大鼠（200克左右）按体重随机分成五组，即模型对照组、中药制剂低组（给 药剂量为l〇〇mg/kg)、中药制剂中组（给药剂量为1000mg/kg)、中药制剂高组（给药剂量为 l〇g/kg)、马应龙组，每组10只。给药：大鼠提前两天直肠内给药，每天二次，用IOmg棉球沾 满药物，将棉球塞入直肠内，下次给药时，应先检查直肠内是否有棉球（如有棉球应取出）。 最后一次给药应在造模后2小时。
[0019] 造模：巴豆油是一种常用的致炎剂，常用的巴豆油混合液用1份蒸馏水、4份吡啶、 5份乙醚和10份15 %巴豆油乙醚溶液配制。用IOmg棉球沾满巴豆油混合液，将浸泡后的 棉球放入大鼠肛门内，停留15秒后取出。
[0020] 指标测定：造模7小时后，每只大鼠静脉注射1%伊文氏兰生理盐水溶液（2ml/ kg)，40分钟后放血处死动物，取直肠及肛门周围组织，称重后用丙酮生理盐水7 :3溶液浸 泡48小时，3000rpm离心10分钟，取上清液于590nm测吸光度，作为评价血管通透性指标， 结果见表1。
[0021] 表1各治疗组和模型对照组吸光度值的比较
*与模型对照组比较，卞< ο. 05, wP < 0. 01。
[0022] 结果显示，本发明中药制剂能很好的降低巴豆油痔疮模型小鼠的直肠血管通透 性，制剂中各种中药组分在治疗大鼠巴豆油痔疮模型方面取得了很好的协同作用，从实验 数据中可见，一定比例的制剂疗效优于马应龙对照治疗组。
[0023] 实施例7中药制剂的小鼠二甲苯抗炎实验 60只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成五组，即模型对照组、中药制剂 低组（给药剂量为l〇〇mg/kg)、中药制剂中组（给药剂量为1000mg/kg)、中药制剂高组（给 药剂量为l〇g/kg)、马应龙组，每组12只。
[0024] 实验方法： 取二甲苯20 μ 1，涂于各小鼠右耳。30min后取各受试药分别均匀涂于小鼠右耳，右耳 给二甲苯3. 5h后处死，并测定耳重差，测定方法为：沿耳廓基线处剪下两耳，用8_打孔器 在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差=右耳片重-左耳片重，结果见表2。
[0025] 表2各实验组耳重差比较 与对照组比较，*P < (λ Ub，'P < (λ (Π 。
[0026] 结论：本发明中药制剂有明显抗炎作用，中药制剂高组的抗炎效果强于马应龙组。
[0027] 实施例8本发明中药制剂对小鼠镇痛作用实验 KM小鼠60只，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成四组，即模型对照组、中药制剂 低组（给药剂量为l〇〇mg/kg)、中药制剂中组（给药剂量为1000mg/kg)、中药制剂高组（给 药剂量为l〇g/kg)、马应龙组，每组12只。小鼠肛门给药，用IOmg棉球沾满药物，将棉球塞 入直肠内，每日一次，连续三日，于最后一次给药完毕后30分钟，距肛门3. 5cm处直肠壁注 射5 %福尔马林0. 2ml。记录小鼠20分钟内扭体次数。具体结果见表3。
[0028] 表3各实验组扭体次数比较表
与对照组比较，*P < 0. 05, < 0. 01。
[0029] 结论：在本次实验中，中药制剂具有显著的镇痛活性，中药制剂高组的镇痛效果 强于马应龙组。
[0030] 临床试验： 经过100例患者的临床使用，其中男患者55例，女患者45例，用药对象中年龄最小的 10岁，最大的70岁。治愈95例；有效5例，治愈率95%，总有效率100%。
[0031] 本发明药物的使用方法：本发明药物为外用药，将本发明涂抹于痔核，使用安全、 方便，用药周期短，一般为一周，每晚用药一次。
[0032] 典型病例： 1、唐某，女，40岁，诊断为血痔，肛门内长期出血，不起火时出血少或不出血，一旦上火， 出血量增加，经常吃药、用各类痔疮膏，不见好转。涂抹本发明实施例1中药制剂，每天涂抹 一遍，用药7天，停药后，出血量逐渐减少，10天后痊愈。一年后随访，未复发。
[0033] 2、张某，女，32岁，诊断为血痔，肛门内长期出血，经常吃药、用各类痔疮膏，不见好 转。涂抹本发明实施例4中药制剂，每天涂抹一遍，用药8天，停药后，出血量逐渐减少，10 天后疫愈。一年后随访，未复发。
[0034] 3、丁某，男，45岁，诊断为血痔。患病四年，平时肛门正常，上火、久蹲或者大便时 肛门内沿翻出，宽度厚度将近一指，肛门中间随着脱出三个如葡萄一样大的痔核，并伴有出 血，大便后久擦不净，异常疼痛，用手托能够上去，生活很不方便，不敢手术。将本发明实施 例5均匀涂抹于患处，用药10天，停药后45天，上火、久蹲或大便时，肛门内沿不再脱出，葡 萄样大的痔核也萎缩不再脱出，出血停止，至今没有复发。
[0035] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0036] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗出血性痔疮的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：饱 饭花20-40份、通泉草1-20份。2. 根据权利要求1所述的治疗出血性痔疮的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量 份的原料组成：饱饭花25-35份、通泉草7-13份。3. 根据权利要求1所述的治疗出血性痔疮的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量 份的原料组成：饱饭花30份、通泉草10份。4. 一种如权利要求1-3任一所述的治疗出血性痔疮的中药制剂的制备方法，其特征在 于，由以下步骤组成： 1) 将饱饭花破碎后，加入与饱饭花相同重量的质量百分数为75%的食用酒精，于 35-40°C下浸泡10_20h，过滤分离得到第一浸提液；再向滤渣中加入与饱饭花相同重量的 质量百分数为75%的食用酒精，于45-50°C下浸泡5-15h，过滤分离得到第二浸提液；合并后 制得饱饭花浸提液； 2) 将通泉草破碎后，加入通泉草2-5倍质量的水，在60-70°C下浸提3-10h，浸提2次， 合并浸提液，制得通泉草浸提液； 3) 将饱饭花浸提液与通泉草浸提液混合后，低压浓缩成浸膏，即得治疗出血性痔疮的 中药制剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗出血性痔疮的中药制剂及其制备方法，该中药制剂由以下按照重量份的原料组成：饱饭花20-40份、通泉草1-20份。将饱饭花破碎后，用食用酒精浸泡、过滤分离两次制得饱饭花浸提液；将通泉草破碎后，用水浸提2次，制得通泉草浸提液；将饱饭花浸提液与通泉草浸提液混合后，低压浓缩成浸膏，即得治疗出血性痔疮的中药制剂。本发明具有疏肝解郁、健脾消导、活血化淤、化痰祛湿的功效，能够迅速使痔疮患者病情好转；并且本发明中药制剂制备简单，基本无毒，原料易得，且药物成分明确、性质稳定、相互影响较小，非常适合工业化大生产，具有很好的临床应用前景。
【IPC分类】A61K36/80, A61P9/14, A61P7/04
【公开号】CN105012493
【申请号】CN201510545419
【发明人】许晶
【申请人】许晶
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月31日