专利名称：可使液体药物制剂的内在品质进一步提升的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂方法，特别是液体药物制剂的制备方法，属药物制剂领域。
背景技术：
古人制药用水特别考究本草纲目水部第五卷中共收载43种水，其中水之一天水类收载13种，水之二地水类收载30种。主要从水的阴阳五行的角度与病情相匹配，是有其大多数现代人搞不清楚的深刻内涵的。
现代人以科学的角度对水有如下认识水分子具有记忆力当科学家将个别具有不同形状和重量的雪花晶体分别溶化而后再冻结起来时，发现重新冻结的雪花晶体的形状和重量与溶化前完全一样，得出水本身有“记忆力”的结论。
由于水分子本身有其特殊的结构形状，它是由两个氢和一个氧离子以某个特殊角度结合而成。它是一种带有电子″磁极性″之离子化系统，因此我们可以把流体水分子的形状看成是″液态晶体″。水分子在零度及零度以下呈现固态的结晶体，我们称之为冰。然而，水在零至60℃的温度下并不是完全呈现液状，而是以一种液化晶体的形式存在。但如果温度高于60℃，这液化晶体分子便会遭受破坏；由于水分子的特殊夹角方式，可以将稀释过的溶质分子的形体包含在它的液化晶体中，这就是一般所理解的溶解过程。现在的新发现是，当用某种办法使溶质分子与水分子分离时(如经由多次的稀释与震荡)，水分子仍旧能够保持对溶质分子的“形状”记忆。当机体细胞接触到这样的水分子时，会把这个溶质分子的“形状”记忆当作真的溶质分子一样对待，这是有200多年历史的顺势疗法的基石。
磁化水、小分子团水、高能量水及其特点水由氢与氧两种元素结合而成，但不以单个的水分子存在于自然界，而是由许多个水分子集聚成水分子的集团(H2O)n存在于自然界(即上述的液态结晶)，水分子的集团可能呈链状、环状、团状或葡萄状，最少五个水分子，多则十几、数十至数百个。这些集团并不稳定，经常改变，如受能量、阳光、磁场、振动、压力、射线等作用，可提高水分子的能量等级，使大的水分子集团重新集聚变成小分子团水。其中，水经过磁场磁化是最经济、最稳定、效能最高的提高水分子能量等级的方法。实验证明，水分子集团越小，体积越小，渗透力和溶解力越强，越容易出入细胞。在人体健康上，因为磁化水有良好的渗透性和溶解性，能改善水在人体中的运送体内营养成分和/或药物的能力，及清除阻碍物的能力，从而达到治病和保健的目的。
相关专利CN1124988C一种医用活化水、其制备方法及用途，本发明公开了一种水分子团较小，水的溶解力、渗透力、扩张力、代谢力、洗净力均优于医用蒸馏水的医用活化水，它是由医用蒸馏水经IDM活化水系统、TKY活化水处理、超声雾化处理和磁化处理加工后而成，此类医用活化水可以作为注射液的稀释剂和药物溶剂使用，还可用作生理调节剂、美容保健水和医疗清洗用水，较原有同类产品更具生物活性，符合人体的水生理变化，是一种全新概念的医用水。
专利CN1124988C将磁化水、小分子团水、高能量水的观念引入蒸馏水，并具备上述专利文摘中所述的系列优点。但是，该专利所生产的医用活化水适用于在医院、美容院中使用，不适用于生产各种液体药物制剂的医药工业中使用。其原因有二，首先，专利CN1124988C中成套的医用活化水的处理技术IDM活化水系统、TKY活化水处理、超声雾化处理和磁化处理中，IDM活化水系统、TKY活化水处理等两个核心技术(50％)由于荷电不能直接用于液体药物剂型的生产；此外，医药工业各液体剂型的生产过程中，加热助溶、加热灭菌是必不可少的制备工艺。然而，在此必不可少的温度高于60℃的工艺过程中，CN1124988C专利所生产的医用活化水的各种特性及优点将荡然无存。
发明内容
