本实用新型涉及血管成形手术器具技术领域，具体涉及一种非植入式球囊导管的高强度约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置。
背景技术：
对于心血管疾病，球囊血管成型术是最常用的治疗手段之一。传统的球囊导管根据患者血管的大小及病变位置的长短，制作成不同直径及长度的被充气后成圆柱状的球囊，其工作原理为：利用输送系统，将一个球囊扩张导管放置于病变处，气囊充气后，血管被扩张，实现管腔扩大。
传统的球囊血管成形术常常伴随着血管的损伤，如因球囊扩张过程中球囊近端、远端直径大于球囊中部直径，即“狗骨头效应”，导致球囊两端接触的血管过度扩张，造成血管壁损伤并且导致球囊纵向伸长加速血管夹层（＞30%），同时可引发病变部位的急性血管闭塞（5%~12%）以及术后再狭窄（50%）。
由于传统的球囊血管成形术存在诸多的血管损伤，因此常常被用作心血管疾病的初期治疗手段，在初期治疗后往往会植入裸支架或药物支架。尽管金属裸支架和药物支架已被证实其治疗后的通畅率优于球囊血管成形术，但是依然存在长期植入的不良临床结果以及晚期的再狭窄，特别是下肢动脉对支架产生的动态应力可能会导致支架断裂或支架内再狭窄。
血管夹层、急性血管闭塞、血管壁损伤都是较为严重的血管创伤，这种创伤的形成与使用传统球囊的血管成形术的作用机理关系密切。
传统的球囊导管作用机理包括折叠的球囊在膨胀过程中扭转施加给血管壁的剪切力；由于传统球囊受结构和材料的限制，以及血管病变部位的形态差异，各向异性的特点，导致在使用过程中球囊存在不可避免的“狗骨头效应”，引起血管的进一步创伤以及非病变区的血管损伤。
如专利号为CN105963848A的专利文件公开了一种球囊导管，具备：球囊；外侧管，其连接于上述球囊的基端；内侧管，其配置于上述外侧管的内部，该内侧管的顶端连接于上述球囊的顶端；在上述内侧管的外周形成的凹凸部；以及芯线，其配置于上述外侧管与上述内侧管之间，其中，上述芯线具备被夹持在上述外侧管与上述凹凸部的凹部之间的膨隆部，其虽然能确保球囊导管的柔软性和推拉力的良好传递，但是仍然存在前述所述问题。
技术实现要素：
本实用新型的技术目的之一在于提供一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，所述约束支架结构强度高，能够允许并跟随球囊导管膨胀或收缩，同时抑制球囊导管完全或过度膨胀，即球囊导管以所述约束支架的扩张方式为标准进行最佳化扩张，在保证血管扩张的同时实现对血管损伤最小化。
本实用新型的具体技术方案如下：一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部和连接于所述主体部两端的用于固定连接球囊导管的固定部，所述约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积；所述主体部包括多个记忆网格单元和位于所述记忆网格单元之间的间隔单元，所述记忆网格单元沿着所述主体部长度方向阵列并同时沿着所述主体部周长方向阵列，相邻所述记忆网格单元之间通过记忆连接键相连。
所述约束支架将整个球囊导管包裹，并在球囊导管的近端和远端进行固定连接，所述约束支架本身不易从球囊导管上脱落，与球囊导管一同插入或撤出。所述约束支架有一初始皱缩状态并紧贴于球囊部分表面，使球囊部分的直径在皱缩状态时尽可能小。所述约束支架随着球囊部分充气而缓慢扩张，球囊部分受所述约束支架限制而均匀柔和扩张，球囊部分不会因自身特性而瞬间扩起或往阻力更小的非病变区扩张，而对血管壁或非病变区造成损伤。在球囊充气时或者泄压时，约束支架对球囊的长度、直径及扩张速率都能进行有效控制，减少或消除球囊对血管的轴向力及径向力，分散球囊对血管的三维剪切力，增加了对血管治疗过程的可控性和可预见性，对长病变血管（100~300mm）有极佳的治疗效果。所述记忆网格单元、所述间隔单元允许球囊在受所述约束支架限制膨胀后继续穿过而产生接触血管壁的凸起，对血管壁进行必要地均匀地扩起支撑，也利于载药后的贴触。所述记忆网格单元直接连接虽然能保证良好的记忆性和成型度，但是容易在使用过程中发生扭转而产生多向应力，造成所述记忆网格单元之间连接断裂，而记忆连接键的设置可在保证记忆性和成型度的同时，消除使用过程中的应力，保证结构的稳定性和强度。
