一种用于球囊系统的连接和释放结构的制作方法

本申请涉及植入系统，具体地说，涉及一种用于植入球囊系统的连接和释放结构。

背景技术：

在过去的20年间，全球范围内肥胖症，包括成年人肥胖症、老年人肥胖症以及青少年儿童的肥胖症的发病率都在飙升。根据世界卫生组织统计，2014年全世界就有15％的成年女性及11％的成年男性肥胖，这意味着，在2014年全世界就有近十亿成年人肥胖。不容乐观的是中国的肥胖人口已赶超美国，2016年中国有8960万肥胖人口(美国肥胖人口为8780万人),其中男性占4320万人，女性占4640万人。肥胖通常伴发有高血压、II型糖尿病、缺血性心脏病、血脂异常、关节退行变、睡呼吸暂停及某些肿瘤等，因此，如何有效的控制体重，预防和控制并发症的发生是备受关注的话题。

目前肥胖症的主要治疗方式包括：饮食控制、生活干预、药物治疗及手术治疗。然而单纯的饮食控制、生活干预及药物治疗很难达到满意的减重效果；虽然减重手术效果明显，但是由于文化、医疗水平及手术并发症等原因很难为患者所接受。植入式医疗器械减肥，模拟外科手术治疗肥胖症的机理，包括胃内球囊，这些年刚刚兴起，因为安全、简便、有效、可复原，因而受到广泛的关注，且会成为未来减肥的主要有效手段。

目前国外已经有几类胃内球囊上市，尤其是不需要经过胃镜送入而自行吞咽的胃内球囊，是未来减肥手段的方向。吞咽式胃内球囊在作用前被包裹在胶囊中，并连有一根较长的导管，导管一端与胃内球囊上的自封闭阀相连，另一端留在胶囊和口腔外。通过吞咽方式将包裹在胶囊中的球囊及部分导管送入患者胃内，胶囊在胃酸环境下迅速降解，从留在患者口腔外的导管的体外端向球囊内输送填充物，球囊由初始的压缩状态膨胀为扩张态。填充物输送完毕后从患者体内拔出导管，球囊上与导管形成流体通道的自封闭阀自动关闭，以防填充物外泄。美国专利US8974483B2即公开了这样一种导管与球囊的连接和释放结构，具体参见图1。

美国专利US8974483B2公开的这种导管与球囊连接和释放结构包括导管 1100和沿边缘密封的两层自封闭阀1110。自封闭阀1110可以定位在球囊上部 1014或下部1016材料表面的孔中，或在上部1014和下部1016的接缝1004的开口中。导管1100从球囊外穿过两层自封闭阀1110之间的通道1020进入球囊，向球囊内输送完填充材料后拔出导管1100，两层自封闭阀1110之间的通道1020 自动封闭，防止球囊内填充物外泄。

这种结构的缺点是如果导管的截面周长大于等于通道1020的截面周长，则导管1100充盈完毕拔出时容易将两层自封闭阀1110带出球囊外，造成填充物外泄；另一方面如果导管1100的截面周长小于通道1020的截面周长，则充盈时填充物容易从导管1100与通道1020的间隙处流出球囊外，达不到自封闭的作用。

因此，如何设计一种封闭性能较好的自封闭结构是本领域急需解决的问题，使得导管在输送填充物的过程中及导管从球囊上拔出后都有很好的封闭效果，防止填充物泄漏。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本申请提供了一种新型的导管与球囊连接和释放结构，该连接和释放结构使得导管在输送填充物的过程中及导管从球囊上拔出后都有很好的封闭效果，防止填充物泄漏。

根据本申请的一方面，提供一种用于球囊系统的连接和释放结构，所述连接和释放结构用于导管与球囊的连接和释放，所述连接和释放结构包括定位在所述球囊上的自封闭阀，所述自封闭阀包括导管连接口，所述导管穿过该导管连接口并与自封闭阀密封性地相连，其特征在于：所述自封闭阀固定在球囊内壁上。

进一步，所述自封闭阀包括位于球囊内部的通道腔，所述自封闭阀的第一端与球囊上的开口密封连接，所述导管从所述第一端进入所述自封闭阀并从所述导管连接口穿出，进入球囊内部。