为了解决上述问题，为了将磁化水、小分子团水、高能量水的特性及优点引入工业化生产的液体药物制剂，为了进一步提升液体药物制剂自身的溶解力、和提升液体药物制剂在机体内的渗透力、扩张力，从而进一步提高液体药物制剂的稳定性和总体疗效，本发明的研究者通过包含超声破碎、远红外加能、磁化处理等三种对药液进行活化处理方式，对液体药物制剂制备工艺作了如下改进本发明在基本不改变各种液体药物制剂前期工艺的前提下，在液体药物制剂所有的前期需要加热的工序已经完成之后，或在即将将药液分装到市售的包装容器中之前，在储液罐中、和/或在储液罐与储液罐相连的管路中、和/或在储液罐与分装机相连的管路中、和/或在分装机的管路中，对药液进行超声破碎、远红外加能、磁化处理等活化处理。
其中液体药物制剂本发明的液体药物制剂是指现在已有的液体药物制剂，及未来在现有液体药物制剂的基础上衍生出来的新的液体药物制剂。包括但不局限于，口服液体药物制剂包括糖浆剂，酊剂，口服溶液剂，口服混悬剂，口服乳剂；外用液体药物制剂包括洗剂，冲洗液，灌肠液，搽剂，涂剂，涂膜剂、凝胶剂；眼用液体药物制剂包括滴眼剂，洗眼剂，眼内注射溶液，眼用乳膏剂、眼用凝胶剂耳用液体药物制剂包括滴耳剂，洗耳剂，耳用喷雾剂，耳用软膏剂，耳用乳膏剂，耳用凝胶剂；鼻用液体药物制剂包括滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂；及气雾剂、喷雾剂、注射液、冻干粉针、注射用浓溶液。
超声破碎是采用超声破碎技术在不破坏溶液中有效成分的前提下，破坏原有的包裹在有效成分外面的水的大分子团所构成的液化晶体，使之变成小分子团水的液化晶体。
远红外加能是采用远红外技术产生被医学界誉为生命之光(与人体体表辐射波长9.6微米相一致)的辐射最佳波段在5～18微米的远红外线，与溶液中的水分子产生共振，使大的水分子集团进一步变小。同时，记忆在液晶态水中的能量频谱，具有提高人体免疫力，促进新陈代谢的保健作用。
磁化处理通过液体在磁场中垂直切割磁力线，进一步提升水分子的能量等级，使其形成小而稳定的液晶态小水分子集团，进一步提升液体药物制剂自身的溶解力与稳定性、进一步提升液体药物制剂在机体内的渗透力、扩张力，进一步提高液体药物制剂的总体疗效。
上述方法中，超声破碎可选择间歇式，更优选的是连续式，超声频率可选择15～50kHz，更优选的是20～25kHz；超声强度可选择5～2000W。
辐射最佳波段在5～18微米的远红外线的产生方式可不拘形式，可选用远红外陶瓷材料产生，也可选用通电线圈场产生，或由特殊纺织材料产生，更优选的是选用远红外陶瓷材料产生。
磁场可选用永久磁铁所产生的磁场，也得选用电磁铁所产生的磁场；在上述方法中，超声破碎、远红外加能、磁化处理等三种处理方式，可以依据产品的有效成分的不同，分别单独使用、两两组合使用、更优选的是三种联合使用。
可比优势本发明的可使液体药物制剂的内在品质进一步提升的技术方案，从超声破碎、远红外加能、磁化处理三个角度入手，以期以最经济的方式最大限度的将磁化水、小分子团水、高能量水优点与特点引入工业化生产的液体药物制剂中，可在基本上不增加生产企业的生产成本的前提下，提升液体药物制剂的内在品质，使产品的稳定性得以进一步的提升，除此之外，由于产品在机体内的渗透力、扩张力的提高，还可以使产品的见效速度、生物利用度、总体疗效得以相应的提升。
具体实施例方式
当液体药物制剂中的有效成分为怕破坏的蛋白质、多肽等大分子时，可采用远红外加能、磁化处理等两种技术手段组合使用，也可分别使用。
当液体药物制剂中的有效成分为普通西药成分，或从植物药中提取出来的中小分子有效成分时，可采用超声破碎、远红外加能、磁化处理等三种处理方式联合使用，也可分别使用。
其中超声破碎可选用S-910BCA型连续流超声波细胞破碎仪完成，功率1000W频率20KHz，最大处理流量38升/分。
远红外加能可在远红外陶瓷材料制成的输液管道内完成，其中，远红外陶瓷材料制成的输液管可选用氧化铬、氧化镍、氧化铝、氧化硅、氧化锰，或氧化铝、氧化硅、氧化钛、氧化钙、氧化镁、氧化铁、氧化钙、氧化硼、氧化纳经球磨或纳米级微粉化后，在经和坨、成型、烧制而成。
