专利名称：一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
溃疡性结肠炎为目前医学上一世界性难题，其病因不明，迄今尚无定论，一旦发生，其病程缠绵迁延，往往呈现发作——缓解反复交替的变化，治愈难度极大。溃疡性结肠炎发病率为5～12/10万，属于发病率较高的疾病，可发生于各年龄组，以20～40岁为多，男女发病率无明显差异。在溃疡性结肠炎的治疗上，西医治疗着重于消除症状、控制发作、减少复发，常用的药物为SASP、激素和免疫抑制剂，但这些药物副作用大；外科可进行手术治疗，痛苦较大；疗效都不是很理想。目前临床对该病缺乏有效的治疗手段，尚未有特效药出现。
整体观念和辨证论治是中医学的两大特点，多成分、多途径、多靶点发挥其疗效是中药的特色，这使得中医中药在病因难以确定的疾病治疗上体现出无与伦比的优势。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物。
本发明的第二个目的在于提供一种治疗溃疡性结肠炎的生物粘附剂。
本发明的另一个目的在于提供这种药物组合物及生物粘附剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，它的活性成分由下列原料组成或者由下列原料制成的水和/或醇提取物组成白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黄柏2～6重量份、黄连1～3重量份、紫草3～7重量份、仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份、茜草1～4重量份、白及3～7重量份、青黛3～7重量份。
为达到更佳效果，所述药物组合物的活性成分进一步由下列重量份数的原料或者下列重量份数的原料制成的水和/或醇提取物组成白头翁5重量份、秦皮4重量份、黄柏4.5重量份、黄连3重量份、紫草5重量份、仙鹤草5重量份、诃子3重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
一种治疗溃疡性结肠炎的生物粘附剂，由上述药物组合物和辅料卡波姆及羧甲基纤维素钠组成，辅料为药物组合物总重的0.5～2倍，卡波姆与羧甲基纤维素钠的重量份数比为0.2～0.8。
本制剂处方组方科学、严谨，来源于古方白头翁汤，经我院20余年临床辨证治疗，反复实践加减而成。
白头翁为毛茛科植物白头翁Pulsatilla chinensis(Bge.)Regel的干燥根，功能清热解毒、凉血止痢，用于热毒血痢、阿米巴痢等。现代研究表明，其主要有效成分为五环三萜皂苷以及白头翁素、原白头翁素等，具有抗菌、抗阿米巴原虫、抗阴道滴虫、抗肿瘤等作用。
秦皮为木犀科植物苦枥白蜡树Fraxinus rhynchophylla Hance、白蜡树Fraxinuschinensis Roxb.、尖叶白蜡树Fraxinus szaboana Lingelsh.、宿柱白蜡树Fraxinusstylosa Lingeish.的干燥枝皮或干皮，功能清热燥湿、收涩、明目，用于热痢、泄泻、赤白带下、目赤肿痛、目生翳膜等。现代研究表明，其主要有效成分为游离的香豆素类，具有抗菌、抗炎、镇痛等作用。
黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendronamurense Rupr.的干燥树皮，功能清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮，用于湿热泻痢、黄疸、带下、热淋、湿疹瘙痒等。现代研究表明，其主要有效成分为小檗碱、黄柏碱等生物碱类，具有抗菌、抗病毒、抗炎等作用。
黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoideaC.Y.Cheng et Hsiao、或云南黄连Coptis teeta Wall.的干燥根茎，功能清热燥湿、泻火解毒，用于湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心烦不眠、痈肿疔疮等。现代研究表明，其主要有效成分为游离的香豆素类等，具有抗菌、抗炎镇痛等作用。
紫草为紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma (Royle) Johnst.、紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.et Zucc.或内蒙紫草Arnebia guttata Bunge的干燥根，功能凉血活血、解毒透疹，用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤等。现代研究表明，其主要有效成分为萘醌类色素、紫草多糖等，具有抗菌、抗炎、抗病毒、止血及调节免疫力等作用。
仙鹤草为蔷薇科植物龙牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分，功能收敛止血、截疟、止痢、解毒、强壮，用于咳血、吐血、崩漏下血、疟疾、血痢、脱力劳伤、痈肿疮毒、阴痒带下。现代研究表明，其主要有效成分为仙鹤草酚、仙鹤草内酯、金丝桃苷等，具有抗菌、抗肿瘤、抗病毒及强壮等作用。
诃子为使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子Terminaliachebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实，功能涩肠敛肺、降火利咽，用于久泻久痢、便血脱肛、肺虚喘咳、久嗽不止、咽痛音哑。现代研究表明，其主要有效成分为鞣质等，具有抗菌、抗肿瘤及收敛止泻等作用。
茜草为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根和根茎，功能凉血止血、祛瘀通经，用于吐血、衄血、崩漏、外伤出血、经闭瘀阻、关节痹痛、跌扑肿痛。现代研究表明，其主要有效成分为茜草双酯、蒽醌类色素等，具有止血、抗菌、抗肿瘤等作用。
