气量为120m3/h，将β -环糊精包 合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度lg/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥20分 钟，即得微丸。
[0045] (5)将步骤（4)制得的微丸加糊精12g、麦芽糊精4g、甜菊素5g倒入混合机中混合 20分钟。以干法制粒，乳辊压力为80Pa，压辊转速为12转/分钟，混合物传送速度为55转 /分钟。制粒后的颗粒过振荡筛，即得胃康灵颗粒。
[0046] 实施例3胃康灵片剂
[0047] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、颠茄浸膏2. 06g、β -环糊精8g、微晶纤维素20g。
[0048] 制备方法：
[0049] (1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
[0050] (2)在90°C温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60 转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩（真空度-0. 075MPa，温度为65°C，浓缩液相 对密度为1. 08)，得到第一浓缩液；再在80°C温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、延胡 索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩（真空 度为-0. 08MPa，温度为70°C，浓缩相对密度为I. 20g/cm3)，得到第二浓缩液；
[0051] (3)向步骤⑵得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌至全溶，得到 β-环糊精包合液；
[0052] (4)将步骤⑴得到的纳米药粉和步骤⑵第二浓缩液、颠茄浸膏混合后，置于流 化床内，设定进风温度为55°C，喷枪雾化压力为0. 5MPa，进气量为120m3/h，将β-环糊精包 合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度lg/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥20分 钟，即得微丸。
[0053] (5)将步骤（4)制得的微丸与微晶纤维素混合25分钟，压力控制在45KN进行压 片，制得胃康灵分散片。
[0054] 对比例1
[0055] 除了步骤（2)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
[0056] 称取药材甘草加水煮四次，每次加水8倍量水，第一、二次各3小时，第三、四次 各2小时，合并煎液过300目筛，滤液静置24小时，取上清液，浓缩液成相对密度为I. 08g/ cm3,得到第一浓缩液；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮2次，每次加水8倍量水，第一次3小时， 第二次2小时，合并煎液过300目筛，滤过静置24小时，取上清液，与上述清液，浓缩成相对 密度为I. 20g/cm3,得到第二浓缩液。
[0057] 对比例2
[0058] 步骤（3)不添加 β -环糊精，直接用甘草浓缩液进行喷浆制粒，其他步骤同实施例 1〇
[0059] 对比例3
[0060] 该对比例按照CNlO 105363IA实施例1的方法进行制备，得到胃康灵胶囊。
[0061] 对比例4
[0062] 白芍317. 5g、白及238g、三七9. 92g、甘草317. 5g、茯苓238g、延胡索158. 7g、海螵 蛸31. 7g、颠茄浸膏2. 06g、β -环糊精8g。
[0063] 制备方法：
[0064] (1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
[0065] (2)在90°C温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60 转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩（真空度-0. 075MPa，温度为65°C，浓缩液相 对密度为I. 08g/cm3)，得到第一浓缩液；再在80°C温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、 延胡索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩 (真空度为-0. 〇8MPa，温度为70°C，浓缩相对密度为I. 20g/cm3)，得到第二浓缩液；
[0066] (3)将β -环糊精加入纯化水中，加热搅拌至全溶，得到5%的β -环糊精包合液；
[0067] (4)将步骤（1)得到的纳米药粉和步骤（2)得到的第一浓缩液、第二浓缩液、颠 茄浸膏混合后，置于流化床内，设定进风温度为55°C，喷枪雾化压力为0. 5MPa，进气量为 120m3/h，将β -环糊精包合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度lg/min，喷浆完毕后，送热 风在流化床内干燥20分钟，即得微丸。
[0068] (5)将步骤（4)制得的微丸装胶囊，得到所述的胃康灵胶囊。
[0069] 将实施例1和对比例1~4的胶囊剂型进行加速6个月的质量检查（中国药典 2005版一部附录），结果见表1 :
[0070] 表1胃康灵胶囊检验结果
[0071]
【主权项】
1. 一种胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 将白及、三七和海螵蛸进行纳米粉碎，过筛、混合后得到纳米药粉； (2) 甘草加水进行提取，提取液经过浓缩得到第一浓缩液； (3) 白芍、延胡索和茯苓加水进行提取，提取液经过浓缩得到第二浓缩液； (4) 向步骤（2)得到的第一浓缩液中加入0-环糊精，加热搅拌溶解得到0-环糊精包 合液； (5) 将步骤⑴得到的纳米药粉、步骤（3)得到的第二浓缩液和颠茄浸膏混合后，置于 流化床内，喷入步骤（4)得到的0-环糊精包合液进行喷雾制粒，干燥后得到所述的胃康灵 微丸； 制备所述的胃康灵微丸的原料重量份如下：白芍300~350份、白及200~250份、三七 5~15份、甘草300~350份、茯苓200~250份、延胡索150~200份、海螵蛸20~50 份、颠茄浸膏1~5份、0 -环糊精5~20份。
2. 根据权利要求1所述的胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，过筛所用 的筛的目数为200~300目。
3. 根据权利要求1所述的胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，提取的方 法为动态提取，水的用量为甘草重量的8~10倍，提取温度为90~98°C，转速为50~60 转/min，提取时间为3~4小时。
4. 根据权利要求1或3所述的胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，第一 浓缩液低压浓缩的真空度为-〇. 07~-0. 08MPa，温度为65~69°C，得到的第一浓缩液相对 密度为 1. 06 ~I. 09g/cm3。
5. 根据权利要求1所述的胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，提取的方 法为动态提取，水的用量为药材重量的10~12倍，提取温度为80~90°C，转速为40~50 转/min，提取时间为2~3小时。
6. 根据权利要求1或5所述的胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，第二 浓缩液低压浓缩的真空度为-〇. 07~-0. 08MPa，温度为65~75°C，得到的第二浓缩液相对 密度为 1. 20 ~I. 25g/cm3。
7. 根据权利要求1所述的胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，步骤（5)中，喷浆速度 为1~2g/min，喷枪雾化压力为0? 2~0? 5MPa ; 进风温度为45~65°C，进气量为60~180m3/h，干燥时间为20~25分钟。
8. -种胃康灵微丸，其特征在于，由权利要求1~7任一项所述的制备方法制备得到。
9. 一种胃康灵固体制剂，其特征在于，采用权利要求8所述的胃康灵微丸与辅料制备 得到。
10. 根据权利要求9所述的胃康灵固体制剂，其特征在于，包括：胶囊剂、颗粒剂或片 剂。
【专利摘要】本发明公开了一种胃康灵微丸及其制备方法和应用，该胃康灵微丸由如下的重量份原料制成：白芍300～350份、白及200～250份、三七5～15份、甘草300～350份、茯苓200～250份、延胡索150～200份、海螵蛸20～50份、颠茄浸膏1～5份、β-环糊精5～20份。本发明通过将白及、三七、海螵蛸采用纳米粉碎的方法进行处理，将得到的纳米药粉直接入药，操作简便，并且得到的药粉的流动性好，再将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，提高了稳定性，降低杂质的析出，因此，采用该制备方法得到的胃康灵有效成分含量高，鉴别项符合要求，也节省了耗水量，提取过程无需重复提取。
【IPC分类】A61K36-898, A61K9-16, A61K35-618, A61P1-00, A61P1-04
【公开号】CN104857305
【申请号】CN201510287208
【发明人】刘景萍, 刘全国, 陈克领, 林文君
【申请人】海南葫芦娃制药有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月29日