一种介入医学球囊扩张导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种介入医学球囊扩张导管。

背景技术：

目前应用于临床的球囊根据拉伸能力不同，也可以说根据材料的不同，可分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊。顺应性球囊主要由聚氯乙烯制成，类似于气球，充气过程中向压力小的地方扩张，而一旦卸掉压力，则可缩回至原样，可适应血管形态塑型，一般不用于血管成形术；半顺应性球囊和非顺应性球囊材料较硬，主要由尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，在制作过程中其球囊直径即已被指定确定数值，半顺应性球囊充盈压在命名压和爆破压之间继续增加时，球囊直径在指定直径之上可有0.25-0.75mm左右的增加范围，而非顺应性球囊完全充盈至指定数值后，不管再增加多少压力其直径仍保持不变。因此，非顺应性球囊可应用于绝大多数官腔成形术，尤其适用于严重钙化或纤维化病变的预扩张。

因其材料的性质，半顺应性球囊和非顺应性球囊适用范围广泛，也因这一性质导致其共同的缺点，即材料较硬和顺应性差，也就是弹性差，卸掉压力之后球囊不可恢复原样。目前，球囊一般采用三翼折叠技术，首次充气扩张之前可保持整体较小的直径，轻松通过狭窄段，而一旦释放后就很难恢复至出厂的折叠状态，而是呈翼状散开。故带来以下问题：(1)球囊很难进行二次扩张，通常只能更换新的球囊，造成浪费；(2)在载药球囊扩张释放药物以后，泄气后的球囊在退出时可呈“刀片”样刮蹭血管壁带走管壁上的药物，大大降低治疗效果；(3)由于介入医疗器材昂贵，故在对动物的介入研究中通常是再利用临床手术使用过后的器材设备，但是由于上述原因球囊难以循环利用，就只能购买新的球囊，造成研究的浪费，或相关研究难有进展；(4)常规的球囊扩张导管在球囊扩张的过程中，血液只能从球囊外表面的狭窄通道通过，随着球囊的扩张，血流被慢慢阻断，局部流速加快，血流急速通过球囊外表面，容易带走药膜球囊所负载的药物，造成药物使用率降低，影响治疗效果；(6)普通药物球囊都是事先就载好了药物，故浓度恒定，使用受到限制，一旦球囊放置过程缓慢药物流失，则很难再补充，只能重新换新的药物球囊，难以实现指定位置局部的高浓度给药及补充和病变部位的冲洗。

技术实现要素：

针对现有技术中的缺陷，本实用新型提供一种介入医学球囊扩张导管，以实现指定位置局部的高浓度给药及补充，甚至病变部位的冲洗。

一种介入医学球囊扩张导管，包括导管和套设在导管远端外围的球囊，球囊内壁和外壁形成偏心环形球囊腔，导管穿过球囊腔偏心侧，所述球囊的内壁向内围成的通道即为能够使血流通过的通孔；球囊包括沿导管依次串联的第一球囊、第二球囊和第三球囊，所述导管远端开设有导丝出口，导管近端开设药物入口、导丝入口、第一球囊入口和第二球囊入口，第一球囊入口通过第一球囊通道分别与第一球囊和第三球囊相连通，第二球囊入口通过第二球囊通道与第二球囊相连通；药物入口通过药物通道将药物送至第二球囊外侧的药物出口；导丝入口通过导丝通道与导丝出口相连通。

本实用新型中的通孔能够大大提高血流的通过性，原球囊扩张导管在球囊扩张的过程中，血液只能从球囊外表面的狭窄通道通过，随着球囊的扩张，血流被慢慢阻断，局部流速加快，血流急速通过球囊外表面，容易带走药膜球囊所负载的药物，而通孔的设计能够有效降低球囊外侧血流的通过压力，避免药物被带走，保证了治疗效果；使用的时候，先充起中间的第二球囊，在扩张开该处狭窄的同时，尽量排空该处的血液，然后充起两端的第一球囊和第三球囊，当三个球囊完全充气时，三者的外径相等，可实现对于狭窄病变部位的同等的扩张，在完成对狭窄病变的同等扩张之后，卸掉第二球囊的压力，会在第一球囊和第三球囊与血管壁之间形成一个空腔，通过药物入口注入药物至该空腔，可实现指定位置局部的高浓度给药及补充，甚至病变部位的冲洗。

