专利名称：一种医用水凝胶敷料及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种适用于各种急性和慢性创面护理的创伤修复水凝胶敷料，这种敷料具有独特的吸液和自粘功能，使用方便且能吸收创面渗液，防止创面渗液过多浸溃创面， 且能创造微湿的创面愈合条件，促进创面愈合，其具有的自粘功能大大方便了临床的使用。
背景技术：
创伤修复一直是人类面临的重要问题，为了加快创面修复，人们一直希望能找出某种方法或药物来促进或加速此过程。早期，人们对创面，特别是大面积的烧伤创面采用干燥疗法，主要是从防止感染的角度考虑，之后人们又发现创面如果保持一定的湿润环境，创面将得到较好的愈合。在“湿润伤口愈合”理论的指导下，并随着材料学工业学的进步，伤口敷料发生了革命性的变化，从传统纱布敷料，经合成敷料和生物敷料，再到新型医用生物合成敷料，这些新型敷料以多种原料、多种剂型适用于不同伤口和不同的愈合时期，其中， 水凝胶类敷料就是其中具有代表性的一种。水凝胶类敷料具有独特三维网状结构，能有效地将水分锁定在其中，使这类敷料覆盖在创面上时，能缓慢释放水分，保持创面的微湿环境，促进创面愈合。然而，美中不足的是，目前采用各种方法制备的水凝胶，虽然也具有一定的吸液能力，但是，这种吸液能力通常是需要24h甚至更长的时间才能实现，如此慢的吸液速度不能满足临床的需要，因此水凝胶类敷料大多只能用于无创面渗液的修复阶段，这大大限制了水凝胶类敷料在临床的使用范围。另外，由于水凝胶具有一定的含水量，使其很难与其它带医用胶带相结合，临床使用时，需要另外采用医用胶带或其他医疗器械进行固定，使水凝胶类敷料的使用变得繁琐。受水凝胶类敷料制作工艺的限制，使水凝胶类敷料的批量生产受到制约，这直接导致了这类敷料在临床的使用成本，增加了患者的负担。专利CN1273128A公开了一种复合型水凝胶创伤敷料及其合成方法，有辐射交联合成的高吸水性水凝胶与透气透湿的聚合物膜组成。其辐射合成方法，是将水凝胶所用的材料和水混合，溶液浇注在模具中，固化后用辐射剂量选自15 — 100KGY的电子束或Y -射线辐照，水凝胶的一面覆盖透气膜。专利中提到的复合型水凝胶创伤敷料的合成方法，是目前制作水凝胶类敷料使用最多的方法，这种方法制备的水凝胶敷料具有良好的生物安全性，但是这种方法制备的水凝胶需要覆盖完透气膜后采取其它合适的方式进行再灭菌，这无形中增加了生产成本。而且，采用专利中介绍的方法制备出来的水凝胶虽然具有很高的吸水性，但是吸水的速率比较慢，其30分钟内的吸水性能有限，并不能解决临床使用时的快速吸液问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料，制作这种个水凝胶敷料所需要的原料提取自海洋生物材料，具有很高的生物安全性，制备工艺简单易对设备的依赖程度低，易于批量生产，制作过程中不添加任何有毒有害物质，得到的水凝胶敷料能快速吸收创面渗液，具有良好的舒适性，防水阻菌性和自粘性。另一方面，本发明提供了一种具有吸液和自粘功能水凝胶敷料的制备方法，且这种制备方法便于规模化生产。本发明解决上述技术问题的技术方案如下一种具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料共有5层结构，从上往下依次为隔离膜层、水凝胶层、无纺布层、医用胶带层(带压敏胶的医用胶带)、剥离膜背衬层。隔离膜层和剥离膜背衬层可为离型纸或离型膜。具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料的制备方法如下交联剂固定在无纺布上，将水凝胶原料溶液涂布到无纺布的其中一面上，待交联完成后，将无纺布的另一面贴到带压敏胶的医用胶带上，医用胶带一面带压敏胶一面带剥离膜背衬，为防止水凝胶污染，在水凝胶一面附上隔离膜。将交联剂固定在无纺布上，使用的交联剂包括无机Ca2+，Zn2+、Ag+、纳米银离子、 Fe2+或Fe3+，每平方米无纺布固定0.001 0. I mol的上述离子，优选Ag+或纳米银离子。 