专利名称：一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，具体地说是涉及一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法。
背景技术：
克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。其注射液属注射剂类抗菌素。用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病如扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。皮肤和软组织感染，泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。亦可用于厌氧菌引起的各种感染性疾病，如脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。皮肤和软组织感染、败血症。腹内感染女 性盆腔及生殖器感染。在制备克林霉素磷酸酯注射液时，一般使用不锈钢容器和管道，在加热情况下，克林霉素磷酸酯注射液与金属容器、管道、滤器等较长时间接触后，会导致溶液颜色变深。
发明内容
本发明的目的在于提供一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，该制备方法使克林霉素磷酸酯注射液安全性更高、稳定性好；在加热情况下使用不锈钢容器和管道时，也不会导致溶液颜色变深。本发明的目的通过下述技术方案实现:一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，依次包括如下步骤:
A、使用金属离子络合剂水溶液处理生产系统，
B、在所述步骤A处理过的生产系统中进行克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌装。进一步的技术方案，所述的金属离子络合剂优选EDTA金属盐。所述的EDTA金属盐优选 EDTA-CaNa。进一步的技术方案，所述生产系统包括配液系统、管道系统和灌装系统。进一步的技术方案，所述克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌装的具体步骤是:将克林霉素磷酸酯加入到注射用水，加热搅拌溶解，静置15min ;脱炭过滤，直至药液澄清；药液经0.45Mm、0.22Mm滤芯过滤后使用灌装系统灌装。进一步的技术方案，所述金属离子络合剂水溶液的浓度为万分之二至万分之八，优选万分之五。进一步的技术方案，所述步骤A的具体步骤是:将金属离子络合剂水溶液注入生产系统，循环至少10分钟。优选的是，将金属离子络合剂水溶液注入生产系统，循环30分钟。进一步的技术方案，在所述步骤A和步骤B之间设有步骤C ;所述步骤C是:用水清洗生产系统。
EDTA-CaNa水溶液浓度的筛选
权利要求
1.一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，依次包括如下步骤: A、使用金属离子络合剂水溶液处理生产系统， B、在所述步骤A处理过的生产系统中进行克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌装。
2.根据权利要求1所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述的金属离子络合剂为EDTA金属盐。
3.根据权利要求2所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述的EDTA金属盐为EDTA-CaNa。
4.根据权利要求 1所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述生产系统包括配液系统、管道系统和灌装系统。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述金属离子络合剂水溶液的浓度为万分之二至万分之八。
6.根据权利要求5所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤A的具体步骤是:将金属离子络合剂水溶液注入生产系统，循环至少10分钟。
7.根据权利要求6所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤A的具体步骤是:将金属离子络合剂水溶液注入生产系统，循环30分钟。
8.根据权利要求6所述的一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，其特征在于，在所述步骤A和步骤B之间设有步骤C ;所述步骤C是:用水清洗生产系统。
全文摘要
本发明公开了一种克林霉素磷酸酯注射液的制备方法，依次包括如下步骤A、使用金属离子络合剂水溶液处理生产系统；B、在所述步骤A处理过的生产系统中进行克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌装。该制备方法制备得到的克林霉素磷酸酯注射液具有安全性更高、稳定性好并且价格低廉的优点。
文档编号A61P31/04GK103110514SQ20111036559
公开日2013年5月22日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者关文捷, 梁仁兴, 陈果, 王晓玲, 郭瑞, 唐雪枫 申请人:成都欣捷高新技术开发有限公司