白及为兰科植物白及Bletilla striata(Thunb.) Reichb.f.的干燥块茎，功能收敛止血、消肿生肌，用于咳血吐血、外伤出血、疮疡肿毒、皮肤皲裂、肺结核咯血、消化性溃疡出血。现代研究表明，其主要有效成分为白及胶，白及多糖等，具有止血、抗菌等作用。
青黛为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia (Nees) Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。功能清热解毒、凉血、定惊，用于温毒发斑、血热吐衄、胸痛咯血、口疮、痄腮、喉痹、小儿惊痫。现代研究表明，其主要有效成分为靛玉红、靛蓝等，具有抗肿瘤、抗菌等作用。
一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及生物粘附剂的制备方法，该方法包括以下步骤(1)取白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并；滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取黄连1～3重量份、黄柏2～6重量份、茜草1～4重量份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草3～7重量份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛3～7重量份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入辅料卡波姆与羧甲基纤维素钠，制成生物粘附剂。辅料为药物组合物总重量的0.5～2倍，卡波姆与羧甲基纤维素钠重量份数范围比例为0.2～0.8。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及生物粘附剂的制备方法，该方法包括以下步骤(1)取白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黄连1～3重量份、黄柏2～6重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并；滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草3～7重量份、茜草1～4重量份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛3～7重量份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入辅料卡波姆与羧甲基纤维素钠，制成生物粘附剂。辅料为药物组合物总重量的0.5～2倍，卡波姆与羧甲基纤维素钠重量份数范围比例为0.2～0.8。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
防腐剂的选择和剂量为本领域常规技术，非本发明要点，故不冗述。
本发明的优点是本品是在中医理论指导下组方、由天然中草药制备而成，方简药精，功专效著，用于溃疡性结肠炎治疗，临床疗效确切，起效快、症状消失快，使用安全。采用现代科技手段，制成缓释的生物粘附制剂后，使得释药速度减慢，药效维持时间长，临床疗效更为显著。
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步说明，但本发明的实施不受实施例的限制。
具体实施例方式
实施例1处方白头翁7重量份、秦皮5重量份、黄柏5重量份、黄连2重量份、紫草3重量份、仙鹤草4重量份、诃子3重量份、茜草3重量份、白及4重量份、青黛4重量份。
(1)取白头翁7份、秦皮5份、仙鹤草4份、诃子3份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取黄连2份、黄柏5份、茜草3份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草3份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及4份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1. 03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛4份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入卡波姆、羧甲基纤维素钠，两辅料比例为1∶2，药物组合物与总辅料比例为1∶1，制成生物粘附剂。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
实施例2处方白头翁5重量份、秦皮6重量份、黄柏4重量份、黄连1重量份、紫草5重量份、仙鹤草4重量份、诃子2重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
(1)取白头翁5份、秦皮6份、仙鹤草4份、诃子2份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取黄连1份、黄柏4份、茜草3份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草5份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及5份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入辅料卡波姆、羧甲基纤维素钠，两辅料比例为2∶3，药物组合物与总辅料比例为1∶1，制成生物粘附剂。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
