专利名称：呈现迅速膨胀和收缩的改进型球囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种改进型球囊导管，其被构造用于使球囊迅速膨胀和收缩以用于血管成形术、后处理和其它医疗手术。
背景技术：
血管成形术导管典型地用于执行PCTA。传统的血管成形术导管还已知被改造或被构造成将治疗用制剂局部地递送到目标对象的脉管系统。然而，对使用血管成形术导管所必需的预备不但耗时，而且难处理。为了使血管成形术导管上的球囊膨胀，不但需要时间准备球囊和导管本体，而且需要两个人来操作装置。使用传统血管成形术导管损失掉的时间有时对于需要医疗手术的患者而言会是生死攸关的问题。因而，需要一种球囊导管，其主要可以被快速地使用并且可以容易被一个操作者迅速地管控。所披露主题通过提供被构造成能够使球囊迅速膨胀和收缩且容易由一个操作者使用的导管系统而解决了上述需要。
发明内容
根据所披露主题的一个方面，提供了一种改进型导管。所披露主题的导管在膨胀时间和收缩时间方面以及在递送有益制剂(诸如药物和其它治疗剂)方面呈现出超越传统球囊导管的改进。所披露主题的导管还可以提供一种用于执行后处理技术的独特的改进型设计。在一个实施例中，导管包括球囊，其被布置在导管的远端端部附近；和导管轴，其限定出膨胀管腔和导丝管腔。膨胀管腔在膨胀端口与球囊的内部之间提供流体连通，而导丝管腔适于滑动地接受从近端导丝端口向远端导丝端口延伸的导丝。导管设计能够在少于约四秒的时间内使球囊膨胀。在某些实施例中，导管能够在少于约一秒的时间内使球囊膨胀。在又一个实施例中，球囊可以在半秒的时间内膨胀。在另一个实施例中，导管轴还包括收缩管腔。收缩管腔与膨胀管腔分离，并独立于该膨胀管腔。收缩管腔在收缩部分与球囊的内部之间提供流体连通。在一个实施例中，球囊的收缩可以在少于约五秒的时间内发生。在一个实施例中，导管可以使球囊在一秒那么快的时间内收缩。导管球囊能够膨胀和收缩达多次循环。这尤其有助于执行后处理技术。
在某些实施例中，导管可以递送有益制剂。具体而言，导管可以适于包括递送管腔，用以递送一种或多种有益制剂。在另一个实施例中，球囊可以包括带有益制剂的涂层。在一个实施例中，有益制剂是造影介质。这样，导管与传统血管成形术导管相比使用更少的造影介质。例如，导管比血管成形术导管使用少四十倍的造影剂。有益制剂也可以是药物或其它治疗剂。在这些情况下，已经发现导管使组织对有益制剂的吸收平均提高了至少四十倍。合适的有益制剂包括但不限于钙蛋白酶抑制剂、PH稳定剂、或内皮素受体阻滞剂、紫杉醇、雷帕霉素或它们的类似物或衍生物。有益制剂可以处于诸如PVP、丙三醇或这二者的赋形剂中。在某些实施例中，膨胀管腔、收缩管腔、导丝管腔和递送管腔可以并置以形成工字梁形聚合物腹板，该聚合物腹板与管腔的纵向轴线横向地对准。工字梁构造提供了改进的强度和较小的轮廓，以便插入血管中并且穿过曲折的脉管系统。根据本发明主题，披露了一种用于改进患者心脏功能的导管。该导管包括球囊，其被布置在导管的远端端部附近；和导管轴，其限定出膨胀管腔和分离的收缩管腔。膨胀管腔和收缩管腔提供了在膨胀端口和收缩端口与球囊的内部之间的独立的流体连通。已经发现导管将目标对象的射血分数(ejection fraction)提高到至少30%。30%的射血分数可以维持超过7天，并且在某些实施例中维持超过28天。根据另一个方面，提供一种导管系统。该导管系统包括被布置在导管的远端端部附近的球囊，以及流体回路。该流体回路包括容装膨胀流体的储器、膨胀管腔以及分离的收缩管腔。膨胀管腔和收缩管腔在膨胀端口和收缩端口与球囊的内部之间提供独立的流体连通。控制电路还包括不可逆的装载装置以允许膨胀流体从储器流到膨胀管腔。在一个实施例中，装载装置穿透储器以允许将膨胀流体释放到膨胀管腔中。膨胀流体优选地是气态物质。在一个实施例中，导管包括指示器，用以指示球囊完全膨胀。指示器被布置球囊在与收缩管腔相关联的止回阀之间。因而，指示器对于指示球囊膨胀而言是防误操作的。在某些实施例中，已经发现导管在目标对象发生缺血性事件之后有助于改善目标对象的梗塞尺寸和/或风险面积。
