一种阿戈美拉汀复方缓释片及制备方法_2

文档序号:9461306阅读:来源:国知局
具有镇静、降压、清热平肝、息风定惊的功能主要用于治疗阿戈美拉汀引起的头晕头痛等 症状。青木香、黄柏,味辛、苦,性寒;辅助用于治疗阿戈美拉汀引起的头晕头痛等症状。松 花、荷叶、草果归肝,胃经,主要用于治疗阿戈美拉汀引起的恶心、乏力等症状。大熟地、人参 具有补血滋阴、不气的功效,主要用于治疗阿戈美拉汀引起的乏力症状。茯神味甘、性平,山 黄瓜,安神除烦,健脾止渴,辅助用于治疗阿戈美拉汀引起的恶心、乏力等症状。山黄瓜、青 木香还能活血消肿,可促进其他药物的吸收。
[0022] 本发明所采用中药原料药的提取工艺将中药原料药有效成分达到最大程度提取 的同时节约成本,最大程度的保持了各原料药的药效。制剂工艺的选择能够很好的保证阿 戈美拉汀及中药原料药有效成分的缓慢释放。
[0023] 本发明的有益效果
[0024] 本发明的阿戈美拉汀复方缓释片为中西药合剂,诸药协同作用效果好,具有抗抑 郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟的作用,且起效较快,对抑郁以及伴随的焦虑症状 均有较好的疗效,安全性高。有效克服了阿戈美拉汀头痛、恶心和乏力等不良反应,提高了 病人的依从性。本发明把阿戈美拉汀及中药有效成分做成复方缓释片后,不但药物有效比 例高,方便用药,而且在体内实现持久、缓慢的释放药物,血药浓度平稳,波动小,对患者的 脏器还有一定保护。不但提高了患者依从性,还能提高用药病人的生存率,降低了辅料及包 装成本,有利于大生产。
【具体实施方式】
[0025] 根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而,本领域的技术人员容易理解,实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0026] 实施例1
[0027] -种阿戈美拉汀复方缓释片,该缓释片的组分及重量份数包括:阿戈美拉汀5份、 海决明60份、松花30份、荷叶40份、钩藤20份、茯神45份、山黄瓜40份、草果15份、青木 香35份、大熟地25份、人参10份、黄柏30份、海藻酸钠20份、海藻酸钾5份、脱乙酰壳多 糖10份、乳糖25份、聚山梨酯3份、滑石粉6份。
[0028] -种阿戈美拉汀复方缓释片的制备方法,包括如下步骤:
[0029] 1)备料,按照所述的一种阿戈美拉汀复方缓释片的组分及重量份数备料,阿戈美 拉汀粉碎过120目筛,人参粉碎过200目筛,海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山 梨酯、滑石粉分别粉碎过100目筛;
[0030] 2)中药原料药有效成分的提取,将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提 取罐中,开启搅拌,将中药原料药海决明、松花、荷叶、钩藤、茯神、山黄瓜、草果、青木香、大 熟地、黄柏加入中药提取罐中,将中药提取罐中的物料温度加热至95~100 °C,恒温30min, 80目过滤,取滤液、滤渣,将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中,开启搅 拌,将滤渣加入中药提取罐中,将中药提取罐中的物料温度加热至95~100°C,恒温30min, 80目过滤,取滤液;合并2次所得滤液,真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物;
[0031] 3)制粒,将阿戈美拉汀、人参、海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山梨 酯、滑石粉、步骤2)所得中药提取物混合均匀,湿法制粒;所用干燥设备为流化床,工艺参 数为:进风温度为50~55 °C,物料温度为40~45 °C,出风温度为30~35 °C。
[0032] 4)整粒,将步骤3)所得颗粒过30目筛整粒;
[0033] 5)压片,将步骤4)所得颗粒经高速压片机压片,规格为每片含阿戈美拉汀25mg。
[0034] 用法用量:每日1~2次,每次1~2片,或根据病情遵医嘱。
[0035] 实施例2
