用于输送两种或更多药物试剂的药物输送装置的分配接口的制作方法

用于输送两种或更多药物试剂的药物输送装置的分配接口的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种用于与药物输送装置一起使用的分配接口。分配接口包括外主体（1210）和内主体（2000）。内主体可以配置成用于连接到药物输送装置并且限定第一储存器和第二储存器。第一穿刺针头（4000）与第一储存器流体连通并且定位成用于穿刺药物输送装置的第一筒。第二穿刺针头（4050）被提供并且与第二储存器流体连通并且定位成用于穿刺包含在药物输送装置内的第二筒。歧管（2300）邻近内主体定位并且包括流体凹槽布置。阀布置定位在内主体和歧管之间并且控制包含在第一筒中的第一流体和包含在第二筒中的第二流体通过流体凹槽布置流体连通到保持室。分配接口还可以包括防止分配接口再使用的锁定装置。
【专利说明】用于输送两种或更多药物试剂的药物输送装置的分配接口
【技术领域】
[0001]本专利申请涉及使用具有可编程剂量设定机构和单分配接口的装置输送来自独立储存器的至少两种药物试剂的医疗装置和方法。这样的药物试剂可以包括第一和第二药剂。由用户启动的单剂量设定程序导致药物输送装置基于被选择治疗剂量算法计算第二药物试剂的剂量。由用户启动的该单剂量设定程序也可以导致药物输送装置基于(可能)不同被选择治疗剂量算法计算第三药物试剂的剂量。这样的算法可以在剂量设定之前预先选择或者在设定剂量时选择。
[0002]药物试剂可以包含在均包含独立(单药物组合物)或预混(混配多药物组合物)药物试剂的两个或更多个剂量储存器、容器或包装物中。在可以针对特定目标患者群体优化目标治疗反应的情况下机电剂量设定机构是特别有益的。这可以通过编程为控制、限定和/或优化治疗剂量分布的基于微处理器的药物输送装置实现。多个潜在剂量分布可以存储在可操作地联接到微处理器的存储装置中。例如，这样的存储治疗剂量分布可以包括、但不限于线性剂量分布；非线性剂量分布；固定比率-固定剂量分布；固定剂量-可变剂量分布；延迟固定剂量-可变剂量分布；或多级、固定剂量可变剂量分布，如下面更详细地论述和描述。替代地，仅仅一个剂量分布将存储在可操作地联接到微处理器的存储装置中。
【背景技术】
[0003]某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物组合物需要以彼此特定的关系进行输送以便输送最佳治疗剂量。在期望组合疗法的情况下本发明是特别有益的，但是由于某些原因在单配方中是不可能的，所述原因例如是、但不限于稳定性、治疗效果降低和毒理学。
[0004]例如，在一些情况下可能有益的是用长效胰岛素(也可以被称为第一或主药剂)以及诸如GLP-1或GLP-1类似物的胰高血糖素样肽I (也可以被称为第二药物或副药剂)治疗糖尿病。GLP-1从高血糖素原基因的转录产物衍生。GLP-1在身体中发现并且由肠L细胞分泌作为胃肠激素。GLP-1具有的若干生理特性使它(和它的类似物)作为糖尿病的潜在治疗成为深入研究的对象。
[0005]在同时输送两种活性药剂或“试剂”时有许多潜在问题。两种活性试剂在配方的长期、搁置储存期间可能彼此相互作用。所以，有利的是独立地储存活性成分并且仅仅在输送(例如注射、无针注射、泵浦或吸入)时组合它们。然而，用于组合两种试剂并且然后施予该组合疗法的过程需要简单且方便用户可靠地、重复地和安全地执行。
[0006]常常出现的另一个问题在于组成组合疗法的每种活性试剂的量和/或比例可能需要针对每个用户或在他们的疗法的不同阶段进行改变。例如一种或多种活性试剂可能需要滴定期来逐渐将患者引入“维持”剂量。另一个例子在于，一种活性试剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性试剂变化。该另一种活性试剂可能需要响应患者的症状或身体状况而变化。由于这样的潜在问题，包括两种或更多种活性试剂的某些预混配方可能不合适，原因是这些预混配方将具有活性成分的固定比率，所述比率不能由卫生保健专业人员或用户改变。在需要多药物组合物疗法的情况下出现另外的问题，原因是许多用户不能应付不得不使用一个以上药物输送系统或使所需剂量组合的精确计算成为必要。在药物输送系统需要用户物理地操作药物输送装置或药物输送装置的部件(例如，剂量调拨按钮)从而设定和/或注射药剂的情况下出现其它问题。这对于在灵活性或认知上有困难的某些用户而言尤为突出。因此，需要提供用于在单注射或输送步骤中输送两种或更多种药剂的装置和/或方法，所述步骤对于用户来说执行简单而且没有药物输送装置的复杂物理操作。提出的可编程机电药物输送装置克服上述问题。例如，提出的药物输送装置提供用于两种或更多种活性药物试剂的独立储存容器或筒保持器。这些活性药物试剂然后仅仅在单输送程序期间组合和/或输送到患者。这些活性试剂可以以组合剂量一起施予或者替代地，这些活性试剂可以以顺序方式一个接着一个地组合。这可以是提出的机电药物输送装置的仅仅一个可编程特征。
[0007]另外，当用户设定第一或主药剂的剂量时，提出的基于微处理器的机电药物输送装置至少部分地基于编程治疗剂量分布或编程算法自动地计算第二药剂的剂量(即，非用户可设定)。在替代布置中，提出的基于微处理器的机电药物输送装置基于编程治疗剂量分布或编程算法自动地计算第二药剂和/或第三药剂的剂量。用于计算第三药剂的剂量的分布可以是与用于计算副药剂的剂量的分布相同或不同的类型。
[0008]该药物输送装置也允许有机会改变药剂的量。例如，可以通过改变注射装置的性质(例如，设定用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量)改变一个流体量。可以通过制造各种包含副药物的包装物改变第二药剂量，每个变型包含第二活性试剂的不同体积和/或浓度。用户(例如患者、卫生保健专业人员或使用装置的任何其他人)然后将选择最适合于特定治疗方案的副包装物或系列或不同包装物的系列的组合。

【发明内容】

[0009]本申请允许在单机电装置中组合多种药物组合物以获得治疗剂量分布。这样的治疗剂量分布可以是预先选择的分布并 且可以是存储在包含在药物输送装置内的存储设备中的多个剂量分布中的一个。机电装置可以包括两种或更多种这样的药剂。装置允许用户通过单一剂量设定机构(例如数字显示器、软触摸可操作面板和/或图形用户界面(⑶I))设定多药物组合物装置。装置于是允许通过单分配接口(例如双头针头组件)分配至少多种药剂。该单剂量设定器可以控制装置的机电驱动单元使得当通过单分配接口设定和分配药剂中的一种的单剂量时可以施予单独的药物组合物的预定组合。尽管在本申请中主要描述为注射装置，但是基本原理可以应用于其它形式的药物输送，例如但不限于吸入、鼻、眼、口、局部等形式的药物输送。
[0010]通过限定至少多种药物组合物之间的治疗关系，提出的基于微处理器的药物输送装置有助于保证患者/用户接收来自多药物组合物装置的最佳治疗组合剂量。该微处理器可以包括微控制器。可以设定和施予该组合剂量而没有可能与多输入关联的潜在固有风险，其中每当使用装置施予剂量时常常要求用户计算和设定正确剂量组合。药剂可以是在本文中限定为液体、气体或粉末的流体，其能够流动并且当由倾向于改变其形状的力作用时改变形状。替代地，药剂中的一种可以是固体，其中这样的固体可以用另一流体、例如流体药剂或液体承载、溶解或以另外方式分配。[0011]提出的机电装置对于在灵活性或认知上有困难的用户特别有益，原因是每当用户使用装置时单输入和关联的预定治疗分布不需要用户计算处方剂量。另外，单输入允许组合的组合物的更容易剂量设定和剂量施予。优选药物输送装置的机电性质也有益于在灵活性和视觉上有问题的用户，原因是提出的药物输送装置可以通过基于微处理器的操作者面板进行操作和/或控制。
[0012]在优选实施例中，包含在多剂量装置内的主药物组合物(例如胰岛素)可以至少与包含在相同装置内的副药剂一起使用。也可以提供包含在相同装置内的第三药剂。例如，该第三药剂可以是长效或短效胰岛素。
[0013]在优选布置中，计算机化机电药物输送装置输送两种或更多种药剂的至少一个剂量。该剂量可以是组合剂量。装置包括主体，所述主体包括基于微处理器的控制单元。机电驱动单元可操作地联接到控制单元。机电驱动单元联接到主储存器和副储存器。优选地，机电驱动单元通过第一和第二传动系联接到主储存器和副储存器。第一和第二传动系可以在操作上是类似的。
[0014]操作者接口与控制单元通信。单分配组件(例如分配接口和/或针头组件)可以配置成用于与主和副储存器流体连通。操作者面板的启动设定来自主储存器的主药剂的剂量。至少基于主药剂的被选择剂量，控制单元至少部分地基于治疗剂量分布计算副药剂的剂量。在替代布置中，至少基于主药剂的被选择剂量，控制单元至少部分地基于治疗剂量分布计算副药剂的剂量的范围。用户然后可以在被确定范围内选择副药剂的剂量。至少基于主药剂的被选择剂量，控制单元也可以至少部分地基于治疗剂量分布计算第三药剂的剂量或剂量的范围。主药剂可以与或不与副药剂同时施予注射部位。
[0015]在一个布置中，当药剂的筒插入药物输送装置的筒保持器中时可以确定被选择分布。筒可以包括用于储存和释放一种或多种药剂的一个或多个储存器。可以在装置中使用用于每种药剂的独立筒，或者可以使用具有多个储存器的单筒。例如，装置的筒保持器可以包含筒识别电路，当或如果装置‘读取’设在插入筒上的筒标识，包含在装置中的逻辑可以确定多个存储分布中的哪一个是针对包含在筒内的特定药剂选择的合适分布。在一个这样的布置中，该选择过程因此可 以是全自动的。也就是说，不需要用户介入以选择适当分布。在替代实施例中，可以通过有线或无线连接、例如通用串行总线(USB)连接、蓝牙连接、蜂窝连接和/或类似连接使用筒识别信息请求分布。可以从互联网页请求分布。分布可以由装置通过相同的有限或无线连接接收。然后可以在没有任何用户介入的情况下或在由用户确认之后在装置中存储和应用分布。
[0016]替代地，该治疗分布选择过程可以是半自动的。例如，可以经由设在数字显示器上的图形用户界面建议和选择该治疗分布(profile)。例如，GUI可以提示用户确认他们想要从选项的有限范围获得哪个分布或者由用户、例如由患者或卫生保健提供者完全可配置。
[0017]尽管本申请具体地提到胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物以及GLP-1或GLP-1类似物作为两种可能的药物组合物，但是其它药物或药物组合物可以用于本发明，例如止痛剂、激素、β拮抗剂或皮质类固醇或任何上述药物的组合。
[0018]为了本申请的目的，术语“胰岛素”应当表示胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或它们的混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的例子是、但不限于 Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys (B3)、Glu (B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro (B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys> Leu、Val或Ala替代,而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的例子是、但不限于B29-N-肉?蓮酸_des (B30)人膜岛素；B29_N_掠桐酸-des (B30)人膜岛素；B29-N-肉豆蘧酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人类胰岛素；B30_N_肉豆蘧酰_ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30 人胰岛素；B29_N_(N-棕榈酰-T -谷氨酰)-des (B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；Β29_Ν-(ω-羧基十七酸)_des(B30)人膜岛素和B29_N_ (ω -竣基十七烧酸)人膜岛素。
[0019]当在本文中使用时，术语“GLP-1”应当表示GLP-UGLP-1类似物或它们的混合物，包括但不限于艾塞那妝(exenatide) (Exendin-4 (1-39), 一种序列为 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Al a-Val-Arg-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-P ro-Pro-Ser_NH2 的月太)、Exendin-3、利拉鲁妝(Liraglutide)或 AVE0010 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-LyS-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys_Lys_Lys_Lys_Lys_Lys_NH2)ο
[0020]β拮抗剂的例子是、但不限于沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(Ievosalbutamol )、叔丁喘宁(terbutaline)、吡布特罗(pirbuterol )、异丙喹喘宁(procaterol)、间轻异丙肾上腺素(metaproterenol)、非诺特罗(fenoterol)、双甲苯喘定甲横酸盐(bitolterol mesylate)、沙美特罗(salmeterol )、福莫特罗(formoterol )、间轻舒喘灵酯(bambuterol )、克仑特罗(clenbuterol )、却达特罗(indacaterol )。
[0021]激素例如是垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽和它们的拮抗物，比如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、 促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
[0022]在一个优选布置中，提出的机电药物输送装置具有单分配接口。该接口可以配置成用于与主储存器和与包含至少一种药物试剂的药剂的副储存器流体连通。药物分配接口可以是允许两种或更多种药剂离开系统并且输送到患者的出口的类型。
[0023]在一个优选布置中，副储存器包含药剂的多个剂量。系统可以设计成使得剂量按钮的单启动导致药剂的用户设定剂量从主储存器排出。因此，基于预编程治疗分布确定来自第二储存器的药剂的剂量并且将通过单分配接口排出药剂的该组合。用户可设定剂量表示用户(例如，患者或卫生保健提供者)可以通过装置输入主药剂的剂量从而设定期望剂量。附加地，可以通过通信端口、例如无线通信端口(例如，蓝牙、WiF1、卫星等)远程地设定用户可设定剂量。替代地，可以通过有线通信端口、例如通用串行总线(USB)通信端口设定用户可设定剂量。附加地，可以在执行治疗处理算法之后由另一装置、例如血糖监测仪设定剂量。
[0024]算出剂量表示用户(或任何其它输入)不能独立地设定或选择来自副储存器的药剂的剂量，而是计算它以获得主和副药剂两者的组合的预定治疗分布。换句话说，当用户(或另一输入，如上所述)设定主储存器中的主药剂的剂量时，第二药剂的剂量由微处理器控制单元确定。然后经由单接口施予药剂的该组合。
[0025]作为离散单位或作为混合单位的组合物的组合可以经由双头针头组件输送到身体。这将提供组合药物注射系统，从用户的观点来看该组合药物注射系统将以密切配合使用标准针头组件的当前可用的注射装置的方式实现。一个可能的输送程序可以包括以下步骤:
[0026]1.将分配接口附连到机电注射装置的远端。分配接口包括第一和第二近侧针头。第一和第二针头分别穿刺包含主组合物的第一储存器和包含副组合物的第二储存器。
[0027]2.将剂量分配器、例如双头针头组件附连到分配接口的远端。以该方式，针头组件的近端与主组合物和副组合物流体连通。
[0028]3.例如经由图形用户界面(⑶I)调拨/设定来自注射装置的主组合物的期望剂量。
[0029]4.在用户设定主组合物的剂量之后，微处理器控制控制单元确定或计算副组合物的剂量并且优选地基于先前存储的治疗剂量分布确定或计算该第二剂量。在药物输送装置包括第三药剂的情况下，微处理器控制控制单元基于相同或不同治疗剂量分布计算第三药剂的剂量。该算出药剂的组合然后将由用户注射。治疗剂量分布可以是用户可选择的。
[0030]5.可选地，在已计算第二剂量之后，装置可以置于待发状态。在这样的可选待发状态下，这可以通过按压和/或保持控制面板上的“0K”按钮实现。在装置可以用于分配组合剂量之前该状态可以提供大于预定时期。
[0031]6.然后，用户将把 剂量分配器(例如，双头针头组件)的远端插入或应用到期望注射部位中。通过启动注射用户接口(例如，注射按钮)施予主组合物和副组合物(以及潜在的第三药剂)的组合的剂量。
[0032]提出的药物输送系统可以以这样的方式设计成通过利用专用或编码筒特征将它的使用限制到唯一的主和副储存器。在一些情况下，从治疗和安全的观点来看保证主储存器可以是包含标准药物的瓶或筒可能是有益的。当副储存器包括在装置中时这将允许用户输送组合疗法。在不需要组合疗法的情况下它也将允许通过标准剂量分配器独立地输送主组合物。这可以包括的情况例如是、但不限于以防止否则可能存在这样的情形的副组合物的双倍定量给药的潜在风险的方式剂量分裂(即，在两次独立注射中输送主疗法的完整剂量)或补充主组合物。
[0033]提出的药物输送装置的特别益处在于在需要时、例如在滴定期必须用于特定药物的情况下两个或更多个多剂量储存器的使用使得能够适应剂量方案。副储存器、第三储存器和/或其它储存器可以在多个滴定级中带有某些区分特征，例如但不限于特征或图形的美学设计、编号或类似符号，使得可以指导用户按照特定顺序使用供应的副储存器以便于滴定。替代地，处方医生或卫生保健提供者可以为患者提供多个“一级”滴定副储存器或并且然后当这些完成时，医生然后可以开出下一级。替代地，可以提供单强度配方并且装置可以设计成在滴定期期间输送全预期剂量的预定分数。这样的分数可以逐渐增加、步进或其任何治疗有益或期望变型。这样的滴定程序的一个优点在于在施予过程期间主装置始终保持不变。[0034]1.在优选布置中，药物输送装置使用一次以上并且因此是多次使用的。这样的装置可以具有或不具有主药物组合物的可更换储存器，但是本公开布置同等地适用于两种情形。能够具有用于各种情况的一系列不同副储存器，其可以作为一次性额外用药开给已经使用标准药物输送装置的患者。
[0035]优选布置的另一特征在于两种药剂经由一个注射针头或剂量分配器并且在一个注射步骤中输送。这在与施予两次独立注射相比减少用户步骤方面为用户提供方便的好处。该方便好处也可以导致与处方疗法的改善顺应性，特别是对于讨厌注射或者在灵活性或认知上有困难的用户。使用一次注射代替两次减小用户错误的可能性并且因此增加患者安全性。
[0036]在另一方面中，描述一种装置，该装置包括配置成接收关于主药剂的剂量的信息的控制单元。控制单元还配置成至少部分地基于所述主药剂的所述剂量和治疗剂量分布确定流体试剂的剂量。流体试剂可以是药剂，例如液体药剂或药剂的液体溶液。
[0037]在另一方面中，公开一种方法，该方法包括在控制单元处接收关于治疗剂量分布的信息。该方法还包括在控制单元处接收关于主药剂的剂量的信息，在控制单元处至少部分地基于关于所述主药剂的所述剂量的所述信息和治疗剂量分布确定流体试剂的剂量，以及根据治疗剂量分布启动所述主药剂的所述剂量和所述流体试剂的所述剂量的施予。
[0038]在另一方面，提供一种用于与药物输送装置一起使用的分配接口。所述分配接口包括外主体和定位在所述外主体的至少一部分内的内主体。所述内主体可以配置成用于连接到药物输送装置并且限定第一内主体储存器和第二内主体储存器。所述分配接口还包括第一穿刺针头，所述第一穿刺针头与所述第一内主体储存器流体连通并且定位成用于穿刺包含在药物输送装置内的第一储存器。第二穿刺针头由所述内主体提供并且与所述第二内主体储存器流体连通并且定位成用于穿刺包含在药物输送装置内的第二储存器。歧管邻近所述内主体的大体平坦表面定位并且包括流体凹槽布置。阀布置定位在所述内主体和所述歧管之间。所述阀布置控制包含在所述第一储存器中的第一流体和包含在所述第二储存器中的第二流体通过所述流体凹槽布置流体连通到所述内主体的保持室。所述分配接口还可以包括锁定机构，一旦已从所述药物 输送装置去除所述分配接口所述锁定机构配置成通过防止所述分配接口再附连到所述药物输送装置防止所述分配接口的再使用。所述锁定机构包括锁定弹簧，所述锁定弹簧位于所述内主体中并且具有第一弹簧臂和第二弹簧臂。所述第一和第二弹簧臂配置成径向向外挠曲，在第一位置处限定初始距离Dmi，并且它们朝着彼此挠曲，在第二位置处限定小于初始距离Dmi的第二距离。
[0039]此外，所述锁定弹簧包括弹簧尖端，所述弹簧尖端包括限定凹陷的突舌。当从所述第一位置移动到所述第二位置时所述弹簧尖端配置成卡扣在所述内主体上的保持肋上，并且所述保持肋配置成将所述锁定弹簧保持在所述第二位置。
[0040]通过适当地参考附图阅读以下详细描述，本领域的普通技术人员将显而易见本发明的各方面的这些以及其它优点。
【专利附图】

【附图说明】
[0041]参考附图在本文中描述示例性实施例，其中:
[0042]图1a示出根据本发明的一个方面的可编程药物输送装置的平面图并且图1b示出根据本发明的一个方面的、端帽被去除的可编程药物输送装置的平面图；
[0043]图2示出图1a和Ib中所示的输送装置的透视图，其中装置的端帽被去除；
[0044]图3示出图1b中所示的输送装置的筒架和后侧的透视图；
[0045]图4示出图1b中所示的输送装置的近端的透视图；
[0046]图5a示出在开启装置之后但是在设定剂量之前的输送装置的数字显示器的平面图；
[0047]图5b示出在设定剂量之后的图5a中所示的数字显示器的平面图；