作为优选，每个所述记忆网格单元上设有两个第一连接点和两个第二连接点，所述主体部的长度方向上相邻所述记忆网格单元之间通过各自的所述第一连接点以及一记忆连接键相连，所述主体部的圆周方向上相邻所述记忆网格单元之间通过各自所述第二连接点以及一记忆连接键相连。
所述记忆网格单元之间通过所述第一连接点、所述第二连接点、所述记忆连接键连接，在结构上做到尽可能简化而稳定，一致性良好，不易断裂，并使得所述记忆网格单元或者说所述约束支架扩张顺畅，也保证所述间隔单元的生成及其空间占比尽可能大，有利于球囊导管膨胀后穿过所述记忆网格单元、所述间隔单元形成较多凸起阵列和相对应的凹陷阵列，凸起阵列与血管壁柔和均匀接触，更容易将病变部位打开，同时凹陷阵列为血小板的流动提供了空间，保证了流通性，允许血小板的重构，促进创伤愈合，尽可能减少或预防再狭窄，排除晚期血栓形成的危险。
作为优选，每个所述记忆网格单元的两个所述第一连接点之间的隔距为该所述记忆网格单元的最大长度方向隔距，每个所述记忆网格单元的两个所述第二连接点之间的隔距为该所述记忆网格单元的最大圆周方向隔距；所述最大长度方向隔距始终不变而使得所述主体部在长度房方向上不发生伸缩，所述最大圆周方向隔距随所述记忆网格单元膨胀或收缩发生改变而使得所述主体部在径向方向上膨胀或收缩。
这样设置限定了所述记忆网格单元的膨胀大小，即实际上所述约束支架因所述记忆网格单元的这一膨胀特性，最终支架长度无实质变化或者说仅发生非常轻微的数值变化，而支架直径可变且存在用于抑制球囊导管的最大膨胀直径的数值，也即当球囊内压力进一步增加时，球囊导管不会伸长或有轻微的轴向伸长，所述记忆网格单元与所述间隔单元的存在使得球囊导管由于穿过后产生的阻力更加难以拉长，同时由于支架直径的限制，球囊导管只被允许达到有限的、既定的膨胀直径，这种情况下的球囊顺应性值显著高于传统球囊，有效避免“狗骨头效应”，球囊导管的充气膨胀具有可预见性，受到有效控制，也因此大大减少了非病变区域的受损伤可能，避免血管夹层的产生，降低血管的再狭窄率。另外若所述记忆网格单元设计得越小，球囊的名义压力及爆破压力就越高。
作为优选，沿着所述主体部1长度方向设置的所述记忆连接键13的长度与构成所述网格单元11的边段的长度比例为1:20~30，沿着所述主体部1周长方向设置的所述记忆连接键13的长度与构成所述网格单元11的边段的长度比例为1:80~100。
作为优选，所述记忆连接键13的直径与构成所述网格单元11的边段的直径相同。
作为优选，所述记忆网格单元由多个边段构成，每个所述边段与血管的长度方向和血管的周长方向均不重合而使得所述约束支架在膨胀或收缩时不发生相对血管壁的周向旋转或轴向偏移。
这样设计使得所述记忆网格单元在膨胀或收缩时，其每个所述边段都不会沿着血管的长度方向、周长方向伸长或缩短，也就是在变化过程中所述边段会始终在异于血管的长度方向、周长方向上位移并产生均匀分散的剪切力，容易将病变部位打开，减少对血管壁的损伤，并且不会使得整个所述约束支架发生周向旋转或轴向偏移。
作为优选，所述记忆网格单元呈菱形。菱形的网格能完美符合前述的设计条件，两条对角线分别与血管的长度方向和周长方向重合，沿着血管周向方向上的两个顶点即所述第二连接点，沿着血管长度方向上的两个顶点即所述第一连接点，每一边段都不与血管长度方向、周长方向重合，准确稳定地在病变部位与球囊导管一起扩张。结构复杂程度低，工艺制作较为简单，易于实现。
作为优选，所述固定部包括连接于所述主体部两端的记忆连接段和连接于所述记忆连接段的焊接段。实际使用中记忆性较好，且不易使所述约束支架旋转或偏移。
