治疗妇科炎症的壮药制剂及其制备方法

专利名称：治疗妇科炎症的壮药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及治疗妇科炎症的壮药制剂及其制备方法。
背景技术：
女性生殖系统炎症是妇科临床最常见的疾病，大致包括阴道炎、盆腔炎、宫颈炎、尿道炎等。据WHO估计，全球每年女性生殖系统感染的新发病例数高达3. 33亿。在全国15个省、直辖市50个市(区)的流行病学调查结果表明，我国城市妇女已婚女性生殖道感染的 发病率为46. 5%。患病率居高不下，对女性的生活和工作影响很大。环境污染、工作压力大等诸多因素，导致阴道炎、宫颈炎等妇科炎症发病率明显上升，并呈年轻化趋势。在我国已婚妇女的妇科病患者中，年龄彡30岁组的妇女生殖道感染的患病率为53. 3%，明显高于40岁以上年龄组的患病率。可见，妇科炎症有年轻化的趋势，并已成为威胁女性身体健康的“杀手”。妇科炎症的治疗方法目前有物理疗法和药物疗法两种。物理治疗中常用有冷冻、激光和热疗等疗法。虽然物理疗法治疗效果较佳，但治疗费用高、创面愈合期长，患者不易接受。另外物理疗法治疗由于操作要求严格，首先是无菌操作，其次是操作技术，糜烂面烧灼要均匀，而且要注意保护阴道壁，防止副损伤，要注意进入宫颈管的深度，以避免造成宫颈管粘连。微波、电熨、激光等治疗宫颈糜烂可引起宫颈口狭窄，因此对有生育要求的患者不推荐使用，这使其在临床上的应用受到一定的限制。药物疗法目前应用最多的是抗生素，抗生素的疗效很显著，但长期应用可损伤肝肾，也可引起菌群失调或胃肠功能紊乱，副作用大[4]。而中成药由于副作用小，适于长期用药，适应了妇科炎症容易复发的特点，临床应用非常广泛。I.中国专利，申请号200510083411，发明名称一种治疗妇科炎症的中药复方制剂及其制备方法，地址北京市丰台区科兴路9-后平房17号，申请人北京润德康医药技术有限公司，发明人路洪书，摘要该发明涉及一种治疗慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、尿路感染等疾病的药物制剂及其制备方法。该药物由川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、当归、丹参、香附(醋炙)、赤芍、三棱(醋炙)、莪术(醋炙)、土茯苓、芡实(炒)、黄柏、苦参、山药组成；该发明药物丸剂，是直接将中药原料经过粉碎，过筛，混匀，需要时再加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的；本发明胶囊、颗粒、软胶囊剂的制备方法，经过以下步骤(1)将莪术、山药粉碎成细粉，过筛；(2)将三棱等其余十一味药，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)稠膏与莪术、山药细粉混匀，干燥，研成细粉，即得药物活性成分，加入药物可接受的辅料制成。2.中国专利，申请号200710051447，发明名称治疗妇科炎症疾病药品及其制备方法，申请人武汉理工大学，申请人地址湖北省武汉市洪山区珞狮路122号武汉理工大学科研处，发明人楼一层、赵蜂、宋青、杨翰、颜香凤、秦旋、胡佳兴、李淼，摘要该发明是一种治疗妇科炎症疾病药品及其制备方法。按重量份计，本药品的组合配方包括的原料是蛇床子40 80份，苦参40 75份，大黄10 30份，黄芪0 60份，当归10 50份，艾叶30 60份，徐长卿20 60份，黄柏30 60份，冰片I 8份，氮酮2 5份。本药品的制备步骤包括将原料按配方比例混合，加入10 20倍水煎煮3 4小时；过滤后，将药渣加入8 10倍水再煎煮I 2小时；合并滤液，浓缩滤液；再按配方比例加入辅助剂；然后经搅拌、过滤、罐装和加气处理，即可。3.中国专利，申请专利号200610057264. 6发明名称一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法，申请人北京星昊嘉宇医药科技有限公司地址北京市经济技术开发区中和街18号，发明人张树祥、崔娜娜，阚迎昕；摘要该发明涉及一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法。该发明将蛇床子与花椒经水蒸气蒸馏法提取出来的挥发油及处方中的冰片采取包合技术，掩盖挥发油的不良气味、提高了生物利用度。根据药物的特殊药理作用将洁阴灵洗剂制备成泡腾片，提高了药物有效部位的稳定性、减少了刺激性、降低毒副作用、同时泡腾片发泡迅速，药物释放快，治疗效果显著，克服了洗剂释放慢，药物易流失等缺点。本发明制剂具有质量稳定、用量减少、毒副作用降低的特点，该制剂能满足泡腾片崩解时间和理化稳定性等方面的要求，而且制备成泡腾片制剂贮存、携带方便，更易于患者使用。