[0048]图6示出显示筒的输送装置远端的透视图；
[0049]图7示出可以编程到图1a和Ib中所示的药物输送装置中的一个算法的流程图；
[0050]图8示出可以编程到图1a和Ib中所示的药物输送装置中的另一算法的流程图；
[0051]图9示出图3中所示的筒架的透视图，其中一个筒保持器处于打开位置；
[0052]图10示出可以与筒架一起使用的一种类型的筒专用系统；
[0053]图11示出可以可拆卸地安装在图la、lb和2中所示的输送装置的远端上的分配接口和剂量分配器；
[0054]图12示出安装在图la、Ib和2中所示的输送装置的远端上的图11中所示的分配接口和剂量分配器；
[0055]图13示出可以安装在输送装置的远端上的剂量分配器的一个布置；
[0056]图14示出图11中所示的分配接口的透视图；
[0057]图15示出图11中所示的分配接口的另一透视图；
[0058]图16示出图11和12中所示的分配接口的横截面图；
[0059]图17示出图11中所示的分配接口的分解图；
[0060]图18示出图11中所示的分配接口的另一分解图；
[0061]图19示出安装到药物输送装置、例如图1a和Ib中所示的装置上的分配接口和剂量分配器的横截面图；
[0062]图20示出用于操作图11中所示的药物输送装置的控制单元的方块图功能描述；
[0063]图21示出图11中所示的药物输送装置的印刷电路板组件；
[0064]图22示出用于与图1a和Ib中所示的药物输送装置一起使用的驱动机构的示意图；
[0065]图23示出图22中所示的驱动机构的另一示意图；
[0066]图24a和24b示出可以与图22中所示的驱动机构一起使用的运动检测系统；
[0067]图25示出用于与图1a和Ib中所示的药物输送装置一起使用的替代驱动机构的示意图；
[0068]图26示出图25中所示的替代驱动机构的示意图,其中某些元件被去除；
[0069]图27示出图26中所示的伸缩活塞杆和齿轮装置的示意图；
[0070]图28示出图27中所示的伸缩活塞杆装置的示意图；
[0071]图29示出图27中所示的一个活塞杆装置的示意图；
[0072]图30示出已知的双输入和双组合物组合装置的潜在可输送疗法；
[0073]图31a和31b示出可以编程到可编程药物输送装置中的预定治疗分布的第一布置。[0074]图32示出可以编程到药物输送装置中的预定固定比率治疗分布的一个布置；
[0075]图33示出可以编程到包括三种药剂的药物输送装置中的预定固定比率治疗分布的替代布置；
[0076]图34示出可以编程到包括四种药剂的药物输送装置中的预定固定比率治疗分布的替代布置；
[0077]图35示出具有离散剂量梯级并且可以编程到药物输送装置中的预定固定比率治疗分布的另一替代布置；
[0078]图36示出具有递减变化率并且可以编程到药物输送装置中的预定非线性固定比率治疗分布的布置；
[0079]图37示出具有递减变化率并且可以编程到药物输送装置中的预定非线性固定比率治疗分布的替代布置；
[0080]图38示出具有递增变化率并且可以编程到药物输送装置中的预定非线性固定比率治疗分布的布置；
[0081]图39示出具有递增变化率并且可以编程到药物输送装置中的预定非线性固定比率治疗分布的替代布置；
[0082]图40示出具有低剂量阈值并且可以编程到药物输送装置中的预定固定比率-固定剂量治疗分布的布置；
[0083]图41示出具有高剂量阈值并且可以编程到药物输送装置中的预定固定比率-固定剂量治疗分布的替代布置；
[0084]图42示出具有低剂量阈值并且可以编程到用于与至少三种药剂一起使用的药物输送装置中的预定固定比率-固定剂量治疗分布的替代布置；
[0085]图43示出可以编程到药物输送装置中的预定固定剂量-可变剂量治疗分布的布置；
[0086]图44示出可以编程到药物输送装置中并且用于与至少三种药剂一起使用的预定固定剂量-可变剂量治疗分布的替代布置；
[0087]图45示出可以编程到药物输送装置中的预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布的布置；
[0088]图46示出具有高阈值并且可以编程到药物输送装置中的预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布的布置；
[0089]图47示出具有低剂量阈值并且可以编程到药物输送装置中的预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布的替代布置；
[0090]图48示出具有偏移剂量阈值并且可以编程到药物输送装置中的预定延迟固定剂量_可变剂量治疗分布的布置；
[0091]图49示出具有慢斜升并且可以编程到药物输送装置中的预定多级固定剂量-可变剂量治疗分布的布置；
[0092]图50示出具有快斜升并且可以编程到药物输送装置中的预定多级固定剂量-可变剂量治疗分布的布置；
[0093]图51示出用于与分配接口一起使用的替代药物输送装置的透视图；
[0094]图52示出图51中所示的药物输送装置的透视图，其中盖被去除并且第一和第二筒架门被打开；
[0095]图53示出图52中所示的药物输送装置的透视图，其中替代分配接口安装到装置的远端；[0096]图54示出图53中所示的分配接口的透视图；
[0097]图55示出图53中所示的分配接口的另一透视图；
[0098]图56示出图54-55中所示的分配接口的横截面图；
[0099]图57示出图54-55中所示的分配接口的分解图；
[0100]图58示出图54-55中所示的分配接口的替代分解图；
[0101]图59示出图57-58中所示的分配接口的外主体的透视图；
[0102]图60示出图57-58中所示的分配接口的内主体的透视图；
[0103]图61示出图57-58中所示的分配接口的歧管的透视图；
[0104]图62示出图57-58中所示的分配接口的锁定弹簧的透视图；
[0105]图63示出包括隔膜、套圈和针头引导件的图60中所示的内主体的远端的一部分；
[0106]图64示出激光焊接到图60中所示的内主体的图61中所示的歧管；
[0107]图65和66示出图57和58中所示的针头护罩的透视图；
[0108]图67a示出安装到药物输送装置上的分配接口以及附连到分配接口的定量给药器的横截面图；
[0109]图67b示出图54中所示的分配接口的横截面图，示出流体凹槽布置；
[0110]图68示出设在图60中所示的内主体上的处于第一位置的图62中所示的锁定弹簧的透视图；
[0111]图69示出将要安装到图51-53中所示的药物输送装置上的图57_58中所示的分配接口的透视图；
[0112]图70示出处于药物输送装置上的部分就座位置的图64中所示的分配接口的透视图；
[0113]图71示出处于药物输送装置上的完全就座位置的图70中所示的分配接口的透视图；以及
[0114]图72示出处于从药物输送装置部分去除的位置的图71中所示的分配接口的透视图。
【具体实施方式】
[0115]图1a和Ib示出根据本发明的一个方面的可编程药物输送装置10的平面图。图1a示出当端帽18在装置10上时的装置10。在图1b中，在准备模式下示出装置10，在该准备模式下端帽18脱离并且装置10已开启使得数字显示器80点亮。当在有帽的情况下启动装置时仅仅筒内容物、电池状态和最后剂量信息将可用于显示。当去除盖时剂量设定屏幕将可用。图2示出图1a和Ib中所示的输送装置10的透视图，其中装置10的端帽18被去除。在图2中，装置开启使得数字显示器点亮。图3示出图1a和Ib中所示的输送装置的筒架和后侧的透视图。图4示出输送装置10的近端的透视图。
[0116]现在参考图1至4，可以看到根据本发明的微处理器控制机电药物输送装置10。优选地，该药物输送装置10在形状上为大体上矩形，包括大体圆化端部，从而容易地装在用户的衬衫口袋中并且也足够紧凑以装在手袋中。
[0117]如下面将更详细地所述，药物输送装置10包含微处理器控制单元，该微处理器控制单元操作用于在单定量给药操作期间输送至少两种药物(第一或主药剂和第二或副药剂)的机电驱动器。这使药物输送装置10能够例如提供诸如长效胰岛素的主药剂以及诸如GLPI的副药剂作为组合疗法。这样的组合疗法可以由存储在存储设备中的多个治疗分布中的一个限定，所述存储设备联接到包含在装置10内的微处理器。
[0118]图1至4中所示的药物输送装置包括从近端16延伸到远端15的主体14。在远端15处，提供可去除端帽或盖18。该端帽18和主体14的远端15 —起工作以提供卡扣配合或形状配合连接使得一旦盖18滑动到主体14的远端15上，帽和主体外表面20之间的该摩擦配合防止盖从主体意外地脱落。也可以提供其它类型的连接机构，例如通过夹子特征提供的摩擦配合或卡扣配合。
[0119]如下面将更详细地所述，主体14包含微处理器控制单元、机电传动系和至少两个药剂储存器。当从装置10去除端帽或盖18时(如图lb、2、3和4中所示)，分配接口 200(参见图3)安装到主体14的远端15，并且剂量分配器(例如，针头组件)附连到接口。药物输送装置10可以用于通过单针头组件、例如双头针头组件施予第二药剂(副药物组合物)的算出剂量和第一药剂(主药物组合物)的可变剂量。
[0120]靠近主体14的近端提供控制面板区域60。优选地，该控制面板区域60包括数字显示器80以及可以由用户操作以设定和注射组合剂量的多个人接口元件。在该布置中，控制面板区域包括第一剂量设定按钮62、第二剂量设定按钮64和用符号“0K”标示的第三按钮66。如图所示，第一剂量设定按钮62位于第二剂量按钮64之上，第二剂量按钮位于OK按钮66之上。也可以使用替代按钮布置。仅仅作为一个例子，第一按钮62和第二按钮64可以作为一对转过90度并且位于屏幕之下，每个按钮邻近屏幕区域。在这样的布置中，第一和第二按钮可以用作软键以 与用户数字显示器80上的图标相互作用。另外，沿着主体的最近端，也提供注射按钮74 (例如参见图4)。
[0121]利用微处理器控制人接口元件、例如操作者面板(例如，硬键、按钮或键图标出现在显示屏幕上的软键)，设定主药剂的剂量允许控制单元计算或确定第二药剂的固定剂量。在一个优选布置中，计算机化电子控制单元计算第二药剂的剂量。最优选地，计算机化电子控制单元至少部分地基于存储在联接到微处理器的存储设备中的治疗剂量分布计算第二药剂的剂量。这样的治疗分布可以是或不是用户或护理者可选择的。替代地，该分布可以不是用户可选择的。如下面将更详细地解释，多个不同的这样的剂量分布可以存储在药物输送装置中的记忆存储设备上。在一个布置中，优选的记忆存储设备包括微处理器的闪存。可选的存储设备可以包括经由串行通信总线联接到控制单元的微处理器的EEPR0M。
[0122]图2示出图1a和Ib的药物输送装置10的透视图，其中盖18被去除从而示出主体14和筒架40。通过从装置去除盖18，提供用户接近筒架40并且也接近分配接口 200。在一个优选布置中，该筒架40可以可拆卸地附连到主体14。在该布置中，并且如图6中所示，筒架40可以包含至少两个筒保持器50和52。每个保持器配置成包含一个药剂储存器，例如玻璃筒。优选地，每个筒包含不同的药剂。然而，在替代药物输送装置布置中，两个以上筒保持器可以包含在筒外壳内。[0123]在一个优选布置中，每个筒保持器50、52可以带有筒检测系统，例如关于图10示出和描述的筒检测系统。这样的筒检测系统可以包括机械或电开关，该开关可以用于确定筒是否已正确地插入保持器50和52中。理想地，这样的检测系统可以确定正确尺寸的筒是否已适当地插入保持器中。
[0124]另外，在筒架40的远端处，图2中所示的药物输送装置包括分配接口 200。如将关于图11所述，在一个布置中，该分配接口 200包括可拆卸地附连到筒外壳40的远端42的外主体212。在图2和3中可以看到，分配接口 200的远端214优选地包括针头接头216。该针头接头216可以配置成允许剂量分配器、例如常规笔式注射针头组件可拆卸地安装到药物输送装置10。
[0125]在主外壳14的第一端部或近端16处，提供控制面板区域60。该控制面板区域60包括数字显示器、优选有机发光二极管(OLED)显示器80以及多个用户接口键、例如按钮。替代地，该区域可以包括触摸屏和在显示器上的图标。另一选择可以是具有操纵杆、控制轮和/或可能的按钮的显示屏。另外，控制面板区域也可以包括调节(swipe)部分从而增加或减小剂量大小或提供用户可以操作装置10的其它手段。优选地，人接口控制可以配置成提供触觉、听觉和/或视觉反馈。
[0126]数字显示器80可以是允许用户与装置10交互的用户接口的一部分。如下面更详细地解释，该显示器提供装置操作(例如剂量设定、剂量施予、注射历史、装置错误等)的视觉指示。数字显示器80也可以显示各种药物输送装置参数。例如，显示器可以编程为显示包含在任一药剂容器中的被识别药剂并且也提供正确的筒和因此正确的药剂正在使用的视觉确认。另外，显示器也可以提供剂量历史信息、例如自施予最后剂量以后的时间、电池电量、剂量大小设定、装置状态、剂量分配状态、剂量历史信息、警告和错误。
[0127]另外，显示器80也可以提供时间和日期并且用于设定当前时间和日期。显示器也可以用于为用户提供关于应当如何使用和操作装置的训练信息。替代地，显示器可以用于经由教学视频对用户进行糖尿病或其它疗法信息的教育。显示器也可以用于经由与PC的无线或有线通信链接、例 如USB并且然后潜在地经由互联网、或经由使用有线或无线链接、例如蓝牙链接、WLAN链接和/或类似链接联接到装置的移动电话与卫生保健专业人员通信或接收来自卫生保健专业人员的反馈。显示器也可以用于配置装置通信链接:也就是说，用于装置设置和输入数据链接、例如蓝牙数据链接的密码。另外，显示器可以用于提供药物输送装置引动信息或可能提供装置的取向和/或相对位置的指示。例如，微机电加速度计可以设在装置内使得装置将具有智能以知道用户正在使用装置执行安全或引动注射(即，使装置的远端指向上)还是使用装置执行剂量施予步骤(即，使装置的远端指向下)。
[0128]显示器也可以潜在地用作日记或生活方式日历并且可能与患者的BGM通信并且可能存储和显示血糖数据。显示器也可以指示在输送剂量之后、可能与剂量大小成比例的停留期。显示器可以指示装置是否待发(即，准备好输送剂量)并且也用于提供剂量是否在预期限度之外的指示。
[0129]另外，通过操作某些其它按钮，显示器可以用于显示存储在控制单元中的信息。例如，这样的存储信息可以包括用户或患者信息。这样的用户或患者信息可以包括他们的姓名、他们的地址、他们的健康号码、联系方式、他们的处方用药或剂量方案。
[0130]另外，也有机会包括日历信息，所述日历信息可以包括血糖读数、所施用的最后剂量的大小、所进行的锻炼、健康状态、这些事件发生的时间(包括用餐时间)等。也可以存储和查看某些关键事件。例如，这样的关键事件可以包括可能潜在地导致过量或不足剂量的装置故障、筒变化、引动注射、读取剂量历史、去除帽、去除剂量分配器、去除分配接口、自制造以后的时间、自第一次使用以后的时间以及其它相似类型的信息和数据。
[0131]数字显示器也可以允许用户访问由装置保持的时间基准。这样的时间基准可以跟踪当前时间和日期。该时钟可以由用户经由接口或替代地经由设在装置上的数据链接(例如，USB或IRDA)设定。另外，如果并且当主电池已被去除或者没电时，时间基准可以由永久连接的备用电池提供从而保持时间的流逝。该时间基准可以用于确定何时施用最后剂量，然后其可以显示在显示器上。该时间基准也可以用于存储某些关键事件。这样的事件可以包括以下的时间和日期:最后剂量；无论任何药物输送装置错误发生；筒变化；任何参数变化，治疗分布的任何变化；分配接口变化；以及自制造以后的时间。
[0132]如先前所述，图1b示出用户开启装置之后的药物输送装置10的一个布置。用户可以开启装置的一个方式是用户按压设在控制面板区域60上的“0K”按钮66。替代地，装置10可以编程为通过去除端帽18开启。在一定的闲置期之后当装置10进入睡眠模式时然后可以使用OK按钮66。睡眠模式可以由可能黑屏的显示屏指示。优选地，当帽18放回到装置上时，可以能够通过按压人接口元件之一、例如OK按钮66经由显示器80浏览某些剂量或定量给药数据。
[0133]一旦开启装置，数字显示器80点亮并且为用户提供某些装置信息，优选与包含在筒架40内的药剂相关的信息。例如，如图1和5中所示，为用户提供与主药剂(药物A)和副药剂(药物B)两者相关的某些信息。优选地，显示器包括包含药剂信息的至少两个显示区域82、86。第一显示区域82为用户提供与主药剂相关的信息:药剂的类型-“药物A”和已由用户选择的药物A的量-“O单位”。另外，第二显示区域86为用户提供与副药剂相关的信息:药剂的类型-“药物B”和已由装置基于由用户选择的药物A的量和特定治疗分布计算的药物B的量_“0μ克”。本领域的普通技术人员将认识到，如果在替代布置中药物输送装置10包含三种药剂并且然后 用于施予这三种药剂的组合疗法，则数字显示器80将进行修改从而包括包含至少这三种药剂的信息的至少三个显示区域。
[0134]在从第一剂量的大小确定第二剂量的大小的情况下可以不必指示第二剂量的大小并且因此可以使用显示图形的替代实施例，例如“0.k.”指示，例如绿点、绿检查标记或字母 “0.k.”。
[0135]除了数字显示器80以外，控制面板区域60还包括各种用户接口键。例如，如图la、lb、2和4中所示，药物输送装置10的控制面板区域60还提供以下用户接口键:
[0136]a.第一剂量设定按钮62,
[0137]b.第二剂量设定按钮64，以及
[0138]c.0K或输入按钮66。
[0139]可以操作第一和第二剂量按钮62、64从而允许装置10的用户增加或减小待输送的主药剂“药物A”的被选择剂量。例如，为了设定或增加主药剂剂量，用户可以触发第一剂量设定按钮62。第一显示区域82将为用户提供他或她正在设定的量的视觉指示。
[0140]在用户希望减小先前设定剂量的情况下，可以触发或按压第二剂量设定按钮64从而减小设定剂量。一旦用户已选择主药剂的量，用户然后可以按压“0K”按钮66。按压OK按钮66可以指示装置10计算副药剂“药物B”的相应剂量。替代地，当设定或改变第一药剂的剂量时可以确定副药剂的剂量。
[0141]在替代显示布置中，显示器80可以针对药物A的每个增量变化显示副药剂药物B的算出量。其后，然后可以使用OK按钮66。例如，可以由用户使用按压并且保持该OK按钮66持续一定时期(例如，2秒)以确认设定和算出剂量并且由此使装置10待发以准备输送。组合剂量然后可以通过按压注射按钮74通过单剂量分配器分配。在一个优选布置中，装置待发状态可以在有限时期、例如大约20秒可用。在替代布置中，可以不包括待发特征。
[0142]图5a示出在已开启装置之后但是在用户设定主药剂药物A的第一剂量之前的图1b中所示的装置10的显示器80。图5b示出在用户已设定主药剂药物A的第一剂量之后并且在装置已计算副药剂药物B的相应量之后的该显示器80。如图5b中所示，用户已设定主药剂药物A的15单位剂量并且这由显示在第一显示区域82中的内容确认。在装置10计算副药剂药物B的副剂量之后，这也由显示在第二区域86中的内容指示。例如，在该情况下，装置10部分地基于主药剂药物A的15单位剂量并且部分地基于存储在装置内的算法之一算出药物B的20 μ克的剂量。
[0143]然后可以注射该组合剂量，15单位的主药剂药物A和20 μ克的副药剂药物B。从图4可以看到，在装置10的主体14的近端处，提供用于注射该组合剂量的注射按钮74。替代地，该剂量注射按钮74可以设在主外壳14上的任何地方，例如设在控制面板区域60上。
[0144]当计算第二药剂的量时可以考虑的其它信息可以是自第一或第二药剂的先前剂量以后的时间间隔。例如，以下描述提供可以在计算将从第二药剂分配的剂量的大小中使用的示例性算法和过程。该算法可以在作为图7提供的流程图150中示出。
[0145]从在图7中提供的流程图150可以看到，首先用户通过在步骤134开启装置开始剂量选择过程。然后，在步骤136，用户选择将从第一筒中的第一药剂Ml输送的剂量的大小并且然后按压OK按钮进行确认 。在步骤138，微控制器确定第一药剂Ml的被选择剂量大小是否小于第一药剂的最小剂量阈值(例如，5单位)。如果确定被选择剂量大小确实小于最小剂量阈值，则过程进入步骤144，在该步骤第二药剂M2的算出剂量然后被计算为零剂量。然后，该过程进入步骤146，在该步骤施予剂量(仅仅包括主药剂的被选择剂量)。
[0146]如果被选择剂量大小确定为大于或等于该最小剂量阈值，则过程150进入步骤140。在步骤140，微控制器确定自先前注射以后的时间间隔是否小于或等于预定阈值(例如，18小时)。如果对该询问的回答是是，则过程150进入步骤144，在该步骤来自第二药剂M2的剂量将被计算为等于零(“O”)剂量。然后，该过程进入步骤146，在该步骤施予剂量(仅仅包括主药剂的被选择剂量)。
[0147]替代地，如果对在步骤138和140的两个询问的回答为否，则过程150将进入步骤142。在步骤142，微控制器将至少部分地基于被存储治疗分布计算第二药剂M2的剂量。如果将在药物输送装置中提供第三药剂，则微控制器也将至少部分地基于被存储治疗分布计算第三药剂的剂量。该后一分布可以是或不是用于计算副药剂的剂量的相同分布。
[0148]所以，如果用户在步骤136选择等于或大于第一药剂的某个最小剂量阈值(例如，5单位)的主药剂Ml的剂量大小，并且自先前注射以后的时间间隔大于预定阈值(例如，18小时)，则当在步骤146施予注射时将输送来自第二筒的副药剂的预定剂量(例如，0.5单位)。[0149]药物输送装置10也可以编程有自动滴定算法。仅仅作为一个例子，在一段时间需要增加第二药剂的剂量以允许患者适应第二药剂的情况下可以使用这样的算法，例如GLPl或GLPl类似物就是这样。在图8中所示的流程图160中提供示例性自动滴定算法。
[0150]在一个布置中，在步骤164开启装置之后，用户通过操作设在控制面板上的键中的一个启动自动滴定操作模式。这在步骤166表示。替代地,可以自动地启动该自动滴定操作模式。例如，当第一次使用药物输送装置10时，例如当电池第一次连接到装置时，当电池第一次充电时，或当分布装载到装置中或由用户选择时，可以自动地启动自动滴定操作模式。在步骤166之后，数字显示器80上的提示可以向用户要密码并且然后确认患者确实需要自动滴定算法。在替代实施例中，数字显示器80上的提示可以仅仅请求用户确认。
