一种治疗小儿秋季腹泻的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种中药制剂，尤其涉及一种治疗小儿秋季腹泻的中 药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿腹泻病按病因可分为感染性及非感染性。在没有明确病因的情况下，感染性 腹泻统称为肠炎，经病原学检测明确病因后，再以病因命名。秋季腹泻主要是由轮状病毒感 染引起的，发病者多见于3岁以下尤其是1岁半以内的婴幼儿。由于小儿胃肠功能较弱，胃 液及消化液相对较少，胃肠道的抵抗力差，很容易感染此病毒，发病后症状又较重，所以称 为"小儿秋季腹泻"。
[0003] 该病发病初期表现为流涕、咳嗽、发热、咽部疼痛等感冒症状，大便每日数次，且伴 有呕吐、腹痛，容易被误诊为胃肠型感冒。本病具有明显的季节性，起病急骤，体温较高（一 般为38-4CTC )，胃肠道症状较重，甚至每日大便次数达数十次，多为水样或蛋花样，较大幼 儿大便呈喷射状，无特殊腥味及粘液脓血。大便化验正常或有少许的白血球。由于频繁腹 泻与呕吐，食欲又低下，患儿容易出现不同程度的脱水现象，严重者可出现电解质紊乱，更 甚者还可合并脑炎、肠出血、肠套叠或主肌炎而危及生命。
[0004] 西医认为小儿秋季腹泻主要由于轮状病毒及其产生的毒素对肠黏膜尤其是微绒 毛的损伤而导致肠道表面电荷失衡，致使肠道吸收功能障碍，钠、水吸收减少，同时，病变的 肠黏膜细胞内双糖酶活性明显降低，与钠运转运动功能受损使糖在肠内形成高渗，引起渗 透性腹泻叫。目前西医主张腹泻应以输液、口服思密达为主。在临床上缺乏特效治疗，多采 用对症及支持疗法，效果不佳。
[0005] 中医认为本病属中医"泄泻"范畴。胃功能呆钝，运化功能失司，多致完谷不化， 湿邪滞留，湿浊内生，郁久化热，酿生湿热，进而下注肠胃，腑气不利，气血凝滞，血瘀挟湿挟 热，壅滞肠道，伤及肠络，化而为脓。故临床多见：泻下稀薄，水分较多，或如水注，粪色深黄 而臭，时有腹痛，夹有少许黏液，小便短赤，食欲不振，或肢体倦怠，发热，舌红，苔黄腻。
[0006] 对于腹泻的治疗，中医有着自己的体系，经临床检验，有着良好的诊疗效果，毒副 作用小且经济实惠等特点，已被大多数的患儿家属接受。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种治疗小儿秋季腹泻的中药制剂。中医认为本证是由脾胃 进而影响于肠，病机重在湿热蕴结，热毒熏灼肠胃气血，故治疗应调理脾胃气机，清热利湿 祛癖止与。
[0008] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗小儿秋季腹泻的中药制剂由多 穗寥、丁癸草、柞树叶、钉头果、绵三七、酸不溜根按照一定的重量份配比精心制成。
[0009] 本发明药用原料的重量份配比是经发明人经过大量摸索总结得出的，该中药制 剂由下述重量份配比范围的药用原料制成，都具有较好的疗效：多穗寥13-16份、丁癸草 11-13份、柞树叶7-10份、钉头果9-13份、绵三七12-15份、酸不溜根4-6份。
[0010] 进一步优选出的较佳方案为：一种治疗小儿秋季腹泻的中药制剂，其由如下优选 重量份的药用原料制成：多穗寥15份、丁癸草11份、柞树叶8份、钉头果10份、绵三七13 份、酸不溜根5份。
[0011] 中医认为本病为外感湿热邪毒，外困于肌肤，引起发热，内伤于脾胃，导致运化失 职，升降失调，引起泄泻，呕吐，腹痛等症，泻下黄黏液稀便，舌红，苔薄黄，脉数均为一派湿 热之象。方中多穗寥性凉，辛行苦燥，善清热解毒，祛风胜湿止泻为君药。丁癸草甘凉，清热 解表，凉血解毒，除湿利尿，既助君药清热解毒，又能解表退热，利小便以实大便，为臣药。钉 头果健脾和胃，绵三七健脾消积，行气调中止痛，二药伍用，健脾和胃，调理气机为佐药。酸 不溜根理气上痛，酸甘止泻，甘温防苦凉伤胃为佐药。柞树叶苦涩平，清热燥湿，涩肠止痢， 为佐使药。
[0012] 《中国药典》、《中华草本》等资料记载的各药用原料的药理活性如下。
[0013] 多穗寥：辛；苦；性凉。归肺；脾；胃；大肠经。功能主治：清热解毒；祛风利湿。主 痢疾；泄泻；小儿消化不良；风湿肿痛；跌打损伤。
[0014] 丁癸草：甘；凉。归脾，肝经。功能主治：清热解表；凉血解毒；除湿利尿。主风热 感冒；咽痛；目赤；乳痈；疮疡肿毒；毒蛇咬伤；黄疸；泄泻；痢疾；小儿疳积。
[0015] 柞树叶：微苦；涩；平。功能主治：清热止痢；止咳；解毒消肿。主痢疾；肠炎；消化 不良；支气管炎；痈肿；痔疮。
[0016] 钉头果：甘；平。归脾；胃经。功能主治：健脾和胃；益肺。主小儿呕吐；泄泻；不 思纳食；肺痨咳嗽。
[0017] 绵三七：甘；苦；平。归脾；胃；肝经。功能主治：健脾消积；行气止痛；解毒消肿。 主府积；消化不良；胺腹疼痛；腹与；病疾；睾丸肿痛；沈气；咽喉痛；跌打损伤；疮毒。
[0018] 酸不溜根：酸；甘；温。归脾；肾经。功能主治：温肾散寒；理气上痛；止泻止痢。主 寒疝；阴囊汗出；胃痛；腹泻；痢疾。
[0019] 为了更好地表达本发明的中药制剂，本发明的中药制剂可以制备成临床上常用的 口服剂型，用于需要这种治疗的患者。用于口服时，可加一种或多种药学上可接受的载体， 将其制成常规的□服制剂，如片剂、胶囊、软胶囊、分散片、□服液、颗粒、阻嚼片、丸剂、滴 丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊，混悬剂、糖浆。