4.中国专利，专利号200510043483名称一种治疗妇科炎症的药物及其制备方法，申请人张惠云，发明人张惠云，摘要该发明涉及一种治疗妇科炎症的中药药物，及其上述药物的制备方法。是由下述重量份的原料制成，白芍(炒)150 220份；柴胡100 150份；当归150 220份；茯苓150 220份；川芎150 220份；牡丹皮100 150份；郁金150 220份；黄芪450 600份；王不留行150 220份；山药(麸炒)100 150份；甘草40 80份。上述药物的制备方法包括水蒸气蒸馏法提取挥发油、水提、醇提、挥发油以3 —环状糊精包封等。但是，真正被医生和患者所接受和使用的品种并不多，除了妇科千金片、金鸡胶囊和花红片等少数中成药品种受到医生和患者广泛认可外，从以上专利文献可以知道，目前尚无专门治疗妇科炎症的特色壮药品种面市。因此，从民族医药方面寻找新的突破口，很有必要。壮医(中国广西壮族医药)理论认为，妇女湿热下注而使带下量多；热毒积蒸，损伤龙路，则白带色黄绿如脓，或红白相兼，甚或五色杂下，状如米泔，秽臭难闻；湿毒积结，淤阻花肠，故小腹疼痛，腰骶痠痛。治则清热毒，除湿毒，消肿痛。又因积湿化热，湿热积结于火路，日久生虫，虫毒侵蚀阴部则痒痛不宁。龙路、火路失调，花肠功能失调，故使带下量多，色黄如脓，稠粘臭秽；湿热浸溃，则阴部瘙痒，甚则灼痛。治则灭虫毒，止瘙痒。在长期的壮医临床和科研实践中，发现了一些疗效独特的治疗各类妇科炎症的壮药复方，这些壮药复方既克服了西药副作用大、容易产生耐药性的缺点，又发扬了中药副作用小、不易产生耐药性的优点，也有其自身民族特色的特点，同时广西有着丰富的壮药资源，其中不乏清热毒，除湿毒、杀虫毒，止瘙痒的壮药材。因此，为了保护妇女生殖健康，研发疗效好、副作用小的治疗妇科炎症的特色壮药新产品，迫在眉睫。

发明内容
本发明的目的是针对现有各种治疗各类妇科炎症西药的缺点而提供了一种有效治疗妇科炎症疾病的目的，具有廉价、使用方便、疗效显著、止痒、止痛、抗菌杀虫和毒副作用小特点，且制备工艺简单的，具有民族特色的壮药复方制成符合国家六类中药新药标准的疗效确切、质量稳定、使用安全的，治疗妇科炎症的壮药制剂及其制备方法。本发明是这样实现的
本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，由以下重量份数有效成分的壮药材原料制成 壮药名GaeuIanghauh,中药名土获茶15 — 60 ；
壮药名Godienggangh,中药名虎杖9 一 15 ;
壮药名Caemhgumh,中药名苦参4. 5 — 9 ;
壮药名Gosezcangzswj,中药名蛇床子3 — 10 ;
壮药名Gaeumei,中药名火炭母15 — 30 ; 壮药名Gaeuginhgangh,中药名菝葜10 — 15 ;
壮药名Gaebengzlaz,中药名大血藤9 一 15 ;
中药名地肤子9 — 15 ;
中药名紫花地丁9 一 15 ;
中药名黄柏3 — 12 ;
所述的地肤子、紫花地丁和黄柏无壮药名，即壮药名未出现在壮药材标准上，但地肤子、紫花地丁和黄柏在壮族民间有应用。本发明由Gaeulanghauh (壮)、Godienggangh (壮)、Caemhgumh (壮)、Gosezcangzswj(壮)、Gaeumei (壮)、Gaeuginhgangh (壮)、Gaebengzlaz (壮)等壮药材为主组成一个清热毒，除湿毒，灭虫毒，止瘙痒，消肿痛的壮药复方，在壮医临床实践中，对于子宫寒冷不孕，隆白呆(带下)(注意，隆白呆是广西壮族的疾病名称，汉语称“带下”，以下几种疾病名称也同样有广西壮族的疾病名称和汉语解释)；歇晗(阴痒)，能晗能累(湿疹)、京尹(痛经)，诺吟尹(筋骨酸痛)，林得叮相(跌打损伤)，痂(廯)，呗叮(疔疮)及呗农(痈疮)等症，有很好的疗效。以上所述的治疗妇科炎症的壮药制剂药材配方的各有效组份分析
Gaeulanghauh (壮)，土获茶(汉)，拉丁文.,Smilacis Glabrae味甘、淡、微潘。
