专利名称：一种治疗便秘的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗便秘的药物组合物，属中药领域。
背景技术：
便秘是由多种疾病的病理过程引起的一种复杂的症状。流行病学调查证实，便秘与性别、年龄、饮食、职业、遗传、文化程度、家庭收入、地理分布、居住区域，以及种族、性格等多种因素有关，流行病学调查说明便秘作为一个及其普通而又复杂的问题，在生活水平日渐提高的今天，已经成为影响人们身心健康的重要因素之一。便秘的病因复杂，有7大类，100种之多，其治疗上也十分棘手，其中西医治疗多采用对症治疗，服用泻剂只能暂时缓解患者的症状，副作用较多，可能产生药物依赖；而手术治疗损伤较大，且容易复发。中医治疗便秘，是针对患者不同的病因和临床表现，分别采用不同的治疗方法，通过辨证施治，达到标本兼治的目的。陈镇等，“白术挥发油对小鼠胃肠功能的影响”，中国实验方剂学杂志2009年08期公开了采用白术挥发油观察其对小鼠胃肠功能影响，发现白术挥发油能够明显促进小鼠胃肠运动；龙全江等，“油当归炮制前后润肠通便作用研究”，甘肃中医学院学报，2006年01期公开了当归和油当归均显著改善模型鼠的排黑便时间、排便粒数以及小肠推进率；吴波等，“肉苁蓉和管花肉苁蓉通便与补肾壮阳药理作用的研究”，中医药学刊，2003年04期公开了肉苁蓉有一定的通便润燥和温补肾阳的作用；袁列江等，“槟榔提取物对小白鼠胃肠功能的影响实验”中国食品学报2009年04期公开了槟榔提取物可以显著改善小鼠的胃肠功能，促进小鼠胃肠蠕动功能。申请号为97106911. 5，发明名称为一种用于治疗慢性便秘的肠通宁中药的发明专利申请公开了一种用于治疗慢性便秘的肠通宁中药，其配方如下肉苁蓉40克、生白术40克、生地黄30克、槟榔20克、玄参30克、麦门冬20克、黄芪40克、当归30克、枳实15克、升麻15克、生大黄10克、桃仁10克、生甘草10克，该中药包含11味中药，比较复杂，需要寻找更为简单的中药配方。老年功能性便秘，历代医家称其为“老人秘”、“后不利”、“大便难”等，以虚秘多见，
主要是因为肠道传导功能失常，粪便在肠内停留过久、燥结所致，与脏腑经络、气血、津液、情志皆有密切关系，是人体气血阴阳失调在肠道的局部表现。该病的病位虽在大肠，与肾、脾、肺功能失调密切相关，便秘为病之标，肾、脾、肺功能失调为病之本。老年功能性便秘有虚、实证之分。虚证主要是老年人由于体质因素即老年体衰或久病，气血不足，脏腑功能减退，肝肾亏损，肠液亏虚无以润肠，气虚无力推动排便等原因造成便秘，也可因老年体弱，肾阳虚衰或过用苦寒泻下药物，导致阳气不足，失于温煦，导致阴寒凝结引起本病；临床上主要是气血亏虚和阳虚阴寒两型。实证主要是由于患者本身素质较好，过食肥甘厚味、辛热燥火之品，助火热内生，火邪在内灼伤津液，耗伤真阴，津液亏耗，肠道失润，导致便秘；或因情志不舒、喜怒无常、悲伤忧思或脏腑不和引起体内气机运行失 常，升降失调，导致大肠传导失职而引起便秘，在临床上主要是胃肠热结和气机郁滞。现代医学认为，老年功能性便秘以结肠慢性传输型为主，其形成原因有很多，滥用泻药是一个不可忽视的原因，发病机制不完全清楚，有研究发现慢传输性便秘病人结肠集团运动减少，餐后集团运动亦显著减少，传输缓慢可发生在左半结肠、右半结肠，甚至全结肠，其中以全结肠、左半结肠较为多见，有时，慢传输性便秘病人肠道传输缓慢不仅局限于结肠，也可能是全胃肠运动功能的失调。现有文献报道了关于治疗老年功能性便秘的中药，如，金峰等，“补中益气汤治疗老年功能性便秘116例”，陕西中医2009年第30卷第I期公开了一种治疗老年功能性便秘的药方，其基本方组成灸黄芪、党参各20g，白术15g，当归10g，陈皮9g，灸甘草、升麻、柴胡各6g。目前，还未见将 白术、黄芪、当归、肉苁蓉和槟榔组合用于治疗便秘的报道。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种治疗便秘的药物组合物。本发明的技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明提供了一种治疗便秘的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成白术25-35份、黄芪25-35份、当归5_15份、肉苁蓉25_35份、槟榔5_15份。进一步优选地，所述原料药的重量配比为白术28_32份、黄芪28_32份、当归8-12份、肉苁蓉28-32份、槟榔8-12份。更进一步优选地，所述原料药的重量配比为白术30份、黄芪30份、当归10份、肉苁蓉30份、槟榔10份。