专利名称：一种直径可调控式食管双球囊导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械技术领域的装置，尤其是针对食管管腔内狭窄或闭塞进行扩张治疗的新型直径可调控式球囊导管。
背景技术：
管腔内成形术是目前治疗管腔狭窄或闭塞的常用微创性治疗方法，具有创伤小、起效快、安全可靠、手术时间和住院时间短、操作简单等优点，临床应用广泛。球囊导管是管腔内成形术的主要器械，可以单独或配合支架使用治疗管腔内狭窄或闭塞。血管和非血管腔性狭窄或闭塞由于管腔自身结构、病变原因等差别，对所需球囊 导管的要求也不同。食管壁含有多层交叉排列的肌层，生理运动较血管复杂，且食管腔内狭窄或闭塞的原因以及相应表现也较血管性狭窄或闭塞复杂的多。化学药物腐蚀性狭窄是临床最常见的食管良性狭窄，治疗时需要反复多次进行食管腔内扩张治疗。目前常用器械有不同直径的沙氏管或球囊导管。沙氏管置入虽简单易行，一次可行长段的扩张治疗，但病人常感觉很痛苦，由于需逐步增加扩张治疗的直径，故要反复进出长段的直径粗大的扩张管更加重了病人治疗时的痛苦，且容易发生粘膜撕裂出血；许多病人因此不易配合，甚至拒绝或放弃进一步的治疗。球囊导管可大大减少扩张器械进出病人咽喉时的直径，减轻病人的痛苦。但临床使用的球囊一般都是术前制好的，直径、长度固定。治疗时由直径较小的球囊导管开始，不断沿着硬导丝更换不同直径的球囊导管，依次增加球囊扩张的直径，一次治疗需多个球囊导管，手术成本较高。且临床需要反复多次多个疗程行扩张治疗，病人的总治疗费用极高。同时每次更换不同直径球囊导管时均需重新X线下定位，增加了手术的复杂程度并延长了操作时间，增加了医护人员和病人的X线曝露，亦增加手术并发症的几率，由此还会增加病人的生理、心理负担。进展期食管癌是导致恶性食管狭窄或闭塞的最常见原因。一般食管腔狭窄较重，有时设置完全闭塞导致导丝也无法通过。因而也需选择从较细直径的球囊导管开始扩张。但这种食管狭窄或闭塞单纯行球囊扩张治疗效果不佳，需要同时行支架植入，因而要求病变段食管腔内直径要扩张到一定程度。但是由于肿瘤组织较脆，扩张时容易出血。因此在从小直径的球囊导管开始将病变段食管腔扩张到一定直径时，考虑到安全原因需要缓慢逐步增加球囊导管的直径，但由此又导致了反复更换球囊次数的增加，同样难以避免出血等风险。一次置入一根球囊导管进行不同直径的食管腔内扩张治疗，无论是良恶性狭窄，治疗时均能保证以较细的外径通过病人咽喉部，减轻病人不适感；同时能起到逐步病变段食管的基础上，大大减少反复更换不同直径球囊导管的次数，病人更易配合。减少了治疗所需的球囊导管数目，即降低了治疗成本，同时简化了操作，减少手术并发症风险，减轻医护人员和病人的X线暴露时间，也一定程度上减轻了病人的生理和心理负担，更易获得病人的同意和配合。前期学者进行的研究中，有些通过增加球囊内压力来调节球囊扩张治疗时的外径，有些通过调整预先置于球囊腔外的外在压迫装置而增加球囊外径，大大增加了球囊导管结构的复杂性，制作工艺要求较高，球囊导管制作成本较高，同时术中器械故障发生率也高,加之成本高,因而无法大力推广。
