一种胃康灵微丸及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种胃康灵微丸及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 消化性溃疡系发生在胃和十二指肠的慢性疾病，是临床上的常见病与多发病。随 着人民生活水平的提高，生活习惯、饮食习惯、精神压力和心理因素等都发生了明显改变， 导致消化性溃疡的发病率呈明显上升趋势。
[0003] 胃康灵是常用的胃肠用药，有柔肝和胃，散瘀止血，去腐生新的作用。主要用于治 疗脾胃不和，慢性浅表性胃炎引起的胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、乏酸；急、慢性胃炎，十二指 肠溃疡，胃出血证候者。
[0004]
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种胃康灵微丸及其制备方法和应用，该胃康灵微丸溶出度高，崩 解性能好，并且长期保存稳定性高。
[0006] 一种胃康灵微丸的制备方法，包括如下步骤：
[0007] (1)将白及、三七和海螵蛸进行纳米粉碎，过筛、混合后得到纳米药粉；
[0008] (2)甘草加水进行提取，提取液经过浓缩得到第一浓缩液；
[0009] (3)白芍、延胡索和茯苓加水进行提取，提取液经过浓缩得到第二浓缩液；
[0010] ⑷向步骤⑵得到的第一浓缩液中加入β -环糊精，加热搅拌溶解得到β -环糊 精包合液；
[0011] (5)将步骤（1)得到的纳米药粉、步骤（3)得到的第二浓缩液和颠茄浸膏混合后， 置于流化床内，喷入步骤（4)得到的β-环糊精包合液进行喷雾制粒，干燥后得到所述的胃 康灵微丸；
[0012] 制备所述的胃康灵微丸的原料重量份如下：白芍300~350份、白及200~250份、 三七5~15份、甘草300~350份、茯苓200~250份、延胡索150~200份、海螵蛸20~ 50份、颠茄浸膏1~5份、β -环糊精5~20份。
[0013] 本发明中，将β-环糊精溶解于甘草的提取液中，然后将其作为包合剂，通过喷 雾制粒的方法加入到其他成分中，得到的微丸溶出度高，稳定性好，并且含量均匀，甘草与 β-环糊精结合后口感更好。
[0014] 本发明中，将白及、三七、海螵蛸采用纳米粉碎的方法进行处理，将得到的纳米药 粉直接入药，操作简便，并且得到的药粉的流动性好，作为优选，步骤（1)中，过筛所用的筛 的目数为200~300目。
[0015] 本发明通过将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节 省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度；同时，根据药材中各个组分的性质不同， 将药材分开提取，控制不同的温度、水量和转速，在保证有效成分充分提取，提取液采用离 心的方法进行提纯，提高了产品的质量，并提高了稳定性，降低杂质的析出，因此，采用该制 备方法得到的胃康灵有效成分含量高，鉴别项符合要求，也节省了耗水量，提取过程无需重 复提取。作为优选，步骤（2)中，提取的方法为动态提取，水的用量为甘草重量的8~10倍， 提取温度为90~98°C，转速为50~60转/min，提取时间为3~4小时。
[0016] 本发明中，将β-环糊精溶解与第一浓缩液中而不是纯化水中，是提高微丸稳定 性和溶出度的关键，为了使环糊精充分溶解，以便于后续操作，作为优选，步骤⑵中， 第一浓缩液低压浓缩的真空度为-0. 07~-0. 08MPa，温度为65~69°C，得到的第一浓缩液 相对密度为1. 06~I. 09g/cm3。
[0017] 作为优选，步骤（3)中，提取的方法为动态提取，水的用量为药材重量的10~12 倍，提取温度为80~90°C，转速为40~50转/min，提取时间为2~3小时。
[0018] 作为优选，步骤（3)中，第二浓缩液低压浓缩的真空度为-0. 07~-0. 08MPa，温度 为65~75°C，得到的第二浓缩液相对密度为1. 20~I. 25g/cm3。
[0019] 作为优选，步骤（5)中，喷浆速度为1~2g/min，喷枪雾化压力为0· 2~0· 5MPa ;
[0020] 进风温度为45~65°C，进气量为60~180m3/h，干燥时间为20~25分钟。米用 低温喷雾干燥制粒，提高了制粒效率，避免药物出现粘连及存储过程中主药被破坏，提高了 药物的稳定性。
[0021] 本发明还提供了一种胃康灵微丸，由上述的制备方法制备得到。
[0022] 该微丸可以直接使用，也可以进一步制备成其他制剂，本发明还提供了一种胃康 灵固体制剂，采用所述的胃康灵微丸与辅料制备得到。
[0023] 所述的胃康灵固体制剂包括：胶囊剂、颗粒剂或片剂。
[0024] 当所述的胃康灵固体制剂为胶囊剂时，直接将所述微丸装胶囊即可。
