阿戈美拉汀50mg。
[0052] 用法用量：每日1~2次，每次1~2片，或根据病情遵医嘱。
[0053] 实施例4
[0054] 本发明的脆碎度检查
[0055] 根据《中国药典》2010版（二部）附录XG片剂脆碎度检查法检查。
[0056] 所用仪器：脆碎度测试仪。
[0057] 方法：检查法片重为0. 65g或以下者取若干片，使其总重约为6. 5g;片重大于 0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法 除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般 仅作1次。如减失重量超过1 %时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1 %，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
[0058] 结果：本发明的实施例1-3所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。
[0059] 实施例5
[0060] 本发明的释放度检查
[0061] 按照中国药典2010版二部附录)(D释放度测定法第一法，采用溶出度测定法第二 法的装置，以〇. 4 %十六烷基三甲基溴化胺磷酸盐缓冲液（pH6. 5) 500ml为介质，转速为100 转/分钟，依法操作。分别测定实施例1-3所制得样品的释放度。通过HPLC检测，阿戈美 拉汀释放度（％ )结果见表1。
[0062] 表 1
[0063]
[0064] 结论：本发明的实施例1-3所得样品经释放度检查均符合规定，本发明的复方缓 释片体外释放度结果表明该复方缓释片具有缓慢释放药物，药物浓度平稳，波动小的特点。
[0065] 实施例6
[0066] 本发明的药效分析
[0067] 本试验的研究目的是为了评价阿戈美拉汀复方缓释片在转基因小鼠模型试验中 治疗抑郁症的疗效。将成年雄性小鼠30只，随机平均分为三组，分别为阳性对照组、试验 组、阴性对照组。其中阳性对照组口服灌胃给药阿戈美拉汀片，剂量为〇. 25mg/kg/d;试验 组口服灌胃给药阿戈美拉汀复方缓释片，剂量以阿戈美拉汀计为〇. 25mg/kg/d;阴性对照 组口服灌胃给白开水。连续使用21天，并观察各组小鼠精神状态。
[0068] 试验结果：
[0069] 阳性对照组服药4天后，小鼠头脑开始变的清醒，10日后不再存在认知缺陷，对昼 夜规律有所调整，不过服药6天后小鼠精神头开始不佳。
[0070] 试验组服药服药3天后，小鼠头脑开始变的清醒，9日后不再存在认知缺陷，对昼 夜规律有所调整，服药期间小鼠精神头未发生变化。
[0071 ] 阴性对照组未有任何变化。
[0072] 结论：
[0073] 本复方缓释片具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟的作用，且起效较 快，有效克服了阿戈美拉汀头痛、恶心和乏力等不良反应，提高了病人的依从性。
[0074] 以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的 人了解本
【发明内容】
并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实 质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
【主权项】
1. 一种阿戈美拉汀复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括：阿戈 美拉汀5~10份、海决明60~65份、松花30~35份、荷叶40~45份、钩藤20~25份、 茯神45~50份、山黄瓜40~45份、草果15~20份、青木香35~40份、大熟地25~30 份、人参10~15份、黄柏30~40份、海藻酸钠20~25份、海藻酸钾5~10份、脱乙酰壳 多糖10~15份、乳糖25~30份、聚山梨酯3~5份、滑石粉6~8份。2. 根据权利要求1所述的一种阿戈美拉汀复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分 及重量份数包括：阿戈美拉汀5份、海决明60份、松花30份、荷叶40份、钩藤20份、茯神45 份、山黄瓜40份、草果15份、青木香35份、大熟地25份、人参10份、黄柏30份、海藻酸钠 20份、海藻酸钾5份、脱乙酰壳多糖10份、乳糖25份、聚山梨酯3份、滑石粉6份。3. -种阿戈美拉汀复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括：阿戈 美拉汀10份、海决明65份、松花35份、荷叶45份、钩藤25份、茯神50份、山黄瓜45份、草 果20份、青木香40份、大熟地30份、人参15份、黄柏40份、海藻酸钠25份、海藻酸钾10 份、脱乙酰壳多糖15份、乳糖30份、聚山梨酯5份、滑石粉8份。4. 一种阿戈美拉汀复方缓释片，其特征在于，该缓释片的组分及重量份数包括：阿戈 美拉汀8份、海决明62份、松花33份、荷叶41份、钩藤24份、茯神48份、山黄瓜41份、草 果17份、青木香28份、大熟地26份、人参12份、黄柏32份、海藻酸钠21份、海藻酸钾7份、 脱乙酰壳多糖14份、乳糖28份、聚山梨酯4份、滑石粉7份。5. -种阿戈美拉汀复方缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1) 备料，按照权利要求1~4任一项所述的一种阿戈美拉汀复方缓释片的组分及重量 份数备料，阿戈美拉汀粉碎过120目筛，人参粉碎过200目筛，海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰 壳多糖、乳糖、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过100目筛； 2) 中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐 中，开启搅拌，将中药原料药海决明、松花、荷叶、钩藤、茯神、山黄瓜、草果、青木香、大熟地、 黄柏加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100°C，恒温30min，80目 过滤，取滤液、滤渣，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将 滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100°C，恒温30min，80目 过滤，取滤液；合并2次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物； 3) 制粒，将阿戈美拉汀、人参、海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山梨酯、滑 石粉、步骤2)所得中药提取物混合均匀，湿法制粒； 4) 整粒，将步骤3)所得颗粒过30目筛整粒； 5) 压片，将步骤4)所得颗粒经高速压片机压片，规格为每片含阿戈美拉汀25~50mg。6. 根据权利要求5所述的一种阿戈美拉汀复方缓释片的制备方法，其特征在于，所述 制粒步骤所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为50~55°C，物料温度为40~ 45°C，出风温度为30~35°C。
【专利摘要】本发明公开了一种阿戈美拉汀复方缓释片及制备方法，该缓释片的组分包括：阿戈美拉汀、海决明、松花、荷叶、钩藤、茯神、山黄瓜、草果、青木香、大熟地、人参、黄柏、海藻酸钠、海藻酸钾、脱乙酰壳多糖、乳糖、聚山梨酯、滑石粉。制备方法包括备料、中药原料药有效成分的提取、制粒、整粒、压片。本发明的复方缓释片诸药协同作用效果好，有效克服了阿戈美拉汀头痛、恶心和乏力等不良反应，提高了病人的依从性。药物有效比例高，方便用药，而且在体内实现持久、缓慢的释放药物，血药浓度平稳，波动小，对患者的脏器还有一定保护。不但提高了患者依从性，还能提高用药病人的生存率，降低了辅料及包装成本，有利于大生产。
【IPC分类】A61K36/9064, A61P25/24, A61P25/22, A61K33/12, A61K31/165, A61P25/20, A61K9/22, A61K35/618
【公开号】CN105213938
【申请号】CN201510706611
【发明人】王芬, 黄清华, 赵田, 孙强
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年10月27日