实施例3处方白头翁3重量份、秦皮4重量份、黄柏4重量份、黄连3重量份、紫草4重量份、仙鹤草4重量份、诃子3重量份、茜草2重量份、白及6重量份、青黛5重量份。
(1)取白头翁3份、秦皮4份、仙鹤草4份、诃子3份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取黄连3份、黄柏4份、茜草2份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草4份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及6份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入辅料卡波姆、羧甲基纤维素钠，两辅料比例为1∶1，药物组合物与总辅料比例为1∶1，制成生物粘附剂。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
实施例4处方白头翁5重量份、秦皮4重量份、黄柏4.5重量份、黄连3重量份、紫草5重量份、仙鹤草5重量份、诃子3重量份、茜草3重量份、白及6重量份、青黛5重量份。
(1)取白头翁5份、秦皮4份、仙鹤草5份、诃子3份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取黄连3份、黄柏4.5份、茜草3份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草5份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及6份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入卡波姆、羧甲基纤维素钠，两辅料比例为1∶3，药物组合物与总辅料比例为1∶1，制成生物粘附剂。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
实施例5处方白头翁4重量份、秦皮4重量份、黄柏5重量份、黄连3重量份、紫草5重量份、仙鹤草6重量份、诃子3重量份、茜草4重量份、白及6重量份、青黛5重量份。
(1)取白头翁4份、秦皮4份、黄柏5份、黄连3份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取仙鹤草6份、诃子3份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草5份、茜草4份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及6份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入卡波姆、羧甲基纤维素钠，两辅料比例为1∶3，药物组合物与总辅料比例为1∶1，制成生物粘附剂。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
实施例6处方白头翁5重量份、秦皮3重量份、黄柏5重量份、黄连3重量份、紫草6重量份、仙鹤草5重量份、诃子3重量份、茜草4重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
(1)取白头翁5份、秦皮3份、黄柏5份、黄连3份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀。醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用。
(2)取仙鹤草5份、诃子3份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并。滤液减压浓缩成浓缩液，备用。
(3)取紫草6份、茜草4份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用。
(4)取白及5份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并。滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用。
(5)将以上浓缩液混合，取青黛5份加入。
(6)加入上述制备的白及胶，再加入卡波姆、羧甲基纤维素钠，两辅料比例为2∶3，药物组合物与总辅料比例为1∶1，制成生物粘附剂。
(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
实施例7.临床药理学研究1.病例选择溃疡性结肠炎患者107例，采用随机对照试验方法，分为两组，治疗组65例，对照组42例。治疗前两组患者在年龄、性别、病程、病变部位等方面的比较，均经统计学分析，具有可比性。
2.方法对照组患者只口服柳氮磺胺吡啶，每日3g，分3次口服，30天为1个疗程。
治疗组患者单纯用“克劳”(即按实施例4制成的灌肠剂)保留灌肠，先将该药加热至40～46℃，每天晚上睡觉前排便后1次性保留灌肠，灌肠时取臀高位，灌肠中药在肠内应尽量延长保留的时间，至少保留2h，中药灌肠30天为1个疗程，可连用2个疗程。
疗效评定标准按照国家溃疡性结肠炎诊断及疗效标准，分为以下几个疗效标准。近期治愈临床症状、体征消失，纤维肠镜检查正常或大致正常。有效临床症状、体征基本消失或好转，纤维肠镜检查粘膜充血、水肿或出血点、溃疡、糜烂等消失或好转。无效临床症状、体征及纤维肠镜检查均无变化。
3.结果治疗溃疡性结肠炎疗效结果见表1。
表1两组患者的疗效比较组别 总例数 治愈 有效 无效总有效率(％)治疗组 65 3228 5 92.61对照组 42 1421 7 83.33与对照组比较，P＜0.05，治疗组疗效优于对照组，有显著差异性。
本发明处方配伍严谨，功专效著，原料药来源广泛，成本低廉。同时制成生物粘附剂用于灌肠，既直接作用于疾病靶位，又能使药物缓慢释放，延长了药效时间。经过临床初步的药效验证，疗效确切，起效快、症状消失快，使用安全。
权利要求
