一种含有瑞舒伐他汀钙的制剂及制备方法与流程

文档序号:11871400阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种含有瑞舒伐他汀钙的制剂,其特征在于所述的制剂由内到外包括素片、隔离层和肠溶层,所述的素片包括瑞舒伐他汀钙、碱化稳定剂、崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂;碱化稳定剂在每片素片的质量百分比为0.5%-30%;崩解剂在每片素片的质量百分比为1%-15%;填充剂在每片素片的质量百分比为30%-80%;粘合剂在每片素片的质量百分比为0.5%-2%;润滑剂在每片素片的质量百分比为0.5%-2%。

2.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于所述的碱化稳定剂包括碳酸钠、磷酸钠、氢氧化钠、碳酸钙、氢氧化钙、氧化钙中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于崩解剂包括交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于填充剂包括微晶纤维素102、直接压片用乳糖、微晶乳糖共聚物中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于粘合剂为羟丙基纤维素或羟丙甲纤维素;润滑剂包括硬脂酸镁或硬脂富马酸钠。

6.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于所述的隔离层材料为羟丙甲纤维素,所述的肠溶层组分为尤特奇L30D55。

7.一种根据权利要求1所述的制剂的制备方法:其特征在于包括以下步骤:

(1)原辅料处理:将配方量的瑞舒伐他汀钙、碱化稳定剂、崩解剂、填充剂、粘合剂混合;

(2)制粒:将原辅料混合物过筛,然后制粒,合并颗粒后干燥,收集干燥后的颗粒,整粒,再加硬脂酸镁混合;

(3)压片:根据总混所得物料含量计算理论片重后进行压片;

(4)包衣:先包羟丙甲纤维素,为隔离层;最后包L30D55,为肠溶层。

8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于所述包羟丙甲纤维素的具体方法为:

1)隔离层包衣液配置:将配方量的羟丙甲纤维素加入80℃的纯化水分散,再加入纯化水搅拌至溶解,加入配方量的PEG6000溶解,备用;

2)包衣:用包衣机,将瑞舒伐他汀钙素片放入包衣锅内,控制片床温度为50℃,流速为30g/min,包衣。

9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于所述包肠溶层的具体方法为:

1)肠溶层包衣液配置:将配方量的尤特奇L30D55水分散体用纯化水稀释,备用;

2)包衣:用包衣机,将瑞舒伐他汀钙隔离层片放入包衣锅内,控制片床温度为40℃,流速为30g/min,包衣。

10.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于所述的肠溶层相对于素片的增重为5-20%。

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