参照以下被简要地描述的附图提供了对本文所描述主题的各种方面、特征和实施例的详细说明。附图是示意性的，不必按比例来描绘，并且某些组成部件和特征为了清楚起见被夸大。附图示出了本发明主题的各种方面和特征，并且可以整个地或部分地示出本发明主题的一个或多个实施例或示例。图IA和图IB是根据所披露主题的示例性后处理技术的原理性视图；图2和图3是根据所披露主题的一个实施例的系统的原理性视图；图4A至图4C是根据所披露主题的实施例的导管轴的原理性示意图；图5是根据所披露主题的有关医生/操作者关注力或注意力分配的对比的图形表示图；图6是示出了根据所披露主题的关于对膨胀时间和收缩时间对比研究的结果的图表；
图7A和图7B是根据所披露主题的一个实施例的导管轴的横截面视图；图8A和图8B是根据所披露主题的球囊的实施例的透视图；图8C和图8D是根据所披露主题的球囊的另一个实施例的透视图；图8E至图8F是根据所披露主题的球囊的另一个实施例的透视图；图9A和图9B是根据所披露主题的手柄的某些实施例的横截面视图；图9C至图9R是根据所披露主题的手柄的各种实施例的透视图；图10是根据所披露主题的一个实施例的流体回路的分解图；
图IlA至图IlC是根据所披露主题的脉冲阀的原理性示意图；图12是根据所披露主题的流体回路的侧视图；图13A至图13T是图12的流体回路的示例性组成部件的透视图；图14A至图14C是方框图，示出了通过根据所披露主题的一个实施例的流体回路的膨胀流体流动；图15A至图15N是根据所披露主题的装载装置的某些实施例的侧视图；图16是根据所披露主题所采用的造影剂的对比的图形表示图；图17是根据所披露主题的、在再灌注循环中的一系列步骤的图形表示图，其描绘出了向球囊远端递送造影剂；图18是根据所披露主题的一个实施例的协同式机械式后处理和局部有益制剂疗法的原理性示意图；图19是示出根据所披露主题的、对有益制剂在各种组织中的组织吸收的对比研究的结果的图表；图20是示出根据所披露主题的、在后处理之后的有益制剂的血浆浓度的图表；图21是示出根据所披露主题的、对梗塞尺寸与风险面积比率的对比的图形表示图；和图22是根据所披露主题的对射血分数的对比的图形表示图。
具体实施例方式I .导管概述根据本主题，导管系统被构造成允许诸如球囊的可扩张构件非常迅速地膨胀和收缩，并且尤其允许该可扩张构件顺序地(例如间歇并重复地)膨胀和收缩。在一些实施例中，球囊的顺序膨胀和收缩通过单触式(single-touch)致动来实现。本文所使用术语“单触式”意思是使可扩张构件膨胀和收缩的致动可以由单个开关、单个按钮或其它单个致动点来实现。就此而言，使用者简单地按压或者致动致动器使球囊膨胀，并且再次按压该致动器以致动球囊的收缩。因而，与总体上要求测量尺寸、预备和通过转动膨胀收缩器上的螺钉来膨胀的血管成形术导管不同，本发明系统的一个实施例能够使其在不需要准备的情况下迅速地使用。逐步的对此显示出，血管成形术球囊导管要求许多步骤来测量尺寸、预备、去除气泡和使用装置，然而根据本发明系统的实施例的导管系统要有效得多，从而提供了更短的手术时间并减小了患者的风险。因此，本文所描述的系统使得后处理步骤减少，并最终通过节省对存活而言是关键因素的时间而挽救了生命。
权利要求
1.一种导管，包括 导管轴和被布置在所述导管轴上的球囊，其中，所述导管能够由一个人操作，从而在少于约四秒的时间内致动所述球囊的膨胀。
2.根据权利要求I所述的导管，其中，所述导管能够在少于约一秒的时间内使所述球囊膨胀。
3.根据权利要求I所述的导管，其中，所述导管能够在少于约五秒的时间内使所述球囊收缩。
4.根据权利要求I所述的导管，其中，所述导管能够在约一秒的时间内使所述球囊收缩。
5.根据权利要求I所述的导管，其中，所述导管轴包括膨胀管腔和独立的收缩管腔。
6.根据权利要求I所述的导管，其中，所述导管轴包括独立的管腔，用以递送一种或多种有益制剂。