壮医临床上多用于通水道，除湿毒，清热毒，杀虫毒。治疗肉扭(淋证)、兵花留(梅毒)、笨浮(水肿)、降白呆(带下)、呗奴(瘰疬)、痂(癣)、诺吟尹(筋骨酸痛)，发旺(风湿骨痛)，汞中毒所致的肢体拘挛。Godienggangh (壮)，虎杖(汉)，拉丁文Cuspidati性微寒，味微苦、酸。壮医临床用于除湿毒，通龙路，清热毒，祛风毒。治疗蛘(黄疸)，京瑟(经闭)、发旺(风湿骨痛)、林得叮相(跌打损伤)、呗农(痈疮)、埃病(咳嗽)；外治渗裆相(烧烫伤)。Caemhgumh (壮)，苦参(汉)，拉丁文Flavescentis味苦，性寒。壮医临床用于通谷道，除湿毒，清热毒，祛风毒，杀虫。治疗阿意咪(痢疾)，能蛘(黄疸)，肉卡(尿闭)，隆白呆(带下)，阿意勒(便血)，能晗能累(湿疹)，皮肤瘙痒，痂(廯)，歇晗(阴痒)，麻风。Gosezcangzswj (壮)，蛇床子(汉)，拉丁文Cnidii /7Twcte1S,性温，味苦、辛。壮医临床多用于除湿毒，祛风毒，补肾阳，杀虫毒，止瘙痒。治疗委约(阳痿)，腰痛，子宫寒冷不孕，隆白呆(带下)，歇晗(阴痒)，能晗能累(湿疹)。Gaeumei(壮),火炭母(汉)，拉丁文而心別/ / Chinensis ZferAa,味酸、潘，性微寒，壮医临床多用于通谷道，清热毒，除湿毒，止痒，治疗阿意咪(痢疾)，白冻(泄泻)，货烟妈(咽痛)；外治隆白呆(带下)，能晗能累(湿疹)，林得叮相(跌打损伤)。
Gaeuginhgangh(壮)，菝葜(汉)，拉丁文-.Smilacis chinae Rhizoma,性平，味微苦、涩。壮医临床应用于调火路，除湿毒，祛风毒，清热毒，消痈。治疗肉扭(淋证)，隆白呆(带下)，子宫肌瘤，诺吟尹(筋骨酸痛)，发旺(风湿骨痛)，呗叮(疔疮)，呗农(痈疮)。Gaebengzlaz(壮)，大血藤(汉)，拉丁文性平，味苦。壮医临床用于调龙路、火路，通谷道，清热毒，除湿毒，祛风毒。治疗兵西弓(肠痈)，京瑟(经闭)，京尹(痛经)，发旺(风湿骨痛)，林得叮相(跌打损伤)，肿瘤，心头痛(胃痛)。地肤子(无壮药名)，(英)belvederefruit,拉丁文 JocAiae /7Twcte1S,性味寒,味辛、苦，壮医临床用于通谷道，清热毒，除湿毒，止瘙痒。治疗肉扭(淋证)，呗叮(疔疮)，歇晗(阴痒)。紫花地丁 (无壮药名),拉丁文Kiohe ZferAa,性味苦、甘、寒。壮医临床用于通谷道、通水道，清热毒，散肿结。治疗呗叮(疔疮)，呗农(痈疮)，肉扭(尿路感染)，火眼(目赤肿痛)。
黄柏(无壮药名)，拉丁文Chinensis Cbrtor,性味苦寒。壮医临床用于清热毒，除湿毒。治疗阿意咪(痢疾)，能蛘(黄疸)，火眼(目赤肿痛)牙痛，呗叮(疔疮)，呗农(痈疮)。以上所述的治疗妇科炎症的壮药制剂为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、栓剂或其它可药用的剂型。所述的辅料为国家药典允许使用的药用辅料。以上所述的治疗妇科炎症的壮药制剂可以治疗妇科炎症，例如阴道炎、盆腔炎、宫颈炎、尿道炎等，具有很好的疗效。以上所述的治疗妇科炎症的壮药制剂已经在临床治疗妇科炎症项目中初步试用，反映良好，副作用小。按相关的采用现代制药技术，独特的生产工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，上述壮药还可以制成口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、栓剂或其它可药用的剂型。将上述各组份制成本发明治疗妇科炎症的壮药的制备方法
I. 口服液的制备过程按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，往稠膏加蔗糖和适量矫味剂、防腐剂，加水至1000ml，糖终浓度为20%，高压灭菌，温度102 — 108°C，时间10 — 20分钟，密封包装，制成口服液。2.颗粒剂的的制备过程按重量配比取Gaeulanghauh, 土获考:；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I - 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，加蔗糖或糊精或两者混合物，干法或湿法制粒，干燥、整粒、分装，即得颗粒剂。3.