2] 微丸在30min内的溶出率W及完全溶出时间如表2中所示。
[0143] 表2
[0146] 小鼠用微丸悬浮液的配制:精确称取上述实施例制备的微丸2.6g，于IOOmL容量瓶 中定容，得高浓度溶液(26g/L);然后分别稀释1.5倍、2倍，得中浓度溶液（19.5g/L)、低浓度 溶液(13g/L)。配制均在灌胃给药前5min内完成。
[0147] 取雄性小鼠50只，随机分为5组，每组10只。分别设:去离子水组、雷公藤多巧片组 (简称对照组）（6g/L)、微丸低剂量组(简称低剂量组）（13g/L)、微丸中剂量组(简称中剂量 组）（19.5g/L)、微丸高剂量组(简称高剂量组）（26g/U，WlO血Ag为小鼠灌胃给药，每日给 药2次，连续5天。实验过程中，小鼠没有出现中毒或死亡现象。
[0148] 第1天给药前，称量小鼠体重，并对其进行编号；第5天给药30min后，WlOmL/kg向 小鼠腹腔注射0.7 %的冰醋酸溶液，记录各鼠出现扭体的时间及15min内的扭体次数，W此 为痛反应指标，结果（均为组内小鼠结果的平均值）列于表3中。药物对扭体反应的抑制率 (% )=(去离子水组扭体次数-给药组扭体次数)/去离子水组扭体次数X 100%
[0149] 表3
[0150]
[0152] 测试例3
[0153] 小鼠用微丸悬浮液的配制:精确称取上述实施例制备的微丸2.6g，于IOOmL容量瓶 中定容，得高浓度溶液(26g/U;然后分别稀释1.5倍、2倍，得中浓度溶液（19.5g/L)、低浓度 溶液(13g/L)。配制均在灌胃给药前5min内完成。
[0154] 取雄性小鼠50只，随机分为5组，每组10只。分别设:去离子水组、雷公藤多巧片组 (简称对照组）（6g/L)、微丸低剂量组(简称低剂量组）（13g/L)、微丸中剂量组(简称中剂量 组）（19.5g/L)、微丸高剂量组(简称高剂量组）（26g/U，WlO血Ag为小鼠灌胃给药，每日给 药2次，连续7天。实验过程中，小鼠没有出现中毒或死亡现象。
[0155] 第1天给药前，称量小鼠体重，并对其进行编号。第7天给药60min后，于小鼠左耳均 匀涂抹0.05mL二甲苯致炎，右耳空白对照，不做处理。120min后将小鼠颈椎脱白法处死，沿 耳廓基线剪下两耳，用直径8mm的打孔器分别在小鼠左右耳同一部位打下圆耳片，称重（各 组取平均值），结果如表4中所示。
[0156] 二甲苯致小鼠耳肿胀实验根据肿胀度=左耳片质量-右耳片质量来计算耳肿胀 度。药物的抑肿率（％ )=(去离子水组肿胀度-给药组肿胀度)/去离子水组肿胀度X 100%。
[0157] 表4 [015 引
[0160] 测试例4
[0161 ]大鼠用微丸悬浮液的配制:精确称取上述实施例制备的微丸2.6g，于IOOmL容量瓶 中定容，得高浓度溶液(26g/U;然后分别稀释1.5倍、2倍，得中浓度溶液（19.5g/L)、低浓度 溶液(13g/L)。配制均在灌胃给药前5min内完成。
[016^ 取雄性大鼠60只，随机分为6组，每组10只。分别设谊白对照组、模型对照组、雷公 藤多巧片组(简称给药对照组）（6g/L)、微丸低剂量组(简称低剂量组）（13g/L)、微丸中剂量 组(简称中剂量组）（19.5g/L)、微丸高剂量组(简称高剂量组）（26g/L)，WIO血Ag为大鼠灌 胃给药，模型对照组灌胃去离子水、每日给药2次，连续21天。实验过程中，大鼠没有出现中 毒或死亡现象。
[0163] 第1天给药前，称量大鼠体重，并对其进行编号;给药60min后，除空白对照组外，其 余大鼠右后趾皮下注入Freund'S完全佐剂0.OSmLW致炎，致炎后连续灌胃21天。观察指标： 肿胀度测定:于实验第1、7、14、21天灌胃给药前，采用游标卡尺测定大鼠左右后足踩关节直 径，右后足肿胀为原发性病变，结果如表5中所示；左后足肿胀为继发性病变，结果如表6中 所示。各组结果均为组内大鼠结果的平均值。
[0164] 其中，模型对照组、给药对照组和实施例1-15中的所述致炎后与致炎前的踩关节 直径差值二致炎后踩关节直径-致炎前的踩关节直径;空白对照组是不进行致炎处理的，其 中的致炎前后踩关节直径是相对于同步进行的模型对照组、给药对照组和实施例1-15而言 的。
