。该支架的开放结构可限定任意数量的重复或不重复特征，如几何形状和/或一系列直 线排布或蜿蜒排布的正弦曲线。开放结构可蚀刻、切割、激光切割或冲压成管材或片材，片 材接下去形成基本上呈圆筒形的结构。在其他实施方式中，框架130可具有实心壁。或者， 可将细长形材料，如线、可弯折条带或者一系列线或可弯折条带，弯折、编织或成形为基本 上呈圆筒形的结构。例如，框架130可包含本领域已知的支架或支架移植物类结构。
[0072] 根据一些实施方式，框架130可构造用来提供与植入位置的积极吻合。在另一实 施方式中，瓣膜100还包括连接在框架130周围的缝合搭边（sewing cuff)(未示出），如本 领域所知，该缝合搭边用于接受缝线，从而缝合到组织孔上。应当理解，用于植入假体瓣膜 的常规外科技术和经导管技术可用于植入瓣膜100。
[0073] 框架130包含三个互连的U形部分132。每个U形部分132限定底边134。U形部 分132与相邻的U形部分相交，限定支柱131。图3所示的框架130包含三个U形部分132 和三个支柱131，每个上面连接小叶140,如图2所示。
[0074] 框架130可包含例如但不限于可弹性变形的金属或聚合物生物相容性材料。框架 130可包含形状记忆材料，如镍钛诺、镍钛合金。适用于框架130的其他材料包括但不限于 其他钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、其他合金或聚合物， 或者具有足够的物理和机械性质以发挥本文所述作为框架130的功能的其他任何生物相 容性材料。
[0075] 小叶
[0076] 为框架130的每个U形部分132提供生物相容性材料，如可连接到框架外侧表面 133a和框架内侧表面133b上的膜162,其中膜162限定小叶140。每个小叶140限定不与 框架130连接的小叶自由边缘142。
[0077] 根据一个实施方式，小叶140可包含非生物来源的生物相容性材料，该材料具有 适合特定目的的足够的顺应性和强度，如生物相容性聚合物。在一个实施方式中，小叶140 包含与弹性体组合形成复合材料的薄膜。
[0078] 小叶140的形状至少部分由框架130和小叶自由边缘142的形状限定。小叶140 的形状还可至少部分地由导引元件150限定，如下文所述。小叶140的形状还可至少部分 地由制造瓣膜100的工艺限定，例如但不限于赋予小叶140预定形状的模塑和修整工艺。
[0079] 如图2所示，当小叶140处于张开位置时，流体被允许流过瓣膜孔102。当小叶140 张开和闭合时，小叶140通常绕着U形部分132的底边134伸缩。在一个实施方式中，如图 2所示，当瓣膜100闭合时，通常每个小叶自由边缘142有大约一半邻接相邻小叶140的小 叶自由边缘142的一半。图IA和图2所示实施方式中的三个小叶140在三交点148会合。 当小叶140处于闭合位置阻止流体流动时，瓣膜孔102被封闭。
[0080] 小叶140可构造成受血液压差促动，所述血液压差由例如心脏的心室或心房收缩 引起，这种压差通常来自瓣膜100闭合时其一侧累积的流体压力。当瓣膜100流入侧的压力 上升到高于瓣膜100流出侧的压力时，小叶140张开，血液从其中流过。当血液经瓣膜100 流入相邻腔室或血管时，压力相等。当瓣膜100流出侧的压力上升到高于瓣膜100流入侧 的血压时，小叶140回到闭合位置，通常阻止血液经瓣膜100流入侧回流。
[0081] 应当理解，为适应特定目的，框架130可包含任何数量的U形部分132,因而也可包 含任何数量的小叶140。包含一个、两个、三个或更多个U形部分132及相应的小叶140的 框架130是可理解的。
[0082] 应当理解，膜160可通过适合特定目的的许多途径连接到框架130上。举例而言 但不限于该例子，框架130可用膜160的叠层包覆。膜160可连接到框架130的框架外侧 表面133a或框架内侧表面133b。在另一个实施方式中，膜160要么连接到框架外侧表面 133a，要么连接到框架内侧表面133b。
[0083] 膜160可这样构造，使得小叶140处于张开位置时，阻止血液从瓣膜孔102以外的 地方流过瓣膜100。这样，膜160形成一道屏障，防止血液在被膜160覆盖的框架130的任 何间隙空间（例如，如图3所示的孔122)中流动。
[0084] 膜160牢固地固定或以其他方式连接到框架130的框架外侧表面133a和框架内 侧表面133b的单个位置或多个位置，例如采用本领域公知的胶带粘接、热收缩、粘合及其 他方法中的一种或多种方法。在一些实施方式中，可采用多个薄膜/复合物层，例如但不限 于层叠物，并将其连接到框架130,形成膜160的至少部分。
[0085] 小叶动力学
[0086] 如在心脏瓣膜的背景下所用，根据本发明实施方式的小叶140构造成在张开和闭 合位置之间运动，这使得张开时血压可以流动，而闭合时基本上阻止血液回流。在包含多个 小叶140的实施方式中，小叶140与至少一个相邻的小叶140协作阻止血液回流，每片小叶 连接到支承元件上，例如但不限于利用枢轴或以可转动方式安装到框架130上。
