本发明属于生命科学领域及生物制药领域技术领域，尤其涉及的是一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置及方法。
背景技术：
目前生命科学领域和生物制药领域的工业化产品大多来自反应器发酵，但也有一部分产品来自于动物源，动物源的蛋白或抗体，需要用转基因的手段将人源化蛋白或抗体通过动物如牛来表达出来，表达周期短，表达产量高，表达环境要求相对低等都是此类技术优势，但劣势是表达的杂蛋白/杂抗体多，牛乳杂质多，环境等原因造成的牛乳成分有不稳定性，如果采用碟片离心机、陶瓷膜、转子离心、三步法后再进行层析的方式获取抗体，问题是1.效率低，时间成本过高2.三步后料液颗粒偏大，所以层析时几次，层析介质就会堵塞，这样就需要更换层析介质，成本极高，风险也十分大。
因此，现有技术存在缺陷，需要改进。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置及方法。
本发明目的是一步法将牛乳液高效过滤，不仅过滤效果好还达到多次层析而不堵层析介质作用目的，这样会大大降低企业经济成本和时间成本，同时也降低了工艺风险。
本发明提供一种一步膜过滤法分离牛乳抗体的方法，其中，包括以下步骤：
步骤1：将牛乳中按2％的体积加入药用级别的硅藻土；
步骤2：混均后的牛乳通过蠕动泵泵到过滤器中，牛乳先经过陶瓷膜，将牛乳里脂类分离出去；
步骤3：剩余部分经过深层过滤膜过滤。
所述的方法，其中，在步骤1之前，将牛乳中按2％比例加入药用级别的硅藻土。
所述的方法，其中，所述深层过滤膜采用0.45um孔径。
所述的方法，其中，步骤3中所述过滤的过滤速度为10ml/min/cm2。
本发明还提供一种一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置，包括过滤入口及过滤出口，其中，还包括与过滤入口连接的陶瓷膜入口及入口管，入口管与滤壳相连接，所述入口管上设置有陶瓷膜及渗透孔，滤壳上设置的排气阀；所述滤壳与深层过滤膜相连接，深层过滤膜设置在底部支撑板上，底部支撑板的正央还设置有过滤出口。
所述的装置，其中，所述排气阀还设置有压力表，用于控制压力；所述过滤出口设置与一次性的收获储液袋相连。
所述的装置，其中，所述陶瓷膜起到粗过滤作用；所述深层过滤膜是精细过滤作用；深层过滤膜是由木质纤维素、珍珠岩组成的具有能除去吸附大颗粒作用而澄清，同时还有吸附内毒素、宿主杂蛋白作用。
所述的装置，其中，所述陶瓷膜是由氧化铝、氧化锆、氧化钛等无机陶瓷材料多孔支撑层、过渡层及分离层组成；过渡层成份是氧化硅；所述陶瓷膜层的厚度为50—60μm，陶瓷膜的孔径为0.01－0.5μm；气孔率：44—46％；过滤压力：0.15mpa，反冲压力：0.7mpa以下；陶瓷膜为双层膜，外膜为tio2；内膜为al2o3—zro2复合膜。
所述的装置，其中，所述深层过滤膜的孔径为35um到0.04um；纸板熔渣量为4kg/m2。
采用上述方案，整合了传统的生物制药行业的深层过滤和层析的技术，形成符合gmp制药标准的封闭式体系，陶瓷膜会将牛乳里的脂类成分分离，分离同时通过硅藻土过滤会吸附大颗粒物质，进而得到澄清的乳清就可以进行下一步的层析，其时间是传统先过滤后层析工艺的1/2，经济直接成本节约约三倍以上，同时提升了产品安全性。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例，对本发明进行详细说明。
实施例1
目前市场上过滤类某一通用膜产品，都是只有过滤作用，但对于一个0.45um、20cm2的膜，处理牛乳的过滤量只有2ml左右，完全不能满足科研和企业过滤的需求，无法进行工业化放大，时间成本、经济成本过高，市场上迫切出现一类处理量大，又可以整合几步澄清效果的滤器来完成一步过滤澄清效果的优良产品。
如图1所示，陶瓷膜8的组成成分包括：氧化铝、氧化锆、氧化钛等无机陶瓷材料多孔支撑层、过渡层及分离层；其中过渡层的成分为氧化硅；分离层成分为微滤级别聚丙膜；
深层过滤膜5组成成分包括：支撑作用的聚丙烯及过滤纸板，其中过滤纸板的组成成分木质纤维素、珍珠岩和硅藻土；其中硅藻土的组成成分为无定形二氧化硅。
连接关系：将陶瓷膜8置于滤壳4上方，再将深层过滤膜5置于滤壳4底部，滤壳4内部留有一定过滤牛乳空间，用支撑作用的聚丙烯材质做成封闭式连续过滤体系。
本发明装置的工作原理：整合了传统的生物制药行业的深层过滤和层析的技术，形成符合gmp制药标准的封闭式体系，陶瓷膜会将牛乳里的脂类成分分离，分离同时通过硅藻土过滤会吸附大颗粒物质，进而得到澄清的乳清就可以进行下一步的层析，其时间是传统先过滤后层析工艺的1/2，经济直接成本节约达三倍以上，同时提升了产品安全性。