片剂的制备过程按重量配比取Gaeulanghauh, 土获考；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇进，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，加辅料制粒，干燥，混合，用压片机上压片即得片剂。4.胶囊剂的制备过程按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 — 10体积浓度50 — 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加入辅料制粒，装入胶囊壳，得到胶囊剂。5.冲洗剂的制备过程按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎 杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 — 10体积浓度50 — 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至一定浓度，加入稳定剂、芳香剂、促渗剂、甘油，混合均匀，包装即得。6.栓剂的制备过程按重量配比取Gaeulanghauh, 土获考；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I - 2小时，过滤，将两次滤液合并，加热浓缩至稠膏，加入至熔融的基质中混合均匀，注模，冷却，制成栓剂。
本发明的有益效果是
I.本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，通过用该发明的药物提取物的体外抑菌试验，观察该发明的药物提取物的抑菌杀虫效果。结果该发明的药物醇提取物能显著抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌敏感株、铜绿假单胞菌、白色念球菌，其最低抑制浓度(MIC)分别为
9.37 mg /ml、9. 375 mg /ml、75. 0 mg /ml及37. 5 mg /ml。表明该发明的药物提取物有很好的抑菌效果。2.本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，在体外杀灭阴道毛滴虫试验中，该发明的药物提取物的最低杀虫浓度为8. 44mg/ml。表明该发明的药物提取物对阴道毛滴虫具有显著的杀灭效果。3.本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，该发明的药物提取物在经皮给药的抗炎作用动物实验中，采用二甲苯致耳廓肿胀实验及棉法、醋酸致腹腔毛细血管炎性渗出球肉芽肿法，分别从不同角度研究该壮药制剂提取物经皮给药的抗炎作用。结果该发明的药物提取物高、中剂量经皮给药能够抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀(p<0. 01);该该发明的药物提取物高、中剂量抑制冰醋酸致小鼠毛细血管通透性增加(p<0. 05);该该发明的药物提取物高、中、低剂量抑制小鼠棉球肉芽增生(P < 0. 01)。提示该发明的药物提取物经皮给药具有显著的抗炎作用，如外洗剂和栓剂都会有显著的效果。4.本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，该发明的药物提取物在口服给药的抗炎实验中，采用二甲苯致耳廓肿胀实验及棉法、醋酸致腹腔毛细血管炎性渗出球肉芽肿法，分别从不同角度研究口服该壮药制剂提取物的抗炎作用。结果该发明的药物提取物经口服给药时，高、中剂量能减轻二甲苯致小鼠耳肿胀度(P<0. 01);高、中、低剂量能抑制醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的增加(P<0. 05);高、中、低剂量能明显抑制小鼠棉球肉芽肿形成(P < 0. 01)。提示该发明的经口服给药壮药制剂具有显著的抗炎作用，如口服液、颗粒齐[J、片剂、胶囊剂都会有理想的效果。5.本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，该发明的壮药颗粒剂口服给药抗炎作用的动物实验中，采用二甲苯致耳廓肿胀法、醋酸致腹腔毛细血管炎性渗出实验及棉球肉芽肿法，分别从不同角度研究口服该发明的颗粒剂的抗炎作用。