磁化处理可在将偶数块钕铁硼永久磁铁置于非铁磁性材料构成输液管路两侧所创造出的磁环境下来完成。其中，为进一步提高磁化效果，输液管路两侧相对应的两块磁铁的相对距离越近越好(0.5～8mm)，放磁铁处的输液管路的横截面积与上下管路相比越小越好(0.05～0.8∶1)，以便形成强磁场下的快速切割磁力线的液体流。
权利要求
1.一种可使液体药物制剂的内在品质进一步提升的制备方法，其特征在于，包含超声破碎、远红外加能、磁化处理三种对药液进行活化处理方式，用于将磁化水、小分子团水、高能量水特性和优点引入工业化生产的液体药物制剂。
2.如权利要求1所述的液体药物制剂，其特征在于，发明的液体药物制剂是指现在已有的液体药物制剂，及未来在现有液体药物制剂的基础上衍生出来的新的液体药物制剂。
3.如权利要求1、2所述的现在已有的液体药物制剂，其特征在于，现在已有的液体药物制剂包括但不局限于，口服液体药物制剂包括糖浆剂，酊剂，口服溶液剂，口服混悬剂，口服乳剂；外用液体药物制剂包括洗剂，冲洗液，灌肠液，搽剂，涂剂，涂膜剂、凝胶剂；眼用液体药物制剂包括滴眼剂，洗眼剂，眼内注射溶液，眼用乳膏剂、眼用凝胶剂耳用液体药物制剂包括滴耳剂，洗耳剂，耳用喷雾剂，耳用软膏剂，耳用乳膏剂，耳用凝胶剂；鼻用液体药物制剂包括滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂；及气雾剂、喷雾剂、注射液、冻干粉针、注射用浓溶液。
4.如权利要求1所述的一种可使液体药物制剂的内在品质进一步提升的制备方法，其特征在于，对药液进行超声破碎、远红外加能、磁化处理等活化处理的环境为在基本不改变各种液体药物制剂前期工艺的前提下，在液体药物制剂所有的前期需要加热的工序已经完成之后，或在即将将药液分装到市售的包装容器中之前，在储液罐中、和/或在储液罐与储液罐相连的管路中、和/或在储液罐与分装机相连的管路中、和/或在分装机的管路中，对药液进行超声破碎、远红外加能、磁化处理等活化处理。
5.如权利要求1、4所述的超声破碎，其特征在于，超声破碎可选择间歇式，更优选的是连续式，超声频率可选择15～50kHz，更优选的是20～25kHz。
6.如权利要求1、4所述的远红外加能，其特征在于，辐射最佳波段在5～18微米的远红外线的产生方式不拘形式，可选用远红外陶瓷材料产生，也可选用通电线圈场产生，或由特殊纺织材料产生，更优选的是选用远红外陶瓷材料产生。
7.如权利要求1、4所述的磁化处理，其特征在于，磁化处理的磁场可选用永久磁铁所产生的磁场，也得选用电磁铁所产生的磁场；更优选的是选用永久磁铁所产生的磁场。
8.如权利要求1、4、5、6、7所述的一种可使液体药物制剂的内在品质进一步提升的制备方法，其特征在于在上述方法中的超声破碎、远红外加能、磁化处理等三种处理方式，可以依据产品的有效成分的不同，分别单独使用、两两组合使用、更优选的是三种联合使用。
全文摘要
本发明的可使液体药物制剂的内在品质进一步提升的制备方法，从超声破碎、远红外加能、磁化处理三个角度入手，在基本不改变液体药物制剂前期工艺的前提下，在液体药物制剂所有的前期需要加热的工序已经完成之后，或在即将将药液分装到市售包装容器之前对药液进行活化处理，以期以最经济的方式最大限度地将磁化水、小分子团水、高能量水优点与特点引入工业化生产的液体药物制剂中，本发明可在基本上不增加生产企业的生产成本的前提下，提升液体药物制剂的内在品质，使产品的稳定性得以进一步的提升，除此之外，由于产品在机体内的渗透力、扩张力的提高，还可以使产品的见效速度、生物利用度、总体疗效得以相应的提升。
文档编号A61K41/00GK1891295SQ20051008082
公开日2007年1月10日 申请日期2005年7月1日 优先权日2005年7月1日
发明者丛繁滋 申请人:丛繁滋