优选地，导管内部被球囊覆盖处两端均设有用于示踪的金属标志。金属标志便于在透视下对球囊进行示踪。

优选地，所述第一球囊和第二球囊靠近第一球囊的一段与导管接触的区域设置有可纵向伸缩的伸缩套管。通过设置伸缩套管，能够防止球囊在充气泄气间的相变弯曲。

优选地，所述球囊外套设有外层弹性膜。通过设置外层弹性膜，首先能够减少对管壁严重病变处以及对血管壁药物的“刮蹭”，其次球囊可循环利用，无需多次更换球囊而造成浪费。

优选地，药物通道、导丝通道、第一球囊通道和第二球囊通道并列排布。

优选地，药物通道、第一球囊通道和第二球囊通道由内至外依次套设在导丝通道外。

优选地，第一球囊通道、第二球囊通道和药物通道由内至外依次套设在导丝通道外。

优选地，药物通道、第一球囊通道和第二球囊通道均包围在导丝通道外部分圆周。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为本实用新型介入医学球囊扩张导管的整体剖面结构示意图；

图2为图1所示的介入医学球囊扩张导管一种通道布置方式的截面示意图；

图3为图1所示的介入医学球囊扩张导管另一种通道布置方式的截面示意图。

附图中，1-第一球囊，2-第二球囊，3-第三球囊，4-导管，5-药物入口，6-第一球囊入口，7-第二球囊入口，8-导丝入口；9-通孔，10-导丝出口，11-药物通道，12-导丝通道，13-第一球囊通道，14-第二球囊通道，15-金属标志；16-外层弹性膜。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属领域技术人员所理解的通常意义。

如图1所示，一种介入医学球囊扩张导管，包括导管4和套设在导管远端外围的球囊，球囊内壁和外壁形成偏心环形球囊腔，导管4穿过球囊腔偏心侧，球囊内壁向内围成的通道即为能够使血流通过的通孔9,通过设置通孔9，球囊充气后，血液可以从通孔9流过，能够有效降低球囊外侧血流的通过压力，避免药物被带走，保证了治疗效果。

球囊包括沿导管4依次串联的第一球囊1、第二球囊2和第三球囊3，导管4远端开设有导丝出口10，导管4近端开设药物入口5、导丝入口8、第一球囊入口6和第二球囊入口7，第一球囊入口6通过第一球囊通道13分别与第一球囊1和第三球囊3相连通，第二球囊入口7通过第二球囊通道14与第二球囊2相连通,药物入口5通过药物通道11将药物送至第二球囊2外侧的药物出口，导丝入口8通过导丝通道12与导丝出口10相连通。使用的时候，先充起中间的第二球囊2，在扩张开该处狭窄的同时，尽量排空该处的血液，然后充起两端的第一球囊1和第三球囊3，当三个球囊完全充气时，三者的外径相等，可实现对于狭窄病变部位的同等的扩张，在完成对狭窄病变的同等扩张之后，卸掉第二球囊2的压力，会在第一球囊1和第三球囊3与血管壁之间形成一个空腔，通过药物入口5注入药物至该空腔，可实现指定位置局部的高浓度给药及补充，甚至病变部位的冲洗。

本实施例的球囊为半顺应性或非顺应性球囊，球囊外套设有外层弹性膜16，通过设置外层弹性膜16，首先能够减少对管壁严重病变处以及对血管壁药物的“刮蹭”，其次球囊可循环利用，无需多次更换球囊而造成浪费。需要说明的是，本实施例的外层弹性膜16及导管4都采用润滑处理，以增加球囊和导管4的通过性。

其中，为了便于在透视情况下对球囊进行示踪，在导管4内部被球囊覆盖处的两端均设置了用于示踪的金属标志15。导丝通过导丝通道12引导球囊导管进入到病变狭窄部位，通过球囊通道注入造影剂以充盈并显影球囊，同时扩张病变部位，直至扩张满意后卸掉压力，抽出球囊内的造影剂，球囊可回缩，之后退出即可。第一球囊1和第二球囊2靠近第一球囊1的一段与导管4接触的区域设置有可纵向伸缩的伸缩套管，通过设置伸缩套管，能够防止球囊在充气泄气间的相变弯曲。

另外，本实用新型不限于某一固定类型的球囊导管，导管4根据不同需求可设计多轴，根据不同的球囊用途，球囊表面可覆亲水涂层或疏水涂层等不同处理，另外根据不同管腔的大小，大到主动脉小到冠状动脉，都可选用不同大小的球囊。

而本实用新型为药物通道11、第一球囊通道13和第二球囊通道14提供了不同的布置方式，更有利于满足不同的使用需求。

如图2和3所示，药物通道11、导丝通道12、第一球囊通道13和第二球囊通道14可以并列排布；也可以套设排列，药物通道11、第一球囊通道13和第二球囊通道14由内至外依次套设在导丝通道12上，或是第一球囊通道13、第二球囊通道14和药物通道11由内至外依次套设在导丝通道12上；除了完全套设外，药物通道11、第一球囊通道13和第二球囊通道14还可以均包围在导丝通道12外部分圆周，不一定要整个圆周包围，可以根据实际使用情况，调整各通道的圆周范围，满足使用需要和使用环境。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求和说明书的范围当中。