必须极度锋利。
虽然所有当前可用的微型角膜刀的刀片都是不锈钢的或低碳钢的，但是已经提出使用包括金刚石、蓝宝石、钨、陶瓷和金刚砂等在内的各种其它材料。因为切割锋刃可以研磨成在毫微米范围内的非常小的曲率半径，所以在所有已知材料中，由于金刚石的极高硬度，它具有最佳的切割能力。然而，缺点是较高的材料成本和将金刚石用作切刀刀刃的难度。
另一方面，不锈钢制成的刀片可以以比较简单的方式进行制造，并具有相当大的成本优势。然而，虽然不锈钢刀片制造起来比金刚石刀片便宜，但是它们还没有便宜到在所有情况下都可“一次性”使用的程度。有时，在使用之后将不锈钢刀片进行高温蒸汽灭菌，并重新用于另一病人。虽然通常认为高温蒸汽灭菌是灭菌的有效方法，但它并不十分安全，并且只有刀片的一次性使用才能够确保每个刀片完全免于感染或物理缺陷。
直到现在，由于为了获得一致的角膜切开，已经将刀片的“锐度”看作是刀片最重要的特性，所以由于太软而无法获得所需的锐度已经弃用了比不锈钢便宜的材料如塑料。相反，现有技术已经将焦点聚集到制造持续锋利的钢刀片的各种方法上，这导致了更为复杂和昂贵的制造方法。
例如，EP0119714和WO86/02868都提出用激光束处理使得金属刀体的刀刃软化，并在水浴中使其快速冷却。用这种方法，使刀刃无晶，然后可以使其锋利到小于几十毫微米的曲率半径。
美国公开的专利申请US2002/0052614提出，通过提供具有承载部分和薄壁覆盖部分的刀片，该薄壁部分由非晶体金属制成并连接到承载部分上，可以获得比上述刀片更加锋利的刀片。该覆盖部分的非晶体金属形成所述刀片的刀刃。为了防止刀片的多次使用，可以在其第一次使用时将该刀片进行磁性编码，如果试图再次使用的话，将遭到微型角膜刀机的拒绝。然而，该制造过程非常复杂和昂贵。
于是，在该领域中对能够以简单方式用廉价聚合体原材料制造的刀片存在需求。另外，非常有利的是，将该刀片利用其材料成分的性质构造成用于一次性使用。
发明内容
本发明提供用于将角膜上皮从下面的Bowman层上分离的一次性刀片，该刀片包括用聚合体材料制成的分离器。该分离器包括前部、后尾部和一对侧边，该前部包括分离刃(seperating edge)，该后尾部具有后边缘，该对侧边从前部和后部延伸。该分离刃足够锋利可以将上皮层从Bowman层上分离，但当与Bowman层接触时，其锋利程度却不足以切入该Bowman层。该刀片可以包括刀片架，该刀片架最好但不必须是聚合体材料。
另一方面，本发明提供与手术装置一起使用的分离器，该分离器将角膜的上皮从病人眼睛的下面的Bowman层上分离，该手术装置包括定位环、分离器头组件和驱动器，该定位环用于临时固定到眼睛上并构造成呈现和暴露将要分离的角膜，该驱动器可操作地连接到分离器头组件上，用于使分离器穿过定位环移动和使所述分离器摆动，所述分离器包括分离刃，所述分离器具有聚合体分离刃。
在本发明的优选方面中，分离器的聚合体材料是透明的。在观察分离器穿过角膜的前进时，透明的分离器将不会阻挡视野。更为优选的是，该聚合体材料带有浅颜色，从而在感觉到的颜色方面与上皮明显不同。
在另一优选方面中，该分离器用聚合体材料构造，如果暴露到超过大约100℃的温度中，该聚合体材料将发生尺寸改变。这可以用例如维卡软化点在大约100℃以下的聚合体材料实现。这防止刀片在高温蒸汽灭菌或蒸汽消毒之后使用，因而确保每个病人都使用新的原始刀片。只有以这种方式，才能保证分离器的质量和安全。
在本发明的又一方面，提供一方法用于将至少一部分上皮从眼角膜上分离，从而将完好如初的Bowman层暴露出来。该方法包括如下步骤(a)将定位环固定到眼睛上，从而角膜至少部分延伸穿过该定位环；(b)沿着与角膜的至少一部分相交叉的移动通路移动具有聚合体分离刃的分离器，从而将上皮从角膜上分离，使得Bowman层完好如初；及(c)使分离器与角膜脱离接触。
本发明的一个目的是提供一分离器，该分离器能够以上皮可以根据角膜的再成形很容易地和精确地对回其初始位置的方式，将角膜的上皮从下面的Bowman膜上分离。
本发明的另一个目的是提供一分离器，该分离器可以低成本并且很容易地制造，从而该分离器是一次性的，因而减小了在不充分消毒而重新使用时感染的机会。
