本发明涉及化学制药工艺领域，具体地说涉及一种冻干品的制备方法，尤其涉及尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法。
背景技术：
尿激酶是从新鲜人尿里提取的一种溶血栓药物。它能激活纤溶酶原转化为有活性的纤溶酶,纤溶酶能使不溶性的纤维蛋白转变为可溶性的肽,从而使血栓溶解。因此,临床上多用于治疗血栓形成、血栓栓塞等症。尿激酶与抗癌剂合用时,由于它能溶解癌细胞周围的纤维蛋白,使得抗癌剂能更有效地穿入癌细胞,从而提高抗癌剂杀伤癌细胞的能力。所以,尿激酶也是一种很好的癌症辅助治疗剂,而且它是无抗原性问题,可长时间使用。
我国人口众多,尿源十分丰富,因此以尿为提取尿激酶的原料,比较适合我国国情。自20世纪70年代以来,尿激酶的制取方兴未艾,精制方法多有报道,目前我国主要从男性尿液中提取尿激酶有三种方法浸泡法、沉淀法、吸附法，生产上多采用吸附法，但总体上尿激酶回收率偏低。
技术实现要素：
一种尿激酶冻干剂的制备方法，其特征在于，制剂配方包括尿激酶、人血白蛋白、氯化钠、注射用水和甘露醇。制备步骤如下:
(1)制备辅料溶液，注射用水搅拌状态下加入氯化钠、甘露醇至溶解，加入活性炭吸附，脱炭后降温至10℃以下;
(2)制备主药溶液：待料液温度在10摄氏度以下，开启低温配料系统的磁力搅拌装置，搅拌状态下加入人血白蛋白溶液，持续搅拌至溶解，所得产品取出部分用于饱和滤膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述滤膜过滤；
(3)进行灌装入瓶和半加塞后冻干，冻干完毕后压紧瓶塞，缓慢放掉真空，出柜、压盖、自检、包装、全检。
一种尿激酶冻干剂的制备方法，其特征在于：所述制剂配方中，每1毫升该冻干剂中含有：尿激酶2-140万单位、人血白蛋白4-8mg、氯化钠5-10mg和甘露醇0.05-0.15g。
一种尿激酶冻干剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的全检包括气泡上升法测定尿激酶效价，测定所需溶液的配制时间排序如下：
(1)ph7.8的巴比妥-氯化钠缓冲液，配制后静置十小时以上；
(2)ph9.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液；
(3)牛纤维蛋白溶酶原溶液；
(4)牛纤维蛋白原溶液；
(5)牛凝血酶溶液。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
(1)按照所述用量取各组分：每1毫升该冻干剂中含有：尿激酶3万单位、人血白蛋白5mg、氯化钠6mg和甘露醇0.08g。
(2)制备辅料溶液，注射用水1000ml搅拌状态下加入氯化钠6.0g、甘露醇80.0g至溶解，加入活性炭吸附，脱炭后降温至10℃以下;
(3)制备主药溶液：待料液温度在10摄氏度以下，开启低温配料系统的磁力搅拌装置，搅拌状态下加入人血白蛋白溶液5g，持续搅拌至溶解，所得产品取出部分用于饱和滤膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述滤膜过滤；
(3)进行灌装入瓶和半加塞后冻干，冻干完毕后压紧瓶塞，缓慢放掉真空，出柜、压盖、自检、包装、全检。
所得尿激酶冻干剂的效价为105%。
实施例2
(1)按照所述用量取各组分：每1毫升该冻干剂中含有：尿激酶6万单位、人血白蛋白6mg、氯化钠8mg和甘露醇0.13g。
(2)制备辅料溶液，注射用水1000ml搅拌状态下加入氯化钠8.0g、甘露醇130.0g至溶解，加入活性炭吸附，脱炭后降温至10℃以下;
(3)制备主药溶液：待料液温度在10摄氏度以下，开启低温配料系统的磁力搅拌装置，搅拌状态下加入人血白蛋白溶液6g，持续搅拌至溶解，所得产品取出部分用于饱和滤膜，剩余部分加入尿激酶，溶有尿激酶的溶液用上述滤膜过滤；
(3)进行灌装入瓶和半加塞后冻干，冻干完毕后压紧瓶塞，缓慢放掉真空，出柜、压盖、自检、包装、全检。
所得尿激酶冻干剂的效价为101%。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。