[0020] 所述的载体包括药学领域常规的赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促 进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等，例如：可选择的填充剂有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫 酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有：羧甲基 纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化 淀粉等；可选择的崩解剂有：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，低 取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶 等。
[0021] 本发明技术人员应当理解，为了提高小儿用药的适应性，上述所述载体还包括甜 味剂、固体香精等。所述的甜味剂如：阿斯巴甜、三氯蔗糖等；所述的固体香精如草莓香精、 水蜜桃香精、杨梅香精等。
[0022] 优选地，本发明中药制剂制成颗粒剂。
[0023] -种本发明中药制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于其包括如下步骤：将多穗寥、 丁癸草、柞树叶、钉头果、绵三七、酸不溜根粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次加水为药材 重量份的5-8倍，煎煮0. 5-1. 0小时，第二次加水为药材重量份的4-6倍煎煮1. 5-2. 0小时， 合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 08-1. 17 (65°C时测得），加入乙醇使含醇量 达50-60 %，加入碳酸氢钠调节pH至7. 5-8. 0,静置8-12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩， 按常规制剂工艺制成颗粒剂。
[0024] 本发明中药颗粒剂的用量：1岁以内小儿每次1. 0g，每日3次；1~2岁小儿每次 1.5g，每日3次；2岁以上小儿每次2g，每日3次。用法：温开水冲服。
[0025] 以下通过动物实验及临床观察试验进一步考察本发明中药制剂的临床疗效和安 全性。
[0026] 动物试验：本发明中药制剂对正常小鼠小肠推进运动的影响
[0027] 取健康昆明小白鼠50只（体重（20±2)g，雌雄各半，由山东大学实验动物中心提 供），随机分为5组，每组10只，雌雄各半。空白对照组，给予0. 9 %氯化钠溶液灌胃；本发 明中药制剂高、中、低剂量组，分别给予本发明实施例1制备的颗粒剂1. 2、0. 6、0. 3g/kg灌 胃（分别相当于生药5. 12、2. 56、1. 28g/kg);阳性对照药组，给予泻痢消胶囊0. 4g/kg灌 胃。连续给药3d，禁食16h，第4天给予含50 %墨汁的0. 9%氯化钠溶液，以0. 2ml/10g体 重灌胃。给药后7min脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端至幽门，下端至回 盲部的肠管。测量肠管长度作为"小肠总长度"。从幽门至墨汁推进前端的距离作为墨汁 在肠内推进长度。用下列公式计算墨汁推进率：推进率=墨汁在肠内推进长度/小肠总长 度 X100%o
[0028] 采用SPSS17. 0统计软件进行统计学分析，以均数土标准差（电s)表示，组间比较 采用单向方差分析，以P< 〇.05为差异具有统计学意义。
[0029] 表1 :本发明中药制剂对小鼠小肠推进运动的影响(l±s)
[0030]
[0031] 注：与空白组比*P < 0.01。
[0032] 表1结果显示：本发明中药制剂高、中、低剂量组及阳性对照药组与空白对照组比 较差异均有统计学意义（P < 〇. 01)。说明本发明中药制剂对正常小鼠小肠推进运动有明显 的作用。
[0033] 本发明中药制剂对新斯的明所致小肠运动功能亢进的影响
[0034] 取昆明小白鼠60只（体重（20±2)g，雌雄各半，由山东大学实验动物中心提供）， 随机分成6组，每组10只，雌雄各半。空白对照组给予0.9%氯化钠溶液灌胃；模型对照组 给予0. 9%氯化钠溶液灌胃；本发明中药制剂高、中、低剂量组，分别给予本发明实施例1制 备的颗粒剂1. 2、0. 6、0. 3g/kg灌胃（分别相当于生药5. 12、2. 56、1. 28g/kg);阳性对照药 组，给予泻痢消胶囊0. 4g/kg灌胃。连续给药4d，禁食16h，末次灌胃给药30min后，除空白 对照组外均给予新斯的明2mg/kg灌胃，lOmin后给予含50 %墨汁的0. 9 %氯化钠溶液灌胃， 灌胃5min后处死小鼠，测量小肠墨汁推进长度，计算推进率。
[0035] 表2:本发明中药制剂对新斯的明引起小肠运