[0151]除了在自动滴定模式下使用存储算法操作装置以外，可以经由为用户提供包含相同药剂但是具有不同强度或浓度的筒实现该自动滴定模式。这种情形的一个缺点在于这样的筒的提供商将不得不以药物的至少两个不同强度浓度而不是通过来自标准强度筒的更小剂量生产筒。如果使用不同强度筒，则装置可以编程为不提供自动滴定功能性。如果该功能性是可选的和患者确定的，则可以通过数字显示器80经由‘菜单’按钮(或其它类似用户接口元件)访问这样的功能。
[0152]在步骤168，用户选择主药剂Ml的剂量。然后，在步骤170，微控制器确定被选择剂量大小是否小于第一药剂的最小剂量阈值(例如，5单位)。如果微控制器确定被选择剂量大小小于第一药剂的最小剂量阈值，则过程160进入步骤176。在步骤176，微控制器确定副药剂M2的算出剂量应当为零(“O”)剂量。
[0153]如果在步骤170微控制器确定Ml的被选择剂量大小不小于第一药剂的最小剂量阈值，则过程160进入步骤172。微控制器计算自先前剂量施予以后的时间间隔并且确定该计算时间间隔是否小于或等于预定阈值(例如，18小时)。如果在步骤172微控制器确定该计算时间间隔小于或等于预定阈值，则过程160进入步骤176。在步骤176，微控制器确定副药剂M2的算出剂量应当为零(“O”)剂量。
[0154]替代地，如果在步骤172，微控制器确定自先前注射以后的该计算时间间隔不小于或等于预定阈值，则过程进入步骤174。
[0155]如果微控制器在步骤170确定被选择剂量大小等于或大于第一药剂的最小剂量阈值(例如，5单位)并且在步骤172确定自先前注射以后的时间间隔大于预定阈值(例如，18小时)，则过程进入步骤174。在步骤174，微控制器确定自启动自动滴定特征以后的时间间隔是否小于预定阈值(例如，I周)。如果在步骤174微控制器确定自启动自动滴定特征以后的时间间隔大于该预定阈值，则过程160进入步骤176，其中确定M2的零“O”剂量。
[0156]替代地，如果微控制器在步骤174确定自启动自动滴定特征以后的时间间隔小于预定阈值，则过程进入步骤178。在步骤178，微控制器部分地基于治疗分布确定副药剂的预定开始剂量。然后，在步骤180，将在注射步骤期间输送来自第二筒的预定开始剂量(例如，0.25微克)M2以及来自步骤168的主药剂Ml的先前选择剂量。
[0157]所以，根据自动滴定流程图160，如果被选择剂量大小等于或大于第一药剂的最小剂量阈值(例如，5单位)并且自先前注射以后的时间间隔大于预定阈值(例如，18小时)并且自启动自动滴定特征以后的时间间隔大于预定阈值(例如，I周)，则当在步骤180进行注射时将输送来自第二筒的预定维持剂量(例如，0.5单位)。如果对步骤170和172的计算响应为是或者如果对步骤174的响应为否，则施予的剂量将仅仅包括来自步骤168的主药剂的被选择剂量。
[0158]除了用户接口键以外，药物输送装置也可以包括发声器或声控器。例如，装置可以具有生成音调的范围的发声器。可以提供这样的音调从而指示何时按压按钮，何时发生某些关键事件(例如，在设定剂量之后，在完成剂量输送之后，等等)，警告装置未正确地工作，或者如果插入错误筒，如果装置经历某些操作错误，或者如果触发警报条件。可以通过使用由人接口元件控制的菜单系统或者替代地通过专用音量控制按钮设定或配置发声器的音量。
[0159]主外壳部分优选地联接到筒架40的近端。优选地，该筒架40包括配置成保持药剂的两个储存器的至少两个独立的筒保持器。取决于储存器，这两个保持器可以具有或不具有类似尺寸。例如，图3示出图1a和Ib中所示的药物输送装置10的后侧并且示出筒保持器52中的一个。图6示出图1a和Ib中所示的药物输送装置的筒架的远端并且示出第一和第二筒保持器50、52两者。在一个优选布置中，第一筒保持器50配置成用于接收包含主药剂92的第一筒90并且第二筒保持器52配置成用于接收包含副药剂102的第二筒100。第一和第二筒90、100可以具有或不具有相同尺寸和/或尺度。
[0160]如图6中所示，筒外壳40包括沿着筒外壳的第一侧部分定位的第一窗口 46。类似地，筒外壳40包括沿着筒外壳40的第二侧部分定位的第二窗口 47。该筒外壳40包括两个筒保持器50、52并且这些保持器基本上彼此并排地定位。一旦从药物输送装置10去除帽18，窗口 46、47能够使用户观察包含在筒内的药剂并且监视在每个储存器中剩余的药剂的量。例如，从图6可以看到,第一窗口 46允许用户监视包含在第一筒90内的主药剂92,而第二窗口 47允许用户监视包含在第二筒100内的第二药剂102。可见筒内容物可以由显示在数字显示器80上的内容确认。
[0161]在该示出布置中，第一筒90包含主药剂92并且第二筒100可以包含副药剂102。优选地，第一和第二筒都分别包含 每种药剂92、102的多个剂量。每个筒是独立的并且作为密封和无菌筒被提供。这些筒可以具有不同体积并且当用空时可更换或者它们可以在筒架40中固定(不可拆卸)。它们也可以具有在筒的远端处并且配置成接收针头套管的可穿刺密封件或隔膜。
[0162]各种筒架布置可以与图1-6中所示的药物输送装置一起使用。仅仅作为一个例子，筒架40可以包括独立成形的筒保持器50、52。仅仅作为一个例子，第一筒保持器50可以成形为接收具有第一体积的筒，而第二筒保持器52可以成形为接收具有第二体积的筒。仅仅作为一个例子，在一个优选布置中，包含在第一筒90中的主药剂92可以包括长效胰岛素，而包含在第二筒100内的第二药剂102可以包括GLPl或类似物。
[0163]因而，在一个优选布置中，第一筒90的体积可以是标准300单位筒并且因此第一筒保持器50必须针对这样的体积几何地配置。与之相比，第二筒100的体积可以是较小体积(例如，大约20单位)并且因此必须几何地配置成接收这样的较小体积筒。本领域的普通技术人员将认识到其它筒和筒保持器布置和几何形状也是可能的。
[0164]在一个优选布置中，第一和第二筒保持器50、52包括铰接筒保持器。这些铰接保持器允许用户接近筒。例如，图9示出图2中所示的筒保持器40的透视图，第一铰接筒保持器50处于打开位置。图9示出用户将如何通过打开第一保持器50并且由此接近第一筒90而接近第一筒90。用户可以以类似方式接近包含在第二铰接保持器52中的第二筒100。当然，如果使用不同尺寸的筒，则用户将以不同方式接近第二筒100。
[0165]至少如图9和10中所示，药物输送装置10可以包括筒检测系统。可以使用这样的系统从而确认筒90已正确地插入第一筒保持器50中。在该所不布置中，沿着筒架40的内部分提供筒检测装置70。也可以使用检测装置的替代位置。
[0166]在一个优选布置中，包含第一药剂的第一或主筒90和包含第二药剂的第二或副筒100具有类似的尺度。在更优选的布置中，第一筒90具有不同于第二筒的尺寸。仅仅作为一个例子，第一药剂(例如，长效胰岛素)可以设在3ml筒内并且该筒装载到第一腔中。另外，第二药剂(例如GLP1)可以设在缩短的1.7ml筒内并且可以装载到第二腔中。由于第二铰接保持器包含较小尺寸的筒，因此第二保持器将不同于第一保持器确定尺寸。在最优选的布置中，主筒架设计成接收胰岛素的3ml筒并且副架设计成接收GLPl的1.7ml筒。然而，本领域的技术人员将容易认识到也可以使用替代筒架结构和筒配置。
[0167]在一个布置中，筒架40包括筒专用或编码系统，例如机械或电子筒专用或编码系统。这样的系统将帮助保证仅仅正确编码筒和因此正确药剂可以装载到每个筒保持器中。能够检测药物类型、有效期或其它类似信息的电子编码系统将是优选布置。在这样的电子系统中，微处理器控制单元可以编程为使得仅仅正确编码筒(和因此正确药剂)将在这样的系统中是可接受的。在这样的编码系统中，控制单元可以编码有电子锁定从而如果检测到不正确编码筒则锁定或禁用操作者接口。优选地，如果装载这样的错误筒，则错误消息将显示在数字显示器80上从而通知用户错误筒(和因此可能错误药剂)已被装载。最优选地，如果装载这样的错误筒，则药物输送装置10可以编程为锁定用户接口键并且防止用户设定剂量。
[0168]图10示出可以与药物输送装置10的筒外壳一起使用的一种类型的筒识别系统110。例如，图10示出位于筒架118的筒保持器116中的筒120 (类似于第一或第二筒90、100)。筒保持器116可以类似 于图3和6中所示的筒保持器50、52。筒120示出为嵌套在筒保持器116的内腔内。沿着筒120的外表面提供标签122并且沿着该标签122的一部分提供条形码124。
[0169]在图10中，筒识别系统110包括一维(“1D”)条形码读取系统。在这样的筒识别系统110中，沿着筒表面提供条形码并且该条形码是某个信息的光学机器可读表示。替代地，也可以使用二维条形码读取器。在这样的布置中，方形、点、六边形的图案和图像内的其它几何图案可以设在筒外表面自身上或筒标签上。另外，可以沿着系统110的内表面壁提供筒检测装置70。
[0170]仅仅作为一个例子，筒架118可以包括条形码读取器126。在一个布置中，该读取器可以包括ID条形码读取器，该条形码读取器包括光源128和光电二极管130并且可以沿着筒外壳118的内表面邻近筒保持器116提供这两个元件。如图所示，光源128和光电二极管130可以彼此挨着放置并且朝着筒上的条形码定向。为了读取设在筒120的标签122上的条形码124，当筒插入筒外壳118中时光源128照明设在标签122上的各条线。该光然后反射并且光电二极管130测量从光源128反射回的光的强度并且生成波形。联接到该筒识别系统110的微处理器使用该生成的波形测量条形码124的线条和空白的宽度。例如，条形码中的暗线条吸收照明光，而空白反射光。[0171]因而，由光电二极管生成的电压波形将表示条形码中的线条和空白图案的复制。该波形然后由设在微处理器中的算法解码。替代地，也可以使用2D条形码读取器。这样的读取器的一个优点在于将不需要筒和筒架之间的相对运动。
[0172]在提出的药物输送装置10中使用这样的筒识别导致某些优点。例如，这样的筒识别布置可以提供从筒检索信息以确定筒的制造商或供应商的方法。这样的系统也可以确定包含在筒内的药剂的类型并且然后也可以确定与包含在筒内的药物相关的信息。例如，筒识别系统可以确定插入第一保持器中假设包含主药剂的筒是否实际上包括包含这样的主药剂的筒。这样的识别方案可以包括被动或主动型识别方案。例如，它可以包括被动(典型地是机械的)或主动(典型地是电的)识别方案。这样的筒识别方案可以包括通过微芯片接口或通过射频识别(RF-1D)接口进行识别。筒然后可以包括可读存储器，该可读存储器包括关于筒的信息。存储器也可以是可写的，例如以存储关于使用的单位的数量的信息、关于筒中的估计剩余内容物和首次使用的日期的信息。剩余内容物可以以单位的数量mg、ml和/或类似单位给出。当内容物已从筒排出时可以更新关于剩余内容物的信息。
[0173]在替代布置中，筒架40可以作为用后可弃筒架被提供。例如，在这样的布置中，医疗设备供应商或药剂供应商可以供应包含两种药剂的筒架并且这些将不可由最终用户更换。所以，一旦这样的筒架的主或副药剂已耗尽，整个筒架从药物输送装置的药物分配部分去除并且丢弃。其后，用户或患者然后可以将包含两个新筒的新筒架附连到药物输送装置的药物分配部分。
[0174]这样的筒架的用后可弃性质将提供许多优点。例如，这样的筒架将帮助防止意外的药剂交叉使用:也就是说，在筒外壳内使用错误的主或副药剂。这样的布置也可以帮助防止药剂的窃启并且也可以帮助消除假冒产品与药物输送装置一起使用。另外，筒架可以连接到装置主体，其中装置主体包括一维(“1D”)条形码读取系统。这样的编码系统可以包括类似于上述的编码系统110的系统。
[0175]如上所述当论述图2和3时，分配接口 200联接到筒架40的远端。图11示出未连接到筒架40的远端 的分配接口 200的平面视图。可以与接口 200 —起使用的剂量分配器或针头组件也被示出并且设在保护外帽420中。
[0176]在图12中，图11中所示的分配接口 200显示为联接到筒架40。分配接口 200和筒架40之间的轴向附连装置可以是本领域的技术人员的任何已知轴向附连装置，包括卡锁、卡扣配合、卡环、键槽和这样的连接的组合。分配接口和筒架之间的连接或附连也可以包含保证特定接头仅仅可附连到匹配药物输送装置的附加特征(未显示)，例如连接器、限位件、花键、肋、凹槽、pips、夹子和类似设计特征。这样的附加特征将防止不合适的副筒插入到非匹配注射装置。
[0177]图12也示出可以拧接到接口 200的针头接头上的联接到分配接口 200的远端的针头组件400和保护盖420。图13示出安装在图12中的分配接口 200上的双头针头组件402的横截面图。
[0178]图13中所示的针头组件400包括双头针头406和接头401。双头针头或套管406固定地安装在针头接头401中。该针头接头401包括具有沿其周边的圆周依赖套筒403的圆盘形元件。沿着该接头部件401的内壁提供螺纹404。该螺纹404允许针头接头401拧接到分配接口 200上，在一个优选布置中所述分配接口带有沿着远侧接头的相应外螺纹。在接头元件401的中心部分处设有突起402。该突起402在套筒部件的相反方向上从接头突出。双头针头406通过突起402和针头接头401居中地安装。该双头针头406安装成使得双头针头的第一或远侧穿刺端部405形成用于穿刺注射部位(例如，用户的皮肤)的注射部分。
[0179]类似地，针头组件400的第二或近侧穿刺端部406从圆盘的相对侧突出使得它由套筒403同心地围绕。在一个针头组件布置中，第二或近侧穿刺端部406可以比套筒403短使得该套筒在某种程度上保护后套筒的尖端。图11和12中所示的针头盖帽420提供围绕接头401的外表面403的形状配合。
[0180]图11的针头组件可以可拆卸地联接到分配接口 200的远端。现在参考图11-12和14-19，现在将论述该接口 200的一个优选布置。在该一个优选布置中，该接口 200包括:
[0181]a.外主体 210，
[0182]b.第一内主体 220，
[0183]c.第二内主体 230，
[0184]d.第一穿刺针头240，
[0185]e.第二穿刺针头250，
[0186]f.阀密封件260，以及
[0187]g.隔膜 270。
[0188]外主体210包括主体近端212和主体远端214。在外主体210的近端212处，连接部件配置成允许分配接口 20 0附连到筒架40的远端。优选地，连接部件配置成允许分配接口 200可拆卸地连接筒架40。在一个优选接口布置中，接口 200的近端配置有具有至少一个凹陷的向上延伸壁218。例如，从图15可以看到，向上延伸壁218至少包括第一凹陷217和第二凹陷219。
[0189]优选地，第一和第二凹陷217、219定位在该外主体壁内从而与靠近药物输送装置10的筒外壳40的远端定位的向外突出部件协作。例如，可以在图11和12中看到筒外壳的该向外突出部件48。第二类似突出部件设在筒外壳的相对侧。因而，当接口 200在筒外壳40的远端上轴向地滑动时，向外突出部件将与第一和第二凹陷217、219协作以形成干涉配合、形状配合或卡锁。替代地，并且本领域的技术人员将认识到，也可以使用允许轴向地联接分配接口和筒外壳40任何其它类似连接机构。
[0190]外主体210和筒架40的远端用于形成可以轴向地滑动到筒外壳的远端上的轴向接合卡锁或卡扣配合布置。在一个替代布置中，分配接口 200可以带有编码特征从而防止意外的分配接口交叉使用。也就是说，接头的内主体可以几何地配置成防止一个或多个分配接口的意外交叉使用。
[0191]安装接头设在分配接口 200的外主体210的远端处。这样的安装接头可以配置成可释放地连接到针头组件。仅仅作为一个例子，该连接装置216可以包括外螺纹，所述外螺纹接合沿着针头组件、例如图13中所示的针头组件400的针头接头的内壁表面提供的内螺纹。也可以提供替代的可释放连接器，例如卡锁、通过螺纹释放的卡锁、卡口锁、形状配合或其它类似连接布置。
[0192]分配接口 200还包括第一内主体220。在图15_19中示出内主体的某些细节。优选地，该第一内主体220联接到外主体210的延伸壁218的内表面215。更优选地，该第一内主体220通过肋和凹槽形状配合布置联接到外主体210的内表面。例如，从图16可以看到，外主体210的延伸壁218带有第一肋213a和第二肋213b。该第一肋213a也在图17中示出。这些肋213a和213b沿着外主体210的壁218的内表面215定位并且产生与第一内主体220的协作凹槽224a和224b形状配合或卡锁接合。在优选布置中，沿着第一内主体220的外表面222提供这些协作凹陷224a和224b。
[0193]另外，在图15-18中可以看到，靠近第一内主体220的近端的近侧表面226可以至少配置有包括近侧穿刺端部分244的第一近侧定位穿刺针头240。类似地，第一内主体220配置有包括近侧穿刺端部分254的第二近侧定位穿刺针头250。第一和第二针头240、250两者刚性地安装在第一内主体220的近侧表面226上。
[0194]优选地，该分配接口 200还包括阀布置。这样的阀布置可以构造成防止分别包含在第一和第二储存器中的第一和第二药剂的交叉污染。优选的阀布置也可以构造成防止第一和第二药剂的回流和交叉污染。
[0195]在一个优选系统中，分配接口 200包括呈阀密封件260的形式的阀布置。这样的阀密封件260可以设在由第二内主体230限定的腔231内，从而形成保持室280。优选地，腔231沿着第二内主体230的上表面定位。该阀密封件包括限定第一流体凹槽264和第二流体凹槽266两者的上表面。例如，图16示出位于第一内主体220和第二内主体230之间的阀密封件260的位置。在注射步骤期间，该密封阀260帮助防止第一路径中的主药剂迁移到第二路径中的副药剂，同时也防止第二路径中的副药剂迁移到第一路径中的主药剂。优选地，该密封阀260包括第一止回阀262和第二止回阀268。因而，第一止回阀262防止沿着第一流体路径264、例如密封阀260中的凹槽传送的流体返回到该路径264中。类似地，第二止回阀268防止沿着第二流体路径266传送的流体返回到该路径266中。
[0196]第一和第二凹槽264、266 —起分别朝着止回阀262和268会聚，然后提供输出流体路径或保持室280。该保持室280由第二内主体的远端、第一和第二止回阀262、268两者以及可穿刺隔膜270所限定的内室 限定。如图所示，该可穿刺隔膜270定位在第二内主体230的远端部分和外主体210的针头接头所限定的内表面之间。
[0197]保持室280终止于接头200的外端口处。该出口端口 290优选地居中地定位在接口 200的针头接头中并且帮助将可穿刺密封件270保持在固定位置。因而，当双头针头组件附连到接口(例如图13中所示的双头针头)的针头接头时，输出流体路径允许两种药剂与附连的针头组件流体连通。
[0198]接头接口 200还包括第二内主体230。从图16可以看到，该第二内主体230具有限定凹陷的上表面，并且阀密封件260定位在该凹陷内。所以，当如图16中所示组装接口200时,第二内主体230将定位在外主体210的远端和第一内主体220之间。第二内主体230和外主体一起将隔膜270保持就位。内主体230的远端也可以形成可以配置成与阀密封件的第一凹槽264和第二凹槽266两者流体连通的腔或保持室。
[0199]尽管未显示，但是分配接口 200可以由制造商供应为包含在保护和无菌胶囊或容器中。因而，其中用户将剥离或撕开密封件或容器自身以接近无菌单分配接口。在一些情况下可能期望提供用于接口的每个端部的两个或更多个密封件。密封件可以允许显示管制标签要求所需的信息。当双头针头组件用作单分配组件以输送两种药剂的单剂量时，优选的是接口设计成是经济的和安全的以允许用户针对每次注射附连新接头。[0200]在药物输送装置的远端上轴向地滑动外主体210将分配接口 200附连到多次使用装置。以该方式，可以在分别具有第一筒的主药剂和第二筒的副药剂的第一针头240和第二针头250之间产生流体连通。
[0201]图19示出在已安装到图1中所示的药物输送装置10的筒架40的远端上之后的分配接口 200。双头针头400也安装到该接口的远端。筒架40示出为具有包含第一药剂的第一筒和包含第二药剂的第二筒。
[0202]当接口 200第一次安装在筒架40的远端上时，第一穿刺针头240的近侧穿刺端部244穿刺第一筒90的隔膜并且由此定位成与第一筒90的主药剂92流体连通。第一穿刺针头240的远端也将与由阀密封件260限定的第一流体路径凹槽264流体连通。
[0203]类似地，第二穿刺针头250的近侧穿刺端部254穿刺第二筒100的隔膜并且由此定位成与第二筒100的副药剂102流体连通。该第二穿刺针头250的远端也将与由阀密封件260限定的第二流体路径凹槽266流体连通。
[0204]图19示出联接到药物输送装置10的主体14的远端15的这样的分配接口 200的优选布置。优选地，这样的分配接口 200可拆卸地联接到药物输送装置10的筒架40。
[0205]如图19中所示，分配接口 200联接到筒外壳40的远端。该筒架40示出为包含含有主药剂92的第一筒90和含有副药剂102的第二筒100。一旦联接到筒外壳40，分配接口 200基本上提供用于提供从第一和第二筒90、100到共同保持室280的流体连通路径的机构。该保持室280示出为与剂量分配器流体连通。在这里，如图所示，该剂量分配器包括双头针头组件400。如图所示,双头针头组件的近端与室280流体连通。
[0206]在一个优选布置中，分配接口配置成使得它仅仅在一个取向上附连到主体，也就是说，它仅仅单向配合。因而如图19中所示，一旦分配接口 200附连到筒架40，主针头240可以仅仅用于与第一筒90的主药剂92流体连通并且将防止接口 200再附连到架40使得主针头240现在可以用于与第二筒100的副药剂102流体连通。这样的单向连接机构可以帮助减小两种药剂92和102之间的潜在交叉污染。
[0207]在一个布置中，药物输送装置10包括检测传感器从而感测或确认分配接口 200已正确地安装到筒外壳40上。这样的检测传感器可以包括机械、电、电容、电感或其它类似类型的传感器。如图所示，可以靠近筒外壳的远端提供该传感器。