1.一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于它的活性成分由下列原料组成或者由下列原料制成的水和/或醇提取物组成白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黄柏2～6重量份、黄连1～3重量份、紫草3～7重量份、仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份、茜草1～4重量份、白及3～7重量份、青黛3～7重量份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，其特征在于所述原料的重量份数分别为白头翁5重量份、秦皮4重量份、黄柏4.5重量份、黄连3重量份、紫草5重量份、仙鹤草5重量份、诃子3重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
3.一种治疗溃疡性结肠炎的生物粘附剂，其特征在于其由权利要求1或2所述的药物组合物和辅料卡波姆及羧甲基纤维素钠组成，总辅料为药物组合物总重的0.5～2倍，卡波姆与羧甲基纤维素钠比例为0.2～0.8。
4.一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及生物粘附剂的制备方法，该方法包括以下步骤(1)取白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并；滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀；醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用；(2)取黄连1～3重量份、黄柏2～6重量份、茜草1～4重量份，用70％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并；滤液减压浓缩成浓缩液，备用；(3)取紫草3～7重量份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用；(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并；滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用；(5)将以上浓缩液混合，取青黛3～7重量份加入；(6)加入上述制备的白及胶，再加入辅料卡波姆、羧甲基纤维素钠，辅料比例为0.2～0.8，总辅料为药物组合物重量的0.5～2倍，制成生物粘附剂；(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
5.一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及生物粘附剂的制备方法，该方法包括以下步骤(1)取白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黄连1～3重量份、黄柏2～6重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并；滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，滤去沉淀；醇沉液减压浓缩成浓缩液，备用；(2)取仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份，用50％(V/V)乙醇提取2次，每次1～2小时，醇提液过滤，合并；滤液减压浓缩成浓缩液，备用；(3)取紫草3～7重量份、茜草1～4重量份，用90％(V/V)乙醇渗漉提取，渗漉液减压浓缩成浓缩液；药渣用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并，减压浓缩成浓缩液；备用；(4)取白及3～7重量份，用水煎提2次，每次1～2小时，水提液过滤，合并；滤液减压浓缩至相对密度1.03～1.13(60℃)，浓缩液放冷后加入95％(V/V)乙醇至含醇量为70％(V/V)，静置过夜，保留沉淀白及胶，备用；(5)将以上浓缩液混合，取青黛3～7重量份加入；(6)加入上述制备的白及胶，再加入辅料卡波姆、羧甲基纤维素钠，辅料比例为0.2～0.8，总辅料为药物组合物重量的0.5～2倍，制成生物粘附剂；(7)将该生物粘附剂加入防腐剂，分装，灭菌。
6.根据权利要求4或5所述的一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物及生物黏附剂的制备方法，其特征在于所述原料的重量份数分别为白头翁5重量份、秦皮4重量份、黄柏4.5重量份、黄连3重量份、紫草5重量份、仙鹤草5重量份、诃子3重量份、茜草3重量份、白及5重量份、青黛5重量份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗溃疡性结肠炎的药物组合物，它的活性成分由下列原料组成或者由下列原料制成的水和/或醇提取物组成白头翁3～7重量份、秦皮2～6重量份、黄柏2～6重量份、黄连1～3重量份、紫草3～7重量份、仙鹤草3～7重量份、诃子1～3重量份、茜草1～4重量份、白及3～7重量份、青黛3～7重量份，以该组合物为活性成分的灌肠剂可应用于治疗溃疡性结肠炎。本发明的优点是该药物组合物处方配伍严谨，功专效著，原料药来源广泛，成本低廉。同时制成生物粘附剂用于灌肠，既直接作用于疾病靶位，又能使药物缓慢释放，延长了药效时间。经过临床初步的药效验证，疗效确切，起效快、症状消失快，使用安全。
文档编号A61P1/04GK1616011SQ20041007395
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月17日 优先权日2004年9月17日
发明者刘萍, 罗庆良, 马凤彩, 张再厚, 李外, 陈利平, 胡景华, 古今, 杨洁 申请人:中国人民解放军总医院