所述药物组合物是由所述白术、黄芪、当归、肉苁蓉和槟榔的原生药材，或者水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。所述的制剂是片剂、散剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。本发明还提供了制备前述的药物组合物的方法，它包括如下步骤(I)取原料药；(2)将原料药打粉，或者用水或有机溶剂提取，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的制剂。本发明还提供了前述药物组合物在制备治疗便秘的药物中的用途。所述的便秘为老年功能性便秘。本发明药物原料组方中，黄芪味甘、微苦、微温，归心、肺、脾经，能补脾肺之气，为补气要药，主治劳倦内伤，气衰血虚之证。”《本草纲目》将黄芪推为上品，其味“甘，微温，无毒”，主治“痈疽久败疮，……补虚，……助气壮筋骨，长肉补血”。清代黄宫绣《本草求真》总结历代有关论述日“黄芪味甘性温。质轻皮黄肉白”“色黄入脾，色白入肺。”“质轻达表，功专实卫。” “秉性纯阳，而阴气绝少。” “为补气诸药之最，是以有耆之称。”宋金时期张元素的《珍珠囊》为著名。该书言黄芪“甘温纯阳，其用有五补诸虚不足，一也；益元气，二也；壮脾胃，三也；长肌肉，四也；排脓止痛，活血生血，内托阴疽，为疮家圣药。五也。”本药物配方中黄芪补益脾胃，因脾为肺之母，肺与大肠相表里，大肠传导有赖于肺气的肃降，虚则补其母，脾气健运，则肺气得行，则宿便得降。当归味甘、辛、温，归肝、心、脾经，补血活血，调经止痛，润肠通便。《千金翼方》“味甘辛，温，大温，无毒。主咳逆上气，温疟，寒热洗洗在皮肤中，妇人漏下绝子，诸恶疮疡，金疮，煮饮之。温中止痛，除客血内塞，中风，汗不出，湿痹，中恶，客气虚冷，补五脏，生肌肉。”《本草备要》“补血，润燥，滑肠。”本药物配方中当归取其能补五脏，补血，润燥，通便之效。肉苁蓉味甘、咸、温，归肾、大肠经。补肾阳、益精血、润肠通便。《千金翼方》“酸咸，微温，无毒。主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气，多子。疗妇人症瘕，除膀胱邪气，腰痛，止痢。久服轻身。生河西山谷及代郡雁门，五月五日采，阴干。”《本草新编》“中之水火，余无他用。若多用之，能滑大肠。”本药物配方中取其温肾阳、益精血、润肠通便之功。槟榔味苦、辛、温，归胃、大肠经，杀虫消积，降气，行水，截疟。《千金翼方》“味辛，温，无毒。主消谷，逐水，除痰癖，杀三虫伏尸，疗寸白。”《本草备要》“泻气，行水，破胀，攻坚。”《本草新编》“槟榔，味辛、苦，气温，降，阴中阳也，无毒。入脾、胃、大肠、肺四经。消水谷，除痰癖，止心痛，杀三虫，治后重如神，坠诸气极下，专破滞气下行”。本药物配方中取少量的槟榔意在消水谷，破滞气下行。本药物配方以白术、黄芪为君药，共凑健运脾胃后天之本，使中焦得复，肺气宣发 肃降得常；当归、肉苁蓉为臣药，温阳生精益血，使气能行血，血能载气，肠道津液濡润；少量槟榔为佐药、使药，助积滞得下。本发明药物配方不仅严格辩证施治，组方君臣佐使，配方精当，制备方法简单，使用方便，而且有充分的现代药理学证据，用于治疗便秘，尤其是老年功能性便秘，临床疗效确切，且复发率及毒副现象少，有较强的临床应用价值。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
图I观察组与对照组性别比较2 Bristol大便性状分型法大便性状积分图3两组便秘评分量表积分在治疗前、治疗7天及治疗后比较统计4两组大便性状积分在治疗前、治疗7天及治疗后比较统计5两组中医症候积分在治疗前、治疗7天及治疗后比较统计图
具体实施例方式实验材料白术、黄芪、当归、肉苁蓉、槟榔均购自四川省杏林大药房，由成都中医药大学药学院实验室检验合格。实施例I本发明药物组合物的制备取白术30g、黄芪30g、当归10g、肉苁蓉30g槟榔10g，打粉，制成散剂，或者制备水或有机溶剂提取物，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成片剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。实施例2本发明药物组合物的制备取白术28g、黄芪28g、当归8g、肉苁蓉28g槟榔8g，打粉，制成散剂，或者制备水或有机溶剂提取物，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成片剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。