[0208]另外，药物输送装置可以包括用于检测剂量分配器的存在的类似检测传感器。例如，可以邻近接口 200的针头接头提供这样的传感器。优选地，检测传感器中的任一或两者将通信地联接到微处理器。可选地，微处理器将编程为防止用户用药物输送装置10设定剂量，除非该装置检测到两个分配接口 200已正确地安装到筒架40并且剂量分配器已正确地安装到接口上。如果已检测到分配接口或剂量分配器错误地安装，则用户可以锁定装置并且连接错误可以显示在数字显示器80上。
[0209]附加地，分配接口 200可以包含将防止意外针刺并且减小患有恐针症的用户所体验的焦虑的安全防护装置。安全防护装置的实际设计对于当前所述的药物输送装置和系统不是关键的。然而，优选设计是可操作地连接到药物输送装置10的设计。在这样的设计中，安全防护装置的启动可以解锁药物输送系统或能够经由分配接口或剂量分配器分配药剂。另一优选设计将物理地防止用过的药物分配接口插入患者中(例如，一次性使用针头防护型布置)。优选地，接口配置成用于常规双头针头组件。替代地，接口可以配置成用于非常规针头组件。这样的非常规针头组件的一个例子可以包括编码针头组件。
[0210]在一个优选机电药物输送装置中，包括套管的单分配组件可以联接到接口 200。
[0211]在一个优选布置中，分配接口 200是用后可弃接口并且因而，针头接头包括当装置中的第一或第二筒被更换时(例如，当这样的筒用空时)被丢弃的用后可弃元件。在一个布置中，分配接口 200可以设在药物输送套件中。例如，在一个药物输送套件布置中，针头组件接口可以带有每个更换筒。在替代套件布置中，多个双头针头组件带有多次使用分配接口。
[0212]现在参考图51-53，可以看到根据本发明的一个方面的替代微处理器控制机电药物输送装置1150。例如，图51示出药物输送装置1150的透视图，其中盖1156可拆卸地连接到装置的远端1152。图52和53示出图51中所示的装置1150，其中盖1156被去除。具体地，图52示出药物输送装置1150的透视图，其中盖1156被去除并且筒架1174的第一和第二筒门1160、1164处于打开位置。图53示出药物输送装置1150的透视图，其中筒架1174的第一和第二筒门1160、1164已关闭。另外，在图53中，替代分配接口布置1200可拆卸地联接或安装到装置的远端1152。在图53中，如图所示，定量给药器400、例如本文中在图13中所示的双头针头组件安装到分配接口 1200的远端。
[0213]图51-53中所示的药物输送装置1150基本上以类似于本文中所述的药物输送装置10的方式操作。然而，这两个装置之间的一个区别在于药物输送装置1150利用连接到药物输送装置1150的远端的替代分配接口布置1200 (例如，参见图53)。这两个装置之间的另一区别涉及该替代分配接口 1200在剂量引动步骤和剂量施予步骤期间如何允许流体流动。
[0214]在示例性实施例中，分配接口 1200可以包括锁定机构。一旦接口初始从装置去除，这样的锁定机构可以防止分配接口再附连到药物输送装置。这样的特征可以帮助减小污染的可能性以及防止分配接口针头注射端部的可能钝化。这些特征在下面更详细地进行描述。
[0215]与先前所示和所述的装置10 —样，图51-53中所示的药物输送装置1150的替代布置包括操作机电驱动器的微处理器控制单元。该装置可以用于在单定量给药操作期间输送至少两种流体(例如，第一或主药剂和第二或副药剂)。例如，从图52可以看到，药物输送装置包括可以包含含有第一药剂的筒的第一筒门1160和可以包含含有第二药剂的筒的第二筒门1164。
[0216]药物输送装置10和图51-53中所示的替代药物输送装置之间的另一一般区别涉及药物输送装置1150的主体1154的总体形状。例如，图51-53中所示的药物输送装置1150包括具有外表面的主体1154。从图52和53可以看到，该主体外表面1158从近端1153延伸到远端1152。在主体1154的远端1152处，主体延伸经过筒架1174的筒门1160、1164的远端1168。例如，如图53中所示，一旦分配接口 1200附连到主体的远端1152，主体的远端覆盖分配接口的一部分。另外，主体1154的远端1152还包括释放按钮1198，所述释放按钮可以被按压从而允许分配接口 1200从装置断开。
[0217]在图53中，分配接口 1200显示为联接到药物输送装置1150的筒架。优选地，通过在近侧方向上轴向地滑动接口从而接合附连机构使分配接口 1200联接到装置。分配接口1200和筒架之间的轴向附连装置可以是本领域技术人员已知的任何轴向附连装置，包括卡锁、卡扣配合、卡环、键槽和这样的连接的组合。分配接口和筒架之间的连接或附连也可以包含保证特定接头仅仅可附连到匹配药物输送装置的附加特征(未显示)，例如连接器、限位件、花键、肋、凹槽、pips、夹子和类似设计特征。这样的附加特征将防止不合适的副筒插入到非匹配注射装置。[0218]图54示出图53中所示的分配接口 1200的一个示例性实施例的透视远侧视图。图55示出图54中所示的分配接口 1200的示例性实施例的透视近侧视图并且图56示出图54和55中所示的分配接口 1200的横截面图。如现在更详细地所述，在一个优选布置中，图54-56中所示的分配接口 1200包括:
[0219]a.外主体 1210 ;
[0220]b.内主体 2000;
[0221]c.歧管 2300 ；
[0222]d.第一穿刺针头4000 ；
[0223]e.第二穿刺针头4050 ；
[0224]f.锁定弹簧 2600 ；
[0225]g.第一隔膜阀 2700 ；
[0226]h.第二隔膜阀 2750 ；
[0227]1.套圈 2800 ；
[0228]j.外隔膜2900;以及
[0229]k.针头导向件3000。
[0230]可以从示出分配接口 1200的一个分解透视图的图57看到这些各种组成部分之间的一般相互关系。类似地，图58示出分配接口 1200的替代分解透视图。
[0231]图59示出分配接口 1200的外主体1210的透视图。现在参考图54_59，如图所示，该主体1210包括主体远端1212和主体近端1214。主体近端1214配置成沿着药物输送装置1150的远端1152靠近筒架的远端1168定位，如图53中所示，优选地，外主体1210包括注射模制聚丙烯(PP)部件。
[0232]此外，主体1210包括从主体1210的远端延伸到近端的第一和第二护套1250、1260。优选地，从图53可以看到，当主体与分配接口 1200的其它部件一起组装并且接口附连到药物输送装置时，护套1250、1260遮掩暴露的第一和第二穿刺针头或套管4000、4050(也参见例如图55)。因而，当用户将分配接口 1200附连到药物输送装置1150时护套1250、1260帮助防止针刺伤害。
[0233]从图54-59可以看到，外主体1210的顶表面1240包括平滑、圆化外表面。在该示出的外主体布置中，药物输送装置的主体的远端包括两个平坦部分1170、1180，当分配接口1200适当地连接到药物输送装置1150时，这两个面向远侧平坦部分1170、1180覆盖分配接口的主体1210的前部和后部区域使得将提供总体平滑表面。例如，这在图53中显示，其中分配接口 1200可拆卸地连接到药物输送装置1150。
[0234]另外并且现在参考图57-59，外主体1210还包括两个挠性连接部件1220、1230，外主体1210的每一侧有一个。例如，可以在图57-59中看到第一连接部件1220并且可以在图58中看到第二连接部件1230。这些连接部件定位在第一和第二护套1250、1260之间。优选地，这些连接部件1220、1230配置成平坦突舌并且构造成向外挠曲(即，彼此远离)从而允许外主体1210附连到分配接口 1200的内主体2000 (例如参见图56)和从内主体断开。在一个示例性实施例中，两个连接部件1220、1230在近侧方向上延伸，每个平坦部分包括至少一个凹陷。例如，从图59可以看到，第一延伸平坦部分1220至少包括第一凹陷1224。类似地，从图58可以看到，第二延伸平坦部分1230包括第二凹陷1228。
[0235]优选地，两个凹陷1224、1228定位在该外主体1210内从而分别与靠近内主体2000的中间部分定位的第一和第二向外突出部件2006协作。例如，从示出内主体2000的透视图的图60可以看到，内主体2000包括第一向外突出部件2006。第二类似向外突出部件2014设在内主体部分的相对侧。可以在图57中看到内主体的这些向外突出部件2006、2014。
[0236]因而，当在组装步骤期间主体1210轴向地定位在内主体2000的远端上时，向外突出部件2006、2014与外主体的第一和第二凹陷1224、1228协作从而形成两个部件之间的干涉配合、形状配合或卡锁。优选地，这样的干涉配合包括永久干涉配合。替代地，并且本领域的技术人员将认识到，也可以使用允许外主体1210和内主体2000轴向地联接的其它类似连接机构。然而，在一个优选布置中，该连接包括永久干涉配合从而防止用户操作接口以试图再使用分配接口。
[0237]内主体2000和设在装置1150的筒架的远端处的释放按钮1198用于形成可以轴向地滑动到筒外壳的远端上的轴向接合卡锁或卡扣配合布置。在示例性实施例中，分配接口 1200可以带有编码特征从而防止意外分配接口交叉使用。也就是说，接头的内主体可以几何地配置成防止一个或多个分配接口的意外交叉使用。
[0238]外主体1210还包括优选地呈多个引导肋的形式的引导布置1266。引导布置通过在附连期间适当地定向接口 1200改善将分配接口 1200装配到药物输送装置上的容易性。例如，如图57-59中所示，显示两个引导肋1270、1272并且沿着主体的一侧提供它们。第一引导肋1270定位在第一平坦突舌1220和第一护套1250之间。类似地，第二引导肋1272也定位在与第一肋1270相同的外主体的侧并且定位在第一平坦突舌1220和第二护套1260之间。类似双引导肋布置设在外主 体1210的另一侧，如图57中所示。
[0239]在该配置中，引导肋布置改善装配的容易性。在一个优选布置中，引导肋布置1266可以包括对称引导肋布置，使得分配接口可以以任一取向装配到装置的远端上。在替代引导肋布置1266中，该布置包括非对称布置，其中分配接口将不以任一取向装配到药物输送
>j-U ρ?α装直。
[0240]返回参考图59中所示的外主体1200，安装接头1216设在外主体1210的远端1212处。这样的安装接头1216可以包括连接机构1218。优选地，该连接机构1218允许针头组件(例如图13中所示的双头针头组件400)可释放地连接到接头1216。仅仅作为一个例子，该连接机构1218可以包括外螺纹，所述外螺纹接合沿着针头组件、例如图13中所示的针头组件400的针头接头的内壁表面提供的内螺纹。也可以提供替代的可释放连接器，例如卡锁、通过螺纹释放的卡锁、卡口锁、形状配合或其它类似连接布置。
[0241]主体安装接头1216朝远侧远离外主体的外表面1240延伸并且可以大体上成形为圆柱形延伸部1280。该圆柱形延伸部1280限定内部空间1286。可以从提供已组装的分配接口 1200的横截面图的图56看到该内部空间1286。在其最远端处，连接接头限定孔1238。在示例性实施例中，该孔1238适当地尺寸确定成用于接收针头引导件3000。例如，图65和66示出这样的针头引导件3000的透视图。优选地，针头引导件3000包括大体圆形外部形状并且该大体圆形外部形状限定内部凹陷3010。优选地，该内部凹陷3010包括圆锥形内部凹陷。提供这样的圆锥形内部凹陷的一个优点在于，当双头针头附连到安装接头1216时，该凹陷将通过圆锥形凹陷3010与分配接口 1200所提供的隔膜接触引导双头针头的近侧针头。这允许附连的针头组件的近侧定向针头引导通过内主体的远端中的接触路径并且然后最后与由内主体2000限定的保持室或腔流体连通。通过将针头组件的近侧定向针头引导到居中位置，可以使针头组件的附连更容易。此外，近侧定向针头可以更精确地被引导到内主体2000的保持室或腔中。
[0242]另外，并且如下面更详细地解释，由圆柱形延伸部1280限定的内部空间1286适当地尺度确定成牢固地定位并且对准位于靠近内主体2000的远端2002提供的颈部分2080的平坦远侧表面2082上的套圈2800和出口隔膜2900。这在图56中提供的分配接口 1200的横截面图中示出。
[0243]从图57和58的分解图也可以看到，除了外主体1200以外，分配接口 1200还包括内主体2000。例如，图60示出图57和58中所示的内主体2000的透视图。从图60和图56中提供的分配接口 1200的横截面图可以看到，内主体2000位于由外主体1210限定的内部空间内。优选地，分配接口 1200的内主体2000配置成联接到药物输送装置1150的远端1152，同时也固定地定位在由外主体1210限定的内部空间内。为了实现可拆卸地连接到药物输送装置1150的远端1152，内主体2000包括大体Y形配置2008并且该y形配置具有远侧延伸部分2002和近侧延伸部分2004。
[0244]另外，两个翼形部件2010、2012位于远侧延伸部分2002和近侧延伸部分2004之间。内主体2000的近侧部分2004相应地包括第一近侧延伸突舌和第二近侧延伸突舌2022、2032。这些近侧延伸突舌2022、2032由大体挠性材料制造从而当分配接口 1200附连到药物输送装置或从药物输送装置去除时允许突舌朝着内部空间向内(即，朝着彼此)挠曲。
[0245]第一和第二突舌2022、2032还包括突起布置从而使分配接口 1200能够可释放地联接到药物输送装置。例如 ，第一突舌2022包括第一和第二突起2026a、2026b，而第二突舌2032包括第一和第二突起2036a、2036b。当分配接口 1200和因此内主体2000附连到药物输送装置时，突舌2026a、2026b和2036a、2036b的各突起在下面滑动并且然后进入沿着主体1154的平坦表面1170、1180靠近药物输送装置的外壳的远端1152提供的第一和第二相应凹陷。这样的挠性突舌布置的一个优点在于例如通过按压释放按钮1198这些突舌可以可释放地联接到外主体1210，从而帮助保证去除联接到输送装置的分配接口 1200将不会意外地拆卸分配接口 1200。
[0246]使用这样的突舌配置，可以实现软排出。例如，按压药物输送装置1150上的释放按钮1198 (例如参见图52和53)将分配接口 1200释放到药物输送装置上的棘爪位置。这提供仍然可以具有附连到它的双头针头组件的分配接口的两部分控制排出(例如图53中所示的情形)。按压释放按钮也可以将分离力作用于分配接口 1200，使得分配接口 1200可以移位足够远从而使第一和第二穿刺针头4000、4050脱离与第一和第二筒流体连通并且还接合内部锁定特征，由此防止分配接口 1200再附连到药物输送装置1150。药物输送装置上的棘爪将分配接口保持在该脱离位置并且准备好用户将它完全从装置去除并且然后处置它。
[0247]另外，从图57-58和60可以看到，内主体2000还包括位于两个翼形部件2010、2012之间并且位于远侧部分2002和近侧部分2004之间的平坦表面2040。该大体平坦表面2040优选地限定多个凹陷或储存器。例如，在优选布置中，大体平坦表面2040可以配置成限定第一圆形腔或第一流体储存器2050和第二圆形腔或第二流体储存器2054。在一个优选布置中，第一和第二储存器2050、2054可以与阀布置结合使用以允许流体、例如药剂从第一和第二穿刺针头4000、4050流动到保持室2060。
[0248]例如，在一个优选布置中，第一圆形腔或储存器2050将限定某个腔深度并且该第一圆形腔可以具有两个不同直径。类似地，第二圆形凹陷2054也可以限定具有两个不同直径的某个腔深度。最优选地，从图56中提供的横截面图可以看到，第一腔2050的第二深度将具有腔，第一针头4000的远端部分4010在所述腔中延伸。优选地，第一圆形凹陷2050与第一近侧延伸穿刺针头4000的远端流体连通。类似地，第二圆形凹陷2054配置成与第二近侧定位穿刺针头4050的远端流体连通。第一和第二针头4000、4050两者刚性地安装在内主体2000内。在该优选布置中，当安装到包含两个药剂筒的药物输送装置1150时，第一穿刺针头4000的远端将定位成与第一腔流体连通,而第一针头4000的近侧穿刺端部将定位成与包含在药物输送装置内的第一筒中的药剂流体连通。第二穿刺针头4050将以类似于第一穿刺针头4000的方式配置，定位成与第二腔2054和第二筒中的第二药剂流体连通。
[0249]另外，并且返回图60中提供的内主体的透视图，内主体的大体平坦表面2040还限定保持室或第三腔2060。该第三腔2060靠近内主体2000的远端2002定位。如图所示，该第三腔2060可以具有大体矩形。如下面更详细地所述，该第三腔2060用作包含在第一筒内的第一流体、包含在第二筒内的第二流体或包含在药物输送装置、例如图51-53中所示的装置内的两种流体的保持室。在第一和/或第二流体包括药剂的情况下，该第三腔2060可以在剂量引动步骤和/或剂量施予步骤期间用作保持室。
[0250]从图60可以看到，内主体2000还包括远侧颈部分2080并且该远侧颈部分包括大体平坦表面2082。内主体2000的该颈部分2080具有限定直径DNP2086的大体圆形。颈部分2080的直径Dnp2086优选地尺 寸确定成具有与出口隔膜2900的直径类似的尺度(例如参见图56)。
[0251]凹陷2044设在该远侧颈部分2080内并且该凹陷2044在内部沿着颈部分2080从顶部平坦表面2082朝着第三腔2060延伸。最优选地，凹陷2044限定内部流体通道，所述内部流体通道配置成提供与沿着内主体2000的平坦表面2040提供的第三腔2060的流体连通。因而，当定量给药器、例如双头针头组件连接到分配接口 1200时，针头组件的近侧延伸针头将由针头引导件3000引导到该凹陷2044中。因此，该近侧针头将定位成与位于第三腔或保持室2060中的任何流体和/或(一种或多种)药剂流体连通。
[0252]当组装分配接口 1210时，可穿刺隔膜2900将定位成沿着该顶部平坦表面2082定位。然后，金属套圈2800将设在隔膜2900的该远端上并且然后在隔膜2900上并且因此围绕颈部分2080的外径DNP2086卷曲。因而，并且如图56中提供的横截面图中所示，套圈2800将用于将隔膜2900沿着颈部分2080的平坦表面2082保持就位。
[0253]从图56中提供的横截面图可以看到，内主体2000还包括第一和第二穿刺针头或套管4000、4050。一般而言，第一和第二针头可以用于提供包含在药物输送装置内的筒和内主体2000的第一或第二凹陷或储存器2050、2054之间的流体连通。[0254]例如，图67a示出连接到药物输送装置、例如图51_53中所示的装置1150的远端的分配接口 1200的部分横截面图。如图所示，第一针头4000包括近侧穿刺端部4002和远端4004。类似地，第二针头4050包括近侧穿刺端部4052和远端4054。当图56中所示的分配接口 1200连接到包含第一和第二筒1186、1190的药物输送装置、例如图51-53中所示的输送装置1150时，第一针头4000的近端4002将定位成与包含在第一筒1186内的第一药剂1188流体连通。类似地，第二针头4050的近端4052将定位成与包含在第二筒1190内的第二药剂1192流体连通。第一和第二针头可以包括不锈钢针头。
[0255]在一个优选布置中，第一和第二针头4000、4050两者永久地附着到内主体2000。第一和第二针头4000、4050和内主体2000之间的连接可以通过干涉配合、保持粘合剂或用于将针头连接到内主体的任何其它合适装置中的一个或组合实现。在示例性实施例中，使用干涉配合和保持粘合剂的组合。图57和58显示内主体2000的平坦近侧表面2066。从这些图可以看到，平坦近侧表面2066包括第一和第二孔2070、2074。关于第一孔2070，第一锥体2072可以模制到第一孔中从而当插入第一针头4000时为将提供的粘合剂提供区域。为了防止粘合剂与包含在储存器内并且可能在储存器内流动的药剂接触并且可能污染药剂，第一孔2070渐缩到干涉配合。这样的干涉配合可以提供储存器和施加在锥体2072内的粘合剂之间的密封。第二针头4050可以以类似方式通过第二锥体2076附连到内主体2000 的第二孔 2074。
[0256]从图56中所示的部分横截面图和图57和58中所示的分配接口 1200的分解图可以看到，分配接口 1200还包括歧管2300。优选地，该歧管2300包括大体类似于内主体2000的远侧部分2002的Y形的形状。例如，图61提供可以与分配接口 1210 —起使用的歧管2300的一个布置的透视图。如图57-58和61中所示，歧管2300包括大体平坦顶表面2304和大体平坦底表面2310。
[0257]在分配接口 1210的优选布置中，歧管底表面2310定位成沿着内主体2000的大体平坦表面2040定位。优选地，为了提供歧管和内主体2000之间的密封，这两个部件可以激光焊接在一起。为了便于这样 的激光焊接密封，在一个布置中，内主体2000可以由优选地掺杂有激光焊接添加剂的环烯烃聚合物(“C0P”)材料模制。这样的激光焊接添加剂可以增加内主体对激光的敏感性。另外，歧管2300可以模制在光学透明COP中从而允许焊接激光器穿过歧管2300并且激励位于具有微小接口的两个部件之间的配合表面。例如，图64示出沿着内主体的平坦表面提供并且然后沿着激光焊接轨道2394激光焊接的歧管2300。如图所示，该激光焊接轨道2394沿着歧管2300的外缘延伸。相应地在歧管和内主体2040上的大、平坦配合表面区域2304帮助产生用于在上面进行焊接的显著表面区域并且这倾向于最大化在这两个部件之间产生的密封。