[0025] 当所述的胃康灵固体制剂为片剂时，所述的辅料为微晶纤维素，此时，将微晶纤维 素与微丸混合后压片得到相应的片剂。
[0026] 当所述的胃康灵固体制剂为颗粒剂时，所述的辅料为糊精、麦芽糊精和甜菊素，此 时，通过干法直接制粒得到所述的颗粒剂。
[0027] 现有技术相比，本发明具有如下优点：
[0028] 本发明通过将白及、三七、海螵蛸采用纳米粉碎的方法进行处理，将得到的纳米药 粉直接入药，操作简便，并且得到的药粉的流动性好；再将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并 严格控制动态搅拌的转速，大大节省了原材料和工作时间，再用离心提纯，提高了稳定性， 降低杂质的析出；此外，将环糊精溶解到甘草浓缩液中，进行喷雾制粒，提高了微丸的 稳定性和溶出度；采用该制备方法得到的胃康灵有效成分含量高，鉴别项符合要求，也节省 了耗水量，提取过程无需重复提取。
【具体实施方式】
[0029] 以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅 用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
[0030] 实施例1胃康灵胶囊剂
[0031] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、颠茄浸膏2. 06g、β -环糊精8g。
[0032] 制备方法：
[0033] (1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
[0034] (2)在90°C温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60 转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩（真空度-0. 075MPa，温度为65°C，浓缩液相 对密度为I. 08g/cm3)，得到第一浓缩液；再在80°C温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、 延胡索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩 (真空度为-0. 〇8MPa，温度为70°C，浓缩相对密度为I. 20g/cm3)，得到第二浓缩液；
[0035] (3)向步骤⑵得到的第一浓缩液中加入环糊精，加热搅拌至全溶，得到 β-环糊精包合液；
[0036] (4)将步骤⑴得到的纳米药粉和步骤⑵得到的第二浓缩液、颠茄浸膏混合后， 置于流化床内，设定进风温度为55°C，喷枪雾化压力为0. 5MPa，进气量为120m3/h，将β -环 糊精包合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度lg/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥 20分钟，即得微丸。
[0037] (5)将步骤（4)制得的微丸装胶囊，得到所述的胃康灵胶囊。
[0038] 实施例2胃康灵颗粒剂
[0039] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、颠茄浸膏2. 06g、β -环糊精8g、糊精12g、麦芽糊精4g、甜菊素5g。
[0040] 制备方法：
[0041] (1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
[0042] (2)在90°C温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60 转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩（真空度-0. 075MPa，温度为65°C，浓缩液相 对密度为1. 08)，得到第一浓缩液；再在80°C温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、延胡 索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩（真空 度为-0. 08MPa，温度为70°C，浓缩相对密度为I. 20g/cm3)，得到第二浓缩液；
[0043] (3)向步骤⑵得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌至全溶，得到 β-环糊精包合液；
[0044] (4)将步骤⑴得到的纳米药粉和步骤⑵第二浓缩液、颠茄浸膏混合后，置于流 化床内，设定进风温度为55°C，喷枪雾化压力为0. 5MPa，进