变时，导引元件150的整体运动轨迹是基本上平坦的枢轴转动面。
[0099] 在一个实施方式中，导引元件150可具有任何形状、任何构造或任何材料，用于抵 抗上文所述的小叶变形，所述小叶变形绕垂直轴发生，并且根据一个实施方式抵抗发生在 中心部分的大部分上的小叶变形。例如，参考图4B和图6-10,导引元件150可包含至少一 根丝线，或者包含一个区域，其坚硬度大于不含导引元件150的区域。
[0100] 据信，尽管存在添加到小叶140上的额外质量，但包含导引元件150的小叶140对 流体压力变化的响应更强，因为弯曲主要发生在小叶140的小叶边缘部分113和小叶底边 135,而不是像不含导引元件的情况中那样首先通过小叶中心部分不利的弯曲和翘曲发生。 此外，如上文所提及，通过最大程度减小平面翘曲，小叶失效的可能性降低了。
[0101] 根据一些实施方式，借助于额外的膜层、纤维和细丝中的至少一个，中心部分147 的坚硬度相对于小叶底边135和小叶边缘部分113增大，所述额外的膜层、纤维和细丝位于 小叶140所含的多个膜层160中的至少两个膜层之间，如图12所示。
[0102] 在一个实施方式中，导引元件150的形状包含丝线形成的椭圆形，例如但不限于 侧边平行的椭圆形，如图4A所示。可想到替代构形，例如但不限于多边形、波形、S形、直线 形和8字形（亦称双纽形）。
[0103] 图6是具有小叶140的瓣膜IOOb的一个实施方式的轴向视图，其中小叶140包含 第二导引元件150b。导引元件150b大致呈V形，与框架130隔开，并且跨越小叶140的相 当大的一部分。
[0104] 类似的，小叶不必限于每片小叶一个导引元件。图7是具有小叶140的第二瓣 膜IOOc的一个实施方式的轴向视图，其中小叶140包含第一导引元件150a，第一导引元件 150a两侧各有一个第三导引元件150c。第一导引元件150a和第三导引元件各自具有大致 呈椭圆的形状，在小叶140中彼此相对设置，与框架隔开，从而跨越小叶140的相当大的一 部分。
[0105] 图8是具有小叶140的瓣膜IOOd的一个实施方式的轴向视图，其中小叶140包含 多个第四导引元件150d。每个第四导引元件150d基本上是直形丝线或小直径棒。所述多 个第四导引元件150d在小叶140中彼此相对设置，与框架隔开，从而跨越小叶140的相当 大的一部分。第四导引元件150d从靠近小叶底边的位置向小叶自由边缘延伸，形成扇形图 案。
[0106] 图9是具有小叶140的瓣膜IOOe的一个实施方式的轴向视图，其中小叶140包含 第六导引元件150f，且第六导引元件150f两侧各有一个第五导引元件150e。第六导引元 件150f基本上为直形丝线或小直径棒，一端弯成圆形。第五导引元件150e基本上为弯成 V形或U形的丝线或小直径棒，每端弯成圆形。与未弯曲端部的尖端相比，端部的圆形可帮 助防止端部刺入小叶，导致失效。所述多个第六导引元件150f和第五导引元件150e在小 叶140中彼此相对设置，从而跨越小叶140的相当大的一部分。第六导引元件150f和第五 导引元件150e与框架130隔开，从靠近小叶底边135的位置向小叶自由边缘142延伸，形 成扇形图案。
[0107] 图10是具有小叶140的瓣膜100g的一个实施方式的轴向视图，其中小叶140包 含第七导引元件150g。第七导引元件150g具有基本上呈三角形的形状，跨越小叶140的一 部分，三角形的一条边与框架130隔开，并靠近小叶底边135,如图5所示。
[0108] 可存在任意数量的导引元件。本发明实施方式想到了任何导引元件，其包含用任 意组合的任意材料对任意形状或构造的小叶的任意改进，所述导引元件稳定小叶运动或者 抵抗小叶变形，所述变形发生在垂直轴上或绕垂直轴发生，更多的是在中心部分的大部分 上发生。
[0109] 根据一些实施方式，所述一个或多个导引元件150的长度基本上与预定的应力线 垂直，所述应力线对应于小叶在瓣膜中展开且瓣膜工作以伸缩小叶时小叶中的应力线。小 叶140中的应力线基本上垂直于如图8所示的代表第四导引元件150d的线。
[0110] 导引元件150可包含任何材料，包括生物相容性材料。例如，导引元件150可包含 金属、聚合物或陶瓷材料。导引元件150的材料可与小叶140的材料相同或不同。这种材 料可包含形状记忆材料，如镍钛诺。想到的其他材料包括PTFE (如ePTFE)或其他含氟聚合 物或弹性体、聚氨酯、不锈钢及其他生物相容性材料。根据本发明的实施方式，导引元件150 可连接到小叶表面，包埋在其中（如位于小叶材料层之间），或者作为其构成部分。
[0111] 在一个实施方式中，导引元件150可包含多种材料，从而表现出沿其长度或宽度 的可变抗变形性。
[0112] 根据一些实施方式，导引元件限定多边形、具有正方形侧边的椭圆形、波形、双纽 线形和S形之一的形状。
[0113] 实施例1