在一个实施例中，所述导管连接口为设置在所述自封闭阀侧壁上的小孔，该小孔的周长不大于导管的外径。

进一步，所述自封闭阀的远端粘接在球囊的内壁上。

可选地，所述自封闭阀上不含小孔的一侧全部粘接在球囊的内壁上。

在一个实施例中，所述球囊包括球囊上层和球囊下层，所述球囊上层上设置翻转孔；所述自封闭阀包括与所述球囊上层连接的自封闭阀上层和与所述球囊下层连接的自封闭阀下层，其中自封闭阀上层上开有小孔，所述小孔的周长不大于所述导管的外径；所述球囊上层和自封闭阀上层与球囊下层和自封闭阀下层在边沿连接组合成整体结构，组合完成后通过球囊上层上的翻转孔进行翻转，球囊上层和球囊下层形成球囊，自封闭阀上层和自封闭阀下层形成位于球囊内部的自封闭阀，所述自封闭阀固定在球囊内壁上，球囊上层上的翻转孔通过补片封闭。

进一步，所述自封闭阀上层和/或所述自封闭阀下层的远端粘接在球囊的内壁上。

可选地，所述自封闭阀下层全部粘接在球囊的内壁上。

进一步，所述自封闭阀上层与所述球囊上层由同一种材料整体形成或者由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。

进一步，所述自封闭阀下层与所述球囊下层由同一种材料整体形成或者由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。

根据本申请的另一方面，提供一种制作上述用于球囊系统的连接和释放结构的方法，包括如下步骤：提供球囊上层、球囊下层、与球囊上层连接的自封闭阀上层和与所述球囊下层连接的自封闭阀下层，所述球囊上层上设置翻转孔、所述自封闭阀上层上开有小孔，所述小孔的周长不大于所述导管的外径；将所述球囊上层和自封闭阀上层与球囊下层和自封闭阀下层在边沿连接组合成整体结构，组合完成后通过球囊上层上的翻转孔进行翻转，球囊上层和球囊下层形成球囊，自封闭阀上层和自封闭阀下层形成位于球囊内部的自封闭阀；将所述自封闭阀固定在球囊内壁上；再将球囊上层上的翻转孔通过补片封闭。

进一步，球囊上层和自封闭阀上层与球囊下层和自封闭阀下层在边沿通过粘接或焊接方式组合在一起。

进一步，将自封闭阀上层和/或自封闭阀下层的远端粘接在球囊的内壁上。

可选地，将自封闭阀下层全部粘接在球囊的内壁上。

进一步，所述自封闭阀通过粘接或焊接连接到所述球囊上。

在另一个实施例中，所述导管连接口为自封闭阀远端的第二端形成的开口，该开口的周长不大于导管的外径。

进一步，所述自封闭阀的远端或一侧的全部粘接在球囊的内壁上。

进一步，自封闭阀的截面周长各段可以不相同，由第一端向第二端逐渐变小或呈阶梯式变小，便于导管的穿入和拔出。

进一步地，自封闭阀可以是由两边密封的两层材料组成，也可以是无接缝的管材；

进一步地，自封闭阀的第二端面不平齐。

在一个实施例中，所述球囊包括球囊上层和球囊下层，球囊上层上设置翻转孔；所述自封闭阀包括与所述球囊上层连接的自封闭阀上层和与所述球囊下层连接的自封闭阀下层，球囊上层和自封闭阀上层与球囊下层和自封闭阀下层在边沿连接组合成整体结构，但在自封闭阀上层的头端和自封闭阀下层的头端处不连接，且自封闭阀上层的头端和自封闭阀下层的头端形成的开口周长不大于导管的外径；组合完成后通过球囊上层上的翻转孔进行翻转，球囊上层和球囊下层形成球囊，自封闭阀上层和自封闭阀下层形成位于球囊内部的自封闭阀；所述自封闭阀固定在球囊内壁上；球囊上层上的翻转孔用补片封闭。

进一步，所述自封闭阀上层的远端或全部粘接在球囊的内壁上，或者所述自封闭阀下层的远端或全部粘接在球囊的内壁上。

进一步，所述封闭阀上层的头端和自封闭阀下层的头端的尺寸相对于与球囊相连的一端而言较小，形成呈锥形的自封闭阀。

进一步，所述自封闭阀上层与球囊上层由同一种材料整体形成或者由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。

进一步，所述自封闭阀下层与球囊下层由同一种材料整体形成或者由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。

根据本申请的另一方面，提供另一种制作上述用于球囊系统的连接和释放结构的方法，包括如下步骤：提供球囊上层、球囊下层、与球囊上层连接的自封闭阀上层和与所述球囊下层连接的自封闭阀下层，所述球囊上层上设置翻转孔；将所述球囊上层和自封闭阀上层与球囊下层和自封闭阀下层在边沿连接组合成整体结构，但在自封闭阀上层的头端和自封闭阀下层的头端处不连接，且自封闭阀上层的头端和自封闭阀下层的头端形成的开口周长不大于导管的外径；组合完成后通过球囊上层上的翻转孔进行翻转，球囊上层和球囊下层形成球囊，自封闭阀上层和自封闭阀下层形成位于球囊内部的自封闭阀；将所述自封闭阀固定在球囊内壁上；球囊上层上的翻转孔用补片封闭。