实施例3本发明药物组合物的制备取白术32g、黄芪32g、当归12g、肉苁蓉32g槟榔12g，打粉，制成散剂，或者制备水或有机溶剂提取物，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成片剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。实施例4本发明药物组合物的制备取白术25g、黄芪25g、当归5g、肉苁蓉25g槟榔5g，打粉，制成散剂，或者制备水或有机溶剂提取物，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成片剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。实施例5本发明药物组合物的制备取白术35g、黄芪35g、当归15g、肉苁蓉35g槟榔15g，打粉，制成散剂，或者制备水或有机溶剂提取物，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成片剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。以下通过药效试验证明本发明的有益效果实验例I临床实验I病理分组一般资料入选50例患者为2010年6月-2011年2月期间川北医学院附属医院肛肠科门诊患者。以SPSS11. 5统计软件包生成随机数字表，按就诊顺序随机分成两个组。观察组(本发明药物组合物组)30例，男性12例，女性18例，年龄在6(T75岁之间，平均年龄66. 07 ± 4. 76岁，病程最长22年，最短I年，平均病程8. 26年；对照组(聚乙二醇4000散)20例，男性7例，女性13例，年龄在60 75岁之间，平均年龄66. 4 ±4. 94岁，病程最长22年，最短I年，平均病程8. 65年。具体分布情况见表I、表2、表3和图I :表I观察组与对照组性别比较表
权利要求
1.一种治疗便秘的药物组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂白术25-35份、黄芪25-35份、当归5_15份、肉苁蓉25_35份、槟榔5_15份。
2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于所述原料药的重量配比为白术28-32份、黄芪28-32份、当归8_12份、肉苁蓉28-32份、槟榔8_12份。
3.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述原料药的重量配比为白术30份、黄芪30份、当归10份、肉苁蓉30份、槟榔10份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于它是以所述白术、黄芪、当归、肉苁蓉和槟榔的原生药材，或者水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述的制剂是片剂、散剂、丸剂、胶囊剂或者口服液。
6.一种制备权利要求1-5任意一项所述的药物组合物的方法，其特征在于它包括如下步骤 (1)取原料药； (2)将原料药打粉，或者用水或有机溶剂提取，加上药物上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
7.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物在制备治疗便秘的药物中的用途。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于所述的便秘为老年功能性便秘。
全文摘要
本发明提供了一种治疗便秘的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂白术25-35份、黄芪25-35份、当归5-15份、肉苁蓉25-35份、槟榔5-15份。本发明药物对老年功能性便秘的临床疗效确切，且复发率及毒副现象少，有较强的实际应用价值。
文档编号A61P1/10GK102641395SQ201210154009
公开日2012年8月22日 申请日期2012年5月17日 优先权日2011年10月11日
发明者吴至久, 张廷模, 杨琪, 王飞 申请人:成都中医药大学