一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:13645101阅读:320来源:国知局
本发明属于医药领域,具体涉及一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物及其制备方法。
背景技术
:慢性湿疹病是一种常见皮肤病和多发皮肤病,属于比较常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病。其特点为自觉、剧烈瘙痒,皮损多形性,对称分布,有渗出倾向,慢性病程,易反复发作,可发生于任何年龄、任何部位、任何季节,但常在冬季以后复发或加剧。近年来湿疹的发病呈上升趋势,这可能与气候环境变化,大量化学制品在生活中的应用,精神紧张,生活节奏加快,饮食结构改变均有关系。根据湿疹部位症状不同可分为小腿湿疹,阴囊湿疹,乳房湿疹,手部湿疹,肛门湿疹,小儿脸部湿疹等。慢性湿疹的发病是多种因素互相作用所致。急性期,表皮海绵水肿,棘层内及角层下水疱,可见淋巴细胞及中性粒细胞。真皮浅层小血管扩张、血管周围轻度以淋巴细胞为主的炎性细胞浸润。亚急性、慢性期表皮增厚,有角化不全、角化过度、轻度海绵水肿。慢性期表皮突显著延长。真皮浅层小血管周围轻度以淋巴细胞为主的炎性细胞浸润,毛细血管数目增多,内皮细胞肿胀和增生。中医认为,慢性湿疹的发病机制是饮食不节,过食辛辣动风之品伤及脾胃,造成湿邪内蕴,复感风湿之邪博击和浸淫肌肤而发本病,湿邪重浊粘腻缠绵不已。风盛则痒,湿盛则水肿渗出,甚至发生水泡、糜烂等症。目前对慢性湿疹的治疗药物主要以激素类乳膏为主,疗效较高,但激素类乳膏药物长期使用有可能引起皮肤萎缩的副作用,且愈后易复发等缺点;中医常规外用药为青黛散植物调敷,色黑油腻不卫生;中药煎水薰洗湿敷,有时因条件所限,也不受患者欢迎。因此研制一种药效能替代激素乳膏且副作用小或无副作用的药物用于治疗皮肤慢性湿疹等疾病具有现实意义。技术实现要素:为了解决上述问题,本发明提供了一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物及其制备方法,该药物组合物将中药和西药结合使用,起效快、疗效好、副作用小。本发明是通过以下方案实现的:一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物,包括如下重量份数的原料:月见草20-30份、黄芩13-17份、广藿香10-16份、苦玄参8-10份、胡黄连13-18份、地丁14-19份、白术14-19份、黄柏13-18份、炉甘石2-5份、他克莫司3-6份。进一步的,包括如下重量份数的原料:月见草25份、黄芩15份、广藿香14份、苦玄参9份、胡黄连15份、地丁16份、白术16份、黄柏15份、炉甘石4份、他克莫司4份。进一步的,还包括药学上可接受的赋形剂。进一步的,所述外用药物的剂型为凝胶剂、软膏剂、搽剂、涂膜剂、洗剂、喷雾剂或散剂。一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物的制备方法,包括如下步骤:s1:按上述的比例称取月见草、黄芩、广藿香、苦玄参、胡黄连、地丁、白术、黄柏,粉碎后,采用醇提,回收乙醇,浓缩,即得醇提物;s2:按上述的比例称取炉甘石、他克莫司,粉碎成细粉;s3:将醇提物和细粉合并,加入药学上可接受的赋形剂制备而成。进一步的,所述赋形剂包括增稠剂、保湿剂、防腐剂和酸碱调节剂。进一步的,所述增稠剂为卡波姆;所述保湿剂选自甘油、丙二醇、peg-400中的一种;所述防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种;所述酸碱调节剂选自三乙醇胺、氢氧化钠、乙二胺、月桂胺、碳酸氢钠中的一种。进一步的,所述外用药物的剂型为凝胶剂。发明人通过长期的经验积累和大量的实验研究发现:将月见草、黄芩、广藿香、苦玄参、胡黄连、地丁、白术、黄柏与炉甘石、他克莫司以特定比例配合后所得到的药物组合物具有显著的治疗慢性湿疹的效果。本发明的药物组合物将中药和西药相结合,具有清热燥湿、祛湿止痒的功效。对消除慢性湿疹疗效快速、标本兼治,愈后复发率低,无明显毒副作用,便于推广应用。具体实施方式以下将结合实施例来详细说明本发明的实施方式,所举实施例只用于解释本发明,并非用于限定本发明的范围。实施例1一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物的制备方法,步骤如下:s1:称取月见草20份、黄芩13份、广藿香10份、苦玄参8份、胡黄连13份、地丁14份、白术14份、黄柏13份,粉碎后,采用醇提,回收乙醇,浓缩,即得醇提物;s2:称取炉甘石2份、他克莫司3份,粉碎成细粉;s3:将醇提物和细粉合并,加入卡波姆、甘油、山梨酸钾、三乙醇胺制备成凝胶剂。实施例2一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物的制备方法,步骤如下:s1:称取月见草25份、黄芩15份、广藿香14份、苦玄参9份、胡黄连15份、地丁16份、白术16份和黄柏15份,粉碎后,采用醇提,回收乙醇,浓缩,即得醇提物;s2:称取炉甘石4份、他克莫司4份,粉碎成细粉;s3:将醇提物和细粉合并,加入卡波姆、甘油、山梨酸钾、三乙醇胺制备成凝胶剂。实施例3一种用于治疗慢性湿疹的药物组合物的制备方法,步骤如下:s1:称取月见草30份、黄芩17份、广藿香16份、苦玄参10份、胡黄连18份、地丁19份、白术19份和黄柏18份,粉碎后,采用醇提,回收乙醇,浓缩,即得醇提物;s2:称取炉甘石5份、他克莫司6份,粉碎成细粉;s3:将醇提物和细粉合并,加入卡波姆、甘油、山梨酸钾、三乙醇胺制备成凝胶剂。实验例以下对实施例1-3消除婴幼儿湿疹的外用药物进行临床疗效实验。一、受试者选取120例慢性湿疹患者,年龄20-40岁,男女各半,平均分为4组。二、受试样品、使用方法实验组采用实施例1-3的外用药物,对照组采用999宝宝紫草湿疹膏(三九药业)。使用方法:用实验组和对照组药品涂搽患处,每日3次,一周为一个疗程,连续治疗两个疗程,治疗期间停用其他药物。分别在使用3个月和6个月后回访。试用结果如表1所示。三、临床疗效评价标准1、治愈:湿疹临床症状全部消失,身体康复;2、有效:临床症状减轻、好转;3、无效:症状与治疗前相比无改善。四、试用结果分析组别治愈例有效例无效例不良反应例实施例122530实施例224510实施例325500对照组137105如表1所示,受试人员试用本发明药物凝胶剂过程中,均未出现不良反应,对照组的999宝宝紫草湿疹膏出现轻微的不良反应。本发明的药物组合物治愈例远多于比对照组,其中实施例3的效果最好。以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12
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