使用的无纺布也可为未经处理的海藻酸钙无纺布，或其它含上述离子的无纺布，无纺布规格为 60g/m2 200 g/m2。水凝胶原料使用天然的亲水高分子材料，包括海藻酸钠、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖和透明质酸钠，也可使用上述原料的混合物，所用的水凝胶原料溶液的浓度为0. 5% 10% (重量百分比)。具有吸液和自粘功能的水凝胶层的厚度为0. Imm 3mm。具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料中水的含量为55% 95% (重量百分比)。具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料的灭菌方式可选Y -射线、电子束或高压蒸汽灭菌。具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料的合成过程水凝胶原料配成一定浓度的溶液，涂布在预处理好的无纺布上，5-10分钟后，水凝胶固化，交联在无纺布上，将附有水凝胶层的无纺布转移到带压敏胶和剥离膜背衬层的医用胶带上，为防止水凝胶污染，水凝胶层上覆盖离型纸或离型膜，将制作好的水凝胶敷料密封在包装袋中后，灭菌。本发明的有益效果是在采用上述方式制备的具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料，水凝胶层只与无纺布的上表层结合，不会渗透至无纺布的下层，因此无纺布的下层依然能保持干重，这使得将水凝胶敷料帖敷到创面上后，创面渗液能瞬间被无纺布吸收，且吸收容量随无纺布的厚度可调节，当需要吸收容量大时，可使用大克重的无纺布制作水凝胶敷料，反之，亦然。采用上述方式制备的具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料能够主动调节创面湿度， 当创面有渗液时，能迅速吸收，当创面干燥时，能向创面提供水分，保持创面微湿环境，促进创面愈合。采用上述方式制备的具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料，所使用的是带压敏胶的医用胶带，因此，具备自粘功能，且水凝胶层以无纺布为媒介，可以很好地粘附在医用胶带上，通过与医用胶带的协同作用，使水凝胶敷料具有良好的舒适性。采用上述方式制备的具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料其水凝胶层与创伤表面直接接触，水凝胶原料均采用天然生物高分子材料，其安全性已得到证实。且这种水凝胶在制备过程中不添加任何具有安全性危害的交联剂或其它辅料。
采用上述方式制备的具有吸液和自粘功能的水凝胶敷料制备工艺简便，不需要特殊的、昂贵的设备即可实现规模化生产。
图I为本医用水凝胶敷料的结构示意图。附图中，各标号所代表的部件列表如下
I、水凝胶，2、无纺布，3、带压敏胶医用胶带，4、隔离纸或膜。
具体实施例方式以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。如图I所示，[实施例I]将规格为60 g/m2的无纺布2使用一定浓度CaCl2或 ZnCl2溶液处理，即将无纺布2浸溃在交联剂溶液中，固定交联剂，使每平方米无纺布上附有
0.Olmol的Ca2+或Zn2+，烘干备用。将海藻酸钠配成3%的水溶液，涂布在处理好的无纺布2 上，静置5-10分钟，水凝胶I交联完成，与无纺布2层结合成一个整体。将这一整体转移到带压敏胶的医用胶带3上，所述的医用胶带3可以为防水透气的PU膜医用胶带。未结合水凝胶I的无纺布2层与压敏胶粘合在一起，为防止水凝胶I污染，把隔离纸或膜4 (如离型纸或离型膜)覆盖在水凝胶I上和带压敏胶的医用胶带3的外表面上，采用真空的方式将其密封在包装袋中后，Y-射线灭菌。[实施例2]将规格为200g/m2的无纺布2使用一定浓度Ag+或纳米银溶液处理， 即将无纺布2浸溃在交联剂溶液中，固定交联剂，使每平方米无纺布上附有0. 