[0114] 再次参考图4A-4C，在一个实施方式中，导引元件150增加了小叶140的质量。因 此，预期效果是小叶140比不含导引元件150的小叶140运动得更慢。出乎意料的是，在一 些实施方式中，包含导引元件150的小叶140比不含导引元件的基本上相同的小叶具有更 好的血液动力学性能。例如，观察到用来度量血液动力学性能的各种性能参数改善了 1. 5 倍至3.3倍。如前文所述，这种性能参数可包括闭合体积、回流分数（％)、张开和闭合经历 时间以及在顺流正向部分沿张开的瓣膜的压降大小。数值越低表明性能越好。通过添加导 引元件150,闭合体积和回流分数可下降至少两倍；类似的，压力变化可降低接近两倍。下 表1提供了添加导引元件150后观察到的实际改进的血液动力学性能实例。
[0115]
[0116] 表 1
[0117] 改进的血液动力学性能在视觉观察上得到证实，即处于张开位置的瓣膜孔面积在 含有导引元件150的情况下比不含导引元件的情况下更大。从视觉上证实，处于张开位置 时，含有导引元件150的瓣膜具有明显更圆的形状。更具体的，处于张开位置时，沿心脏瓣 膜孔周界形成的形状在添加导引元件150的情况下比不含导引元件的相同瓣膜具有明显 更圆的形状。还观察到，与不含导引元件的小叶140相比，含有导引元件150的小叶140在 小叶中心部分以更加平面的方式张开和闭合，并且更少起皱。
[0118] 实施例2
[0119] 图4A所示的具有聚合物小叶140的瓣膜IOOa由复合材料形式的膜形成，该复合 材料包含膨胀型含氟聚合物薄膜和弹性体材料，该膜结合到半刚性、不可折叠框架130上， 该薄膜通过以下过程制造：
[0120] 从一定长度的淬火MP35N钴铬管激光加工瓣膜框架，该管外径为26. 0毫米，壁厚 为0. 6毫米，形状如图3所示。框架130经电抛光，从每个表面上除去0. 0127mm材料，边缘 未经圆化。对框架130进行表面粗糙化步骤，以改善小叶对框架130的附着，而不损害疲劳 耐久性能。框架在丙酮超声浴中浸泡大约5分钟，由此对其进行清洁。如清洁领域所公知 的那样，对整个框架表面进行等离子体处理。该处理也用于改进氟化乙烯丙烯（FEP)粘合 剂的湿润性。
[0121] 通过以下步骤将FEP粉末[大金美国，纽约州奥兰治堡（Daikin America, Orangeburg N. Y.)]施涂到框架130上：首先在标准厨房用拌混机中将粉末搅拌 成空中云团状物质，然后将框架悬浮在该云团状物质中，直到框架130的整个表面附着均 匀的粉末层。然后，将框架130置于320°C强制通风炉中约3分钟，对其进行热处理。这导 致粉末熔化，并以薄涂层形式附着在整个框架130上。从炉子中取出框架130,让其冷却至 室温。
[0122] 通过以下方式将应变消除/缝合环（strain relief and sewing ring)(未示出） 连到框架130上：用单层Kapton? (杜邦）聚酰亚胺膜缠绕直径为23mm的圆柱形心轴，并 用laptan?胶带的黏性条沿搭接缝的长度将心轴固定住。包覆一层双层层叠物的包覆物， 使高强度方向顺着被Kapton@覆盖的心轴710的轴向，接缝处没有叠盖，其中双层层叠物 由层压在厚25. 4 ym的含氟弹性体上的ePTFE薄膜组成，如下文所述并如图11所示。框架 130同轴排列在被包覆的心轴710上。在心轴上再包覆一层双层层叠物，覆盖整个框架130， 并使接缝的取向与单一内层包覆物的接缝相差180°。在距离包封在上述四层层叠物中的 框架130底边135mm的位置对该四层层叠物进行端切。该四层层叠物在框架底边方向上手 动轴向卷起，直到上述135mm长的材料构成靠近框架底边、外径约3mm的环。在距离框架顶 部约20mm的位置对该四层层叠物进行端切，用两个渗透了聚酰亚胺的ePTFE薄膜牺牲层、 四层未烧结ePTFE薄膜和约100层ePTFE纤维按螺旋方式压缩包覆所得组件。对整个组件 进行热处理，其方法为将所述组件在设定为280°C的强制通风炉中放置约5分钟，然后在移 出所述炉时立即用水淬冷，使其回归室温。除去牺牲层，修整框架顶端的四层层叠物，使其 延伸到框架顶端周边以外2mm长度。然后从框架内部移除心轴和tCaptan?，形成内部层叠 有框架的应变消除/缝合环。
[0123] 制备单个阴模（未示出），其限定三小叶形状。通过一个机构将与阴模形状和轮廓 匹配的三个相同的阳模保持在一起，该机构使阳模能够在底边相对于彼此沿径向作枢轴转 动，同时维持轴向和转动间距。用单一层未烧结的ePTFE薄膜包覆阴模和阳模，所述ePTFE 薄膜起缓冲层的作用，然后通过电烙铁，用单一层基本上无孔且一侧有FEP的ePTFE薄膜将 上述薄膜附着在一起并附着到心轴上。牺牲层确保阳模与阴模之间的所有配合表面在压制 到一起时都具有缓冲层；额外的功能是作为脱模层，防止小叶材料粘附到模具上。阳模和阴 模起初组合起来形成单一圆筒形结构，以方便小叶的制作，以及通过胶带包覆方法用应变 消除和缝合环部件将小叶附连到框架上。
[0124] 然后制备小叶材料。ePTFE薄膜按照美国专利7, 306, 729所述的一般教导进行制 造。ePTFE薄膜具有1.0 g/m2的单位面积质量、447MPa的纵向基体抗张强度和421MPa的横 向基体