[0258]优选地，歧管2300还包括流体凹槽布置2318和矩形突起或填充块2314。例如，图63示出激光焊接到内主体2000的歧管2300的部分截面图。如图所示，参考图61和63，凹槽布置2318和突起或填充块2314可以沿着歧管顶表面2304被提供。突起2314可以靠近歧管2300的远端2302被提供。在一个优选布置中，该突起2314包括矩形突起。使用这样的矩形配置，一旦歧管2300沿着内主体2000的平坦表面2040组装，突起2314将位于内主体2000的第三腔或保持室2060内。如图所示，矩形突起或填充块填充第三腔或保持室的大部分，同时仍然再定向流体流动。这样的配置的一个优点在于它减小分配接口 1200的损耗。另外，将流体凹槽布置2318形成为两个激光焊接部件之间的腔允许使用极简单工具模制流体凹槽几何形状的大部分。因此，极简单工具的使用减小流体凹槽布置对易碎芯销或分割线的需要。这也允许比较复杂和紧密公差的几何形状而没有复杂的工具作业。相同部件上的关键组件卡扣特征、例如内主体2000上的外部突起2006的模制也帮助减小公差累加并且也倾向于允许小针眼和因此更小的损耗。
[0259]另外，使用针头引导件3000引导类型A套管意味着套管接收在其中的通道可以更小，原因是针头位置上的一些公差减小。通过分配接口的流动路径的对准也需要某些特别考虑。仅仅作为一个例子，在一个示例性布置中，包含在药物输送装置内的筒以及针头组件定位在切割通过沿着装置中心线1162的药物输送装置的深度的单平面中。然而，由于隔膜阀2700、2750和流体凹槽布置2318定位在分配接口部件的一侧，因此流体凹槽布置2318移动离开该中心线1162。在通过附连的针头组件分配之前，使用模制到内主体2000中的第三腔或保持室2060将该凹槽布置2318带回到中心线1162上。这些因素组合以减小在分配之前填充分配接口 1200所需的液体或药剂的体积，由此有助于剂量精度。
[0260]如图61中所示，歧管还包括沿着它的顶表面2304提供的第一阀腔2366和第二阀腔2372。这些腔2366、2372可以为大致圆形。第一阀腔2366成形为用于接收第一隔膜阀的圆形突起。例如，在图57和58中所示的分解图中，提供第一隔膜阀2700和第二隔膜阀2750两者的替代透视图。从这些分解图可以看到，第一隔膜阀2700包括大体凸出形状并且包括靠近凸出形状的顶点的圆形突起2710。类似地，第二隔膜阀2750包括大体凸出形状并且包括靠近该凸出形状的顶点的圆形突起2760。
[0261]返回由图61提供的歧管2300的透视图，优选地，第一阀腔2366位于沿着歧管2300的顶表面2304定位的第一凸出突起2380的中心中。在这样的布置中，当第一隔膜阀2700的圆形突起2710位于第一阀腔2366内时，隔膜阀2700提供由内主体2000限定的第一圆形凹陷或储存器2050和沿着歧管2300的顶表面提供的流体凹槽布置2318之间的流体密封。然而，如果流体压力施加到第一隔膜阀2700上(例如，在剂量引动或剂量注射步骤期间)，第一阀2700将从无应力状态变化到受应力状态。在受应力状态下，流体压力反转第一阀2700的自然凸出 形状使得第一阀的凸出性质反转并且由此将沿着第一凸出突起2380的顶表面定位。在该受应力状态下，第一隔膜阀2700将允许流体从内主体2000的第一储存器和歧管2300的流体凹槽布置2318流动。
[0262]类似地，第二阀腔2372也成形为用于接收第二圆形隔膜阀2750的圆形突起2760。而且，该第二阀腔2372也靠近第二凸出突起2390的顶点定位。当施加流体压力时第二隔膜阀以类似于第一隔膜阀的方式操作。
[0263]如下面将更详细地解释，第一和第二隔膜阀2700、2750以及流体凹槽布置2318的操作允许内主体2000的第一和第二储存器2050、2054用于包含在多药剂药物输送装置、例如图1中所示的装置内的第一和/或第二药剂1188、1192的引动和剂量施予。
[0264]如上面解释，并且现在参考图61，歧管2300的底表面2304包括流体凹槽布置2318。优选地，该流体凹槽布置2318包括多个流体凹槽。多个流体凹槽允许流体或多个流体从内主体2000的第一和/或第二圆形储存器2050、2054沿着歧管流动(即，在歧管2300和内主体的平坦表面之间)。
[0265]例如，第一流体凹槽2320沿着歧管顶表面2304被提供。该第一流体凹槽2320具有靠近第一阀腔2066的起点2321，但是该第一流体凹槽2320不与该第一腔流体连通。类似地，第二流体凹槽2324具有靠近第二阀腔2372的起点2325，但是不与该第二腔流体连通。如图61中所示，第一和第二流体凹槽2320、2324可以配置成靠近沿着平坦表面的交叉点2336、靠近T形歧管2300的中间会合。在该交叉点2336处，第一和第二凹槽2320、2324在第三流体凹槽2328处会合。该第三凹槽2328定位成与第四流体凹槽2332流体连通。在一个优选布置中，该第四流体凹槽2332可以沿着沿着歧管2300的底表面提供的矩形突起2314的外表面被提供。因而，当歧管2300的顶表面2310沿着内主体2000的大体平坦表面2040定位并且然后激光焊接时，歧管2300和这些多个流体凹槽2320、2324、2328和2322允许内主体2000的第一和第二储存器2050、2054和内主体2000的保持室之间的流体连通。 [0266]另外，歧管2300的大致平坦底表面还包括第一凸出突起2380和第二凸出突起2390。优选地，第一突起2380包括大体凸出形状并且还限定第一阀腔2366。类似地，第二凸出形状的突起限定第二阀腔2372。如下面将更详细地所述，当歧管2300的顶表面沿着内主体的平坦表面组装时，第一隔膜阀突起放置在该第一圆形腔内并且第二隔膜阀突起将放置在该第二圆形腔内。因而，第一和第二隔膜阀在现在受应力位置具有大体凸出形状，在无应力状态下，隔膜阀的凸出性质将提供歧管和内主体之间的密封布置从而防止任何流体从内主体的第一腔、通过第一凹槽流动到保持室中。然而，在其中压力施加到凸出隔膜阀上的受应力或非稳定状态下，阀将承受应力并且隔膜阀的无应力凸出性质将反转，使得阀将朝着歧管的凸出突起向后折叠。在该受应力位置，阀将因此允许内主体第一储存器和第一流体凹槽的开始部分之间的流体连通，然后将通过第三凹槽2328并且也通过歧管的第四凹槽2332朝着保持室移动。第二隔膜阀以类似方式操作以允许流体从内主体的第二储存器流动到内主体的保持室。
[0267]从图57和58中提供的分配接口的两个分解图可以看到，分配接口 2000还包括呈锁定弹簧2600的形式的分配接口锁定部件。图62示出处于初始、未偏压或无应力状态的这样的锁定部件2600的这样一个布置的透视图。锁定部件可以包含到分配接口、例如图54中所示的接口 1200中的一个原因是保证一旦分配接口从药物输送装置去除，分配接口不能再附连和第二次使用。防止再附连倾向于保证不允许药剂无期限地驻留在分配接口 1200中并且污染输送到患者的药物。
[0268]图68示出位于图60中所示的内主体2000上的图62中所示的分配接口锁定弹簧2600的一个布置的透视图。在该所示布置中，锁定弹簧位于第一或初始位置。如图所示，锁定弹簧2600从远侧弹簧端部2604延伸到近侧弹簧端部2620。靠近它的远端2604，锁定弹簧2600包括弹簧尖端2620。该弹簧尖端2620包括限定凹陷2624的突舌2622。
[0269]靠近它的近端2610，锁定弹簧2600包括第一弹簧臂2630和第二弹簧臂2340。例如，第一弹簧臂2630从弹簧2632的第一枢轴点2632朝近侧延伸。类似地，第二弹簧臂2340从弹簧2600的第二枢轴点2642朝近侧延伸。在图62中所示的初始弹簧位置，第一和第二弹簧臂2630、2640两者处于无应力状态。也就是说，两个臂径向向外挠曲，彼此远离间隔量，所述间隔量限定在第一和第二弹簧臂2630、2640之间产生的口部的初始距离DM12644。如下面将详细地所述，当弹簧2600放置在受应力状态(从而锁定弹簧防止再附连)时，第一和第二弹簧臂2630、2640分别在第一和第二枢轴点2632、2642朝着彼此挠曲。该挠曲导致臂2630、2640将口部的初始距离Dmi减小到更小的第二口部距离Dm2。[0270]图69示出将要安装到药物输送装置、例如图51-53中所示的药物输送装置1150的远端上的图54-55中所示的分配接口 1200。在该附连前图示中，包含在分配接口 1200内的锁定弹簧处于第一或初始位置，如63中所示。
[0271]图70示出分配接口已移动到第一附连位置之后的图69中所示的分配接口 1200。为了易于解释，分配接口 1200的某些组成部分(例如外主体1210)已被去除，使得可以示出和/或解释锁定弹簧的各种配置。例如，在该示出的初始附连位置，分配接口 1200的外主体1210已被去除从而示出锁定弹簧2600以及在分配接口附连到药物输送装置1150期间它如何改变状态。如图所示，第一和第二弹簧关节2650、2660两者已进入药物输送装置的远端1152并且已与筒架的面接触。例如，第一弹簧关节2650已与第一筒架面1175b接触并且第二弹簧关节2660已与第二筒架面1175a接触。也如图所示，第一和第二锁定弹簧臂2630、2640两者已进入药物输送装置的远端并且位于装置的外主体和筒架之间。然而，当分配接口继续在远侧方向上从该初始示出位置移动时，筒架面1175a，b开始将压力施加到第一和第二弹簧关节2650、2660上。该施加压力倾向于朝着彼此向内弯曲第一和第二弹簧臂2630、2640从而减小口部的初始直径Dmi。
[0272]一旦分配接口 1200的近端进入药物输送装置1150的远端，当安装到分配接口的内主体2000上时，弹簧尖端2620将安装在设在内主体2000上的保持肋上。例如，图68显示安装在内主体2000上的处于第一或初始位置的锁定弹簧2600。在该初始位置，弹簧尖端2620位于内主体2000上的保持肋2090上。另外，弹簧尖端2620的底部平坦表面2622邻近内主体2000的第一外部突起2006的平坦远侧表面定位。
[0273]当处于该初始状态时，弹簧的臂布置成向外挠曲，远离弹簧组件的中心。因而，当分配接口 1200装配到药物输送装置的远端上时，装置的远侧面推动锁定弹簧2600，迫使弹簧在远侧方向上移动。弹簧2600的该轴向运动导致弹簧围绕它的弹簧臂2630、2640挠曲。当这些臂由于药物输送装置的筒门的存在而被限制旋转时，弹簧在远侧方向上滑动。该远侧运动在弹簧尖端2622卡扣在内主体2000上的保持肋2090上之前发生。
[0274]图71示出处于完全就座位置的图70中所示的分配接口 1200。如图所示，在该完全就座位置，第一和第二弹簧臂2630、2640两者现在沿着筒架的外表面定位并且由此将向内定向压力施加于这些筒架。另外，位于第一枢轴点2632和第一关节2650之间的第一弹簧部分沿着第一筒架面1175b拉平。类似地，位于第二枢轴点和第二关节2660之间的第二弹簧部分也沿着第二筒架面1175a拉平。一旦弹簧尖端2620卡扣在内主体2000的保持肋2090上，弹簧尖端2620不能容易地在近侧方向上缩回从而允许弹簧尖端2620在保持肋2090上向后移动。因而，当第一和第二弹簧臂2630、2640被压靠在筒外壳上时弹簧力在它们之中积累直到分配接口从装置去除时。
[0275]如上所述，药物输送装置上的释放按钮1198可以被按压或手动启动从而允许用户去除附连的分配接口 1200。图72示出当从药物输送装置1150的远端去除分配接口时处于第一位置的分配接口 1200。当分配接口 1200从装置去除时，筒门的远端移动脱离与向内偏压的第一和第二弹簧臂2630、2640接合。因而，当两个弹簧臂2630、2640松弛并且朝着彼此往回挠曲时它们能够旋转。
[0276]一旦弹簧2600的弹簧臂2630、2640旋转，它们处于在图72中示出的干涉位置。例如，在该干涉位置，如果有人试图将分配接口 1200再附连到药物输送装置1150上，则弹簧臂2630、2640将与药物输送装置的筒架的远端干涉，原因是这些臂不再间隔开如图70中所示的较大口部距离Dmi，而是间隔开较小口部距离DK。因而，防止分配接口 1200再附连到药物输送装置并且由此锁定或防止分配接口 1200进一步附连。内主体2000的形状和它给予弹簧的支撑帮助保证锁定弹簧2600不会被试图将分配接口再装配回到药物输送装置上的用户容易地挤到或推到旁边。
[0277]尽管未显示，但是分配接口 1200可以由制造商供应为包含在保护和无菌胶囊或容器中。因而，其中用户将剥离或撕开密封件或容器自身以接近无菌单分配接口。在一些情况下可能期望提供用于接口的每个端部的两个或更多个密封件。密封件可以允许显示管制标签要求所需的信息。当双头针头组件用作单分配组件以输送两种药剂的单剂量时，优选的是接口设计成是经济的和安全的以允许用户针对每次注射附连新接头。
[0278]在药物输送装置的远端上轴向地滑动外主体210将分配接口 200附连到多次使用装置。以该方式，可以在分别具有第一筒的主药剂和第二筒的副药剂的第一针头240和第二针头250之间产生流体连通。
[0279]图67a示出在已安装到图51_53中所示的药物输送装置1150的筒架40的远端1152上之后的分配接口 1200。如图所示，双头针头400也安装到该接口的远端。筒架1174示出为具有包含第一药剂1188的第一筒1186和包含第二药剂1192的第二筒1190。图67b示出分配接口的部分横截面图，示出歧管2300的流体凹槽布置1318。现在将关于图67a和b解释引动和剂量施予步骤期间的流体流动。
[0280]如图67a中所示，分配接口 1200联接到筒架1174的远端。该筒架1174示出为包含含有主药剂1188的第一筒1186和含有副药剂1192的第二筒1190。一旦联接到筒外壳1174，分配接口 1200基本上提供用于提供从第一和第二筒1186、1190到由内主体2000限定的共同保持室2060的流体连通路径的机构。该共同保持室2060示出为与定量给药器400流体连通。在这里，如图所示，该定量给药器包括双头针头组件400。如图所示，双头针头组件的近侧针头与保持室2060 流体连通。
[0281]当接口 1200第一次安装在筒架的远端上时，第一穿刺针头4000的近侧穿刺端部4002穿刺第一筒1186的隔膜并且由此定位成与第一筒1186的主药剂1188流体连通。第一穿刺针头4000的远端4004也将与由内主体2000限定的第一储存器2050流体连通。定位在第一阀腔2366内处于凸出或无应力状态的第一隔膜阀防止第一药剂流动经过第一储存器并且进入部分地由歧管2300限定的流体凹槽布置2318。
[0282]类似地，第二穿刺针头4050的近侧穿刺端部4052穿刺第二筒1190的隔膜1192并且由此定位成与第二筒1190的副药剂1192流体连通。该第二穿刺针头4050的远端4054也将与由内主体2000限定的第二储存器2054流体连通。定位在第二阀腔2372内处于凸出或无应力状态的第二隔膜阀防止第二药剂流动经过第二储存器并且进入部分地由歧管2300限定的流体凹槽布置2318。
[0283]为了引动包含在药物输送装置1150内的药剂的剂量，用户启动装置的主体上的用户接口，如本文中先前所述。现在参考图67a，该图示出连接到分配接口 1200的定量给药器400的横截面图，其中分配接口连接到药物输送装置1150。另外，参考图67b，该图示出分配接口 1200的横截面图以及示出歧管2300的流体凹槽布置。
[0284]在一个布置中，第一药剂1188或第二药剂1192可以用于引动药物输送装置系统。在替代布置中，第一和第二药剂可以用于引动步骤。仅仅作为一个例子，如果包含在第一筒1186内的第一药剂1188用于引动，则装置将启动药物输送装置1150的定量给药机构。如本文中先前详细地所述，启动定量给药机构将启动活塞杆以将压力施加到设在第一筒1186内的活塞或塞子上。当压力在第一筒1186中积累时，流体压力将在第一穿刺针头4000和因此第一储存器中积累。因而，该流体压力将反转第一隔膜阀2700。该反转将允许第一药剂1188流出内主体2000的第一储存器2050、围绕现在反转的第一隔膜阀2700并且然后进入第一流体凹槽2320的起点2321 (参见图61和67b)。在该连续压力下，流体然后将流动到第三流体凹槽2328中并且然后进入内主体2000的保持室2060。一旦在保持室2060中，流体或药剂1188然后将流出连接的分配接口 400。类似地，如果来自第二筒1190的第二药剂1192用于引动，则将以类似方式导致第二药剂1192围绕第二隔膜阀2750流动并且通过歧管2300的第二流体凹槽2324并且然后进入内主体2000的保持室2060。
[0285]分配接口 1200可以用于以类似于引动步骤的方式分配第一和第二药剂的组合剂量。例如，一个可能的输送程序可以涉及以下步骤。首先，将分配接口 1200附连到药物输送装置1150的远端。分配接口 1200的第一和第二针头4000、4050分别穿刺包含主组合物的第一储存器1186和包含副复合物的第二储存器1190。
[0286]接着，将定量给药器400、例如双头针头组件附连到分配接口 1200的远端。以该方式，针头组件400的近端与位于保持室2060中的主组合物和副组合物流体连通。这在图67a中示出。
[0287]然后，用户可以例如经由药物输送装置上的图形用户界面(⑶I)调拨/设定来自注射装置1150的主组合物1188的期望剂量。然后，在用户设定主组合物的剂量之后，微处理器控制控制单元确定或计算副组合物1192的剂量并且优选地基于先前存储的治疗剂量分布确定或计算该第二剂量。在药物输送装置包括第三药剂的情况下，微处理器控制控制单元基于相同或不同治疗剂量分布计算第三药剂的剂量。该算出药剂的组合然后将由用户注射。治疗剂量分布可以是用户可选择的。
[0288]然后,如本文中先前详细地所述,启动定量给药机构将启动活塞杆以将压力施加到设在第一筒1186和 第二筒1190两者内的活塞或塞子上(B卩，其中装置计算第一和第二药剂的组合剂量)。例如，当压力在第一筒1186和第二筒1186两者中积累时，流体压力将在第一和第二穿刺针头4000、4050两者中积累。因而,压力将在第一和第二储存器2050、2054两者中积累并且该流体压力将反转第一和第二隔膜阀。第一阀的该反转将允许第一药剂1188流出第一储存器2050、围绕现在反转的第一隔膜阀2700并且然后进入第一流体凹槽2320的起点2321 (参见图67b)。类似地，第二阀的该反转将允许第二药剂1192流出第二储存器2054、围绕现在反转的第二隔膜阀2750并且然后进入第二流体凹槽2324的起点2325 (参见图67b)
[0289]在该连续压力下，流体然后将流入第三流体凹槽2328中并且然后进入内主体2000的保持室2060。一旦在保持室2060中，第一和第二药剂的组合然后将流出连接的分配接口 400。
[0290]其它分配接口特征
[0291]在一个优选布置中，分配接口配置成使得它仅仅在一个取向上附连到主体，也就是说，它仅仅单向配合。因而如图19中所示，一旦分配接口 200附连到筒架40，主针头240可以仅仅用于与第一筒90的主药剂92流体连通并且将防止接口 200再附连到架40使得主针头240现在可以用于与第二筒100的副药剂102流体连通。这样的单向连接机构可以帮助减小两种药剂92和102之间的潜在交叉污染。
[0292]在一个布置中，药物输送装置10包括检测传感器从而感测或确认分配接口 200已正确地安装到筒外壳40上。这样的检测传感器可以包括机械、电、电容、电感或其它类似类型的传感器。如图所示，可以靠近筒外壳的远端提供该传感器。
[0293]另外，药物输送装置可以包括用于检测剂量分配器的存在的类似检测传感器。例如，可以邻近接口 200的针头接头提供这样的传感器。优选地，检测传感器中的任一或两者将通信地联接到微处理器。可选地，微处理器将编程为防止用户用药物输送装置10设定剂量，除非该装置检测到两个分配接口 200已正确地安装到筒架40并且剂量分配器已正确地安装到接口上。如果已检测到分配接口或剂量分配器错误地安装，则用户可以锁定装置并且连接错误可以显示在数字显示器80上。
[0294]附加地，分配接口 200可以包含将防止意外针刺并且减小患有恐针症的用户所体验的焦虑的安全防护装置。安全防护装置的实际设计对于当前所述的药物输送装置和系统不是关键的。然而，优选设计是可操作地连接到药物输送装置10的设计。在这样的设计中，安全防护装置的启动可以解锁药物输送系统或能够经由分配接口或剂量分配器分配药剂。另一优选设计将物理地防止用过的药物分配接口插入患者中(例如，一次性使用针头防护型布置)。优选地，接口配置成用于常规双头针头组件。替代地，接口可以配置成用于非常规针头组件。这样的非常规针头组件的一个例子可以包括编码针头组件。
[0295]在一个优选机电药物输送装置中，包括套管的单分配组件可以联接到接口 200。
[0296]在一个优选布置中，分配接口 200是用后可弃接口并且因而，针头接头包括当装置中的第一或第二筒被更换时(例如，当这样的筒用空时)被丢弃的用后可弃元件。在一个布置中，分配接口 200可 以设在药物输送套件中。例如，在一个药物输送套件布置中，针头组件接口可以带有每个更换筒。在替代套件布置中，多个双头针头组件带有多次使用分配接口。
[0297]不同于一次性使用的用后可弃物品，分配接口的目的是将保持附连到药物输送装置持续有限时间。这可以由药物输送装置的使用分布限定。可以采取多个步骤以帮助保证患者不继续使用分配接口超过某个剂量数量的施予。这些可以包括:
[0298]a.新分配接口可以与每个更换筒(第一药剂筒或第二药剂筒)共同包装被供应。如果筒在多个包装中被供应，则相应数量的分配接口也可以被供应。另外，例如如果用户希望更频繁地更换它们，也可以使分配接口独立地可用。
[0299]b.为了能够更换筒，用户必须首先去除分配接口。接口可以设计成仅仅允许附连一次(如本文中所述)。一旦这样的分配接口被去除，它可以具有机械地防止再附连到药物输送装置的特征。
[0300]图20示出操作和控制图1中所示的药物输送装置的控制单元的功能方块图。图21示出可以包括图20中所示的控制单元的某些部分的印刷电路板(PCB)或印刷电路板组件(PCBA) 350的一个布置。
[0301]现在参考图20和21，可以看到控制单元300包括微控制器302。这样的微控制器可以包括Freescale MCF51JM微控制器。微控制器用于控制药物输送装置10的电子系统。它包括内部模数转换器和通用数字I/O线。它可以输出数字脉冲宽度调制(PWM)信号。它包括内部USB模块。在一个布置中，可以实现诸如ON-Semi NUP3115的USB保护电路。在这样的实现方式中，可以在微控制器302的板上提供实际USB通信。
