专利名称：胃病用固体型口服药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及的是由天然药用成分组成用于治疗胃部疾患的固体型口服药物。
胃部疾患，特别是如慢性胃炎、萎缩性胃炎、老年性胃炎、肥厚性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃神经官能症等慢性胃部疾患，既是常见多发病症，又是会迁延许久，很难治愈的疾病，患者痛苦大，对身体健康的不利影响十分显著。目前对这类疾患用化学药物治疗往往效果不理想，且有副作用，采用传统中医学的天然药物治疗常可取得不同程度的效果。例如《四川中医》1986(7)37报道了一种胃炎合剂，由泡参、茯苓、麦芽、谷芽、丹参、黄芩、玉竹、厚朴、白芍、陈皮、苍术、神曲、草蔻、山楂、山药、广木香、广藿香、法半夏和甘草近二十种天然药物原料，分别提取挥发油和水煎浓缩液后合并成为水剂型药物，用于治疗常见的胃部疾患取得了一定疗效。但由于采用的是水剂型，分别提取挥发油和水煎浓缩液的方式操作复杂，混合后的挥发油成分易挥发散失。为便于储存，还必须使用助溶、防腐等化学添加物质。
针对上述问题，本发明的目的在于提供一种同样由天然药用成分构成，疗效更好，也更便于制造、储存和使用的胃部疾患治疗用口服药物。
根据传统中医学理论观点，胃部疾患，特别是多种慢性胃部疾患，虽症状表现在胃，本质病因在于与肝、胆、脾、胃间的整体功能失衡有关，因此治疗上也只有以健胃醒脾、舒肝利胆的缩合调理手段，才能达到标本兼治的目的。基于这一原则，本发明药物采用的药用成分(重量份)为人参35～45，陈皮25～35，茯苓35～45，砂仁25～35，白芍25～35，黄芩30～40。玉竹30～40，山药25～35，丹参30～40，神曲25～35，麦芽40～50，白蔻仁25～35，厚朴25～35，龙但草30～40，白术25～35。在此种药物组合中，人参和玉竹具有生津补液，恢复脾胃功能的作用，人参并有很强的增加机体免疫力的功用，提高抗病能力。白术、山药、茯苓有健脾胃，补中气和利水渗湿的作用，可以增加食欲。神曲、麦芽能助消化，促进胃活动的功能，是常用的消食积和胃腹胀满成分。黄芩、龙胆草具有清除湿热，抑制杆菌的功效，特别是龙胆草所具有的疏肝沥胆作用尤为重要。白芍、丹参具有柔肝解痉止痛行瘀和养血安神作用。砂仁、白蔻仁、厚朴和陈皮同用配合，有行气降气，和胃除湿，止呕镇痛作用，其中的砂仁更是和气理气不可缺少的成分，白蔻仁与之配合，使药效更直接也更强大。
按照上述药用成分组成的本发明药物的最方便剂型是散剂，将各成分药用原料按药典规定作预处理后，干燥并充分粉碎成粉末后，过筛。例如可按中国药典(1985年版)规定达到能通过120目筛的粉碎度后，将各成分药粉按上述用量充分混合均匀即可。此药粉混合物也可装入胶囊，或按常规添加适量辅料、赋型剂等进一步制成丸剂、片剂等形式的固体口服剂型。这些剂型都比直接应用散剂更易于准确定量服用。这里提供一个本发明药物的具体组成人参40，陈皮30，茯苓40，砂仁30，白芍30，黄芩35，玉竹35，山药30，丹参35，神曲30，麦芽45，白蔻仁30，厚朴30，龙但草35，白术30(均为重量份)。按上述药典规定方法处理、粉碎后混合均匀，以散剂分装，或制成胶囊剂型供使用。各组分以此用量为基础，在上述范围内适当调整对效果不产生显著影响。
