专利名称：一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体地说，涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备 方法。
背景技术：
腹泻是小儿最常见的疾病之一，其以大便次数增多、粪质稀薄或如水样为特征。多 在夏秋暑湿当令之时发病，并以2岁以内的患儿居多，这是由于婴幼儿消化系统发育不成 熟，胃酸和消化酶分泌较少，消化酶活性较低等这些特殊生理 现象所致。因此，临床对小儿 腹泻的治疗较为困难，尤其是婴幼儿，治疗不当容易引起小儿营养不良，影响身体发育。目前，治疗腹泻的一些抗菌药物并不适用于小儿。原因在于小儿的体质一般较弱， 抗菌药物使用不当容易引起小儿较为明显的不良反应，从而对于小儿的身体造成影响。另 夕卜，由于小儿具有不易服从约束的特点，在开发治疗药物的时候还需要多设计几种剂型，从 而可以根据不同的情况来选择合适的剂型。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物。本发明的目的还在于提供该治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法。为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物，它是由下 列原料药按重量份计制成的药剂黄芪 1 10份白术1 10份茯苓1 5份 黄柏 1 5份生姜 1 5份 甘草1 5份 山楂1 20份车前子1 10份五倍子1 10份。优选地，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂黄芪 5份白术5份茯苓3份黄柏 3份生姜 2份甘草2份山楂15份车前子6份五倍子6份。本发明所述的药物组合物可与药学上可接受的载体制成各种剂型，比如片剂、分 散片、口含片、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或汤剂等。可采用本领域熟知的制剂技术手段来 完成本发明药物组合物的制备。所述的药学上可接受的载体为本领域熟知，为用于制备上述制剂的常用赋形剂或 辅料。常用的赋形剂或辅料包括(但不限于)填充剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、粘合剂、抗 氧剂等等，例如，糖浆、阿拉伯胶、山梨醇、乳糖、糊精、淀粉、碳酸钙、滑石粉、聚乙二醇、羧甲 基淀粉钠、硬脂酸镁等等。本发明还提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法，该方法包括1)将按重量份计的下列原料药混合黄芪 1 10份白术1 10份茯苓1 5份 黄柏 1 5份
生姜 1 5份 甘草1 5份 山楂1 20份车前子1 10份五倍子1 10份；2)加入8-12倍原料药重量的水，100°C煎煮2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤 液，将滤液浓缩至相对密度为1.25-1. 4 (50°C )稠膏，再加入药学上可接受的载体，制成各 种剂型。优选地，所述原料药按重量份计为黄芪 5份白术5份茯苓3份黄柏 3份生姜 2份甘草2份山楂15份车前子6份五倍子6份。另外，本发明还提供一种治疗小儿腹泻的散剂的制备方法，该方法包括1)将按重量份计的下列原料药混合黄芪 5份白术5份茯苓3份黄柏 3份生姜 2份甘草2份山楂15份车前子6份五倍子6份；2)将上述混合物粉碎，过80目筛，收集过筛后的粉末，即得所述散剂。本发明的药物组合物的组分全部选用天然中草药，其组方合理，疗效明确，可有效 地治疗小儿腹泻。
具体实施例方式以下通过具体实施方式
的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限 制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本 发明的基本思想，均在本发明的范围之内。实施例1本发明药物组合物片剂的制备称取黄芪500克、白术500克、茯苓300克、黄柏300克、生姜200克、甘草200克、 山楂1500克、车前子600克、五倍子600克。将上述原料药切碎，加入多功能提取罐中，并加 入12倍原料药重量的水，100°C加热煎煮3小时，滤过，收集滤液；然后再加入10倍量的水， 100°C煎煮2. 5小时，滤过，收集滤液。