结果该颗粒剂高、中、低剂量能抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀(P < 0.01)，且效果优于花红片；高、中、低剂量抑制冰醋酸所致小鼠腹腔通透性增加(P < 0.05);且高、中、低剂量明显抑制小鼠棉球肉芽肿的生长(P〈 0.01)。6.本发明治疗妇科炎症的壮药制剂，能达到有效治疗妇科炎症疾病的目的，具有廉价、使用方便、疗效显著、消肿止痛、抗菌消炎、杀虫止痒和毒副作用小，且制备工艺简单。7.本发明还具有清热毒，除湿毒，灭虫毒，止瘙痒，消肿痛的功效。8.本发明还具有对子宫寒冷不孕，隆白呆(带下)，歇晗(阴痒)，能晗能累(湿疹)、京尹(痛经)，诺吟尹(筋骨酸痛)，林得叮相(跌打损伤)，痂(廯)，呗叮(疔疮)及呗农(痈疮)等症，有很好的疗效。
具体实施例方式以下给出各种制剂的生产实施例(药物重量为公斤或克):
实施例一口服液
取 Gaeulanghauh (壮)，土获茶(汉)15 ；Godienggangh (壮)，虎杖(汉)9 ；Caemhgumh(壮)，苦参(汉)4. 5 ；Gosezcangzswj (壮)，蛇床子(汉)3 ；Gaeumei (壮)，火炭母(汉)15 ；Gaeuginhgangh (壮)，菝葜(汉)10 ；Gaebengzlaz (壮)，大血藤(汉)9 ;地肤子(无壮药名)9 ；紫花地丁 (无壮药名)9 ;黄柏(无壮药名)3 ;先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I 一 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I 一2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，往稠膏加蔗糖和适量矫味剂、防腐剂，加水至1000ml，糖终浓度为20%，高压灭菌，温度102 — 108°C，时间10 — 20分钟，密封包装，制成口服液。实施例二颗粒剂
取 Gaeulanghauh(壮)，土获茶(汉)20 ;Godienggangh(壮)，虎杖(汉)10 ;Caemhgumh(壮)，苦参(汉)5 ;Gosezcangzswj(壮)，蛇床子(汉)4 ;Gaeumei(壮)，火炭母(汉)16 ；Gaeuginhgangh(壮)，菝葜(汉)11 ；Gaebengzlaz (壮),大血藤(汉)10 ;地肤子(无壮药名)10 ;紫花地丁 (无壮药名)10 ;黄柏(无壮药名)5 ;先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 — 10体积浓度50 — 95%的乙醇，加热煮沸I — 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，加蔗糖或糊精或两者混合物，用制粒机制粒，即得颗粒剂。实施例三片剂
取 Gaeulanghauh(壮)，土获茶(汉)25 ;Godienggangh(壮)，虎杖(汉)11 ;Caemhgumh(壮)，苦参(汉)6 ;Gosezcangzswj(壮)，蛇床子(汉)5 ;Gaeumei(壮)，火炭母(汉)17 ；Gaeuginhgangh(壮)，菝葜(汉)12 ；Gaebengzlaz (壮),大血藤(汉)11 ;地肤子(无壮药名)11 ;紫花地丁 (无壮药名)11 ;黄柏(无壮药名)6 ;先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I — 6小时，过滤，药渣加5 — 10体积浓度50 — 95%的乙醇，加热煮沸I — 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，加辅料制粒，干燥，混合，用压片机上压片即得片剂。实施例四胶囊剂
取 Gaeulanghauh(壮)，土获茶(汉)30 ;Godienggangh(壮)，虎杖(汉)12 ;Caemhgumh(壮)，苦参(汉)7 ;Gosezcangzswj(壮)，蛇床子(汉)6 ;Gaeumei(壮)，火炭母(汉)18 ；Gaeuginhgangh(壮)，菝葜(汉)13 ；Gaebengzlaz (壮),大血藤(汉)12 ;地肤子(无壮药名)12 ;紫花地丁 (无壮药名)12 ;黄柏(无壮药名)7 ;先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I 一 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇进行浸泡，加热煮沸I 一2小时，过滤药液，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，干燥，粉碎得到粉剂，加入辅料制粒，装入胶囊壳，得到胶囊剂。实施例五外用冲洗剂