进一步，通过将自封闭阀上层的远端或全部粘接在球囊的内壁上实现自封闭阀与球囊内壁的固定，或者通过将自封闭阀下层的远端或全部粘接在球囊的内壁上实现自封闭阀与球囊内壁的固定。

进一步，球囊上层和自封闭阀上层与球囊下层和自封闭阀下层在边沿通过粘接或焊接方式组合在一起。

进一步，所述自封闭阀通过粘接或焊接连接到所述球囊上。

根据本申请的另一方面，提供一种球囊系统，包括如上所述的连接和释放结构。

在一个实施方式中，所述球囊系统为胃内球囊系统。

在另一个实施方式中，所述球囊系统为皮肤扩张球囊。

根据本申请的连接和释放结构，自封闭阀全部或部分地粘接到球囊内壁上，在输送完填充物拔出导管时自封闭阀不会被带出球囊外，可防止填充物泄漏；另一方面，因自封闭阀侧壁小孔的周长或远端截面的周长不大于导管的外径，填充物充盈时也不会泄漏。此外，自封闭阀的截面周长各段可以不相同，由远向近逐渐增大或呈阶梯式增大，有助于导管的穿进和拔出。

附图说明

图1为根据现有技术的球囊封闭结构的示意图；

图2为根据本申请一个实施方式的球囊系统的结构示意图；

图3为根据本申请一个实施方式的球囊、自封闭阀及其分解图；

图4为导管与图3所示的自封闭阀装配的俯视图；

图5为导管与图3所示的自封闭阀装配的侧视图；

图6为导管从图3所示的自封闭阀拔出后球囊侧视图；

图7根据本申请另一个实施方式的球囊、自封闭阀及其分解图；

图8为导管与图7所示的自封闭阀装配的俯视图；

图9为导管与图7所示的自封闭阀装配的侧视图；

图10为导管从图7所示的自封闭阀拔出后球囊侧视图。

具体实施方式

下面将对本申请的实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

参见附图2，示出根据本申请一个实施方式的包含连接和释放结构的球囊系统的结构示意图。优选地，该球囊系统为体内植入球囊系统，例如为胃内球囊系统，本领域技术人员容易想到本申请的球囊系统可以是用于其他目的球囊系统，如皮肤扩张球囊等。所述体内植入球囊系统包括：球囊100、导管200、胶囊和填充物(图中未显示)，所述球囊100内含有自封闭阀300。所述球囊100在吞咽前被包裹在胶囊中，所述导管200一端(即体内端)与球囊100上的自封闭阀 300相连，另一端(即体外端)留在胶囊外，所述导管200具有一定的长度使得在使用时体外端留在口腔外。根据本申请的球囊及自封闭阀均由柔性材料制成。

图3-6示出根据本申请的一个实施方式的体内植入球囊系统。下面参照附图 3-6详细描述该实施方式的球囊系统的结构及制作方法。该体内植入球囊系统具体为胃内球囊系统。参见图3，其示出所述球囊100、自封闭阀300及其分解图，其中自封闭阀300具有侧壁开孔；所述球囊100包括球囊上层110和球囊下层 120，球囊上层110上设置翻转孔2；所述自封闭阀300包括与所述球囊上层110 连接的自封闭阀上层310和与所述球囊下层120连接的自封闭阀下层320，其中自封闭阀上层310上开有小孔311，所述小孔311的周长不大于导管200的外径。自封闭阀上层310与球囊上层110可以由同一种材料整体形成，也可以由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。同样地，自封闭阀下层320与球囊下层 120可以由同一种材料整体形成，也可以由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。球囊上层110和自封闭阀上层310与球囊下层120和自封闭阀下层 320在边沿1通过粘接或焊接方式组合在一起，组合完成后通过球囊上层110上的翻转孔2进行翻转，球囊上层110和球囊下层120形成球囊100，自封闭阀上层310和自封闭阀下层320形成自封闭阀300，该自封闭阀300进入球囊100的内部。接着，将自封闭阀上层310和自封闭阀下层320的远端或全部粘接在球囊 100的内壁上，如图4所示。最后将球囊上层110上的翻转孔2用补片封闭。