发明内容技术问题本实用新型的目地在于提供一种简单、安全有效、低成本的直径可调控式食管双球囊导管，来治疗食管管腔内狭窄或闭塞，弥补现有器械的不足，简化操作、降低成本、减轻医护人员和病人的X线暴露以及病人的生理和心理负担。技术方案本实用新型的一种直径可调控式食管双球囊导管,包括导管本体、内球囊、外球囊、内球囊注入口、外球囊注入口、导丝通道注入口，所述内球囊和外球囊由内至外依次套设在所述导管本体外部，当内球囊和外球囊内注入流体向外膨胀，导管本体和内球 囊之间形成内球囊腔，内球囊和外球囊之间形成外球囊腔；所述导管本体内设置有导丝通道、内球囊充盈通道和外球囊充盈通道，所述导丝通道一端与导丝通道注入口连接，所述内球囊充盈通道一端与内球囊注入口连接，另一端与所述内球囊腔连通，所述外球囊充盈通道一端与外球囊注入口连接，另一端与所述外球囊腔连通。本实用新型中，外球囊与内球囊的长度相同，外球囊的直径比内球囊的直径大2 4mm。内球囊和外球囊的外形为纺锤形、长圆柱形或球形。在导管本体外部、紧靠外球囊上下两端处各设置有一个不透X射线的显影环。导管本体、内球囊和外球囊表面设置有亲水涂层。有益效果本实用新型通过将两个不同直径的、长度相等的、分别与各自球囊充盈通道相连接的球囊由内至外依次套设在所述导管本体外部，在先充盈内球囊的基础上直接进一步充盈外球囊；从而在保持内球囊扩张直径的基础上，不更换球囊导管即直接进一步增加扩张球囊外径，持续、逐步扩张病变。同时降低了医疗成本，简化了操作步骤，减少甚至避免了反复更换球囊导管、反复X线下定位等操作以及由此引起的并发症发生率，同时减少了医护人员和病人的X线暴露，并减轻了病人的生理、心理负担。
图I为本实用新型的纵剖面示意图，图中间部分为折断线；图2为本实用新型的球囊部分横剖面示意图；图3为本实用新型的球囊与导管近端连接处纵剖面放大示意图，图两端部分为折断线；图4为本实用新型的导管本体横剖面示意图。图中有导管本体1，内球囊2，外球囊3，内球囊充盈通道12，外球囊充盈通道13，显影环6，内球囊注入口 7，外球囊注入口 8，导丝通道注入口 9。图中阴影区域为导管本体
I的管壁。
具体实施方式
[0019]本实用新型的一种直径可调控式食管双球囊导管，包括导管本体I、内球囊2、外球囊3、内球囊注入口 7、外球囊注入口 8、导丝通道注入口 9，所述内球囊2和外球囊3由内至外依次套设在所述导管本体I外部，当内球囊2和外球囊3内注入流体向外膨胀，导管本体I和内球囊2之间形成内球囊腔21，内球囊2和外球囊3之间形成外球囊腔31 ;所述导管本体I内设置有导丝通道11、内球囊充盈通道12和外球囊充盈通道13，所述导丝通道11一端与导丝通道注入口 9连接，所述内球囊充盈通道12—端与内球囊注入口 7连接，另一端与所述内球囊腔21连通，所述外球囊充盈通道13 —端与外球囊注入口 8连接，另一端与所述外球囊腔31连通。本实用新型中，外球囊3与内球囊2的长度相同，外球囊3直径比内球囊2直径大2 4mm。内球囊2和外球囊3的外形为纺锤形、长圆柱形或球形。在导管本体I外部、紧靠外球囊3上下两端处各设置有一个不透X射线的显影环6。导管本体I、内球囊2和外球囊3表面设置有亲水涂层。
以下结合附图对本实用新型做进一步说明。本实用新型的直径可调控式球囊导管，是对现有消化道腔内成形术球囊导管的创造性改进，包括由内至外依次套设在所述导管本体I外部的内球囊2和外球囊3，内、外球囊长度相等、直径不同，外球囊直径较内球囊直径大2 4mm，内、外球囊分别与各自充盈管相连通。导管本体I内设置有导丝通道11、内球囊充盈通道12和外球囊充盈通道13 ;导管本体与内球囊之间形成内球囊腔，内、外球囊之间形成外球囊腔；内、外球囊腔分别通过内球囊充盈通道12和外球囊充盈通道13与相应的注入口相连接，可以通过外接三通控制开闭。