取 Gaeulanghauh(壮)，土获茶(汉)40 ;Godienggangh(壮)，虎杖(汉)13 ;Caemhgumh(壮)，苦参(汉)8 ;Gosezcangzswj(壮)，蛇床子(汉)7 ;Gaeumei(壮)，火炭母(汉)20 ；Gaeuginhgangh(壮)，菝葜(汉)14 ；Gaebengzlaz (壮),大血藤(汉)13 ;地肤子(无壮药名)13 ;紫花地丁 (无壮药名)13 ;黄柏(无壮药名)8 ;先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I 一 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇进行浸泡，加热煮沸I 一 2小时，过滤药液，将两次滤液合并加热浓缩至一定浓度，加入稳定剂、芳香剂、促渗剂、甘油，混合均匀，包装即得。实施例六栓剂
取 Gaeulanghauh (壮),土获茶(汉)60 ；Godienggangh (壮),虎杖(汉)15 ；Caemhgumh(壮)，苦参(汉)9 ；Gosezcangzswj (壮)，蛇床子(汉)10 ；Gaeumei (壮)，火炭母(汉)30 ；Gaeuginhgangh (壮)，菝葜(汉)15 ；Gaebengzlaz (壮)，大血藤(汉)15 ;地肤子(无壮药名)15 ;紫花地丁(无壮药名)15 ;黄柏(无壮药名)12 ;先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 —95%的乙醇常温提取I 一 6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇进行浸泡，加热煮沸I 一 2小时，过滤药液，将两次滤液合并，加热浓缩至稠膏，加入熔融的基质混合均勻，注模，冷却，制成栓剂。
本发明的药效学和临床治疗效果
一、药效学试验资料
(一)该发明的药物提取物经皮给药抗炎实验
该发明的药物提取物在经皮给药的抗炎作用动物实验中，采用二甲苯致耳廓肿胀法、冰醋酸致腹腔毛细血管炎性渗出实验、棉球肉芽肿法，分别从不同角度研究该方面的药物提取物经皮给药的抗炎作用。结果该发明的药物提取物高、中剂量经皮给药能够抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀(P < 0. 01);高、中剂量抑制冰醋酸致小鼠毛细血管通透性增加(P< 0. 05);高、中、低剂量明显抑制小鼠棉球肉芽的生长(P < 0. 01)。该发明药物提取物经皮给药对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响实验方法
取雌性小鼠50只，随机分为5组空白对照组、地塞米松阳性对照组(4mg/mL)、该发明药物的提取物高(lg/mL)、中(0. 5g/mL)、低剂量组(0. 25g/mL)。实验前24h，用7 %的硫化钠对小鼠背部皮肤脱毛，用温水擦拭干净，面积约为2cm X 2cm。分别吸取药液0. ImL均匀涂抹于小鼠去毛的皮肤上，2次/d，连续5d。末次给药45 min后均匀涂以二甲苯0. 02mL于右耳致炎，15min后，脱颈椎处死，用直径6mm的打孔器分别在双侧耳同一部位打下一圆耳片，用电子天平称重。计算肿胀度(肿胀度=右耳片重-左耳片重)，抑制率=(空白组肿胀度-给药组肿胀度)/空白组肿胀度X 100%,比较药物与对照组之间的差异。结果如表I所示。 表I该发明的药物提取物经皮给药对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(I±s )
I动物数(n) I剂量(g/mL) I肿胀度(mg) |抑制率(％)
至白对照组——I. M±0. 72-
通塞米松阳性对照组元0.0040.55±0.34* 64. 30% "
高剂量药物组_10—4. 500. 44±0. 41** 71.40%
;剂量药物组_10—2.250. 32±0. 26** 79. 20%