本发明的又一目的是提供一分离器，该分离器在已经使用过一次之后就不能被高温蒸汽灭菌或蒸汽消毒。然而，这种分离器应当能够通过其它方式进行消毒，例如暴露在电磁辐射或化学试剂中。
本发明的最后一个目的是提供一分离器，随着该分离器前进穿过角膜，它不妨碍医生的视野。
本发明的其它目的、优点和显著特征将从下面的详细描述中变得明确，该详细描述结合附图公开了本发明的优选实施例。
图1示出了第一实施例所述分离器的透视图。
图2是眼角膜的最初三层组织的剖视图。
图3是示出了一个实施例所述分离器的扁平导引刃的部分侧视图。
图4是示出了另一实施例所述分离器的圆形导引刃的部分侧视图。
图5是示出了又一实施例所述分离器的倾斜导引刃的部分侧视图。
图6A-6C示出了不同实施例所述分离器的剖视图。
图7是示出了本发明所述分离器组件的侧视图。
图8是示出了在实施本发明中有用的手柄件的侧视图。
图9是处于第一位置中的分离器组件的侧视图，它可与通过真空固定到眼睛上的手柄件滑动配合。
图10是处于第二位置中的分离器组件的侧视图，它可与通过真空固定到眼睛上的手柄件滑动配合。
图11是处于第三位置中的分离器组件的侧视图，它可与通过真空固定到眼睛上的手柄件滑动配合。
图12是上皮已经从眼睛上分离下来之后，手柄件和分离器组件的部分顶视图。
图13是分离器组件的部分剖视侧视图，示出了分离刃和扁平器(applanator)之间的空间关系。
图14A-14C示出了随着分离刃与角膜接合而使得Bowman层的上皮分离，已分离上皮的各种放置。
具体实施例方式
该公开的上皮分离器尤其适合于在角膜的受激准分子激光器整形中使用。它比眼科手术中使用的标准微型角膜刀更加安全，并且足够便宜到作为可抛弃单次使用的装置，它在手术程序之间不需要杀菌，并因此减小了感染的可能性。
该公开的分离器理想地适合于将上皮层从下面的Bowman层上分离的特殊需求。尽管要求在准分子激光原位角膜磨镶术中切断基质的微型角膜刀非常硬和尖锐，以保持刀刃处的曲率半径低到1微米，但是本分离器不具有这样严格的要求，可以用更便宜更柔软的材料制成。实际上，分离器的刀刃没有尖锐到在正常工作状态下切断Bowman层的程度，但是却有足以分开上皮和Bowman层之间的边界的锐度。
参照附图1，分离器100包括分离器本体102，该分离器本体具有分离刃104、后边缘106和一对侧边108、110，该对侧边从分离刃104延伸至后边缘106，限定该本体。在优选实施例中，后边缘106的平面基本上平行于分离刃104的线。该分离刃104是与角膜接触的分离器100的第一部分，并实施上皮从角膜的分离。
尽管分离器的尺寸和构造很大程度上由使用它们的器械决定，但是分离器100的厚度最好小于1000微米。然而，由于分离刃104不必尖锐到在正常工作状态下切入Bowman层中的程度，所以它不应当薄到使得Bowman层发生切除的程度。该分离刃104最好大于大约200微米。
尽管分离器100可以是平的，具有与分离刃104基本相同宽度的后边缘106，最好是该后边缘106在尺寸上比分离刃104更厚。在某些情况下，该后边缘106可以是比分离刃104更厚的数量级，甚至达到比它厚两个数量级。这种尺寸可以使得医生在将其插入手术装置之前更容易操作该分离器，并且也对安装之后的稳定性有所帮助。
人眼的角模200包括五层，在附图2中说明了外面的三层。最外层已知为上皮层202，它通常为50至90微米厚。该上皮层202是分层的，它拥有5至6层上皮细胞，这些上皮细胞通过细胞桥粒(未示出)保持在一起。Bowman膜204将该上皮层与基质层206分隔开。虽然基质206为400至450微米厚，并且组成了角膜的主要厚度，但是Bowman膜204通常大约为12微米厚。尽管本发明的优选实施例认为用于人的眼睛是最佳的，但是应当理解，这种分离器对于用于类似的动物眼睛也是有用的，包括大多数哺乳动物和许多脊椎动物的眼睛，如马、狗、猫、象、绵羊和猪。
在附图3中示出了一个实施例所述分离器100的扁平分离刃302的侧视图。该分离器100的聚合体分离刃302不应当太宽，从而使得用它穿透上皮层202的一致性减小。该分离刃302最好大约为5至25微米厚，更为优选的是大约15微米厚。图4示出了分离器100的另一实施例所述的圆形分离刃402的侧视图。然而，如图5中所示，倘若当根据需要使用时，该分离刃没有尖锐到足以切断Bowman层，则该分离刃也可以形成角状点502。
