一种药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其设及一种药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是一种极为常见的严重危害老年人健康的重要疾病，其严重后果是骨 折W及骨折后并发症所致的残疾和死亡，给患者家庭和社会都带来了沉重的负担。
[0003] 年龄是骨质疏松症的一个重要决定因素，美国的一项近期调查中，大于30%的80 岁W上老年人患有骨质疏松，60-64岁人群中患病率为18.5%。在老年人群中，由于肠道吸 收功能减弱引起的巧缺乏和原发性维生素D缺乏，导致骨矿化能力减弱，引起骨软化、骨脆 性增加；同时，巧和维生素D的缺乏会引发继发性甲状旁腺机能亢进，从而导致骨量降低，骨 脆性增加;老年人性激素和生长激素分泌减少，也会导致骨量降低。W上因素都使得骨吸收 呈现负平衡，随着人口老龄化问题日趋严重，老年性骨质疏松的相关问题亟待我们重视与 解决。
[0004] 目前治疗老年性骨折的方法，西医一般采用将骨复位后用夹板或石膏外固定并辅 W必要的内外用药的方法，但患者痛苦大且愈合慢；中医则多服用接骨丹等药物治疗，但服 药时间长，服用不方便，而且疗效不理想。
[0005] 由于中医治疗具有丰富的用药经验和中医药理论基础，具有辩证不辨病的特点， 其在治疗老年性骨折方面往往会有奇效。中医认为，由于老年人肝肾不足，筋骨衰弱，全身 骨骼骨量减少，骨质与青壮年人相比明显疏松，筋骨损伤后修复迟缓。故老年性骨折的治疗 应W补益肝肾、调理气血、接骨续筋为主。
[0006] 中国专利申请201110292402. X公开了 一种治疗老年性骨折的中药组合物。包括W 下重量份数的制备原料:续断、寄生、杜仲、自然铜、田屯、怀山、当归、构杞、孙骨、甘草、补骨 月旨、骨碎补和太子参。但是，该发明中药组合物用药疗程时间长，煎煮服用导致患者的依从 性差、服用不方便。
【发明内容】
[0007] 本发明要解决的技术问题是提供一种药物组合物，使其充分发挥中药的调理作 用，对老年性骨折有显著的治疗效果，具有强筋骨，活血行气，益气生津，通阳散结等功效， 还具有疗效好，副作用低，服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物 组合物在保证疗效的前提下制成方便易用制剂。
[000引为实现本发明的目的，本发明技术方案如下:一种药物组合物，所述药物组合物包 括W下重量份数的制备原料:杜仲10-20份、己戟天9-15份、夜交藤8-12份、鹰嘴豆8-12份、 赤巧6-10份、红豆3-8份、延胡索3-8份、防己6-10份、牡颇3-8份、蓮白2-6份、山药3-8份和甘 草1-10份。
[0009]优选地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料:杜仲10份、己戟天9份、夜 交藤8份、鹰嘴豆8份、赤巧6份、红豆3份、延胡索3份、防己6份、牡颇3份、蓮白2份、山药3份和 甘草1份。
[0010] 优选地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料:杜仲15份、己戟天12份、 夜交藤10份、鹰嘴豆10份、赤巧8份、红豆6份、延胡索6份、防己8份、牡颇6份、蓮白4份、山药6 份和甘草5份。
[0011] 优选地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料:杜仲20份、己戟天15份、 夜交藤12份、鹰嘴豆12份、赤巧10份、红豆8份、延胡索8份、防己10份、牡颇8份、蓮白6份、山 药8份和甘草10份。
[001^ 优选地，所述药物组合物被制成片剂、胶囊剂或散剂。
[0013] 优选地，所述药物组合物由W下步骤制得：
[0014] SI:取杜仲、己戟天、夜交藤、鹰嘴豆、赤巧、红豆、延胡索、防己、牡颇、蓮白、山药和 甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量6-10倍量的水浸泡40-60分钟，回流提取1-3次，每 次3-6小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
[0015] S2:往Sl中的滤渣中加入药材总重量6-10倍量体积分数为65-85 %的乙醇，回流提 取1-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
[0016] S3:合并水提液和醇提液，揽拌均匀后，静置12-24小时，2000g离屯、20-30分钟，取 上清液，进行超滤处理，溫度为25-40°C，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比 进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/8-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；
[0017] S4:将超滤液真空减压浓缩至至60°C下相对密度化.10-1.25的浸膏，即得。
[0018] 相应地，本发明还提供了一种药物组合物的制备方法，包括W下步骤：
[0019] SI:取杜仲、己戟天、夜交藤、鹰嘴豆、赤巧、红豆、延胡索、防己、牡颇、蓮白、山药和 甘草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量6-10倍量的水浸泡40-60分钟，回流提取1-3次，每 次3-6小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液；
[0020] S2:往Sl中的滤渣中加入药材总重量6-10倍量体积分数为65-85 %的乙醇，回流提 取1-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，得醇提液；
[002。 S3:合并水提液和醇提液，揽拌均匀后，静置12-24小时，2000g离屯、20-30分钟，取 上清液，进行超滤处理，溫度为25-40°C，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比 进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.1-0.2MPa，当料液原液减少1/8-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液；
[0022] S4:将超滤液真空减压浓缩至至60°C下相对密度为1.10-1.25的浸膏，减压干燥， 粉碎，过100-200目筛，添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品制剂。 [0023 ]本发明中药材的来源、性味、归经及功效：
[0024] 杜仲:本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮;其味甘，性溫;归肝、肾经;有补益肝肾、 强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。
[0025] 己戟天:本品为茜草科植物己戟天的干燥根;味甘，辛，微溫；归肾、肝经;补肾阳， 强筋骨，桂风湿。
[0026] 夜交藤:本品为寥科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎;味甘，微苦，性平:入屯、、肝经； 养屯、，安神，通络，桂风。
[0027] 鹰嘴豆:本品为鹰嘴豆属植物鹰嘴豆的干燥成熟种子;味甘，性平；归脾、胃经;补 中益气，涩精实肠。
[0028] 赤巧：本品为毛良科植物巧药或川赤巧的干燥根；味苦；性微寒；归肝经;清热凉 血，散疲止痛。
[0029] 红豆:本品为豆科植物红豆树的种子;味苦，性平;化。、小肠经遇气，通经。
[0030] 延胡索:本品为磐粟科植物延胡索的干燥块茎;味辛、苦，性溫;归肝、脾经;活血， 利气，止痛。
[0031] 防己:本品为马兜铃科植物广防己的干燥根;味苦、辛，性寒;归膀脫、肺经;桂风止 痛、清热利水。
[0032] 牡颇:本品为牡颇科动物长牡颇、大连湾牡颇或近江牡颇的贝壳;味咸，性微寒;归 肝、胆、肾经;重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
[0033] 蓮白：本品为百合科植物小根蒜或蓮的干燥鱗茎;味辛、苦，性溫；归肺、胃、大肠 经;通阳散结、行气导滞。
[0034] 山药:本品为馨葫科植物馨葫的干燥根茎;味甘，平；归脾、肺、肾经;补脾养胃，生 津益肺，补肾涩精。
[0035] 甘草:本品为豆科植物甘草干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、脾、胃经;补脾益气，清热 解毒，缓急止痛，调和诸药。
[0036] 本发明药物组合物的配伍分析:本发明药物组合物组方依据中医药基础理论对老 年性骨折的辨证认知，遵循中药的配伍理论，强化了药材的使用量。该组方是W杜仲和己戟 天为君药，强筋壮骨、调理冲任；W夜交藤