作为优选，所述记忆连接段交错分设于所述主体部的两端。实际使用中记忆性较好，且不易使所述约束支架旋转或偏移。
作为优选，同侧的所述记忆连接段共同连接有一所述焊接段。实际使用中记忆性较好，且不易使所述约束支架旋转或偏移。
本实用新型的另一技术目的在于提供一种非植入式的高强度血管扩张装置，避免如传统球囊导管那样在血管内过度扩张，且血管壁受力柔和均匀，减少病变位置创伤和非病变位置血管损伤，减少其他血管并发症的发生概率，促进愈合。
一种非植入式的高强度血管扩张装置，包括球囊导管，还包括如前所述非植入式球囊导管的高强度约束支架，所述球囊导管与所述约束支架各自具有用于置入血管中的压缩形态和用于在血管中抵扩的膨胀形态，膨胀形态下的所述约束支架的最大直径小于膨胀形态下的所述球囊导管的最大直径。
所述约束支架随所述球囊导管一起置入血管或从中撤出，所述球囊导管的膨胀或收缩受到所述约束支架的限制，避免扩张过快或过度扩张而对血管产生损伤。
作为优选，膨胀形态下的所述球囊导管表面一部分穿过所述记忆网格单元的空心部及所述间隔单元的空心部而形成抵触血管内壁的点阵状的凸起部，膨胀形态下的所述球囊导管表面另一部分被除所述记忆网格单元的空心部及所述间隔单元的空心部之外的实心部阻挡而形成相对于所述凸起部的凹陷部。
由于所述约束支架的最大直径小于所述球囊导管的最大直径，所述球囊导管从扩张的所述记忆网格单元及所述间隔单元的口子中挤出，所述凸起部实现了血管内壁的点受力，在均匀、柔和抵扩血管的同时，对血管的损伤更小，所述凹陷部形成间隙空间，为血小板的流动提供了通道，允许血小板慢慢重构，促进创伤愈合，减少或预防再狭窄，排除晚期血栓形成的危险。
作为优选，膨胀形态下的所述约束支架的最大直径比膨胀形态下的所述球囊导管的最大直径小0.1~0.6mm。
作为优选，所述球囊导管和/或所述约束支架上覆有载药涂层。
载药涂层与病变处血管壁接触，治疗病变区域血管，减少排异反应。
本实用新型的技术优点所述非植入式球囊导管的高强度约束支架及带有该约束支架的高强度血管扩张装置结构简单、使用方便，结构强度高，记忆性好，形态保持稳定，所述球囊导管受所述约束支架限制而在血管中保持较佳的扩张长度和扩张直径，同时球囊导管也受限而柔和均匀地扩张，避免对血管的过快、过度扩张，减小所述球囊导管对血管壁的径向力和轴向力，所述球囊导管和所述约束支架不易发生相对于病变血管的旋转或偏移，血管壁所受剪切力均匀，整个治疗过程具有可控性和可预见性，极大的改善了治疗效果，降低了对血管的损伤及并发症的发生概率。
附图说明
图1为本实用新型所述约束支架的压缩形态结构示意图；
图2为图1中A的结构示意图；
图3位本实用新型所述约束支架的膨胀形态结构示意图；
图4为图3中B的结构示意图；
图中编号对应的各部位名称分别为：1-主体部，2-固定部，21-记忆连接段，22-焊接段，11-记忆网格单元，12-间隔单元，111-第一连接点，112-第二连接点。
具体实施方式
下面将结合附图，通过具体实施例对本实用新型作进一步说明：
见图1、图2、图3、图4，一种非植入式的高强度血管扩张装置，包括球囊导管及其约束支架，球囊导管未示出，约束支架包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部1和连接于主体部1两端的用于固定连接球囊导管的固定部2，约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积，球囊导管与约束支架各自具有用于置入血管中的压缩形态和用于在血管中抵扩的膨胀形态，膨胀形态下的约束支架的最大直径小于膨胀形态下的球囊导管的最大直径。约束结构可有金属管材、聚合物管材通过激光切割而成，也可由金属丝、聚合物或纤维编制而成。球囊导管和约束支架至少有一个覆有载药涂层，当装置扩张后，载药涂层与病变处接触转移至血管上，治疗病变区域血管。固定部2包括连接于主体部1两端的记忆连接段21和连接于记忆连接段21的焊接段22。记忆连接段21交错分设于主体部1的两端。同侧的记忆连接段21共同连接有一焊接段22。焊接段22的焊接方式可通过激光焊接、粘合剂焊接、热焊接等本领域较为成熟的连接技术。