如附图6A中所示，分离器600不需要成为附图1中所示的矩形。该优选分离器600包括分离器体602，该分离器体具有聚合体分离刃604、后边缘606和一对侧边(未示出)，该对侧边从聚合体分离刃604延伸至后边缘606，限定该分离器体。位于分离器600底面上的凹口605与用于稳定的支承构件703(参见附图13)相互作用。
尽管图6A的分离器600已经描述为聚合材料的固体，并可选择地在其中包括加强材料，但是在特殊实施例中，分离器600可以制成涂覆有金属或陶瓷的聚合体。例如，金属芯618可以用作聚合材料或聚合复合材料616可设置在其上的基体。而图6C示出了仅覆盖分离刃的聚合涂层616，该涂层616可以覆盖整个金属芯618。以这种方式，该金属芯将为分离器600提供刚性，而聚合体材料616将提供与角膜接触的分离刃614。
图6B示出了本发明的备选实施例，其中分离器600包括聚合体的前部610和金属的后部608，该前部包括分离刃612，该后部包括后边缘609。该前部610以各种已知方法中的任意一种连接到后部608上。如图6B中所示的实施例，金属后部608将为分离器600提供刚性，而聚合体部分610将提供与角膜接触的分离刃612。
参照图7-9和12，本发明的手术装置的一个实施例包括带有整体式真空环802的手柄件800，和分离器组件700。(注意，为了简单起见，在图9-11中未示出分离器盖706，并且这些视图不是必需按比例绘制。)分离器组件700包括传动轴710，该传动轴通过手柄件800中的轴衬806与电机(未示出)接合，以横向移动分离器组件700并摆动分离器600。通过真空口804对真空环802抽真空，以将眼睛固定在该真空环上。
优选的是，一个以上的电机(未示出)为分离器组件700和分离器600提供两种类型的运动。第一种类型的运动是沿着平行于分离器600的分离刃604的轴线左右摆动，以对分离过程形成帮助。第二种类型的运动是垂直于分离器600的分离刃604的纵向运动，以沿着角膜促进分离。电机的旋转运动从传动轴710传递给活塞组件712，通过该活塞组件转换为在分离器600中的摆动。在该活塞组件712的作用下，电机使得分离器600摆动。该分离器600能够以大约10Hz到10KHz的频率范围横向垂直摆动或者纵向摆动。分离器600上的电磁力或压电力能够交替地提供摆动，或者外部转动或振动线能够提供该摆动。分离器600最好沿着分离器支架703在垂直于该图平面的方向上摆动。
扁平器702连接到分离器组件700上位于分离器600前面的位置处。分离器600通过分离器盖706紧紧地固定在分离器组件700中，该分离器盖最好铰链连接到手柄件700上，可沿着图7中的箭头方向移动。该分离器盖706通过锁定螺栓708固定在位置上，通过锁定螺栓头704可以用手将该锁定螺栓拧紧。
分离器组件700通过凹槽1208a、1208b可滑动地与手柄件800连接。图9示出了病人眼睛902和上皮分离器装置的侧视图，该上皮分离器装置包括与分离器组件700相连接的手柄件800。当眼睛902放置在真空环802中，并通过真空口804抽真空时，眼睛902的表面绷紧并通过环802拉出，以将角膜200暴露在扁平器702前面的位置处。如图9中所示，该分离器组件700开始处于远离眼睛902的第一位置处。
现在参照图10，随着扁平器702在传动轴700的作用下通过轨道1208a、1208b向前移动，迫使角膜200抵靠在扁平器702的下表面上。这在角膜200与分离器600接触之前，使得角膜变得扁平。随着分离器组件600沿着眼睛902的角膜200移动，该分离器600与角膜200接合，并去除位于眼睛902的角膜200的表面上的上皮层202。然而，在上皮分离器装置的工作过程中，分离器600没有尖锐到足以将Bowman层204切除。
现在参照附图13，分离刃604定位或倾斜使得，在扁平器702的底表面以下的高度为h。与现有技术中LASIK过程一样，分离刃和扁平器的底表面之间的距离不决定切割的深度。因此，该距离的准确值对于分离器的性能不像其对于LASIK过程中那么至关重要，在LASIK过程中，成功角膜瓣和医疗事故之间的差异可以是十微米。尽管现有技术中的LASIK微型角膜刀通常切割130至150微米的距离，但是本分离器可以设置在深度(h)处，该深度为从40微米至300微米，最好是从40至100微米。令人惊讶的是，已经证实了在大约240微米的深度处进行一致的上皮去除。