孢剂量药物组IlO|l. 13|o. 86±0.61 丨44.20%
注与空白组相比较，*P < 0. 05，#P < 0. 01，(下同)。
该发明的药物提取物经皮给药对小鼠毛细血管通透性的影响实验动物分组及给药同经皮给药对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响实验。末次给药后45 min,腹腔注射0. 6%冰醋酸0. 2 mL/只，立即尾静脉注射0. 3%伊文思兰0. I mL/10g, 15 min后处死，取腹腔液，2000 r/min离心10 min,取上清液于590 nm处测定OD值，比较药物与对照组之间的差异。结果如表2所示。表2该发明的药物提取物经皮给药对小鼠腹腔液OD值的影响()
iH'JI动物数(n) j剂量(mg/inl) I腹腔液OD值
空白对照组10_-_0. 562±0. 06
阳性对照组100. 004万r_426±0. 16* _
高剂量药物组10I万_488±0.07*^
中剂量药物组100.5万_476±0.06*^
■低剂量药物组IlO|o. 25|o. 581±0. 11
该发明的药物提取物经皮给药对小鼠棉球肉芽肿的影响实验
动物分组同经皮给药对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响实验。用分析天平称10 mg棉球
100个，一起置入60 °C干燥箱干燥4小时后封装备用。其它所有手术器械都须在100°C灭
菌4小时。将已称重的50只小鼠分别用0.7%硫喷妥钠以1.5 mL/10 g腹腔注射麻醉，在
各鼠的背部用75 %的酒精棉球脱碘消毒后，切一小口，用眼科镊分别将两棉球对称埋入小
鼠的左右腋下，随即缝合皮肤。用7%的硫化钠对小鼠后腹部皮肤脱毛，面积约为2 cmX2
cm。手术第二天开始给药，分别吸取各药液0. I mL均匀涂抹于小鼠去毛的皮肤，2次/d，连续5天。末次药后I h将小鼠断头处死，剥离，棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织。于60°C烘箱内干燥10小时后称重，减去棉球重量，即为肉芽肿净重，比较各组肉芽肿
重量
结果如表3所不。表3该发明的药物提取物对小鼠棉球肉芽肿的影响(f )
权利要求
1.治疗妇科炎症的壮药制剂，其特征在于由以下重量份数有效成分的壮药材原料制成 壮药名GaeuIanghauh,中药名土获茶15 — 60 ； 壮药名Godienggangh,中药名虎杖9 一 15 ; 壮药名Caemhgumh,中药名苦参4. 5 — 9 ; 壮药名Gosezcangzswj,中药名蛇床子3 — 10 ; 壮药名Gaeumei,中药名火炭母15 — 30 ; 壮药名Gaeuginhgangh,中药名菝葜 10 — 15 ; 壮药名Gaebengzlaz,中药名大血藤9 一 15 ; 中药名地肤子9 — 15 ; 中药名紫花地丁9 一 15 ; 中药名黄柏3 — 12 ; 所述的地肤子、紫花地丁和黄柏无壮药名。
2.根据权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂，其特征在于所述的壮药制剂为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、栓剂或其它可药用的剂型。
3.权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的制备方法，其特征在于口服液的制备过程如下按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参，Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度为50 - 95%的乙醇加热提取1-6小时，过滤，药渣加5 — 10倍体积浓度50 — 95%的乙醇，加热煮沸I — 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，往稠膏加蔗糖和适量矫味剂、防腐剂，加水至1000ml，糖终浓度为20%，高压灭菌，温度102-108°C，时间10-20分钟，密封包装，制成口服液。