[0087] 如图IB所示，当小叶140处于张开位置时，流体被允许流过瓣膜孔102。如图3所 示，当小叶140张开和闭合时，小叶140通常绕着U形部分132的底边134伸缩。在一个实 施方式中，如图2所示，当瓣膜100闭合时，每个小叶自由边缘142通常有大约一半邻接相 邻小叶140的小叶自由边缘142的一半。图IA和图2所示实施方式中的三片小叶140在 三交点148会合。当小叶140处于闭合位置阻止流体流动时，瓣膜孔102被封闭。
[0088] 小叶140可构造成受血液压差促动，所述血液压差由例如心脏的心室或心房收缩 引起，这种压差通常来自瓣膜100闭合时其一侧累积的流体压力。当瓣膜100流入侧的压力 上升到高于瓣膜100流出侧的压力时，小叶140张开，血液从其中流过。当血液经瓣膜100 流入相邻腔室或血管时，压力相等。当瓣膜100流出侧的压力上升到高于瓣膜100流入侧 的血压时，小叶140回到闭合位置，通常阻止血液经瓣膜100流入侧回流。
[0089] 出于心脏瓣膜的目的，小叶厚度可在约10-100 ym的范围内，但同样地，这种厚度 可自上述范围变化，取决于小叶的尺寸、材料和所需功能。如下文所讨论，根据本发明实施 方式的改进可提供超出常规厚度的小叶厚度。
[0090] 图5是瓣膜101的轴向示意图。小叶边缘113包含小叶140的接合区域146。中 心部分147包含小叶底边135与小叶边缘部分113之间的区域。接合区域146是包含处于 封闭位置时两片小叶140之间形成的连接部的区域。小叶140还包含垂直轴XI。小叶140 的高度是小叶140沿着平行于垂直轴Xl的线的长度。小叶140的宽度是小叶140沿着垂 直于垂直轴Xl的线的长度，该宽度可在小叶底边135与小叶自由边缘142之间变化。导引 元件限定导引元件长度，小叶限定从小叶底边到边缘部分延伸的小叶长度，导引元件长度 小于小叶长度。
[0091] 导引元件
[0092] 本文所述的小叶的实施方式包含一个或多个导引元件，所述导引元件可操作用于 以预定方式控制小叶运动。
[0093] 导引元件既改善寿命，例如但不限于耐久性，也改善瓣膜的血液动力学性能。
[0094] 根据一个实施方式，小叶还包含图4A-4D和图5所示的导引元件150。导引元件 150是小叶140内的元件，当小叶140在张开位置与封闭位置之间运动时，导引元件150稳 定小叶140的运动和/或影响小叶140采取的弯曲模式或形状，如图4B和4C所示。类似 的，导引元件150可以是负荷分配元件，其可操作用于将负荷更均匀地分配在小叶140的整 个中心部分147。
[0095] 根据一些实施方式，导引元件150是设置在小叶140的中心部分147中的元件，与 小叶底边135隔开并与框架130隔开，可操作用于抵抗变形，如沿着包含导引元件150的垂 直轴Xl的弯曲，或者靠近该垂直轴Xl的弯曲，从而将大部分弯曲从中心部分147转移到小 叶140的小叶边缘部分113和小叶底边135。通过抵抗这种变形，中心部分147以基本上 更可预测的方式从基本上闭合的位置枢轴转动到基本上张开的位置，反之亦然。例如，根据 本发明实施方式的导引元件150可促进中心部分147以基本上平面的方式（而不是"滚动" 展开的方式）相对于小叶底边135枢轴转动。通过这样做，可最大程度减少或消除诸如小 半径弯曲、翘曲、不利的折叠或起皱等问题及其他耐久性降低和寿命缩短的发生率。在各种 实施方式中，小叶140的中心部分147在第一位置与第二位置之间的运动基本上跟着导引 元件150。
[0096] 参考图5,导引元件150位于小叶140的中心部分147的上面或内部，与小叶底边 135隔开，并与框架130隔开。如图4B和4C所示，当小叶在张开位置与闭合位置之间运动 时，导引元件150可操作用于稳定、最大程度减小或防止小叶变形。在一个实施方式中，导 引元件150的大部分可定位于中心部分147的上面或内部，与垂直轴Xl交叉或重合。在一 个实施方式中，导引元件150的高度小于小叶的高度，沿着垂直轴Xl通过某点的宽度小于 小叶通过相同点的宽度。换句话说，在一些实施方式中，导引元件150没有一路延伸到小叶 140的特定边缘，例如但不限于小叶底边135。在一些实施方式中，小叶边缘部分113和/ 或小叶底边135不含导引元件150的任何部分。在一个实施方式中，小叶140可包含基本 上与垂直轴Xl重合的导引元件150,该导引元件150的范围上至轴上的接合线，下至离小叶 底边135至少一半的距离。在各种实施方式中，导引元件150的垂直尺寸比正交方向的尺 寸更长或更短。
[0097] 通过添加导引元件150,在转变过程中，可减小在小叶上绕着垂直轴Xl形成的乙 状或S形曲线的幅度或数量，并且这种曲线的大部分以更加受控的方式形成在更靠近小叶 140的小叶边缘部分113和小叶底边135的地方。
[0098] 例如，当小叶140从第一位置移动到第二位置时，导引元件150上的点可基本上在 平面上运动，基本上在圆弧上运动，在一个实施方式中基本上在椭圆弧上运动。在第一位置 与第二位置之间转