分离器600用合成聚合材料制成。优选的合成材料是热塑料或热固聚合体或离子间聚合物。现有的大量持久有弹性的聚合物都可以用于制造该分离器。包括在这些材料中但不限定于此的是，乙缩醛、(甲基)丙烯酸盐、丙烯酸、醇酸树脂、聚碳酸酯、聚烯烃和聚酯、共聚多酯、聚甲基戊烯、聚丙烯、聚砜、纤维素塑料、苯乙烯丙烯酸共聚物、含氟聚合物、尼龙、聚苯乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、多芳基化合物、聚醚酰亚胺、苯乙烯丙烯晴、硅树脂、环氧树脂、聚氯乙烯、聚氨酯橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、异丁烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)、烯丙基二甘醇碳酸酯，以及这些聚合物的组合物或混合物。优选的聚合体材料是，聚碳酸酯、PEEK、聚苯乙烯、MABS、乙缩醛均聚物和聚乙烯(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)。根据本发明的原理，实际上已经发现，许多这些材料能够保持足够的尖锐刀刃，并具有足够的持久性和弹性，以起到分离器的作用。
优选的是，根据ASTM D790-02，该分离器具有至少大约1.5GPa的挠曲模量，更为优选的是至少大约2.0GPa，并且最为优选的是至少大约3.0GPa。而且，根据ASTM D638-02，该分离器最好具有至少大约25MPa的屈服抗拉强度，更为优选的是至少大约40MPa，并且最为优选的是至少大约50MPa。另外，根据ASTM D785-98e1，该分离器最好具有大于或等于70的洛氏M硬度或者大于或等于90的洛氏R硬度。最为优选的是，该材料具有大于90的洛氏M硬度。为了避免分离器在正常操作期间变形，这种较硬(与其他塑料相比)的材料是优选的。然而，确实令人惊讶的是，强度和硬度小于不锈钢的这种材料仍然适合于在本发明的分离器中使用。满足上述优选标准的经济适用的材料包括各种等级和成分的PEEK、PMMA、乙缩醛均聚物、聚苯乙烯、MABS和聚碳酸酯。
在分离器的使用中，除了材料的刚性之外，材料的韧性也是非常重要的。因此，根据ISO 179-1(15Dec 2000)却贝氏冲击(charpyImpact)试验，该分离器最好具有至少大约1J/cm2的韧性，更为优选的是至少大约2J/cm2，最为优选的是至少大约3J/cm2。当在此处参照该试验方法时，意味着仅参照在23℃进行的使用无缺口样本的测试部分。为了避免分离器在正常操作期间破裂或碎裂，这种较坚韧(与其他塑料相比)的材料是优选的。然而，确实令人惊讶的是，韧性小于不锈钢的这种材料仍然适合于在本发明的分离器中使用。满足上述优选标准的经济适用的材料包括各种等级和成分的PEEK、PMMA、乙缩醛均聚物、聚苯乙烯、MABS和聚碳酸酯。然而，虽然未改性的聚苯乙烯具有适中的强度，但是它坚硬易碎。通过将聚合体与如聚丁二烯之类的橡胶混合，使得冲击强度显著增强。经济适用的该优选的MABS已被BASF公司开发出来，即Terlux2802，并且经济适用的优选的聚苯乙烯已由Nova化工开发，即Crystal PS 3500。下面的表1显示了由各种聚合体制造商提供的数据。
表1
*数据不是由制造商提供在另一实施例中，通过结合各种无机填料，使该聚合体材料得到加强。例如，碳和玻璃纤维和粉末已经结合到各种聚合体材料中，用于极大增强挠曲强度。通常，这种材料具有高等级的强度，并且能够形成并保持足够锋利的分离刃，以及提供足够的韧性，以允许它们用于制造分离装置。