合并两次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1. 4(50°C ) 稠膏，干燥，粉碎，加入微晶纤维素100克、甘露醇50克、羧甲基淀粉钠30克，混勻，加8% (w/w)的淀粉水溶液制软材，制粒，用压片机压片制成片剂。实施例2本发明药物组合物散剂的制备取黄芪50克、白术50克、茯苓30克、黄柏30克、生姜20克、甘草20克、山楂150 克、车前子60克、五倍子60克，混合均勻。然后将上述混合物粉碎，过80目筛，收集过筛后 的粉末，均勻分成10份，装入包装袋中。实验例诊断标准根据《儿科学》(第6版，人民卫生出版社出版，2003年)来确定腹泻患儿的诊断 标准患儿大便增多，日达3-5次，甚更多。大便颜色淡黄，呈稀水或蛋花汤样。患儿伴有 恶心、呕吐和不同程度的脱水及电解质紊乱。选择符合上述标准的病例40例，其中男性20 例，平均年龄1. 5岁，女性20例，平均年龄1. 8岁。
治疗方案将所观察患儿随机分为两组治疗组(使用实施例2中所述的散剂)20例，对照组(使用小儿腹泻宁糖浆，购自九芝堂股份有限公司)20例。两组病例在性别、年龄、病程、病 种分布等方面，经统计学处理均无明显差异。服药方法治疗组将一袋实施例2中所述的散剂外敷于患儿的肚脐处，外面用胶布固定。每 12小时换一次药，每次使用一袋实施例2中所述的散剂。对照组每天2次，每次IOml小儿腹泻宁糖浆。疗效评定标准显效用药48h内每日大便3次以下，其性状恢复正常、临床症状和体征消失。有 效用药96h内每日大便3次以下，其它临床症状和体征减轻。无效用药96h后大便性状、 临床症状和体征变化不明显。治疗结果治疗组显效12例，有效8例，总有效率100% ；治疗组显效6例，有效10例，无效4例，总有效率80 %。两组比较有显著性差异，说明治疗组的治疗效果要优于对照组的治疗效果。不良反应服用两组药物后，均未发现明显的不良反应。其他由于治疗组的药物为外敷，故小儿的接受性均较好。在对照组的情况下，有5例患 儿表现出一定的抵触性，需要家长帮助哄劝才能服药。
权利要求
一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂黄芪1～10份 白术1～10份 茯苓1～5份 黄柏1～5份生姜1～5份 甘草1～5份 山楂1～20份 车前子1～10份五倍子1～10份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于，它是由下列原料 药按重量份计制成的药剂黄芪5份白术5份茯苓3份黄柏3份 生姜2份甘草2份山楂15份车前子6份 五倍子6份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于，所述药剂为片 齐U、分散片、口含片、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或汤剂。
4.一种权利要求1至3中任意一项所述的治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法，该 方法包括1)将按重量份计的下列原料药混合黄芪1 10份白术1 10份茯苓1 5份黄柏1 5份 生姜1 5份 甘草1 5份 山楂1 20份车前子1 10份 五倍子1 10份；2)加入8-12倍原料药重量的水，100°C煎煮2-3次，每次2_3小时，滤过，合并滤液， 将滤液浓缩至相对密度为1. 25-1. 4(50°C )稠膏，再加入药学上可接受的载体，制成各种剂型。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述原料药按重量份计为 黄芪5份白术5份茯苓3份黄柏3份生姜2份甘草2份山楂15份车前子6份 五倍子6份。
6.一种治疗小儿腹泻的散剂的制备方法，该方法包括1)将按重量份计的下列原料药混合黄芪5份白术5份茯苓3份黄柏3份 生姜2份甘草2份山楂15份车前子6份 五倍子6份；2)将上述混合物粉碎，过80目筛，收集过筛后的粉末。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂黄芪1～10份、白术1～10份、茯苓1～5份、黄柏1～5份、生姜1～5份、甘草1～5份、山楂1～20份、车前子1～10份、五倍子1～10份。本发明所述的药物组合物的组方合理，疗效明确，可有效地治疗小儿腹泻。
文档编号A61K35/64GK101804186SQ20101014253
公开日2010年8月18日 申请日期2010年4月9日 优先权日2010年4月9日
发明者宋彤云 申请人:宋彤云