[0302]控制单元还包括联接到微控制器302和其它电路元件的电源管理模块304。电源管理模块304接收来自诸如电池306的主电源的供应电压并且将该供应电压调节到控制单元300的其它电路部件所需的多个电压。在一个优选控制单元布置中，使用开关模式调节(借助于National Semiconductor LM2731)将电池电压提升到5V,随后进行线性调节以生成控制单元300所需的其它供应电压。
[0303]电池306将电力提供给控制单元300并且优选地由单锂离子或锂聚合物电池供应。该电池可以包封在包含防止过热、过充电和过度放电的安全电路的电池组中。电池组也可以可选地包含库伦计数技术以获得剩余电池电量的改善估计。
[0304]电池充电器308可以联接到电池306。一种这样的电池充电器可以基于TexasInstruments (TI)BQ24150以及其它支持软件和硬件模块。在一个优选布置中，电池充电器308从药物输送装置10的外部有线连接获得能量并且使用它为电池306充电。电池充电器308也可以用于监测电池电压和充电电流以控制电池充电。电池充电器308也可以配置成具有在串行总线上与微控制器302的双向通信。电池306的充电状态也可以被传到微控制器302。电池充电器的充电电流也可以由微控制器302设定。
[0305]控制单元也可以包括USB连接器310。微USB-AB连接器可以用于有线通信并且将电力供应到装置。
[0306]控制单元也可以包括USB接口 312。该接口 312可以在微控制器302的外部。USB接口 312可以具有USB主机和/或USB设备能力。USB接口 312也可以提供USB即时接通(on-the-go)功能。在微控制器的外部的USB接口 312也提供数据线和VBUS线上的瞬时电压抑制。
[0307]也可以提供外部蓝牙接口 314。蓝牙接口 314优选地在微控制器302的外部并且使用数据接口与该控制器302通信。
[0308]优选地，控制单元还包括多个开关316。在所示布置中，控制单元300可以包括八个开关316并且这些开关可以围绕装置分布。这些开关316可以用于检测和或确认至少以下:
[0309]a.分配接口 200是否已正确地附连到药物输送装置10 ；
[0310]b.可拆卸帽18是否已正确地附连到药物输送装置10的主体20 ；
[0311]c.用于第一筒90的筒架40的第一筒保持器50是否已正确地闭合；
[0312]d.用于第二筒100的筒架40的第二筒保持器52是否已正确地闭合；
[0313]e.检测第一筒90的存在；
[0314]f.检测第二筒100的存在；
[0315]g.确定第一筒90中的塞子94的位置；以及
[0316]h.确定第二筒100中的塞子104的位置。
[0317]这些开关316连接到数字输出，例如连接到微控制器302上的通用数字输出。优选地，这些数字输出可以多路复用以便减少所需的输入线的数量。也可以在微控制器302上适当地使用中断线从而保证及时响应开关状态的变化。[0318]另外，并且如上面更详细地所述，控制单元也可以可操作地联接到多个人接口元件或按钮318。在一个优选布置中，控制单元300包括八个按钮318并且这些在装置上用于用户输入以用于以下功能:
[0319]a.剂量调闻；
[0320]b.剂量调低；[0321]c.声级；
[0322]d.剂量；
[0323]e.排出；
[0324]f.引动；
[0325]g.剂量设定；以及
[0326]h.0K。
[0327]这些按钮318连接到数字输入，例如连接到微控制器上的通用数字输入。再次地，这些数字输入可以多路复用从而减少所需的输入线的数量。将在微控制器上适当地使用中断线以保证及时响应开关状态的变化。在示例性实施例中，一个或多个按钮的功能可以由触摸屏替换。
[0328]另外，控制单元300包括实时时钟320。这样的实时时钟可以包括EpsonRX4045SA。实时时钟320可以使用串行外围接口或类似物与微控制器302通信。
[0329]装置中的数字显示模块322优选地使用IXD或OLED技术并且将视觉信号提供给用户。显示模块包含显示器自身和显示驱动器集成电路。该电路使用串行外围接口或并行总线与微控制器302通信。
[0330]控制单元300也包括存储设备，例如易失性和非易失性存储器。易失性存储器可以是作为微控制器302的工作存储器的随机存取存储器(RAM)，例如静态RAM或动态RAM和/或类似物。非易失性存储器可以是只读存储器(R0M)，例如FLASH存储器或电可擦写可编程只读存储器(EEPR0M)，例如EEPR0M324。这样的EEPROM可以包括Atmel AT25640。EEPROM可以用于存储系统参数和历史数据。该存储设备324使用串行外围接口总线与处理器302通信。
[0331]控制单元300还包括第一和第二光学读取器326、328。这样的光学读取器可以包括Avago ADNS3550。这些光学读取器326、328可以对于药物输送装置10是可选的并且如上所述当这样的筒插入第一或第二筒保持器50、52中时用于读取来自筒的信息。优选地，第一光学读取器专用于第一筒并且第二光学读取器专用于第二筒。设计成用于光学计算机鼠标中的集成电路可以用于照明使用药物筒上的机械特征定位的药物筒上的静态2D条形码，并且读取它包含的数据。该集成电路可以使用串行外围接口总线与微控制器302通信。这样的电路可以由微控制器302启用和禁用，从而例如当不需要电路时，例如当未在读取数据时通过熄灭筒照明减小功率消耗。
[0332]如先前所述，发声器330也可以设在药物输送装置10中。这样的发声器可以包括Star Micronics MZT03A。提出的发声器可以用于将听觉信号提供给用户。发声器330可以由来自微控制器302的脉冲宽度调制(PWM)输出驱动。在替代配置中，发声器可以播放和弦音调或叮当声并且播放存储语音命令和提示以帮助用户操作或检索来自装置的信息。
[0333]控制单元300还包括第一电机驱动器332和第二电机驱动器334。电机驱动电路可以包括Freescale MPC17C724并且由微控制器302控制。例如，在电机驱动器包括步进电机驱动器的情况下，驱动器可以使用通用数字输出进行控制。替代地，在电机驱动器包括无刷直流电机驱动器的情况下，驱动器可以使用脉冲宽度调制(PWM)数字输出进行控制。这些信号控制切换通过电机绕组的电流的功率级。功率级需要连续电整流。这例如可以增加装置安全性，减小错误药物输送的可能性。
[0334]功率级对于步进电机可以由双H桥组成或者对于无刷直流电机可以由三个半桥组成。这些可以使用分立半导体部件或单片集成电路实现。
[0335]控制单元300还分别包括第一和第二电机336、338。如下面更详细地所述，第一电机336可以用于移动第一筒90中的塞子94。类似地，第二电机338可以用于移动第二筒中的塞子104。电机可以是步进电机、无刷直流电机或任何其它类型的电机。电机的类型可以确定所使用的电机驱动电路的类型。用于装置的电子设备可以由一个主要、刚性印刷电路板组件、可能根据需要由附加的较小挠性部分(例如，用于连接到电机绕组和开关)实现。
[0336]设在PCBA350上的微处理器将编程为提供多个特征并且执行多个计算。例如，并且可能最重要地，微处理器将编程有至少部分地基于主药剂的被选择剂量使用某个治疗剂量分布至少计算副药剂的剂量的算法。 [0337]对于这样的计算，控制器也可以在计算第二药剂的施予量中分析其它变量或定量给药特征。例如，其它考虑可以包括以下特征或因素中的至少一个或多个:
[0338]a.自最后剂量以后的时间；
[0339]b.最后剂量的大小；
[0340]c.当前剂量的大小；
[0341]d.当前血糖水平；
[0342]e.血糖历史；
[0343]f.最大和/或最小容许剂量大小；
[0344]g.一天中的时间；
[0345]h.患者的健康状态；
[0346]1.所进行的锻炼；以及
[0347]j.食物摄入。
[0348]这些参数也可以用于计算第一和第二剂量大小两者的大小。
[0349]在一个布置中，并且如下面将更详细地所述，多个不同治疗剂量分布可以存储在可操作地联接到微处理器的一个或多个存储设备中。在替代布置中，仅仅单治疗剂量分布存储在可操作地联接到微处理器的存储设备中。
[0350]当前提出的机电药物输送装置特别有益于在灵活性或认知上有困难的患者。使用这样的可编程装置，每当用户或患者使用装置时单输入和关联的存储预定治疗分布不需要他们计算他们的处方剂量。另外，单输入允许组合的组合物的更容易的剂量设定和分配。
[0351]除了计算第二药剂的剂量以外，微处理器可以编程为实现多个其它装置控制操作。例如，微处理器可以编程为监测装置并且当装置未在使用时停止系统的各元件以节省电能。另外，控制器可以编程为监测电池306中剩余的电能的量。在一个优选布置中，在电池中剩余的电量可以在数字显示器80上指示并且当剩余电池电量到达预定阈值水平时可以给予用户警告。另外，装置可以包括用于确定电池306中可用的电力是否足以输送下一次剂量的机构，或者它将自动地防止剂量被分配。例如，这样的监测电路可以检查不同负荷条件下的电池电压以预测剂量完成的可能性。在优选配置中在赋能(但是非移动)状态和未赋能状态下的电机可以用于确定或估计电池的电量。 [0352]优选地，药物输送装置10配置成经由数据链接(即，无线或硬接线)与各种计算设备、例如桌上型或膝上型计算机通信。例如，装置可以包括用于与PC或其它设备通信的通用串行总线(USB)。这样的数据链接可以提供许多优点。例如，这样的数据链接可以用于允许由用户询问某些剂量历史信息。这样的数据链接也可以由卫生保健专业人员使用以修改关键剂量设定参数，例如最大和最小剂量、某个治疗分布等。装置也可以包括无线数据链接，例如IRDA数据链接或蓝牙数据链接。优选的蓝牙模块包括Cambridge Silicon Radio(CSR)蓝芯 6。
[0353]在示例性实施例中，装置具有USB即时接通(USB 0TG)能力。USB OTG可以允许药物输送装置10大体上起到从属于USB主机(例如，桌上型或笔记本计算机)的作用并且当与另一从属设备(例如，BGM)配对时变为主机自身。
[0354]例如，标准USB使用主/从架构。USB主机用作协议主机，而USB ‘设备’用作从机。仅仅主机可以计划配置和链接上的数据传送。设备不能启动数据传送，它们仅仅响应主机所提出的请求。在药物输送装置10中使用OTG引入药物输送装置可以在主和从角色之间切换的概念。使用USB 0TG，装置10在一个时间为‘主机’(用作链接主机)并且在另一时间为‘外围设备’(用作链接从机)。
[0355]图22示出包括传动系500的一个优选布置的图1a和Ib中所示的药物输送装置10的各种内部部件。如图所示，图22示出数字显示器80、印刷电路板组件(PCBA) 520 (例如图21中所示的PCB350)，以及电源或电池510。PCBA520可以定位在数字显示器80和传动系500之间，电池或电源510位于该传动系之下。电池或电源510电子地连接以将电力提供给数字显示器80、PCBA520和传动系500。如图所示，第一和第二筒90、100两者显示为处于用完状态。也就是说，第一和第二筒示出为处于空状态，塞子处于最远侧位置。例如，第一筒90 (其通常包含第一药剂92)示出为其塞子94处于远侧位置。第二筒100 (通常包含第二药剂102)的塞子104示出为处于类似位置。
[0356]参考图22，可以看到提供为诸如一个或多个可更换电池的电源510限定合适位置的第一区域。电源510可以包括可再充电电源并且当电源510保持在装置中时可以再充电。替代地，电源510可以从药物输送装置10拆卸并且在外部例如通过远距离电池充电器再充电。该电源可以包括锂离子或锂聚合物电源。在该优选布置中，电池510包括大体平坦和矩形电源。
[0357]图23示出图22中所示的机电系统的第一布置，其中省略数字显示器80和PCBA520。如图23中所示，机电系统500操作以从包含主药剂92的第一筒90和包含副药剂102的第二筒100排出剂量。再次地，如图23中所示，第一和第二筒90、100示出为处于空状态，塞子处于最远侧位置。
[0358]在该优选的机电系统500中，系统包括用于每个筒90、100的独立机械驱动器。也就是说，独立机械驱动器502操作以从第一筒90排出剂量并且独立机械驱动器506操作以从第二筒100排出剂量。在作用于三种不同药剂的替代机电系统500中，可以提供三个独立机械驱动器。独立机械驱动器在控制单元300的电机驱动器332、334的控制下作用(例如，参见图20)。
[0359]第一独立机械驱动器502操作以从第一筒90排出剂量。该第一驱动器502包括可操作地联接到第一齿轮装置540的第一电机530。为了给该电机530赋能，提供连接器532作为电连接到电机驱动器332的手段。该第一齿轮装置540机械地连接到第一伸缩活塞杆514的近侧部分。第一伸缩活塞杆514不出为处于完全延伸位置,远端521作用于第一筒90的塞子94。
[0360]当该齿轮装置540由第一电机530的输出轴驱动时,该装置540旋转第一伸缩活塞杆514的近侧部分518。当活塞杆514的该近侧部分518旋转时，在远侧方向上驱动活塞杆514的第二或远侧部分519。
[0361]优选地，伸缩活塞杆514的近侧部分518包括外螺纹517。该螺纹517接合具有整合螺母的远侧部分519，所述螺母包括在远侧部分519的近端处的短螺纹部分。经由在键槽中作用的键防止该远侧部分519旋转。这样的键槽可以穿过第一伸缩件514的中心。所以，当第一齿轮箱装置450导致近侧部分518的旋转时，近侧部分518的旋转作用于远端521以由此驱动伸缩活塞杆的远侧部分沿着纵轴线延伸。
[0362]在该远侧方向上移动，活塞杆514的第二部分519的远端521将力施加到包含在第一筒90内的塞子94上。随着活塞杆514的该远端521将力施加到塞子上，第一药剂92的用户选择剂量被迫使离开筒90并且进入附连的分配接口 200中并且随后离开附连的针头组件400，如先前在上面所述。
[0363]当控制器第一次确定第二药剂102的剂量被要求并且确定该剂量的量时第二独立驱动器506发生类似的注射操作。如先前所述，在某些情况下，控制器可以确定第二药剂102的剂量可能未被要求并且因此该第二剂量将“设定”为“0”剂量。
[0364]优选地，电机530、536包括适合于电子整流的电机。最优选地,这样的电机可以包括步进电机或无刷直流电机。
[0365]为了注射主和副药剂92、102的剂量，用户将通过显示器80上的人接口部件首先选择主药剂的剂量。(例如，参见图1和4)。在已选择来自主药剂92的药物的剂量之后，微控制器将使用先前存储的算法确定来自第二药剂筒的第二药物102的剂量大小。该预定算法可以帮助基于预先选择治疗分布至少部分地确定第二药剂102的剂量。在一个布置中，这些治疗分布是用户可选择的。替代地，这些治疗分布可以受到密码保护并且仅仅可由获得密码授权的人员(例如医生或患者护理者)选择。在又一布置中，治疗分布可以仅仅由药物输送装置10的制造商或供应商设定。因而，药物输送装置10可以仅仅带有一个分布。
[0366]当第一和第二药剂的剂量大小已建立时，用户可以按压注射按钮74 (例如参见图4)。通过按压该按钮74，电机驱动器332、334为第一和第二电机530、536两者赋能以开始上述的注射过程。
[0367]活塞杆514、516优选地可在第一完全缩回位置(未显不)和第二完全延伸位置(如图22和23中所示)之间移动。随着活塞杆514、516处于缩回位置，将允许用户打开相应的筒保持器并且去除空筒。在一个优选布置中，端部停止开关可以设在药物输送装置10的主体14中从而检测活塞杆514、516中的任一个或两者何时处于完全缩回位置。端部停止开关的跳闸可以释放锁扣或其它紧固装置从而允许接近主体以便更换任一筒90、100。
[0368]在一个优选布置中，第一和第二电机530、536两者同时操作从而同时分配第一药剂92的用户选择剂量和第二药剂102的随后算出剂量。也就是说，第一和第二独立机械驱动器502、506两者能够在相同或不同时间驱动相应的活塞杆514、516。以该方式,现在参考先前所述的分配接口 200，第一药剂92在与第二药剂基本相同的时间进入分配接口 200的保持室280。这样的注射步骤的一个优点在于在实际剂量施予之前可以在第一和第二药剂92、102之间发生一定程度的混合。
[0369]如果在注射之后患者确定筒90、100中的一个或多个用完并且因此需要被更换，则患者可以遵循以下筒更换方法:
[0370]a.从分配接口 200去除双头针头；
[0371]b.从装置10的筒架40去除分配接口 200 ；
[0372]c.使数字显示器80上的菜单选项能够改变第一筒90和/或第二筒100 ；
[0373]d.倒回第一和/或第二活塞杆514、516 ；
[0374]e.第一和/或第二筒保持器门将弹开；
[0375]f.用户去除用完的筒并且用新筒更换该用完的筒；
[0376]g.储存器门可以自动地闭合；
[0377]h.一旦门闭合，第一和第二活塞杆514、516前进使得每个杆的最远侧部分将遇到相应筒的塞子并且当启动联接到微处理器的塞子检测机构时将停止；
[0378]1.用户以单向方式在筒架40上更换分配接口 200 ; [0379]j.用户可以可选地将双头针头连接到分配接口 200 ；
[0380]k.用户可以可选地用装置10执行试射或引动步骤；以及
[0381]1.用户然后可以设定用于后续剂量涉及步骤的下一剂量。
[0382]步骤中的一个或多个可以自动地执行，例如由微控制器302控制，例如倒回第一和/或第二活塞杆的步骤。
[0383]在替代布置中，控制器可以编程为使得第一和第二独立机械驱动器502、506可以操作以在另一剂量之前分配第一药剂92或第二药剂102。其后，然后可以分配第二或主药剂。在一个优选布置中，在主药剂92之前分配副药剂102。
[0384]优选地，第一和第二电机530、536包括电子整流。这样的整流可以帮助最小化电机失控状态的风险。包括经历故障的标准有刷电机的系统会发生这样的电机失控状态。在电机驱动系统的一个实施例中，可以提供看门狗系统。这样的系统具有在软件失灵或电子硬件故障的情况下去除电机中的任一或两者的动力的能力。为了防止去除动力，将需要提供来自电子硬件和/或微控制器软件的多个部分的正确输入。如果这些输入参数中的一个是错误的；可以从电机去除动力。
[0385]另外，优选地两个电机530、536可以在相反方向上操作。可以需要该特征以便允许活塞杆514、516在第一和第二位置之间移动。
[0386]优选地，图23中所不的第一独立传动系502包括第一运动检测系统522。图24a示出图23中所示的第一电机530的透视图。图24b示出包括图24a中所示的第一电机530与数字编码器534结合的优选运动检测系统522。
[0387]如图24a和24b中所示，这样的运动检测系统522可能是有益的，原因是它可以用于将来自第一独立驱动器502的操作和位置反馈提供给药物输送装置10的控制单元。例如，相对于第一独立驱动器502，可以通过第一电机小齿轮524的使用获得优选的运动检测系统522。该第一小齿轮524可操作地联接到第一电机530的输出轴531。第一小齿轮524包括驱动第一齿轮装置540的第一齿轮的旋转齿轮部分526 (例如参见图23)。第一电机小齿轮524也包括多个标志528a_b。在该第一运动检测系统布置522中，第一小齿轮524包括第一标志528a和第二标志528b。这两个标志528a_b定位在电机小齿轮524上使得当电机被驱动时当电机输出轴531和因此连接的第一小齿轮524旋转时它们穿过第一光学编码器534。
[0388]优选地，当第一和第二标志528a_b穿过第一光学编码器534时，编码器534可以将某些电脉冲发送到微控制器。优选地，光学编码器534将每个电机输出轴转数两个电脉冲发送到微控制器。因而，微控制器因此可以监测电机输出轴旋转。这可以有利地检测位置错误或会在剂量施予步骤期间发生的事件，例如传动系的拥塞、分配接口或针头组件的错误安装或在有阻塞针头的情况下。
[0389]优选地，第一小齿轮524包括塑料注射模制小齿轮。这样的塑料注射模制部件可以附连到输出电机轴531。光学编码器534可以定位和附连到齿轮箱外壳。这样的外壳可以包含第一齿轮装置540以及光学编码器534。编码器534优选地可能经由PCB的挠性部分与控制单元电联系。在优选布置中，图22和23中所示的第二独立传动系506包括以类似于第一传动系502的第一运动检测系统522的方式操作的第二运动检测系统544。
[0390]图25示出包括优选的替代传动系布置600的图1a和Ib中所示的药物输送装置10的各种内部部件。如图所示，图25示出数字显示器80、印刷电路板组件(PCBA)620以及电源或电池610。PCBA620可以定位在数字显示器80和传动系600之间，电池或电源610位于该传动系之下。电池或电源610电子地连接以将电力提供给数字显示器80、PCBA620和传动系600。该替代传动系布置600的数字显示器80和PCBA620以类似于先前所述的方式操作。
[0391]如图所示,第一和第二筒90、100两者显示为处于用完状态。也就是说,第一和第二筒示出为处于空状态，塞子处于最远侧位置。例如，第一筒90 (其通常包含第一药剂92)示出为其塞子94处于 端部或最远侧位置。第二筒100(通常包含第二药剂102)的塞子104示出为处于类似端部位置。
[0392]图26示出图25中所示的机电系统，其中省略数字显示器80和PCBA620两者。如图所示，该替代机电系统600操作以从包含主药剂92的第一筒90和包含副药剂102的第二筒100排出剂量。在该优选机电系统600中，系统包括用于第一筒和第二筒两者的独立机械驱动器。也就是说，独立机械驱动器602操作以从第一筒90排出剂量并且独立机械驱动器606操作以从第二筒100排出剂量。如果该优选机电系统600将重新配置以作用于包含在三个独立筒内的三种不同药剂，三个独立机械驱动器可以被提供从而施予组合剂量。独立机械驱动器在控制单元300的电机驱动器332、334的控制下作用(例如参见图20)。