在本发明的又一实施例中，该分离器的聚合体材料是透明的。当观察分离器穿过角膜的进程时，透明的分离器将不会阻挡视野。根据ASTM D1003-00，该聚合体材料最好具有大于百分之五十的透光，更为优选的是百分之七十五，和小于大约百分之二十五的霾因子，更为优选的是小于大约百分之五。更为优选的是，该聚合体材料带有浅颜色，从而在感觉到的颜色方面与上皮明显不同。这很容易实现，例如通过在制造之前向聚合体中加入着色剂。该浅颜色将在刀刃和上皮之间产生对比，使得医生能够将两者区分开，但是在使用期间仍然为角膜的观察提供光学透明度。通过增大分离器在使用期间的透明度，该颜色也将使得医生在将刀片插入手术装置中之前，更容易操作该刀片。
该着色剂可以包括一种或多种颜料。优选的是，该颜料为白色颜料、黑色颜料、蓝色颜料、褐色颜料、青色颜料、绿色颜料、紫色颜料、深红色颜料、红色颜料或黄色颜料，或者其渐变或其组合。带颜色的颜料的合适种类包括例如蒽醌、酞菁蓝、酞箐绿、重氮、单偶氮、皮蒽酮染料、二萘嵌苯、杂环黄、喹吖(二)酮、二酮吡咯并吡咯(diketopyrolo-pyroles)和(含硫)靛青。酞青蓝的代表性例子包括铜酞青蓝及其衍生物(颜料蓝15)。喹吖(二)酮的代表性例子包括颜料橙48、颜料橙49、颜料红122、颜料红192、颜料红202、颜料红206、颜料红207、颜料红209、颜料紫19和颜料紫42。蒽醌的代表性例子包括颜料红43、颜料红194(Perinone Red)、颜料红216(溴化皮蒽酮红)和颜料红226(皮蒽酮红)。二萘嵌苯的代表性例子包括颜料红123(朱红色)、颜料红149(猩红色)、颜料红179(栗色)、颜料红190(红色)、颜料紫、颜料红189(黄渐变红)和颜料红224。含硫靛青的代表性例子包括颜料红86、颜料红87、颜料红88、颜料红181、颜料红198、颜料紫36和颜料紫38。杂环黄(heterocyclicyellows)的代表性例子包括颜料黄1、颜料黄3、颜料黄12、颜料黄13、颜料黄14、颜料黄17、颜料黄65、颜料黄73、颜料黄74、颜料黄110、颜料黄117、颜料黄128、颜料黄138和颜料黄151。二酮吡咯并吡咯(diketopyrolo-pyroles)的代表性例子包括颜料红254。这些颜料都是经济适用的，无论是处于粉末形式还是滤饼形式，它们可从包括BASF公司、Engelhard公司和太阳化学公司在内的数个来源获得。其它合适的带色颜料在第三版色素索引(染色工作者和着色师协会，1982)中进行了描述。
在另一优选实施例中，分离器用聚合体材料构造，如果暴露在超过大约121℃，最为优选的是超过大约100℃的温度下，该聚合体材料将会发生尺寸改变。这种材料在使用之后不能进行高压蒸汽灭菌，从而确保分离器不会被再次使用。最为优选的是，该聚合体材料具有通过ASTMD1525-00测量的小于大约121℃的维卡软化点，最为优选的是小于大约100℃。该维卡软化点是横截面积为1mm2的扁平针在特定恒定载荷下插入到塑料样本中1mm深度的温度。它作为高温树脂电阻的粗略对比指针是有用的。
参照附图14A，该分离器600与手术装置一起使用，该手术装置将角膜的上皮1206从病人眼睛的下面的Bowman层204上分离。由于该分离器600被定位与眼睛接触，所以分离器刃604将切断把上皮1206连接到Bowman层204上的纤维，但是将不会切入Bowman层204中。分离器600推动上皮细胞1206，并且最好不施加能够分裂如细胞桥粒之类的细胞束的力。随着分离器刃604沿着眼睛前进，上皮1206最好保持自由，以呈现不受妨碍的位置和形状。上皮1206通常将沿着扁平器702的顶表面前进。参照图14B，部分取决于分离器600的进入角度和交会深度(h)，上皮1206可被推出到分离器600的前面，随着它的前进而形成多个褶皱1400a、1400b。或者，该上皮可以前进到分离器600的前表面1402上，如图14C所示。
通过在分离期间不限制上皮1206，上皮1206受到最小的应力和应变，并将遭受较少的细胞死亡。这在摆动分离器600时尤其重要。如果上皮1206受到限制或被阻止自由移动(如固定在分离之后的表面上)，上皮1206将至少部分吸收分离器600的摆动能量，使得细胞分裂或死亡。然而，自由移动的上皮1206将不会从分离器600的摆动移动中吸收同样多的能量，并将保持结构的完整性。