4.权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的制备方法，其特征在于颗粒剂的的制备过程如下按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 - 2倍体积浓度50 - 95%的乙醇加热提取I — 6小时，过滤，药渣加5 — 10倍体积浓度50 — 95%的乙醇，加热煮沸I — 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，加蔗糖或糊精或两者混合物，喷雾干燥或真空干燥或箱式干燥，用干法制粒机直接制粒或湿法制粒后干燥、整粒，分装，即得颗粒剂。
5.权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的制备方法，其特征在于片剂的的制备过程如下按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇加热提取I 一6小时，过滤，药渣加5 - 10倍体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，加辅料混合均匀，干燥，制粒，用压片机压片即得片剂。
6.权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备过程如下按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 — 95%的乙醇常温提取I 一6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至稠膏，干燥，粉碎，加辅料制粒，装入胶囊壳，得到胶囊剂。
7.权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的制备方法，其特征在于冲洗剂的制备过程如下按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 - 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I 一6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次滤液合并加热浓缩至一定浓度，加入稳定剂、芳香剂、促渗剂、甘油，混合均匀即得。
8.权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的制备方法，其特征在于栓剂的制备过程如下按重量配比取Gaeulanghauh, 土获茶；Godienggangh,虎杖；Caemhgumh,苦参；Gosezcangzswj,蛇床子；Gaeumei,火炭母；Gaeuginhgangh,菝葜；Gaebengzlaz,大血藤；地肤子；紫花地丁 ；黄柏；先按药物重量，用5 — 12倍体积浓度50 - 95%的乙醇常温提取I 一6小时，过滤，药渣加5 - 10体积浓度50 - 95%的乙醇，加热煮沸I 一 2小时，过滤，将两次 滤液合并，加热浓缩至稠膏，加入到熔融的基质，混合均匀，注模，冷却，制成栓剂。
9.根据权利要求I所述的治疗妇科炎症的壮药制剂的用途，其特征在于该壮药制剂在制备治疗妇科炎症药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了治疗妇科炎症的壮药制剂，其特征在于该壮药制剂是由以下重量份数的壮药原料制成Gaeulanghauh(中药名土茯苓)；Godienggangh(中药名虎杖)；Caemhgumh(中药名苦参)；Gosezcangzswj(中药名蛇床子)；Gaeumei(中药名火炭母)；Gaeuginhgangh(中药名菝葜)；Gaebengzlaz(中药名大血藤)；地肤子；紫花地丁；黄柏。它具有清热毒，除湿毒，灭虫毒，止瘙痒，消肿痛的功效，抗病毒、抗过敏和无毒副作用，并且对子宫寒冷不孕，隆白呆(带下)，歇唅(阴痒)，能唅能累(湿疹)、京尹(痛经)，诺吟尹(筋骨酸痛)，林得叮相(跌打损伤)，痂(廯)，呗叮(疔疮)及呗农(痈疮)等症，有很好的疗效。
文档编号A61P15/02GK102743662SQ20121024803
公开日2012年10月24日 申请日期2012年7月18日 优先权日2012年7月18日
发明者冯桥, 刘雪梅, 夏星, 杜正彩, 梁健钦, 王勤, 王志萍, 谢臻, 邓家刚, 郑作文, 陈勇, 黎芳 申请人:广西中医药大学