一种用于预防和治疗心律不齐的药物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，尤其是涉及一种用于预防和治疗心律不齐的药物制剂及 其用途。
【背景技术】
[0002] "心律不齐"指的是心跳或快或慢，超过了一般范围。心脏自律性异常或传导障碍 引起的心动过速、心动过缓或心律不齐;精神紧张、大量吸烟、饮酒、喝浓茶或咖啡、过度疲 劳、严重失眠等常为心律失常的诱发因素;心律失常特别多见于心脏病患者，也常发生在麻 醉、手术中或手术后。严重疾病引起的心律不齐，多伴有一些症状，常见有头晕、胸闷、胸痛、 气急、多汗、颜面苍白、四肢发冷、抽搐、昏迷等。轻微的心律不齐仍可以照常工作和学习。
[0003] 心律失常是心血管疾病领域的常见病、多发病，其发生机制可概括为冲动形成异 常、传导异常或冲动形成和传导异常同时存在。在心血管系统疾病中，心律失常是最为严重 的病症之一。心律失常的危害在于它不但可加重原有心脏疾病，如加快心力衰竭的进展，而 且还可导致患者突然死亡，严重威胁人类健康。缺血性心脏病是诱发室速、室颤等恶性心律 失常的主要原因；心力衰竭也是恶性心律失常发生的重要原因；房颤则是最常见的慢性持 续性心律失常，可引起血栓栓塞性疾病，增加患者的死亡率。
[0004] 目前临床上使用的抗心律失常药物有以下类型：I类药物-钠通道阻断剂；Π 类药 物-β肾上腺素受体阻断剂;m类药物-延长动作电位时程药物;IV类药物-钙通道阻断剂。
[0005] 在抗心律失常方面，药物的敏感性存在明显的个体差异，有的产生不良的副作用， 单向治疗作用的药物可能会产生"致"心律失常作用。因此，有必要开发新的更有效、副作用 更小的抗心律失常药物。
[0006] 祖国中医认为，心律不齐由肝、脾、肾三脏功能失调，气滞、血瘀、湿浊内蕴所致，多 因饮食不节、嗜酒过度、忧郁劳损、感染湿热火毒、黄疸积聚日久不愈而致肝血疲滞，肝络阻 塞，水积于腹中而成，中医在干预心律不齐方面的确有相当的疗效。
[0007] 目前关于该病的治疗，没有受到足够的重视，西药治疗的副作用较大，且反复发 作，中药治疗效果的疗程较长，价格相对昂贵，且不能储存，给患者带来一定的不便。
【发明内容】
[0008] 针对以上的技术缺陷，本发明提供了一种新的预防或治疗心律失常的药物。
[0009] 具体而言，本发明的技术方案是这样实现的：
[0010] 首先，发明人根据中药配伍经验提供了一种预防和治疗心律不齐的药物制剂，包 括:牛蒡子、山茱萸、玄明粉、玄参、地骨皮、熟地黄、西瓜霜、西红花、百合、当归、肉苁蓉、乌 金草、栀子、淮小麦、毛诃子、玉米须、茯苓。
[0011] 所述的重量份为:牛蒡子10-25份、山茱萸10-25份、玄明粉5-10份、玄参5-12份、地 骨皮5-10份、熟地黄8-20份、西瓜霜0.5-2份、西红花1-3份、百合6-15份、当归6-20份、肉苁 蓉6-11份、乌金草3-12份、栀子6-14份、淮小麦6-13份、毛诃子2-7份、玉米须5-15份、茯苓9- 16份。
[0012] 对上述的重量份的配方进行优选，达到更好的技术效果，优选的配方为：牛蒡子20 份、山茱萸17份、玄明粉8份、玄参9份、地骨皮8份、熟地黄14份、西瓜霜1份、西红花2份、百合 11份、当归13份、肉苁蓉9份、乌金草8份、栀子10份、淮小麦10份、毛诃子5份、玉米须10份、茯 苓13份。
[0013] 或者：
[0014] 牛蒡子18份、山茱萸15份、玄明粉7份、玄参9份、地骨皮9份、熟地黄13份、西瓜霜1 份、西红花2份、百合10份、当归15份、肉苁蓉8份、乌金草8份、栀子10份、淮小麦10份、毛诃子 4份、玉米须11份、茯苓12份。
[0015] 本发明治疗和预防心律不齐所用到的中药的药理作用如下：
[0016]玄明粉:味咸、苦，性寒。
[0017] 归经:归胃、大肠经。
[0018] 功能主治:泻热通便，润燥软坚，清火消肿。用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛;外 治咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈肿痛，目赤，痈肿，丹毒。
[0019] 玄参:味甘，性寒。
[0020] 归经:归肺、胃、肾经。
[0021 ]功能主治:凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨 蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。
[0022] 地骨皮:味甘，性寒。
[0023] 归经：归肺、肝、肾经。
[0024] 功能主治：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血， 内热消渴。
[0025] 熟地黄:味甘，性温。
[0026] 归经:归肝、肾经。
[0027] 功能主治:滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内 热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
[0028] 西瓜霜功能主治:治乳蛾，喉痹，口疮，舌糜。
[0029] 西红花:味甘，性平。
[0030] 归经：归心、肝经。
[0031 ] 功能主治:活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭症瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧 郁痞闷，惊悸发狂。
[0032]百合:味甘，性寒。
[0033] 归经：归心、肺经。
[0034] 功能主治:养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失多梦，精神 恍惚。
[0035] 当归:气温.味苦.无毒.主咳逆上气.温疟寒热洗洗在皮肤中.妇人漏下绝子.诸恶 疮疡金疮.煮汁饮之.