再参照图12，当分离器组件700在所发生的分离之后从角膜缩回时，已分离的上皮层1206最好通过牵连部分1202部分地连接到眼睛的角膜上。该牵连部分1202最好大约1cm长，但是倘若Bowman层1204暴露得够多足以进行激光切除，该牵连部分的长度就能与此长度明显不同。在分离器组件700缩回之后，已分离的上皮1206通常将平放在暴露的Bowman层1204上。在这种情况下，在激光切除之前，用镊子将上皮小心移动至侧面的所示位置。为了使附图更加清楚起见，在此处未示出扁平器702。尽管已经在上面通过引用各个实施例对本发明进行了描述，但是将会理解，在不脱离本发明的范围的情况下可以作出多种改变和修改。因此，希望可以将前面的详细描述理解为本发明的优选实施例的说明，而不是对本发明的限定。希望仅有包括所有等效物的随后的权利要求用于限定本发明的范围。
权利要求
1.一种与手术装置一起使用的分离器，该分离器用于将角膜的上皮从病人眼睛的下面的Bowman层上分离下来，该手术装置包括定位环和分离器组件，该定位环用于临时固定到眼睛上，并构造成把将要分离的角膜呈现和暴露出来，该分离器组件构造和设置成将所述分离器承载穿过定位环，所述分离器具有聚合体分离刃，当它随着分离器移过定位环而与眼睛接触时，该分离刃将角膜的上皮从下面的Bowman层上分离下来。
2.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述分离刃不够锋利，当与眼睛接触时，它不足以切断Bowman层。
3.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括从下面的组中选出的聚合体材料，该组包括乙缩醛、(甲基)丙烯酸盐、丙烯酸树脂、醇酸树脂、聚碳酸酯、聚烯烃、聚酯和共聚多酯、聚甲基戊烯、聚丙烯、聚砜、纤维质塑料、苯乙烯聚烯酸共聚物、含氟聚合物、尼龙、聚苯乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚芳酯、聚醚酰亚胺、苯乙烯丙烯晴、硅树脂、环氧树脂、聚氯乙烯、聚氨酯橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、异丁烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)、烯丙基二甘醇碳酸酯及其组合物。
4.如权利要求3所述的分离器，其特征在于，所述聚合体材料从由聚碳酸酯、PEEK、聚苯乙烯、MABS、乙缩醛均聚物和PMMA组成的组中选出。
5.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括聚合体材料，根据ASTM D790，该聚合体材料具有至少大约1.5Gpa的挠曲模量。
6.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括聚合体材料，根据ASTM D638，该聚合体材料具有至少大约25Mpa的屈服抗拉强度。
7.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括聚合体材料，根据ASTM 785，该聚合体材料具有大于或等于70的洛氏M硬度，或者具有大于或等于90的洛氏R硬度。
8.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括聚合体材料，在23℃无凹口情况下根据ISO 179-1却贝氏冲击试验，该聚合体材料具有至少大约1J/cm2的韧性。
9.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括聚合体材料和无机填料，该无机填料从碳粉、碳纤维、玻璃粉和玻璃纤维组成的组中选出。
10.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括透明聚合体材料。
11.如权利要求10所述的分离器，其特征在于，根据ASTMD1003，所述透明聚合体材料具有大于50％的透光率，和小于大约25％的霾因子。
12.如权利要求11所述的分离器，其特征在于，所述透明聚合体材料还包括着色剂。
13.如权利要求1所述的分离器，其特征在于，所述聚合体分离刃包括聚合体材料，根据ASTM D1525测量的结果，该聚合体材料具有120℃以下的维卡软化点。