5mol的Ag+ 或纳米银离子，烘干备用。将海藻酸钠和羧甲基纤维素配成5%的水溶液，涂布在处理好的无纺布2上，静置5-10分钟，水凝胶I交联完成，与无纺布2层结合成一个整体。将这一整体转移到带压敏胶的医用胶带3上，未结合水凝胶I的无纺布2层与压敏胶粘合在一起，把隔离纸或膜4覆盖在水凝胶I上和带压敏胶的医用胶带3的外表面上，将其包装在充满氮气的包装袋中，然后用Y-射线灭菌。由于银离子或纳米银离子具有非常明显的杀菌作用，采用这种方式制备的水凝胶敷料具有较好的抑菌和杀菌效果。[实施例3]将规格为120g/m2的无纺布2使用一定浓度Fe2+或Fe3+溶液处理， 即将无纺布2浸溃在交联剂溶液中，固定交联剂，使每平方米无纺布2上附有0. 2mol的Fe2+ 或Fe3+离子，烘干备用。将海藻酸钠和羧甲基壳聚糖配成6%的水溶液，涂布在处理好的无纺布2上，静置5-10分钟，水凝胶I交联完成，与无纺布2层结合成一个整体。将这一整体转移到带压敏胶的医用胶带3上，未结合水凝胶的无纺布层与压敏胶粘合在一起，把隔离纸或膜4覆盖在水凝胶上和带压敏胶的医用胶带3的外表面上，采用真空或充氮气的方式将其密封在包装袋中后，然后高压蒸汽灭菌。以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种医用水凝胶敷料，其特征在于该敷料包括水凝胶层、无纺布及医用胶带，在所述无纺布的一个面上设有水凝胶层，该无纺布另一面粘结在医用胶带上。
2.根据权利要求I所述的敷料，其特征在于所述水凝胶层中含有海藻酸钠、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、透明质酸钠中的一种或任意几种的混合。
3.根据权利要求I所述的敷料，其特征在于所述水凝胶层的厚度为0.Imm 3 mm。
4.根据权利要求I所述的敷料，其特征在于所述无纺布上固定有交联剂。
5.根据权利要求4所述的敷料，其特征在于所述交联剂包括无机Ca2+、Zn2+、Fe2+、 Fe'Ag+或纳米银离子中的一种，且每平方米无纺布上设有0.001 0. I mol的上述离子。
6.根据权利要求I所述的敷料，其特征在于所述无纺布单位面积重量比为60g/m2 200 g/m2。
7.根据权利要求I所述的敷料，其特征在于所述的医用胶带为防水透气的PU膜医用胶带。
8.一种医用水凝胶敷料的制备方法，其特征在于将无纺布浸溃在交联剂溶液中，烘干使交联剂固定在无纺布上；将水凝胶原料溶液涂布到该无纺布的其中一面上，形成水凝胶层，待交联完成后，将该无纺布的另一面与医用胶带的带压敏胶的一面粘接；在水凝胶层朝外的一面附上隔离膜；将水凝胶敷料密封在包装袋中后，灭菌。
9.根据权利要求8所述的敷料的制备方法，其特征在于使用的水凝胶原料溶液的浓度为0. 5% 10%(重量百分比)。
10.根据权利要求8所述的敷料的制备方法，其特征在于该水凝胶敷料的灭菌方式为 Y -射线、电子束或高压蒸汽灭菌。
全文摘要
本发明涉及一种适用于各种急性和慢性创面护理的创伤修复水凝胶敷料及制备方法，所述水凝胶敷料包括水凝胶层、固定有无纺布及医用胶带，在所述无纺布的一个面上固定水凝胶层，其另一面粘结在医用胶带上。所述制备方法是将交联剂固定在无纺布上；将水凝胶原料溶液涂布到无纺布的其中一面上，待交联完成后，将无纺布的另一面贴到带压敏胶的医用胶带上，医用胶带一面带压敏胶一面带剥离膜背衬，在水凝胶一面附上隔离膜；进行包装后，灭菌的方法。本发明使用方便且能快速吸收创面渗液，防止创面渗液过多浸渍创面，且能创造微湿的创面愈合条件，促进创面愈合，其具有的自粘功能大大方便了临床的使用。
文档编号A61L15/42GK102600019SQ201210061210
公开日2012年7月25日 申请日期2012年3月9日 优先权日2012年3月9日
发明者吴小婷, 姜红, 姜财金, 孟祥锋, 李利明, 杨毅, 杨经纬, 王福永, 许文明, 贾小宁, 郭刚 申请人:烟台万利医用品有限公司