专利名称：一种提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方的制作方法
技术领域：
本发明属于中药配方技术领域，具体涉及一种提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方。
背景技术：
据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过乙肝病毒(HBV)，其中3. 5亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝癌。2006 年全国乙型肝炎流行病学调查表明，我国一般人群HBsAg携带率为7. 18%，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。慢性乙肝成为严重影响国民健康的常见病、多发病。慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。抗病毒药物包括干扰素(IFN)和核苷类药物两类。干扰素包括IFN α Qa，2b和lb)和聚乙二醇化干扰素α ( 和2b) [PegIFNa ( 和2b)]；核苷类药物包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定。普通干扰素(IFN)治疗HBeAg阴性的慢性乙型肝炎患者，持久应答率仅为10% 47% (平均对％)。干扰素治疗中会产生流感样症候群、一过性外周血细胞减少、精神异常、诱发自身免疫性疾病、肾脏损害、心血管并发症、视网膜病变、听力下降和间质性肺炎等不良反应。干扰素治疗有妊娠、精神病史、未能控制的癫痫、未戒断的酗酒或吸毒者、未经控制的自身免疫性疾病、失代偿性肝硬化、有症状的心脏病等绝对禁忌证，临床运用受到一定限制。拉米夫定可明显抑制HBV DNA水平，但抗病毒治疗完全应答率低=HBeAg血清学转换率在治疗1、2、3、4和5年时分别为16%、17%、23%、28%和35%。为达到较高的完全应答率，需要长期用药，随治疗时间延长，病毒耐药突变的发生率增高(第1、2、3、4年分别为 14^^38^^49^^^661%^病毒耐药突变导致病情出现反复甚至加重导致死亡。因此，提高抗乙肝病毒治疗应答率，成为临床关键问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种能显著提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方。本发明还要解决的技术问题，是提供上述中药配方的制备方法。本发明最后要解决的技术问题，是提供上述中药配方的应用。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下一种提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方，它由如下重量份数的原料制备得到黄芪10 15份，苦参10 15份，知母10份。上述中药配方的制备方法，将黄芪10 15份、苦参10 15份、知母10份混合，加水煎煮2 3次，过滤，合并煎液。上述中药配方在制备提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答药物中的应用。黄芪，性味甘、温，《本草汇言》谓其“补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒”，《汤液本草》 谓其“补五脏诸虚不足”，实验研究证实黄芪多糖及黄芪甲苷可以使Y干扰素(IFN-γ)、白细胞介素-1 β的浓度升高从而使巨噬细胞活化，吞噬能力增强；黄芪注射液穴位注射治疗慢性乙肝，HBsAg滴度下降明显，转阴率为45.4%。苦参，苦、寒，《本经》谓其“主心腹气结， 癥瘕积聚，黄疸”，氧化苦参碱能够抑制乙肝病毒DNA转染的H印G2. 2. 15细胞分泌HBsAg和 HBeAg ；苦参碱能显著减轻肝细胞变性坏死及纤维组织增生，降低血清丙氨酸氨基转移酶、 透明质酸、肝组织羟脯氨酸含量，具有抗肝纤维化作用。知母，苦、寒，功效清热泻火、滋阴润燥，《本草汇言》谓其“滋阴济水之药”。黄芪温补之性，得苦参、知母之寒而不致过于热燥；知母润燥之性得黄芪之温而不致伤阳滑肠之弊；苦参配伍知母，具有滋肺肾、清肝胃之功效，解毒之力更强；三药配伍清补相伍、寒温并举、甘苦共济，温而不燥、润而不寒，具有扶正益气、健脾柔肝、清肝解毒的功效。黄芪、知母、苦参三药配伍，联合拉米夫定治疗HBeAg阳性的慢性乙肝脾虚湿热证的患者，通过中药干预，提高乙肝病毒转阴率、HBeAg阴转率、HBeAg血清学转换率和ALT复常率。有益效果本发明的中药配方，药物组成及剂量明确，客观性强；配方疗效明确， 临床证据客观有力；药物配伍味甘、性平和，无消化道刺激及肝肾毒副反应，长期服用耐受性好；配方药物煎煮服用程序明确，易于患者掌握使用；药物为临床常用药物，取材便利； 配方药材均为草本类常用药物，价格便宜。
具体实施例方式根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的内容仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。实施例1 取生药饮片黄芪10_15g，苦参10_15g，知母10g，混合，加水煎煮2次，过滤，得滤液共400ml，早晚分2次温服，每次200ml。实施例2 拉米夫定抗病毒治疗的慢性乙肝患者病机为肝脾肾不足、湿热血瘀内蕴，常见中医证侯为脾虚、湿热、肝郁等。根据临床证侯研究结果，并根据实践经验，设立黄芪、知母、苦参的配伍组合。以实施例1制得的药汤联合拉米夫定治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎。方法59例慢性乙肝患者随机分为2组，治疗组30例以实施例1制得的药汤联合拉米夫定治疗，对照组四例以拉米夫定治疗，疗程52周，观察治疗前后血清乙肝病毒载量、 乙肝标志物、肝功能的变化。结果经过52周的治疗，见表1。表 1
权利要求
1.一种提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方，其特征在于，它由如下重量份数的原料制备得到黄芪10 15份，苦参10 15份，知母10份。
2.权利要求1所述的提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方的制备方法，其特征在于，将黄芪10 15份、苦参10 15份、知母10份混合，加水煎煮2 3次，过滤，合并煎液。
3.权利要求1所述的提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方在制备提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种提高拉米夫定抗乙肝病毒治疗应答的中药配方，它由如下重量份数的原料制备得到黄芪10～15份，苦参10～15份，知母10份。本发明还公开了上述中药配方的制备方法和应用。本发明的中药配方，药物组成及剂量明确，客观性强；配方疗效明确，临床证据客观有力；药物配伍味甘、性平和，无消化道刺激及肝肾毒副反应，长期服用耐受性好；配方药物煎煮服用程序明确，易于患者掌握使用；药物为临床常用药物，取材便利；配方药材均为草本类常用药物，价格便宜。
文档编号A61K36/8964GK102188598SQ20111011807
公开日2011年9月21日 申请日期2011年5月9日 优先权日2011年5月9日
发明者万凌峰, 邵铭 申请人:江苏省中医院