由于本发明药物中的各药用成分均属无毒性质的常用成分，组合后也是安全的。以上述实例组成的药物为实验样品，用体重8～12公斤的犬为实验动物进行的长期毒性试验已证明其使用的安全性。试验中给药组按37.2g/kg体重(相当临床用量45.37倍)和14.88g/kg体重(相当临床用量18.15倍)分为高低两剂量组，将药物与饲料混合后于晨空腹饲喂，对照组给予不含药的相同饲料。连续给药120天，并于给药后的30天，60天、90天和120天时分别检测各组体重，作血液学检查和肝、肾上腺等脏器的病理学检查。检测结果显示，四次体重检测中，高剂量实验组分别为11.5kg，12.8kg，14.2kg和16.2kg，低剂量实验组为11.6kg，12.6kg，13.9kg和16.4kg，对照组为11.2kg，12.4kg，13.8kg和16.6kg。各实验组与对照组同一时间的体重变化间比较无显著性差别(统计学P＞0.05)。试验期间动物的行为、皮毛、粪便等方面也均无异常改变。在上述同样时间段末取各组动物静脉血作血红蛋白、红细胞数、白细胞总数及分类计数、血小板等血液学检查的结果也显示出，各实验组与对照组间无显著异(P＞0.05)，均在正常值范围内。检测SGPT(金氏法)、SGOT(金氏法)、AKP(金氏法)、BUN(二乙酰-肟比色法)，肌酐等项指标的结果同样显示出，各组间差异无显著性(P＞0.05)，表明对肝、肾功能无影响。试验结束后将部分动物处死，对心、肝、脾、肺、肾和肾上腺等脏器作肉眼观察外观大小、色泽、质地，以及病理学光镜检查，均无明显不同或改变。未处死的动物停药两周后，重复作血液学及肝、肾功能和病理学检查，实验组与对照组间仍未见有异常差异现象。这些试验结果充分提示出本发明药物的使用是安全的。
将上述实验样品制成的胶囊制剂按每日三次，每次3g(生药量)口服，对1000例慢性胃部疾患病人作初步临床疗效观察，治愈率为96.5%，总有效率为99.4%。其中，对浅表性胃炎的有效率98.6%，治愈率96.7%;对萎缩性胃炎的有效率98.4%，治愈率96.4%;对胃溃疡的有效率97.2%，治愈率95.8%;对胃部综合性疾病的有效率98%，治愈率95.6%。临床观察发现，患者服用本发明的药物，一般三天后自觉症状开始缓解，疼痛减轻，半个月后各项功能趋于正常，1～3个月后疗效可较好地得到巩固。
例如病例1，王××，为30岁女性患者，患十二脂肠球部溃疡，人消瘦，食欲差，睡眠不好。按上述方法服药三天后，患者自觉胃部舒适感增加，食欲提高，睡眠也明显好转。半个月后，胃镜检查发现原溃疡已平复，恢复正常。
病例2，张××，46岁男性患者，患有萎缩性胃炎。自觉腹胀、痛，大便不规律，不成形且有隐血。按上述方法服药一周后，疼痛消失，病情趋于平稳。一个月后，自觉明显好转，大便正常，隐血转阴。连续服药三个月后复查，各项检查正常，未见复发。
病例3，李××，38岁男性患者，患慢性浅表性胃炎及胃部疾病综合症，人消疲，腹胀，嗳气，饭量少，耳鸣。服药一天后，患者即有轻松感，连续服药一月后，各种症状完全消失，患者痊愈。
由此可以看出，本发明药物中在同样采用了一些与胃部疾患治疗有关的常用药用成分的基础上，与其它药用成分相互配合后，使药物具有整体调和肝胆脾胃，增强机体抗病能力的综合效果，通过消炎止痛，调节胃酸，健胃醒脾和增强食欲等功能，取得能对疾病标本兼治的显著疗效。
权利要求
1.一种由天然药用成分组成用于治疗胃部疾患的固体型口服药物，含有陈皮、茯苓、白芍、黄芩、玉竹、山药、丹参、神曲、麦芽、厚朴等成分，其特征在于药用成分组成(重量份)为人参35～45陈皮25～35茯苓35～45砂仁25～35白芍25～35黄芩30～40玉竹30～40山药25～35丹参30～40神曲25～35麦芽40～50白蔻仁25～35厚朴25～35龙胆草30～40白术25～35。
全文摘要
本发明涉及的是一种由人参，陈皮，茯苓，砂仁，白芍，黄芩，玉竹，山药，丹参，神曲，麦芽，白蔻仁，厚朴，龙胆草和白术等天然药用成分组成，用于治疗胃部疾患，特别是多种慢性胃部疾患的固体型口服药物。
文档编号A61K9/00GK1093592SQ93115450
公开日1994年10月19日 申请日期1993年12月30日 优先权日1993年12月30日
发明者陈国仁 申请人:陈国仁