14.一种分离器，该分离器包括聚合体分离器体，该分离器体具有分离刃、后边缘和一对侧边，该对侧边从分离刃延伸至后边缘，其中，所述分离刃与眼睛的角膜相接触，角膜的上皮从下面的Bowman层上分离并且所述分离器将不会切入Bowman层。
15.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，所述聚合体材料从下面的组中选出，该组包括乙缩醛、丙烯酸盐、醇酸树脂、聚碳酸酯、聚脂和共聚多酯、聚甲基戊烯、聚丙烯、聚砜、纤维质塑料、苯乙烯聚烯酸共聚物、含氟聚合物、尼龙、聚苯乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚芳酯、聚醚酰亚胺、苯乙烯丙烯晴、硅树脂、环氧树脂、聚氯乙烯、聚氨酯橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、异丁烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)、烯丙基二甘醇碳酸酯及其组合物。
16.如权利要求15所述的分离器，其特征在于，所述聚合体材料从由聚碳酸酯、PEEK、聚苯乙烯、MABS、乙缩醛均聚物和PMMA组成的组中选出。
17.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，根据ASTM D790，该聚合体材料具有至少大约1.5GPa的挠曲模量。
18.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，根据ASTM D638，该聚合体材料具有至少大约25MPa的屈服抗拉强度。
19.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，根据ASTM 785，该聚合体材料具有大于或等于70的洛氏M硬度，或者具有大于或等于90的洛氏R硬度。
20.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，在23℃无凹口情况下根据ISO 179却贝氏冲击试验，该聚合体材料具有至少大约1J/cm2的韧性。
21.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，所述聚合体材料还包括从由碳粉、碳纤维、玻璃粉和玻璃纤维组成的组中选出的无机填料。
22.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，所述聚合体材料是透明的。
23.如权利要求22所述的分离器，其特征在于，根据ASTM D1003测量，所述聚合体材料具有大于50％的透光率，和小于大约25％的霾因子。
24.如权利要求23所述的分离器，其特征在于，所述聚合体材料还包括着色剂。
25.如权利要求14所述的分离器，其特征在于，根据ASTM D1525测量的结果，该聚合体材料具有120℃以下的维卡软化点。
26.用于将至少一部分上皮从眼睛角膜上分离，从而暴露完好Bowman层的方法，包括如下步骤(a)将定位环固定到眼睛上，从而角膜至少部分从定位环中延伸穿出；(b)沿着移动通路移动具有聚合体分离刃的分离器，该移动通路基本上平行于定位环并与角膜的至少一部分相交叉，从而将上皮从角膜上分离下来，使得Bowman层完好；及(c)将分离器退出定位环之外。
27.如权利要求26所述的方法，其特征在于，还包括在沿着移动通路移动分离器之前，使角膜的至少一部分变平的步骤。
全文摘要
一种由聚合体材料制成的分离器，其与手术装置一起使用，该分离器用于将角膜的上皮从病人眼睛的下面的Bowman层上分离下来。该手术装置包括用于临时固定到眼睛上的定位环，并构造成把将要分离的角膜呈现和暴露出来。该分离器支架构造和设置成承载该分离器。驱动器可操作地连接到分离器上，用于使得该分离器穿过定位环移动，和用于使得所述分离器摆动。
文档编号A61F9/013GK1761436SQ200380109134
公开日2006年4月19日 申请日期2003年12月9日 优先权日2002年12月10日
发明者小J·R·利斯克, M－K·戴, S·汉普顿 申请人:视锐有限公司