[0393]第一独立机械驱动器602操作以从第一筒90排出剂量并且以类似于上面参考图22-23中所示的传动系500所述的独立驱动器502、506的方式操作。也就是说，该第一独立驱动器602包括可操作地联接到第一齿轮装置640的第一电机630。为了给该电机630赋能，提供连接器632作为电连接到电机驱动器332的手段。该第一齿轮装置640机械地连接到伸缩活塞杆614的近侧部分。当该齿轮装置640由第一电机630的输出轴驱动时，该装置640旋转伸缩活塞杆614的近侧部分618。当活塞杆614的该近侧部分618旋转时，在远侧方向上驱动活塞杆614的第二或远侧部分622。在该远侧方向上移动，活塞杆614的第二部分622的远端623将力施加到包含在第一筒90内的塞子94上。随着活塞杆614的远端623将力施加到塞子94上，第一药剂92的用户选择剂量被迫使离开筒90并且进入附连的分配接口 200中并且随后离开附连的针头组件400，如先前所述。
[0394]优选地，第一独立机械驱动器602包括塞或塞子检测系统。这样的检测系统可以用于在筒更换事件之后检测筒塞子94的位置。例如，当筒更换事件发生时，活塞杆缩回近侧位置从而使用户能够打开筒保持器并且由此提供接近用完的筒。当筒被更换并且筒保持器门关闭时，活塞杆将在远侧方向上朝着新筒的塞子前进。
[0395]在一个优选塞子检测系统中，开关设在活塞杆的远端处。这样的开关可以包括机械、光学、电容或电感式开关。这样的开关将与微控制器通信并且指示活塞杆何时与塞子接触并且因此可以用作用于停止驱动系统的机构。
[0396]第二独立机械驱动器606以不同于第一独立驱动器602的方式操作以从第二筒100排出剂量。也就是说，该第二机械驱动器606包括可操作地联接到第二齿轮装置646的第二电机636。为了给该电机636赋能，提供连接器638作为电连接到电机驱动器334的手段。
[0397]该独立机械驱动器606包括:
[0398]a.电机 636 ；
[0399]b.第二齿轮装置646 ;以及
[0400]c.伸缩活塞杆616。
[0401]第二齿轮装置646机械地连结到嵌套活塞杆660的近侧部分。当该齿轮装置646由第二电机636的输出轴驱动时, 该装置646旋转伸缩活塞杆616的近侧部分660。
[0402]第二齿轮装置646包括电机小齿轮以及多个复合齿轮(在这里为四个复合齿轮)以及伸缩输入活塞杆。复合齿轮中的两个为长形从而当伸缩件在远侧方向上延伸时能够与输入活塞杆连续啮合以将轴向压力施加到筒塞子104上从而从筒排出剂量。长形齿轮可以被称为传动轴。齿轮箱装置优选地具有124:1的比率。也就是说，对于伸缩输入螺杆的每个转数，第二电机的输出轴旋转124次。在所示的第二齿轮装置646中，该齿轮装置646通过五级产生。本领域的技术人员将认识到，也可以使用替代齿轮装置。
[0403]第二齿轮装置646包括三个复合减速齿轮652、654和656。这三个复合减速齿轮可以安装在两个平行不锈钢销上。剩余级可以安装在模制塑料轴承特征上。电机小齿轮643设在第二电机636的输出轴上并且优选地通过干涉或摩擦配合连接保持在该轴637上。
[0404]如上所述，电机小齿轮643可以带有中断运动检测光学传感器的两个安装“标志”特征。标志围绕小齿轮的圆柱轴线对称地间隔。
[0405]传动系伸缩活塞杆616在图27中示出并且包括可操作地联接到输入螺杆680的伸缩柱塞644。图28示出联接到闩锁筒的伸缩活塞杆616的透视图。图29示出独立机械驱动器的横截面图，其中活塞杆616处于延伸位置。
[0406]如图所示，外元件(伸缩活塞杆柱塞644和伸缩件)产生伸缩活塞杆616并且反作用于形成的压缩轴向力。内元件(伸缩活塞杆键647)提供反作用于旋转输入力的手段。这以连续运动和力操作，原因是驱动套筒直径将没有变化以生成变化水平的力。
[0407]传动轴670可操作地连结到齿轮装置646。传动轴670可以旋转，但是它不能在轴向上移动。传动轴670与第二齿轮装置646接口并且将由第二齿轮箱装置646生成的扭矩传递到伸缩活塞杆616。
[0408]具体地，当传动轴670通过第二齿轮装置646旋转时，传动轴670将作用于输入螺杆680的近端上的整合齿轮部分681。因而，传动轴670的旋转导致输入螺杆680围绕其轴线旋转。
[0409]输入螺杆680的近侧部分包括螺纹部分682并且该螺纹部分与闩锁筒660的螺纹部分配合。因而，当输入螺杆680旋转时，它自身旋或拧进出闩锁筒660。因此，当输入螺杆680移动进出闩锁筒时，允许螺杆680沿着传动轴670滑动使得传动轴和齿轮保持配合。
[0410]伸缩柱塞644带有螺纹部分645。该螺纹部分645螺纹连接到输入螺杆680的远端中的短部分中。当限制柱塞644旋转时，它将沿着输入螺杆680自身旋进和旋出。
[0411]提供键647以防止柱塞644旋转。该键647可以设在活塞杆616的输入螺杆680的内部。在注射步骤期间，该键647在轴向上朝着筒100的塞子104移动，但是不旋转。键647带有在闩锁筒660中的纵向狭槽中延伸的近侧径向栓。所以，键647不能旋转。键也可以带有接合柱塞644中的狭槽的远侧径向栓。
[0412]优选地，药物输送装置10包括存储设备，该存储设备包括足够的记忆存储能力从而存储用于限定多个不同治疗分布的多个算法。在一个优选布置中，在用户设定主药剂的剂量之后，将预编程药物输送装置从而基于被存储治疗分布中的一个确定或计算第二药剂和可能的第三药剂的剂量。在一个布置中，卫生保健提供者或医生选择治疗剂量分布并且该分布可以是用户可改变的和/或可以受到密码保护。也就是说，仅仅知道密码的用户、例如卫生保健提供者或医生将能够选择替代分布。替代地，在一个药物输送装置布置中，剂量分布是用户可选择的。基本上，治疗剂量分布的选择可以取决于患者的个体化目标疗法。
[0413]如上所述，某些已知的多药物组合物装置允许单独药物组合物的独立设定。因而，组合地输送组合剂量由用户 确定。这并非在患者面对的所有治疗情况下都是理想的。例如，图30示出这样已知的双输入和双组合物组合装置(也就是，需要用户物理地设定第一药剂的第一剂量并且然后物理地设定第二药剂的第二剂量的装置)的潜在可输送疗法700。在这样的已知装置中，用户可以沿着X轴选择组合物A或主药剂702的剂量(即，在O单位到最高剂量之间)。类似地，用户然后可以沿着y轴选择第二药剂一组合物B704的剂量(SP，在O单位到最高剂量之间)。因而，尽管这些已知装置可以潜在地输送两种组合物的组合，如图30中所示的区域706所示，但是存在用户有意地或由于其它原因不遵循正确、规定治疗分布的固有风险。例如，在这样的装置中，用户必须知道或能够确定或计算所需关系并且然后独立地设定第一和第二组合物702、704两者的剂量。
[0414]组合药物组合物的主要原因之一在于大体上所有药物成分需要保证患者的增加治疗效果。另外，一些组合物和组合物的组合需要以彼此特定的关系输送以便提供最佳药物代谢动力学(“PK”)和药效学(“ro”)反应。一种、两种或更多种(即，多种以上)药剂之间的这样的复杂关系可能不能通过单公式途径获得并且对于用户来说可能太复杂以致于不能在所有情况下理解或正确地遵循。
[0415]在本发明的示例性实施例中，多药物组合物装置可以依赖于每种独立组合物的用户输入来控制预定阈值内的输送剂量分布。例如，图31a和31b以图表形式不出理论双输入、双组合物组合装置的潜在输送疗法720。区域710示出可获得的潜在组合剂量的范围。也就是说，用户可以在从最小值730到最大值732的任何点设定主药剂或组合物A724的剂量。类似地，用户可以单独地或独立地在从最小值740到总最大值744之间的任何点在例如下限712和上限714之间的预定阈值内设定第二药剂或组合物B726的剂量。在该区域710中，多个‘X’标记示出患者和/或这样的装置的用户可以选择设定和输送的特定组合剂量。基本上，可以在该区域710内的任何点设定组合物A724和组合物B726的组合剂量。在示例性实施例中，用户被限制到仅仅沿着预定分布、例如由图31a和31b中的区域710示出的预定分布设定组合剂量。例如，如果组合物A的量由用户选择为最小值730，则可以在针对组合物A的该最小值限定的最小值740和最大值742之间选择组合物B。
[0416]下限712和上限714可以由图31a中的曲线表示。在替代实施例中，下限和上限可以由一个或多个线、由分段函数和/或类似物表示。例如，在图31b的图表中，上限714由对角线和水平线表示，下限712由3个梯级的分段函数表示。上限714和下限712限定区域710，用户可以在该区域中选择组合物A和B的组合，例如由‘X’标记表示的组合中的一个。
[0417]在另外的示例性实施例中，在上面详细描述的当前提出的可编程机电药物输送装置仅仅使用单输入以便提供这些和其它相关问题的创新解决方案。在另外的实施例中，所提出的可编程多药物组合物装置仅仅使用单分配接口。仅仅作为一个例子，这样的装置能够针对各种药物组合输送多个预定编程治疗分布中的任何一个。作为替代，这样的装置能够针对各种药物组合仅仅输送一个预定编程治疗分布。
[0418]通过限定各种单独的药物组合物(2、3或以上)之间的一个或多个比率-计量关系，所提出的装置帮助保证患者和/或用户接收来自多药物组合物装置的最佳治疗组合剂量。这可以在没有与多输入关联的固有风险的情况下实现。这可以实现的原因在于每当使用装置施予组合剂量时不再要求患者和/或用户设定药剂的第一剂量并且然后确定或计算并且然后独立地设定第二和/或第三药剂的正确剂量以便获得正确剂量组合。
[0419]仅仅作为一个例子，图32示出可以编程到可编程药物输送装置中的预定治疗分布760的第一布置。在 图32中，第一治疗剂量线表示相比于区域706的预定治疗分布760的例子，所述区域指示可以通过如图30中所示的当前已知装置选择的所有潜在药物组合。从图32中所示的该预定分布760可以看到，对于由用户选择的组合物A764(在本文中也被称为主要药物或主药物或主药剂)的每个剂量值，药物输送装置10将依赖于先前存储的治疗分布计算沿着该治疗分布760的组合物B766的剂量值。
[0420]因而，用户仅仅需要选择第一药物(药物A或主药剂)的第一剂量并且药物输送装置10基于该预先选择的剂量分布760自动地计算第二药剂或药物B的剂量。例如，如果用户选择包括组合物A764的包括“60单位”的剂量，则药物输送装置10将从其存储设备再调用被选择剂量分布760并且然后自动地计算组合物B766的“30单位”的剂量值。
[0421]在替代药物输送装置布置中，并且如上面更详细地所述，药物输送装置可以包括编码系统。如果编码装置设在第一或第二筒上则可以提供编码系统使得药物输送装置然后可以识别包含在插入筒内的特定药剂。在药物输送装置经历用于确定筒和/或药剂识别的方法或过程之后，药物输送装置然后可以潜在地自动更新一个或多个治疗分布。例如，需要时可以选择新的或修正/更新的分布以反映更新或修正的药学理念从而获得最佳药剂关系。替代地，如果卫生保健提供者决定改变患者的治疗策略，则可以选择新的修正和/或更新的分布。更新或修正的分布可以通过有线或无线连接、例如从包括在筒中的存储器、从外部设备、从互联网和/或类似物装载到装置中。可以例如在插入筒之后或仅仅在用户确认之后、例如在用户按压装置上的按钮以确认显示在显示器中的消息之后自动地装载更新或修正的分布。
[0422]作为治疗分布的另一例子，所提出的药物输送装置10可以编程为针对从包括两个或更多个独立药剂储存器的药物输送装置10输送的剂量计算线性比率分布。
[0423]例如，使用这样的编程治疗分布，剂量的组成成分将以固定、线性比率输送到患者。也就是说，增加一个成分的剂量将以相同百分比增加(一个或多个)另外组成成分的剂量。类似地，减小一个成分的剂量将以相同百分比减小(一个或多个)另外组成成分的剂量。
[0424]图32示出可以编程到药物输送装置10中的预定比率治疗分布760的一个布置。在图32所示的分布中，用户可以选择药物A764的剂量。如先前在上面所述，可以要求用户通过触发或操作设在药物输送装置10的操作者接口上的按钮中的一个选择该第一剂量。一旦由用户选择并且然后由药物输送装置设定主药物A764的该初始剂量，装置10的控制单元基于治疗分布760计算并且然后设定药物B766的最终剂量。例如，参考图32，如果用户选择药物A764的60单位的剂量，则控制单元将再调用该特定治疗分布760的算法并且然后将使用该算法计算药物B或副药剂766的剂量。根据该分布760，控制单元将计算药物B或副药剂的30单位剂量。在替代实施例中，分布作为查找表存储在存储器中。对于药物A的每个值，药物B的相应值存储在查找表中。在另一实施例中仅仅药物A的一些值与药物B的相应值一起存储在查找表中。然后通过插值、例如通过线性插值计算遗漏值。
[0425]所以，当然后使用装置分配药剂的组合时，包括60单位的药物A和30单位的药物B的该组合剂量将被施予。本领域的技术人员将认识到，可以根据患者或疗法的需要由多种方法定制两种(或更多种)药剂的比率，所述方法包括改变包含在主或副储存器内的药剂的浓度。
[0426]仅仅作为一个例子，药物输送装置10可以包括三种或更多种药剂。例如，装置10可以包含含有长效胰岛素的第一筒、含有短效胰岛素的第二筒和含有GLP-1的第三筒。在这样的布置中，返回参考图6和9，药物输送装置10的筒架40将重新配置有三个筒保持器(而不是图6和9中所示的两个保持器50、52)并且这些筒保持器将用于容纳三个组合物或药剂筒。
[0427]仅仅作为一个例子，图33示出可以编程到所提出的药物输送装置10中的预定固定比率治疗分布780的替代布置。图33示出可以与包括三种药剂的药物输送装置一起使用的线性剂量分布780。例如，在该分布中，用户将首先选择主药剂一药物A782的60单位的剂量。一旦已选择药物A782的该初始剂量,装置10的控制单元将基于该被选择治疗分布780计算药物B (副药剂)784的最终剂量以及药物C (第三药剂)786的最终剂量。当然后使用装置10分配药剂的组合剂量时，105单位的组合剂量将包括药物A的60单位的剂量、药物B784的30单位的算出剂量和药物C786的15单位的算出剂量。在这样的布置中，主或主要药物782可以包括胰岛素或胰岛素类似物，副药剂784可以包括GLP-1或GLP-1类似物，并且第三药剂786可以包括局部麻醉剂或消炎药。
[0428]类似地，图34示出可以编程到图1中所示的药物输送装置10中的预定固定比率治疗分布800的替代布置。图34示出与包括四种不同药剂(药物A802、药物B804、药物C806和药物D808)的药物输送装置一起使用的线性分布。再次地，在该情况下，一旦主药剂(即，药物A) 802的初始剂量已由用户选择，装置10的控制单元基于该线性分布800计算药物B804、药物C806和药物D808的最终剂量。例如，在该示出的示例性分布中，用户已选择药物A或主药剂802的60单位剂量。使用这样的被选择主剂量，当然后使用装置10分配算出组合剂量时，129单位的组合剂量将包括60单位的被选择药物A802、30单位的药物B804、24单位的药物D806和15单位的药物C808。
[0429]针对将以固定比率输送的组合物的组合，但是不针对主药物组合物(B卩，药物A)的剂量设定过程，可以提供图32-34中所示的各种分布的衍生治疗分布以仅仅允许以离散量计算副组合物或药剂的剂量。这将意味着一种或多种从属药物组合物(例如，药物B、药物C等)或副药剂的剂量也将仅仅以离散量被计算。
[0430]例如，图35示出具有离散剂量梯级并且可以编程到药物输送装置10中的预定固定比率治疗分布820的替代布置。例如，该分布820包括针对药物A824的变化量具有药物B828的五(5)个离散剂量梯级的固定比率分布。当遵循固定比率分布时，药物A824将在最大剂量825和最小剂量826之间连续可变，而副药剂828的算出剂量将不是连续可变的。例如，如果用户将选择主药剂药物A824的O或24单位的剂量，药物输送装置10将确定药物B828的零(“O”)剂量。类似地，如果用户将选择药物A824的从20-40单位的任何点的剂量，药物输送装置10将计算药物B828的10单位的剂量。所以，在该后一种情况下，药物A824的20单位的组合剂量将导致药物B828的10单位的最大剂量。
[0431]参考图32-34论述和描述的提出的线性比率分布提供许多优点。例如，这些各种提出的线性比率分布类似于包含两种或更多种治疗药剂的组合的单配方产品的分布，其中配方的浓度是恒定的。这意味着使用编程有这样的线性比率分布760、780、800和820的所提出的药物装置10，这将为不 能将单独的成分一起配制成单配方的情形提供替代输送平台。混合这样的药剂可能产生稳定性、性能降低、毒理学问题和/或其它相关类型的问题就是这种情况。
[0432]另外，所提出的线性比率治疗分布760、780、800和820对于分裂定量给药要求是鲁棒的。也就是说，期望剂量可以潜在地分裂成多个、较小注射而不损害最终施予的每种组成药剂的总量。仅仅作为一个例子，返回图32，如果患者打算将60单位剂量分裂成30单位剂量和接下来的两个15单位剂量，则最终结果(在所输送的每种组成成分的总量方面)将是相同的。这样的分裂定量给药要求在算出组合剂量是大剂量的情况下(例如，其中注射剂量大于Iml)可能是有利的，其中将这样的体积输送到单注射部位可能造成特定患者的疼痛或在其吸收分布方面是次优的。
[0433]另外，在认识上，各种组合物或药物之间的关系让患者理解起来相当简单明了。而且，使用这样的分布760、780、800和820，不要求患者和/或卫生保健提供者自己执行分布计算，原因是一旦已设定主药剂的初始剂量，由装置10的微控制器来自动地计算副药剂的值。
[0434]图36示出可以编程到药物输送装置10的控制单元中的另一提出的治疗分布860。该分布860包括非线性比率剂量分布。使用这样的编程分布，剂量的组成成分可以以固定、非线性比率输送到患者。也就是说，主药剂和副药剂以及可能的第三药剂的被输送剂量的大小之间的关系是固定的，但是本质上是非线性的。使用这样的分布，主和副药剂之间的关系可以是三次方、二次方或其它类似类型的关系。
[0435]如上所述，以比率-计量分布是预定的方式输送药物产品的组合(即，由两种或更多种单独的药物配方的组合组成的单剂量)为患者和特定状况的治疗提供许多优点。对于某些组合，理想分布可以针对将以彼此限定、非线性比率输送的各种单独的配方。该类型的治疗分布不可从共同配制到单药物储存器(例如但不限于标准3ml玻璃筒)中的一种或多种组合药物获得。在这样的情况下，玻璃筒内的各种组成部分的浓度是恒定的(即，xmg/ml),并且患者将特别难以在某些已知装置上计算每个剂量。为了计算或确定这样的浓度将依赖于患者或卫生保健提供者能够在表(或类似查找文件或处方)上查找正确剂量并且这可能不太理想，原因是这样的方法更容易出错。
[0436]图36-39示出利用非线性剂量分布的示例性分布860、880、900和920。例如，图36示出具有递减变化率的预定非线性固定比率治疗分布860的布置。也就是说，当主药剂药物A864的量增加时，例如当药物A的量从O单位增加到大约30单位并且其后快速地趋于平缓，副药剂药物B868的量急剧增加。因而，图36示出样本双配方，其中分布860是非线性的。
[0437]图37示出类似分布880，但是该分布表示三种不同药剂(药物A884、药物B886和药物C888)的样本三重配方组合。仅仅作为一个例子，使用该分布880，如果用户设定主药物A884的50单位的剂量，则装置10的控制单元将计算包括药物B886的大约37单位剂量和药物C888的大约26单位剂量的最终组合剂量。
[0438]使用如图所示的组成药物成分的这样的固定、非线性比率的一些优点包括(但不限于)这样的分布利用分布递减变化率的事实。这些类型的示出治疗分布860、880在期望初始相对于组合物A快速地增加组合物B或副药剂的剂量的情况下可能是合适的。然而，一旦期望的剂量范围已到达从而减慢该增加率使得剂量然后不进一步大量增加，即使组合物A的剂量例如翻倍。该类型的分布在患者可能需要组合物A的潜在大范围(作为个体，或作为整体跨越治疗区域)、但是组合物B的剂量的治疗受益范围窄得多的治疗应用中可能是有利的。
[0439]图36和37中所示的剂量分布860、880提供具有递减变化率的非线性固定比率。替代地，所提出的非线性固定比率剂量分布可以包括具有递增变化率的分布。例如，在图38中示出在诸如装置10的双药剂药物输送装置内的具有这样的非线性递增变化率的一个这样的分布900。
[0440]图39示出在三药剂药物输送装置内的具有这样的递增变化率的非线性固定比率分布920。使用该分布920，当药物A924的用户选择剂量的大小增加时，药物B926和药物C928的算出剂量的增量增加。
[0441]图38和39中所示的治疗分布900和920在接收组合物A的低剂量(例如，0_40单位的药物A904)的患者可能仅仅需要组合物B906的较低剂量以获得的期望的药物代谢动力学治疗反应的情况下可能是有利的。然而，当组合物A904的剂量的大小增加时，组合物B906的剂量需要以大得多的速率提供相同的治疗反应增加。
[0442]替代地，药物输送装置10可以编程有用于基于固定剂量分布所遵循的固定、线性比率计算副药剂的剂量的算法。仅仅作为一个例子，这样的被存储分布可以初始针对主药剂或组合物A的某些低剂量遵循固定比率分布。然后，在药物A的某个阈值剂量水平之上，分布切换到副药剂或组合物B的固定剂量。也就是说，对于主药剂/组合物A的更高剂量，副药剂将基本包括固定剂量。 [0443]对于某些疗法，输送组合药物产品(即，由两种或更多种单独的药物配方的组合组成的单剂量)可能有益于初始相对于主药剂快速地升高副药剂的剂量。然后，一旦已到达主药剂的预定阈值，分布然后将变平。也就是说，副药剂的算出剂量将保持恒定而不管主药剂的设定剂量的进一步增加。固定剂量-低剂量阈值治疗分布所遵循的这样的固定比率不可从共同配制到单主包装(例如但不限于标准3ml玻璃筒)中的组合药物获得，其中各种组成部分的浓度是恒定的(xmg/ml )。获得这样的分布也将使患者特别难以在当前装置上计算每个剂量。
[0444]图40-42提供固定剂量-低剂量阈值治疗分布940、950和960所遵循的这样的固定比率的三个示例性例子。例如，图40示出具有低剂量阈值并且可以编程到药物输送装置中的预定固定比率-固定剂量治疗分布940的布置。如图所示,该分布940初始针对主药剂或组合物A944的0-10单位被选择剂量遵循固定比率分布。然后，一旦已超过药物A的该10单位阈值剂量水平，分布940切换到副药剂或组合物B948的30单位固定剂量。因而，针对大于主药剂/组合物A944的10单位的剂量，副药剂948将包括在30单位处的固定剂量。