[0036] 肉灰蓉:味甘、咸，温。
[0037] 归经：归肾、大肠经。
[0038] 功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥 便秘。
[0039] 毛诃子:味甘、湿，平。
[0040] 功能主治:清热解毒，收敛养血，调和诸药。用于各种热症，泻痢，黄水病，肝胆病， 病后虚弱。
[0041] 山茱萸:味酸，性温。
[0042] 归经:归肝、肾经。
[0043] 功能主治:补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩 漏带下，大汗虚脱。内热消渴。
[0044] 牛蒡子:味辛，性寒。
[0045] 归经:归肺、胃经。
[0046]功能主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹， 咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。
[0047] 茯苓:味甘、性平。
[0048] 归经:归心、肺、脾、肾经。
[0049] 功能主治:利水渗湿，健脾宁心，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心 神不安，惊悸失眠。
[0050] 淮小麦:味甘，性平。
[0051] 归经:入心经，功能养心益气。
[0052] 功能主治:主治心气不足、胆怯易fe、烦扰脏躁等症。
[0053] 栀子:味苦，性寒。
[0054] 归经:归心、肺、三焦经。
[0055] 功能主治:泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血 热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡;外治扭挫伤痛。
[0056] 玉米须:味甘，性平。
[0057] 归经:肾；胃；肝;胆经
[0058]功能主治:利尿消肿;清肝利胆。主水肿;小便淋沥;黄疸;胆囊炎;胆结石;高血压； 糖尿病;乳汁不通
[0059] 莲子:味甘，性平。
[0060] 归经:归脾、肾、心经。
[0061 ]功能主治:补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。 [0062] 乌金草:味甘，性平。
[0063] 功能主治:平肝风，强心养血，调经，治头晕，神经衰弱，贫血，高血压症，月经不调。 [0064]本发明所述的药物制剂在制备预防和治疗心律不齐药物中的应用。
[0065] 本发明所述的药物制剂可以是胶囊剂、口服溶液、片剂等药学上可接受的剂型。尤 其是胶囊剂、口服溶液、片剂。
[0066] 本发明还提供了一种预防和治疗心律不齐药物的胶囊剂的制备方法，其制备步骤 包括如下：
[0067] (1)玄明粉、地骨皮、西红花、百合、淮小麦、玉米须和乌金草原料加12倍水浸泡，然 后煎煮2次，第一次1小时，第二次2小时，合并煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏， 备用；
[0068] (2)牛蒡子、山茱萸、玄参和茯苓研磨成粗粉，加入4-8倍65 %的乙醇，充分混匀，放 置过夜，使其沉淀，24h之后取其上清液，静置24小时，备用；
[0069] (3)熟地黄、西瓜霜、当归、肉苁蓉、栀子和毛诃子粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混 合后用加入3-6倍的75%乙醇提取2次，每次1小时，收集上清液，静置24小时，备用；
[0070] (4)取第（2)和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60°C~70°C，密度 为1.06的浸膏
[0071] (5)步骤（1)和步骤(4)的浸膏混合，测定其重量，加入其重量15%的蔗糖和糊精的 混合物，搅拌均匀加热至80-90°C，过80目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，装入胶囊，胶 囊重 0.5-lg。
[0072] 上述方法中，步骤(5)所述的蔗糖和糊精重量比为3:2。
[0073] 本发明还提供了一种预防和治疗心律不齐药物的口服溶液的制备方法，其制备步 骤包括如下：
[0074] (1)将适量的中草药加入8-12倍体积的纯净水，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏，干燥，研磨过100目筛得细粉， 备用；
[0075] (2)将步骤(1)的细粉溶解于1000 ml的纯化水，再加入配制150克蔗糖及