7.根据权利要求I所述的导管，其中，所述导管轴包括从所述导管轴的近端区段和远端区段延伸的三个独立的管腔，并且其中，所述管腔并置以形成工字梁状聚合物腹板，所述工字梁状聚合物腹板与所述管腔的纵向轴线横向地对准。
8.根据权利要求I所述的导管，其中，所述球囊是顺应性球囊。
9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述球囊具有足够的顺应性，以便在引入血管中时适应所述血管的形状。
10.根据权利要求I所述的导管，其中，所述球囊是螺旋形的或是形成有凹坑。
11.一种导管系统，所述导管包括 导管轴和被布置在所述导管轴上的球囊， 容装有膨胀流体的储器， 膨胀管腔和分离的收缩管腔，所述膨胀管腔和所述收缩管腔在膨胀端口和收缩端口与所述球囊的内部之间提供独立的流体连通，以及 不可逆的装载装置，用以允许膨胀流体从所述储器流到所述膨胀管腔。
12.根据权利要求11所述的导管，其中，所述装载装置穿透所述储器以允许将膨胀流体释放到所述膨胀管腔中。
13.根据权利要求12所述的导管，其中，所述膨胀流体是气态物质。
14.根据权利要求11所述的导管，其中，所述导管包括指示器，该指示器被布置在所述球囊和与所述收缩管腔相关联的止回阀之间。
15.根据权利要求11所述的导管，其中，所述导管改善缺血性事件之后在目标对象中的梗塞尺寸。
16.一种提高对有益制剂的组织吸收的方法，所述方法包括 将球囊导管引入到目标对象的血管的管腔中，所述球囊被构造用于在少于四秒的时间内膨胀和在少于五秒的时间内收缩； 使所述球囊在少于四秒的时间内膨胀并且维持膨胀一段时间； 使所述球囊在少于五秒的时间内收缩，并且 将所述有益制剂局部地施用到所述血管的管腔。
17.一种改善缺血性事件之后在目标对象中的射血分数的方法，所述方法包括将导管引入到所述目标对象的缺血性管腔中，所述导管具有被布置在所述导管的近端端部与远端端部之间的膨胀管腔和分离的专用的收缩管腔，并且所述导管具有被布置在所述导管上的球囊； 使所述球囊顺序地膨胀和收缩至少两次循环，其中，所述目标对象中的射血分数是至少 30%ο
18.一种用于缓解对在经受血管中缺血性事件的目标对象中的组织的再灌注损伤的方法，所述方法包括 在后处理手术程序期间，在缺血性血管内的球囊膨胀和收缩循环期间，将钙蛋白酶抑制剂局部地施用到缺血性血管。
19.一种用于缓解对哺乳动物的组织的再灌注损伤的方法，所述方法包括 顺序地，通过使球囊在第一时间段在缺血性血管内膨胀来减少对组织的灌注，并且通过使所述球囊在第二时间段在所述缺血性血管内收缩来允许对所述组织的灌注，并且 在对目标对象进行后处理期间，将有益制剂局部地施用到目标对象，所述有益制剂选自由内皮素受体阻滞剂、PH稳定剂和钙蛋白酶抑制剂所构成的组，其中，所述有益制剂增强了对在缺血处远端的器官或组织的再灌注损伤的缓解。
20.一种用于在缺血性事件之后缓解组织梗塞的方法，所述方法包括 将球囊导管引入缺血性血管中，所述球囊导管具有顺应性球囊； 以一个动作接合致动器，以便使所述缺血性血管内的球囊在第一时间段膨胀来堵塞流动通过所述缺血性血管的血流； 以一个动作使所述致动器脱离接合，以便使所述缺血性血管内的球囊在第二时间段收缩来允许流动通过所述缺血性血管的血流的至少部分再灌注； 使上述接合步骤和脱离接合步骤交替进行，以便使膨胀回合和收缩回合交替进行至少两次循环，从而实现对所述缺血性血管的后处理；以及 在所述球囊膨胀或收缩期间，将有益制剂顺序地并局部地施用到所述缺血性血管，其中，梗塞的组织对所述有益制剂的吸收提高了四倍。
全文摘要
本发明涉及一种导管，其能够迅速膨胀和收缩，并且由单个人操作。
文档编号A61M25/10GK102939126SQ201180028064
公开日2013年2月20日 申请日期2011年4月29日 优先权日2010年4月30日
发明者K·J·埃伦赖希, J·马加纳, P·孔希尼 申请人:雅培心脏血管系统股份有限公司