[0036] -种阿戈美拉汀复方缓释片,该缓释片的组分及重量份数包括:阿戈美拉汀10 份、海决明65份、松花35份、荷叶45份、钩藤25份、茯神50份、山黄瓜45份、草果20份、 青木香40份、大熟地30份、人参15份、黄柏40份、海藻酸钠25份、海藻酸钾10份、脱乙酰 壳多糖15份、乳糖30份、聚山梨酯5份、滑石粉8份。
[0037] -种阿戈美拉汀复方缓释片的制备方法,包括如下步骤:
[0038] 1)备料,按照所述的一种阿戈美拉汀复方缓释片的组分及重量份数备料,阿戈美 拉汀粉碎过120目筛,人参粉碎过200目筛,海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山 梨酯、滑石粉分别粉碎过1〇〇目筛;
[0039] 2)中药原料药有效成分的提取,将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提 取罐中,开启搅拌,将中药原料药海决明、松花、荷叶、钩藤、茯神、山黄瓜、草果、青木香、大 熟地、黄柏加入中药提取罐中,将中药提取罐中的物料温度加热至95~100 °C,恒温30min, 80目过滤,取滤液、滤渣,将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中,开启搅 拌,将滤渣加入中药提取罐中,将中药提取罐中的物料温度加热至95~100°C,恒温30min, 80目过滤,取滤液;合并2次所得滤液,真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物;
[0040] 3)制粒,将阿戈美拉汀、人参、海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山梨 酯、滑石粉、步骤2)所得中药提取物混合均匀,湿法制粒;所用干燥设备为流化床,工艺参 数为:进风温度为50~55 °C,物料温度为40~45 °C,出风温度为30~35 °C。
[0041] 4)整粒,将步骤3)所得颗粒过30目筛整粒;
[0042] 5)压片,将步骤4)所得颗粒经高速压片机压片,规格为每片含阿戈美拉汀35mg。
[0043] 用法用量:每日1~2次,每次1~2片,或根据病情遵医嘱。
[0044] 实施例3
[0045] -种阿戈美拉汀复方缓释片,该缓释片的组分及重量份数包括:阿戈美拉汀8份、 海决明62份、松花33份、荷叶41份、钩藤24份、茯神48份、山黄瓜41份、草果17份、青木 香28份、大熟地26份、人参12份、黄柏32份、海藻酸钠21份、海藻酸钾7份、脱乙酰壳多 糖14份、乳糖28份、聚山梨酯4份、滑石粉7份。
[0046] -种阿戈美拉汀复方缓释片的制备方法,包括如下步骤:
[0047] 1)备料,按照所述的一种阿戈美拉汀复方缓释片的组分及重量份数备料,阿戈美 拉汀粉碎过120目筛,人参粉碎过200目筛,海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山 梨酯、滑石粉分别粉碎过1〇〇目筛;
[0048] 2)中药原料药有效成分的提取,将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提 取罐中,开启搅拌,将中药原料药海决明、松花、荷叶、钩藤、茯神、山黄瓜、草果、青木香、大 熟地、黄柏加入中药提取罐中,将中药提取罐中的物料温度加热至95~100 °C,恒温30min, 80目过滤,取滤液、滤渣,将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中,开启搅 拌,将滤渣加入中药提取罐中,将中药提取罐中的物料温度加热至95~100°C,恒温30min, 80目过滤,取滤液;合并2次所得滤液,真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物;
[0049] 3)制粒,将阿戈美拉汀、人参、海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山梨 酯、滑石粉、步骤2)所得中药提取物混合均匀,湿法制粒;所用干燥设备为流化床,工艺参 数为:进风温度为50~55 °C,物料温度为40~45 °C,出风温度为30~35 °C。
[0050] 4)整粒,将步骤3)所得颗粒过30目筛整粒;
[0051] 5)压片,将步骤4)所得颗粒经高速压片机压片,规格为每片含
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