本装置扩张前，球囊导管处于皱缩状态，约束支架处于原始状态，即未扩张状态。皱缩状态的球囊导管直径范围可为0.8~1.0mm，约束支架安装至此时的球囊导管上后整个装置直径范围可为1.0~1.3mm。约束支架和球囊导管的大小可根据血管的大小而制定不同规格，但约束支架与球囊导管之间存在以下关系，膨胀形态下的约束支架的最大直径比膨胀形态下的球囊导管的最大直径小0.1~0.6mm，主要取决于约束支架所采用的材质及工艺。
主体部1包括多个记忆网格单元11和位于记忆网格单元11之间的间隔单元12。记忆网格单元11沿着主体部1长度方向阵列并同时沿着主体部1周长方向阵列，相邻记忆网格单元11之间通过记忆连接键13相连。每个记忆网格单元11上设有两个第一连接点111和两个第二连接点112，主体部1的长度方向上相邻记忆网格单元11之间通过各自的第一连接点111以及一记忆连接键13相连，主体部1的圆周方向上相邻记忆网格单元11之间通过各自第二连接点112以及一记忆连接键13相连。相应的，间隔单元12也如记忆网格单元11那般阵列。沿着主体部1长度方向设置的记忆连接键13的长度（一般设为0.1~0.3mm）与构成网格单元11的边段的长度比例为1:20~30，沿着主体部1周长方向设置的记忆连接键13的长度（一般设为0.04~0。06mm）与构成网格单元11的边段的长度比例为1:80~100，记忆连接键13的直径与构成网格单元11的边段的直径相同，设定兼顾到整个约束支架的较优尺寸及结构稳定性。较优选的记忆网格单元11为菱形网格单元，结构及工艺制造的复杂度较小，其他多边形实施例也可实现，但此处并未罗列出。在球囊导管充气膨胀时，球囊导管与约束支架均匀扩起直至完全扩张或接近完全扩张，膨胀形态下的球囊导管表面一部分穿过记忆网格单元11的空心部及间隔单元12的空心部而形成抵触血管内壁的点阵状的凸起部，膨胀形态下的球囊导管表面另一部分被除记忆网格单元11的空心部及间隔单元12的空心部之外的实心部阻挡而形成相对于凸起部的凹陷部，形成高低交错的形貌，凸起部实现血管壁的点受力，血管壁受力均匀且打开状态良好，减少了血管受到的径向力，受损伤可能性大大降低，凹陷部为血小板的流动提供了空间，装置在扩张过程中血小板也在血管中改变着位置，促进血小板的重构，加速创伤的愈合。同时，记忆网格单元11由多个边段构成，每个边段与血管的长度方向或血管的周长方向均不重合而使得约束支架在膨胀或收缩时不发生相对血管壁的周向旋转或轴向偏移，保证点受力的稳定实现，以往的球囊导管可能会在扩张过程中容易发生旋转或偏移，造成对血管壁的撕扯或是对病变部位的不完全治疗、对非病变部位的误伤。
每个记忆网格单元11的两个第一连接点111之间的隔距为该记忆网格单元11的最大长度方向隔距，每个记忆网格单元11的两个第二连接点112之间的隔距为该记忆网格单元11的最大圆周方向隔距；最大长度方向隔距始终不变而使得主体部1在长度方向上不发生伸缩，最大圆周方向隔距随记忆网格单元11膨胀或收缩发生改变而使得主体部1在径向方向上膨胀或收缩。约束支架的长度和直径实际由记忆网格单元11决定，约束支架的长度不变或无实质影响的轻微变化，约束支架的直径可变，也即带约束支架的球囊导管不会让球囊部分根据自身的特性瞬间扩起或往阻力更小的非病变区扩张，也不会对病变区意外产生过大的压力，减少或消除球囊导管对血管的轴向力及径向力，分散球囊导管对血管的三维剪切力，球囊导管被限制在较佳的扩张长度和直径范围内，其具有显著高于传统球囊导管的顺应性值，有效避免“狗骨头”效应。尽可能减轻对血管的损伤。整个扩张装置的治疗过程因为约束支架的结构设计而有了可控性及可预见性，极大地改善血管成形手术的效果。