专利名称：一种新型泮托拉唑钠化合物及其药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种用于治疗胃溃疡疾病的化合物及其药物组合物，尤其是ー种新型泮托拉唑钠化合物及其药物组合物。
背景技术：
泮托拉唑钠，其化学名为5- ニ氟甲氧基-2_[ (3，4- ニ甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，为质子泵抑制剂，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。现有技术得到的泮托拉唑钠的纯度普遍较低，导致泮托拉唑钠的制剂稳定性大幅下降，影响了其临床应用。现有的泮托拉唑钠稳定性较差，对光、热、氧等比较敏感，尤其是在酸性条件下，其化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。而且，现有服用泮托拉唑钠药物的患者经常出现头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等不良反应，严重制约了泮托拉唑钠的推广应用。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种纯度较高的新型泮托拉唑钠化合物。同吋，本发明还提供ー种稳定性得到显著提高的泮托拉唑钠化合物的药物组合物。为实现上述目的，本发明采取的技术方案为ー种新型泮托拉唑钠化合物，所述化
合物的结构式为
权利要求
1.ー种新型泮托拉唑钠化合物，其特征在于，所述化合物的结构式为
2.ー种新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分泮托拉唑钠45 80份、こニ胺四こ酸ニ钠3 20份、酒石酸钠0. 5^3份、甘露醇4 52份。
3.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述こニ胺四こ酸ニ钠与酒石酸钠的质量比为5 7:1。
4.如权利要求3所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述こニ胺四こ酸ニ钠与酒石酸钠的质量比为6:1。
5.如权利要求4所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分泮托拉唑钠60份、こニ胺四こ酸ニ钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇30份。
6.如权利要求2或3所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述泮托拉唑钠与こニ胺四こ酸ニ钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为1飞1。
7.如权利要求6所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述泮托拉唑钠与こニ胺四こ酸ニ钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为2:1。
8.如权利要求7所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分泮托拉唑钠68份、こニ胺四こ酸ニ钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇20份。
9.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为注射液、冻干粉针剂、ロ服制剂或喷雾剂。
10.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
全文摘要
本发明公开一种新型泮托拉唑钠化合物，所述新型泮托拉唑钠化合物的纯度高达99.8%以上。同时，本发明还公开一种新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的组分泮托拉唑钠45~80份、乙二胺四乙酸二钠3~20份、酒石酸钠0.5~3份、甘露醇4~52份。本发明所述泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其中的乙二胺四乙酸二钠和酒石酸钠产生协同作用，显著提高了泮托拉唑钠的稳定性，对于泮托拉唑钠在临床上的推广应用有重要的意义。
文档编号A61K31/4439GK103058999SQ20131003486
公开日2013年4月24日 申请日期2013年1月29日 优先权日2013年1月29日
发明者黄明芳 申请人:黄明芳