内球囊腔21 (含内球囊腔充盈通道12)、外球囊腔31 (含外球囊腔充盈通道13)和导丝通道11之间互不相通。导管本体I、内球囊2和外球囊3表面设置有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料的亲水涂层，实施例中采用LubriSkin、DuraSkiruAQ品牌的产品。本实用新型使用时先通过内球囊充盈通道注入口充盈内球囊，在此基础上，根据需要经外球囊充盈通道充盈外球囊，从而在持续保持内球囊充盈直径的基础上，不需更换球囊导管直接进一步增加球囊外径，达到逐步、缓慢扩张病变的效果，减少甚至避免了反复更换球囊导管，降低了医疗成本、简化了操作步骤、减少了操作复杂性以及由此引起并发症发生率，减少了医护人员和病人的放射线暴露和病人的生理、心理负担。
权利要求1.一种直径可调控式食管双球囊导管，其特征在于，包括导管本体(I)、内球囊(2)、外球囊(3)、内球囊注入口(7)、外球囊注入口(8)、导丝通道注入口(9)，所述内球囊(2)和外球囊(3 )由内至外依次套设在所述导管本体(I)外部，当内球囊(2 )和外球囊(3 )内注入流体向外膨胀，导管本体(I)和内球囊(2)之间形成内球囊腔(21)，内球囊(2)和外球囊(3)之间形成外球囊腔(31); 所述导管本体(I)内设置有导丝通道(11)、内球囊充盈通道(12)和外球囊充盈通道(13)，所述导丝通道(11) 一端与导丝通道注入口(9)连接，所述内球囊充盈通道(12)—端与内球囊注入口(7)连接，另一端与所述内球囊腔(21)连通，所述外球囊充盈通道(13) —端与外球囊注入口(8)连接，另一端与所述外球囊腔(31)连通。
2.根据权利要求I所述的直径可调控式食管双球囊导管，其特征在于，所述外球囊(3)与内球囊(2)的长度相同，外球囊(3)的直径比内球囊(2)的直径大2 4mm。
3.根据权利要求I所述的直径可调控式食管双球囊导管，其特征在于，所述的内球囊(2)和外球囊(3)的外形为纺锤形、长圆柱形或球形。
4.根据权利要求I所述的直径可调控式食管双球囊导管，其特征在于，在所述导管本体(I)外部、紧靠外球囊(3 )上下两端处各设置有一个不透X射线的显影环(6 )。
5.根据权利要求I所述的直径可调控式食管双球囊导管，其特征在于，所述导管本体(I)、内球囊(2 )和外球囊(3 )表面设置有亲水涂层。
专利摘要一种涉及医疗器械技术领域的用于治疗食管管腔狭窄或闭塞的直径可调控式食管双球囊导管，包括导管本体、内、外球囊、内、外球囊注入口、导丝通道注入口、内、外球囊腔。内球囊和外球囊由内至外依次套设在所述导管本体外部，外形为纺锤形、长圆柱形或球形。外球囊与内球囊的长度相同，外球囊的直径比内球囊直径大2~4mm。本实用新型通过将两枚不同直径、长度相等的球囊共轴套叠于同一根导管上，既控制了导管置入时的外径，又可在充盈内球囊的基础上不换导管直接增加球囊外径，持续、逐步扩张病变；减少反复更换球囊导管次数，降低医疗成本、简化操作步骤、减少操作复杂性及其并发症发生率，减少医护人员和病人的X线暴露，减轻病人的痛苦。
文档编号A61F2/958GK202459800SQ20112037889
公开日2012年10月3日 申请日期2011年10月9日 优先权日2011年10月9日
发明者朱海东, 滕皋军 申请人:东南大学