[0445]图41示出具有高剂量阈值的预定固定比率-固定剂量治疗分布950的替代布置。如图所示，该分布950初始针对主药剂或组合物A952的0-50单位被选择剂量遵循固定比率分布。然后，在药物A952的该50单位阈值剂量水平之上，分布950切换到副药剂或组合物B958的30单位固定剂量。因而，针对大于主药剂/组合物A952的50单位的剂量，副药剂958将基本包括在30单位处的固定剂量。
[0446]图42示出具有低剂量阈值并且可以编程到包括三种组合物或药剂的药物输送装置中的预定固定比率-固定剂量治疗分布的替代布置。如图所示，该分布960初始针对主药剂或组合物A944的0-10单位被选择剂量针对药物B966和药物C968遵循固定比率分布。然后，在药物A的该10单位阈值剂量水平之上，分布960切换到副药剂或组合物B966的30单位固定剂量和第三药剂组合物C968的10单位固定剂量。因而，针对大于主药剂/组合物A944的10单位的剂量，副和第三药剂966、968将基本包括分别在30单位和10单位处的固定剂量。
[0447]在组合药物输送装置中输送固定比率直到第一点并且其后输送固定剂量类型的分布的分布940、950和960提供许多优点。例如，在可能需要引动药物输送装置的情况下(为了初次使用或在每个剂量之前)，这些类型的预定固定比率-固定剂量治疗分布便于以潜在最小浪费引动两种组合物。在这方面，这些分布具有胜过其它可编程治疗分布、例如下面在本文中所述的固定剂量分布和延迟固定剂量分布的某些优点。这在副药剂或组合物B的浪费方面尤其如此。
[0448]另外，图40-42中所述和所示的各种分布可能在期望初始相对于主药剂快速地增加副药剂的剂量的治疗情况下是合适的。然而，一旦已到达预设剂量阈值，副药剂可以保持恒定而不管主药剂的剂量的进一步增加。因而，对于其中(两种药物组合物的)初始滴定阶段是需要的或对于患者似乎是更好的药物输送装置，该类型的分布可能是有益的。
[0449]分布940、950和960可能适合的特定组合疗法的例子是用于长效胰岛素或胰岛素类似物(即，药物A或主药剂)与活性试剂、例如GLP-1或GLP-1类似物(即，药物B或副药剂)组合的组合输送。在该特定组合疗法中，在患者人群中胰岛素剂量的大小有合理的变化，而GLP-1的治疗剂量在患者人群中可以被认为大致恒定(除了在滴定阶段期间)。
[0450]用于与药物输送装置10 —起使用的另一优选剂量分布包括副药剂(即，组合物B)的固定剂量和主药剂(即，组合物A)的可变剂量分布。使用这样的治疗分布，该分布描述在组合物A的潜在剂量的全范围上输送组合物B的固定剂量。
[0451]针对组合物A的所有潜在剂量组合物B的剂量是恒定的，该固定剂量-可变剂量治疗分布可能是有益的。使控制单元编程有这样的分布的一个优点在于固定剂量-可变剂量治疗分布不可从共同配制到单主包装(例如但不限于标准3ml玻璃筒)中的组合药物获得，其中各种组成部分的浓度是恒定的(xmg/ml)。
[0452]在图43-44中不出两个这样的固定剂量-可变剂量分布。图43不出可以编程到药物输送装置中的预定固定剂量-可变剂量治疗分布980的布置。更具体地，图43示出组合物B986的固定剂量和组合物A982的可变剂量的样本配方组合。如图所示，对于主药剂982的任何被选择剂量，将计算药物B986的30单位的固定剂量。
[0453]图44示出可以编程到药物输送装置中的预定固定剂量-可变剂量治疗分布990的替代布置。如图所示，分布990提供药物B994和药物C996的固定剂量和药物A992的可变剂量的样本三重配方组合。如图所示，对于主药剂992的任何被选择剂量，将由药物输送装置10计算药物B994的30单位的固定剂量和药物C996的18单位的固定剂量。
[0454]这样的固定剂量-可变剂量分布980和990提供许多优点。例如，这些类型的输送分布的益处之一是针对在治疗上期望保证患者接收一种药物组合物的特定剂量而不考虑其它组合物的可变选择剂量的大小的治疗情况。该特定分布具有胜过其它预定分布(例如，上述的固定比率-固定剂量分布，下述的组合物B的延迟固定剂量、组合物A的可变剂量分布，和下述的控制阈值 分布)的特定优点，不需要主药剂的预定最小剂量阈值以保证副药剂的完整剂量。
[0455]该类型的固定剂量-可变剂量分布可能特别适合的特定组合疗法的一个例子是针对长效胰岛素(即，可变剂量)和GLP-1 (即，固定剂量)的组合输送。在该特定组合中，在患者人群中胰岛素剂量的大小有合理的变化，而GLP-1剂量在患者人群中大致恒定(除了在它大体上分阶段地增加的滴定阶段期间)。对于该特定治疗方案，在治疗的早期阶段期间需要GLP-1剂量的滴定。这可以由使用GLP-1主包装内的药物的不同‘强度’(例如，使用10、15或20g每0.1ml浓度)的组合装置实现。
[0456]对于某些疗法一旦已满足和/超过主药剂组合物A的最小阈值剂量副药剂组合物B的剂量恒定可能是有益的。再次地，该类型的这样的分布不可从共同配制到单储存器或筒(例如但不限于标准3ml玻璃筒)中的组合药物获得。在这样的标准筒中，各种组成部分的浓度是恒定的(xmg/ml)。
[0457]在一个布置中，药物输送装置10也可以编程有计算副药剂组合物B的延迟固定剂量和主药剂组合物A的可变剂量的治疗分布。这样的分布提供组合物B的固定剂量的输送，但是仅仅在已满足或超过组合物A的最小阈值剂量之后提供该固定剂量。在图45-48中示出四个预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布1000、1020、1040和1060的示例性例子。
[0458]例如，图45示出具有低阈值的预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布1000的布置。更具体地，图45示出具有副药剂(B卩，组合物B)的延迟固定剂量和主药剂(即，组合物A)的可变剂量的样本双配方组合，主药剂具有低剂量阈值1006。
[0459]如图45中所示，分布1000限定从O单位的最小剂量到80单位的最大剂量的药物A1004的可变剂量。在该示例性分布1000中，药物A1004的低阈值1006为10单位。基于分布1000，如果用户打算选择从O到10单位的任何点的药物A1004的剂量，则控制单元将计算等于“O”单位的药物B1008的剂量。仅仅在针对主药剂1004选择10单位的最小或阈值剂量之后，计算在“O”单位之上的药物B1008的剂量。而且，药物B1008的该算出剂量将是恒定的30单位而不管药物A1004的被选择设定剂量，只要该被选择剂量保持大于10单位。 [0460]图46示出具有药物A1024的高阈值的预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布1020的布置。更具体地，图46示出用于限定具有组合物B1028的延迟固定剂量和组合物A1024的可变剂量的双配方组合的分布1020。在该示例性分布1020中，药物A1024的高阈值1026为30单位。在分布1020允许从药物B1028设定剂量之前需要药物A1024的该高初始阈值1026。在该示出的分布1020中，在输送装置10开始计算药物B1028的30单位剂量之前必须超过等于药物A1024的30单位的该高初始阈值1026。
[0461]图47示出预定延迟固定剂量-可变剂量治疗分布1040的替代布置，其中药物输送装置10包括两种组合物或药剂。更特别地，图47示出用于限定具有药物B1046和药物C1048的延迟固定剂量、药物A1044的可变剂量的样本三重配方组合的分布1040，其中该药物A1044具有低阈值。在该示出的分布1040中，药物A1044具有等于10单位的低阈值1042。也就是说，一旦用户等于或超过药物A1044的10单位的低阈值1042，药物输送装置10将计算药物C1048的17.5单位的剂量并且计算药物B1046的30单位的剂量。
[0462]图48示出限定具有药物B1066和药物C1068的延迟固定剂量和药物A1064的可变剂量的样本三重配方组合的分布1060。在分布1060中，主药剂药物A具有两个偏移阈值1062、1063。也就是说，一旦用户选择超过药物A1064的20单位的低阈值1062的剂量，药物输送装置10将计算药物B1066的30单位的剂量并且将计算药物C1068的“O”单位的剂量。
[0463]类似地，如果用户选择在20单位和30单位之间的药物A1064的剂量，则再次地药物输送装置10将计算药物B1066的30单位的剂量并且计算药物C1068的“O”单位的剂量。然后，仅仅在用户选择大于药物A1064的30单位的剂量、由此超过第二阈值1603之后，药物输送装置将计算药物C1068的剂量。在该示出的分布1060中，药物C1068的该剂量等于19单位。尽管在该分布1060中仅仅示出两个偏移阈值，但是本领域的技术人员将认识到也可以利用替代阈值布置。
[0464]图45-48中所示的优选分布1000、1020、1040和1060提供许多优点。例如，这些
示出的分布可以提供单装置解决方案的基础，其中在治疗上期望保证使用药物输送装置10的患者接收一种药物组合物的特定、算出剂量与他们选择的另一种药物组合物的剂量结合。然而，只有当已到达或超过(主药物或药物A的)最小剂量阈值时患者才接收第二组合物的这样的特定、算出剂量。因而，这些示出的分布1000、1020、1040和1060将提供成本效益高的解决方案，其中用户的处方疗法要求主药剂需要合理地快速滴定直到最小值，之后它将与第二药剂(和可能其它药剂)组合被施用，因此至少使双装置选择更昂贵和/或浪费。这样的双装置选择可能更昂贵和/或浪费，原因是在患者切换到组合产品时包含药物A的装置可能部分地使用。
[0465]附加优点源自患者有时需要用他们的药物输送装置执行引动步骤的情况。可以在第一次使用药物输送装置之前或可能在每次剂量将由药物输送装置施予之前需要这样的引动步骤。在笔式药物输送装置的例子中，设置引动的主要原因之一是消除机构中的间隙/侧隙，由此帮助保证所输送的第一剂量在所需剂量精度范围内。针对一些笔式药物输送装置推荐使用中引动(有时在某些相关技术和/或文献中被称为“安全发射”)。例如，可以推荐这样的安全发射从而确认装置内的剂量设定机构正确地工作。也常常推荐这样的安全发射从而确认输送的剂量精确地被控制并且也保证附连的剂量分配器(例如，双头针头组件)未被阻塞。某些安全发射也允许用户在用户设定和因此施予剂量之前从剂量分配器去除空气。对于多主包装装置，该类型的分布将能够仅仅使用主药剂进行‘使用中安全’引动，由此最小化副药剂的潜在浪费。
[0466]例如，该类型的分布可能特别适合的特定组合疗法是针对用于早期糖尿病的长效胰岛素或胰岛素类似物与GLP-1或GLP-1类似物的组合输送。例如，在患者人群中胰岛素剂量的大小有合理的大变化，而GLP-1剂量在患者人群中大致恒定(除了在它大体上分阶段地增加的滴定阶段期间)。对于该特定类型的组合疗法，在治疗的早期阶段期间需要GLP-1剂量的滴定。这可以通过使用GLP-1筒或储存器内的药物的不同‘强度’(例如，使用例如10、15或20g每0.2ml浓度)由组合装置实现。图45-48中所示的提出的输送分布将使用户能够执行仅仅长效胰岛素的安全发射而不浪费GLP1。在该例子中胰岛素剂量的精度比GLPl剂量的精度更重要，这就是优选仅仅用胰岛素执行安全发射的原因。
[0467]如先前所述，以被输送剂量分布是预定的方式输送组合药物产品(即，由两种或更多种单独的药物配方的组合组成的单剂量)为患者和特定状况的治疗提供许多关键优点。对于某些疗法，可能有益的是当主药剂的相应剂量增加时副药剂的剂量以固定阶梯增量增加，但是仅仅当已超过主药剂的特定预定阈值剂量时这些阶梯增加的每一个才发生。主药剂的这些阈值之间的相对‘间隔’可以是均匀的或不均匀的。再次地，该类型的这样的分布不可从共同配制到单主包装(例 如但不限于标准3ml玻璃筒)中的组合药物获得，其中各种组成部分的浓度是恒定的。分别在图49和50中示出两个示例性分布1080和1100。
[0468]例如，图49示出包括慢斜升并且可以编程到药物输送装置10中的预定多级固定剂量-可变剂量治疗分布1080的布置。具体地，图49示出具有药物B1088的多级固定剂量并且具有药物A1084的可变剂量和慢斜升的样本双配方。
[0469]该特定输送分布可以提供单装置解决方案的基础，其中在治疗上期望当主药剂的剂量增加时以阶梯(而不是线性)方式增加副药剂的剂量。这可以与处方疗法的特定安全和功效特性或副药剂的滴定被分级的情况相关，注射GLPl型药物(用于治疗早期II型糖尿病)就是这种情况。
[0470]图50示出用于限定预定多级固定剂量-可变剂量治疗并且可以编程到药物输送装置10中的替代分布1100。如图所示，该特定预定多级固定剂量-可变剂量治疗分布包括快斜升。在该优选分布1100中，提出药物B1108的多级固定剂量和药物A1104的可变剂量分布。在该情况下，分布1100描述一旦已超过药物A的相应阈值剂量就输送药物B的阶梯固定剂量。[0471]图49和50中所示的分布具有在分裂设定和算出组合剂量方面的某些潜在优点。除了先前所述的优点以外，已确认药物输送装置(例如笔式药物输送装置)的用户有时可以将他们的目标剂量分裂成两个、更小剂量。当患者从几乎空的装置过渡到更换装置时，或者由于作为单事件的‘大’剂量的输送有问题(甚至疼痛)，可能发生该情况。对于以彼此固定比率输送各种组成成分的单配方装置或组合装置，将剂量分裂成更小部分不影响最终接收的剂量。然而，对于如先前所述的患者接收一种药剂的固定剂量而不管主药剂的被选择剂量的组合装置，分裂剂量可以导致单独的药剂中的一种的过剂量。然而该类型的多级分布的小心使用可以提供该特定用户情形的合理鲁棒解决方案。[0472]仅仅作为一个例子，考虑患者大体上施用50到80单位之间的药物A (例如，胰岛素或胰岛素类似物)并且药物B (例如，GLP-1或GLP-1类似物)的目标剂量为20单位。假设已为患者开出使用图49中详细所示的治疗分布的装置，如果作为单注射施予每个剂量则可以实现他们的目标处方。患者决定将他们的目标剂量分裂成两个更小剂量不是这种情况。在示例性实施例中，例如通过确定药剂中的一种的筒被更换，或通过确定自最后注射以后仅仅过去少量时间、例如小于30分钟，装置可以确定两个后续注射是单目标剂量的分裂注射。参考图49的分布，患者可能希望施予药物A的50单位的剂量。装置将确定药物B的10单位的剂量对应于药物A的50单位的剂量。然而，在第一注射中，选择25单位的药物A，例如原因是筒仅仅包含25单位的剩余物。装置根据分布确定10单位的药物B。5分钟以后(例如在更换筒之后)选择另一个25单位的药物A。由于自最后注射以后的时间小于30分钟的阈值，因此装置确定25单位的新选择是50单位的药物A的分裂剂量的第二剂量。所以，装置确定第二注射的药物B的剂量为O单位，原因是50单位的药物A将根据分布1080导致10单位的药物B，并且10单位的药物B已经在分裂剂量的第一注射中被施予。
[0473]在可以针对特定目标患者群体优化目标治疗反应的情况下该机电剂量设定机构是特别有益的。这可以通过编程为控制、限定和/或优化至少一个治疗剂量分布的基于微处理器的药物输送装置实现。多个潜在剂量分布可以存储在可操作地联接到微处理器的存储设备中。例如，这样的被存储治疗剂量分布可以包括、但不限于线性剂量分布；非线性剂量分布；固定比率固定剂量分布；固定剂量可变剂量分布；延迟固定剂量可变剂量分布；或多级、固定剂量可变剂量分布，如下面更详细地论述和描述。替代地，仅仅一个剂量分布将存储在可操作地联接到微处理器的存储设备中。在一个双药剂药物输送装置布置中，第二药剂的剂量可以通过例如上述的第一治疗分布确定。在包括三种药剂的一个药物输送装置中，第二药剂的剂量可以通过第一治疗分布确定，而第三药剂的剂量可以通过相同的第一治疗分布或第二不同的治疗分布确定。本领域的普通技术人员将认识到，也可以使用替代治疗分布布置。
[0474]已描述本发明的示例性实施例。然而本领域的技术人员将理解，可以对这些实施例进行变化和修改而不脱离由权利要求限定的本发明的真实范围和精神。
【权利要求】
1.一种用于与药物输送装置(1150) —起使用的分配接口(1200)，所述分配接口(1200)包括: 外主体(1210)， 内主体(2000)，所述内主体定位在所述外主体(1210)的至少一部分内，并且配置成用于连接到药物输送装置(1150 )，所述内主体(2000 )限定第一内主体储存器(2050 )和第二内主体储存器(2054)， 由所述内主体(2000)提供的第一穿刺针头(4000)，所述第一穿刺针头(4000)与所述第一内主体储存器(2050)流体连通，并且定位成用于穿刺包含在所述药物输送装置(1150)内的第一筒， 由所述内主体(2000)提供的第二穿刺针头(4050)，所述第二穿刺针头(4050)与所述第二内主体储存器(2054)流体连通，并且定位成用于穿刺包含在所述药物输送装置(1150)内的第二筒， 邻近所述内主体(2000)的大体平坦表面定位的歧管(2300)，所述歧管(2300)包括流体凹槽布置(2318)； 定位在所述内主体(2000)和所述歧管(2300)之间的阀布置(2700、2750)， 其中所述阀布置(2700、2750)控制包含在所述第一筒中的第一流体和包含在所述第二筒中的第二流体通过所述流体凹槽布置(2318)流体连通到所述内主体(2000)的保持室(2060)。
2.根据权利要求1所述的分配接口(1200)，其还包括锁定机构(2600)，一旦已从所述药物输送装置(1150)去除所述分配接口( 1200)所述锁定机构配置成防止所述分配接口(1200 )再附连到所述药物输送装置(1150)。
3.根据权利要求2所述的分配接口(1200)，其中所述锁定机构(2600)包括锁定弹簧，所述锁定弹簧位于所述内主体(2000)中并且具有第一弹簧臂(2630)和第二弹簧臂(2640)，其中所述第一和第二弹簧臂(2630、2640)配置成径向向外挠曲，在第一位置处限定初始距离Dmi，并且所述第一和第二弹簧臂(2630、2640)朝着彼此挠曲，在第二位置处限定小于初始距离Dmi的第二距离。
4.根据权利要求3所述的分配接口(1200)，其中所述锁定弹簧还包括弹簧尖端(2620)，所述弹簧尖端包括限定凹陷(2624)的突舌(2622)，其中当从所述第一位置移动到所述第二位置时所述弹簧尖端(2620 )配置成卡扣在所述内主体(2000 )上的保持肋(2090 )上，并且其中所述保持肋(2090)配置成将所述锁定弹簧保持在所述第二位置。
5.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述主体(1210)配置成用于连接到双头针头组件(400 )。
6.根据权利要求5所述的分配接口(1200)，其中当所述双头针头组件连接到所述分配接口(1200)时，所述针头组件与所述保持室(2060)流体连通。
7.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其还包括用于将所述分配接口(1200)引导到药物输送装置(1150)的远端上的引导布置(1270、1272、1274、1276)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述阀布置(2700)包括: 定位在所述歧管(2300)和所述第一内主体储存器(2050)之间的第一隔膜阀(2760)； 定位在所述歧管(2300)和所述第二内主体储存器(2054)之间的第二隔膜阀(2780)；其中所述第一隔膜阀(2760)控制包含在所述第一筒中的第一流体通过所述流体凹槽布置(2318)流体连通到所述内主体(2000)的保持室(2060);并且 其中所述第二隔膜阀(2780)控制包含在所述第二筒中的第二流体通过所述流体凹槽布置(2318)流体连通到所述内主体(2000 )的所述保持室(2060 )。
9.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述主体(1210)包括圆柱形延伸部(1280)，所述圆柱形延伸部包括用于可释放地安装双头针头组件的安装接头(1216)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述内主体(2000)包括突舌布置(2022、2032)，所述突舌布置允许所述分配接口(1200)可释放地连接到药物输送装置(1150)。
11.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述第一内主体储存器(2050)包括圆形凹陷。
12.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述流体凹槽布置(2318)至少限定第一流体凹槽(2320)和第二流体凹槽(2324)，所述第一和第二流体凹槽(2320、2324 )两者与所述内主体(2000 )的所述保持室(2060 )流体连通。
13.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述歧管(2300)激光焊接到所述内主体(2000)。
14.根据前述权利要求中任一项所述的分配接口(1200)，其中所述流体凹槽布置(2318)至少限定第一流体凹槽(2320)、第二流体凹槽(2324)和第三流体凹槽(2328)，所有流体凹槽与所述内主体(2 000)的所述保持室(2060)流体连通。
【文档编号】A61M5/19GK103476441SQ201280018564
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2012年2月14日 优先权日:2011年2月15日
【发明者】M.霍尔特维克, I.埃格特, J.A.达维斯, S.L.比尔顿, D.穆尔, S.维姆彭妮, C.N.兰利, J.扎加克 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司