参见附图4、5，附图4示出导管与图3所示的球囊的自封闭阀装配的俯视图，图5示出导管与图3所示的球囊的自封闭阀装配的侧视图，导管200从球囊100外穿入自封闭阀上层310和自封闭阀下层320之间的通道腔130，并从自封闭阀上层310上的小孔311穿出，进入球囊100内部。

根据本实施例的胃内球囊的使用情况如下：患者吞咽内含球囊100和部分导管200的胶囊后，胶囊在胃内环境下迅速溶解，通过导管200的体外端向球囊 100内输送填充物，球囊100由初始的压缩态变为膨胀态，由于小孔311的直径不大于导管200的外径，导管200与小孔311之间为无间隙紧密配合，确保输送填充物时球囊100和自封闭阀的整体密封性，填充物不会外泄。填充完毕拔出导管200，在球囊100内部填充物的压力下，自封闭阀上层310和自封闭阀下层320 紧贴在一起，阻挡球囊内填充物的泄漏，如图6所示。球囊100长期占据胃内体积，达到减重的目的。

图7-10示出根据本申请另外一个实施方式的包含连接和释放结构的球囊系统的结构示意图，该实施方式与图3-6所示的实施方式不同之处在于：自封闭阀上不设置小孔，而是设置远端开口作为导管连接口。下面参照附图7-10详细描述该实施方式的球囊系统的结构及制作方法。

具体而言，图7示出所述球囊100、自封闭阀300及其分解图，所述球囊100 包括球囊上层140和球囊下层150，球囊上层140上同样设置翻转孔2；所述自封闭阀300包括与所述球囊上层140连接的自封闭阀上层330和与所述球囊下层 150连接的自封闭阀下层340，且自封闭阀上层330和自封闭阀下层340呈锥形，即自封闭阀上层330的头端331(或称自由端)和自封闭阀下层340的头端341 的尺寸相对于与球囊相连的一端而言较小。自封闭阀上层330与球囊上层140 由同一种材料整体形成，也可以由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。同样自封闭阀下层340与球囊下层150由同一种材料整体形成，也可以由不同的材料通过粘接或焊接的方式连接在一起。

球囊上层140和自封闭阀上层330与球囊下层150和自封闭阀下层340在边沿1通过粘接或焊接方式组合在一起，但在自封闭阀上层330的头端331和自封闭阀下层340的头端341处不粘接，且自封闭阀上层330的头端331和自封闭阀下层340的头端341形成的开口周长不大于导管200的外径。组合完成后通过球囊上层140上的翻转孔2进行翻转，球囊上层140和球囊下层150形成球囊100，自封闭阀上层330和自封闭阀下层340形成自封闭阀300，并进入球囊100的内部，参见附图8。将自封闭阀上层330的远端或全部粘接在球囊100的内壁上，如图8、9所示。最后将球囊上层140上的翻转孔2用补片封闭。

参见附图8、9，附图8示出导管与图7所示的球囊的自封闭阀装配的俯视图，图9示出导管与图7所示的球囊的自封闭阀装配的侧视图。将导管200从球囊100外穿入自封闭阀上层330和自封闭阀下层340之间的通道腔160，并从自封闭阀上层330的头端331和自封闭阀下层340的头端341形成的开口处穿出，进入球囊100内部。

根据本实施例的胃内球囊的使用情况如下：患者吞咽内含球囊100和部分导管200的胶囊后，胶囊在胃内环境下迅速溶解，通过导管200的体外端向球囊 100内输送填充物，球囊100由初始的压缩态变为膨胀态，由于自封闭阀上层330 的头端331和自封闭阀下层340的头端341形成的开口周长不大于导管200的外径，导管200与自封闭阀上层330的头端331和自封闭阀下层340的头端341 之间为无间隙紧密配合，确保输送填充物时球囊100和自封闭阀300的整体密封性，填充物不会外泄。填充完毕拔出导管200，在球囊100内部填充物的压力下，自封闭阀上层330和自封闭阀下层340紧贴在一起，阻挡球囊内填充物的泄漏，如图10所示。自封闭阀上层330和自封闭阀下层340呈锥形有助于导管200的穿入和拔出。球囊100长期占据胃内体积，达到减重的目的。

根据本申请的连接和释放结构，自封闭阀全部或部分地粘接到球囊内壁上，在输送完填充物拔出导管时自封闭阀不会被带出球囊外，可防止填充物泄漏；另一方面，因自封闭阀侧壁小孔的周长或远端截面的周长不大于导管的外径，填充物充盈时也不会泄漏。此外，自封闭阀的截面周长各段可以不相同，由远向近逐渐增大或呈阶梯式增大，有助于导管的穿进和拔出。