[01化]表5
[0173] 从上述测试例的结果可W看出，本发明提供的微丸的溶出速率适中，且本发明提 供的中药组合物较现有技术具有更好的镇痛和抗炎效果，特别地，本发明提供的中药组合 物在治疗类风湿性关节炎方面具有很好的疗效。
[0174] W上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中 的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可W对本发明的技术方案进行多种简单变型，运 些简单变型均属于本发明的保护范围。
[0175] 此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可W进行任意组合，只要其不违背本 发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。
【主权项】
1. 一种用于抗炎镇痛的中药组合物，其中，该组合物包括药学活性成分和药用辅料，所 述药学活性成分为马钱子和地龙。2. 根据权利要求1所述的组合物，其中，所述马钱子和所述地龙的含量重量比为1:0.1-10;优选为 1:0.8-5。3. 根据权利要求1所述的组合物，其中，所述药学活性成分和药用辅料的含量重量比为 1：0.5~50〇4. 根据权利要求3所述的组合物，其中，所述药学活性成分和药用辅料的含量重量比为 1：1-15〇5. 根据权利要求1-4中任意一项所述的组合物，其中，所述药用辅料包括淀粉、羟丙纤 维素、微晶纤维素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、乙基纤维素、聚乙烯-醋酸乙烯 及其衍生物和聚甲基丙烯酸酯及其衍生物中的至少一种。6. 根据权利要求5所述的组合物，其中，所述药用辅料为淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维 素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、蜂蜡、乙基纤维素、聚乙烯-醋酸乙烯和聚甲基丙烯酸 酯中的至少一种。7. 根据权利要求6所述的组合物，其中，所述药用辅料为淀粉、羟丙纤维素、微晶纤维 素、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇和乙基纤维素中的至少一种。8. 根据权利要求1或2所述的组合物，其中，所述马钱子为经过炮制后得到的制马钱子。9. 权利要求1-8中任意一项所述的用于抗炎镇痛的中药组合物在制备用于抗炎镇痛的 药物中的应用。10. 权利要求1-8中任意一项所述的用于抗炎镇痛的中药组合物在制备用于治疗类风 湿性关节炎、神经根型颈椎病、强直性脊柱炎、退行性关节炎、风湿性关节炎、网球肘、腰椎 间盘突出、脊柱骨质增生和肥大性腰椎炎、坐骨神经痛、三又神经痛、肩周炎、颈椎病、颈肩 腰腿痛、面神经麻痹、心律失常、血栓栓塞性疾病、哮喘和慢性支气管炎的药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及中药领域，公开了一种用于抗炎镇痛的中药组合物及其应用，该组合物包括药学活性成分和药用辅料，所述药学活性成分为马钱子和地龙。本发明提供的用于抗炎镇痛的中药组合物能够在安全无毒的前提下具有抗炎镇痛的效果，特别地，本发明提供的用于抗炎镇痛的中药组合物能够有效治疗类风湿性关节炎。
【IPC分类】A61P7/02, A61P9/06, A61P25/02, A61K36/56, A61P11/06, A61P11/00, A61P29/00, A61P19/08, A61K35/62, A61P19/02
【公开号】CN105535106
【申请号】CN201610063521
【发明人】吴萍, 杨春光, 胡不群, 帅词俊
【申请人】湘潭大学
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月29日