进一步而言，本发明还提供一步膜过滤法分离牛乳抗体的方法为：将牛乳中按2％的体积加入药用级别的硅藻土，混均后的牛乳通过蠕动泵泵到过滤器中，牛乳先经过陶瓷膜，将牛乳里脂类分离出去，与此同时剩余部分经过深层过滤膜，此膜可以截留很多杂的大颗粒，由于膜采用0.45um孔径，故得到的澄清液效果很好，可以达到下一步做层析的标准，一步法完成彻底过滤效果，操作十分轻松且避免交叉污染，且易于放大，尤其对于生产型的企业，可大大节约时间、经济成本，有着重要的作用。
陶瓷膜：陶瓷膜是由氧化铝、氧化锆、氧化钛等无机陶瓷材料多孔支撑层、过渡层及分离层组成，其过渡层是氧化硅；陶瓷膜是一种具有特殊选择性分离功能的无机或高分子材料，它能把流体分隔成不相通的两个部分，使其中的一种或几种物质能透过，而将其它物质分离出来。膜分离技术以其高效、节能、环保和分子级过滤等特性，已广泛地应用于医药、水处理、化工、电子、食品加工等领域，成为本世纪分离科学中最重要技术之一，被公认为21世纪最重大产业技术之一的膜技术，是一种新兴的绿色工业科技。膜层厚度：50—60μm，膜孔径0.01－0.5μm；气孔率：44—46％；过滤压力：0.15mpa，反冲压力：0.7mpa以下；膜材质：双层膜，外膜tio2；内膜al2o3—zro2复合膜。
深层过滤膜5由滤壳4和底部支撑板6一起夹紧设置，保证深层过滤膜5的固定位置不会移动，并且底部支撑板6对深层过滤膜5具有支撑作用。深层过滤膜5可以制成各种尺寸和形状，包括正方形、圆形、矩形、开孔/无孔、折叠等等。纸板按孔径分一般可以分为从35um到0.04um的多种等级，孔径越小，分离效果越澄清；纸板孔径可以小到滤除细菌(细菌指数高达lrv8)，生产无菌产品。纸板熔渣量也很高，一般可高达4kg/m2。在过滤过程中，流速降低的固体颗粒，最终被纸板内部的迷宫式通道或在静电作用下截留而澄清。得益于这种独特的机理，纸板过滤量较大(直到通道被堵塞，纸板寿命长)。
如图1所示，本发明的结构包括：保留过滤常用的通用的过滤入口1，过滤出口10，不改变科研和企业使用习惯。图1中滤壳4，是能容下200ml溶剂的滤壳4，这样设计可以提高速度和过滤量，且易于放大制作，从而可以很好满足生命科学科研及生物制药企业需求。图1中排气阀3，是排气作用，这样设计可以缓解压力，还可以在此处安放压力表，起到控制压力作用，这样设计也和企业中试生产需要一致，安全，符合gmp需要。过滤出口10，可以直接与一次性的收获储液袋相连，大大避免了污染的几率，还有利于下一步的纯化处理。图1中陶瓷膜8起到粗过滤作用，深层过滤膜5是精细过滤作用。当过滤的溶液如牛乳液先加入药物级别的硅藻土2％的量，再经过陶瓷膜8时，先从过滤入口1进入陶瓷膜8的陶瓷膜入口7，经陶瓷膜过滤后会从渗透孔9出来，进入滤壳4，进而接触到深层过滤膜5，深层过滤膜5是由木质纤维素、珍珠岩组成的具有能除去吸附大颗粒作用而澄清，同时还有吸附内毒素、宿主杂蛋白等作用，而目标物就会从图1中过滤出口10处流穿出来而收集到，此设计起到一步实现澄清牛乳过滤效果，快速而高效。
由于图1中滤壳4的空间较大，可以在过滤前将牛乳中按2％比例加入药用级别的硅藻土，起到加大过滤处理量的作用，空间设计的越大，处理量就越大，考虑到实际应用与企业需要，暂时采用200ml左右的预留量；而过滤处理量的加大，与陶瓷膜8本身处理量会大些相匹配，这样一来，陶瓷膜8，深层过滤膜5各自发挥了最大作用效果，从而对于科研及企业过滤牛乳希望一步得到澄清的效果有着极大的便捷及安全。
最佳使用状态：根据料液体积，首先料液里加入2％体积的硅藻土，过滤速度10ml/min/cm2处理料液，经过陶瓷膜及深层过滤膜一步实现澄清过滤效果。
实施例2
在上述实施例的基础上，进一步而言，一步膜过滤法分离牛乳抗体的方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：将牛乳中按2％的体积加入药用级别的硅藻土；
步骤2：混均后的牛乳通过蠕动泵泵到过滤器中，牛乳先经过陶瓷膜，将牛乳里脂类分离出去；
步骤3：剩余部分经过深层过滤膜过滤。
在步骤1之前，将牛乳中按2％比例加入药用级别的硅藻土；所述深层过滤膜采用0.45um孔径；步骤3中所述过滤的过滤速度为10ml/min/cm2。
本发明在上述内容的基础上，还提供一步膜过滤法分离牛乳抗体的装置，如图1所示，包括过滤入口1及过滤出口10，其特征在于，还包括与过滤入口1连接的陶瓷膜入口7及入口管2，入口管2与滤壳4相连接，所述入口管2上设置有陶瓷膜8及渗透孔9，滤壳4上设置的排气阀3；所述滤壳4与深层过滤膜5相连接，深层过滤膜5设置在底部支撑板6上，底部支撑板6的正央还设置有过滤出口10。底部支撑板6符合gmp要求的塑料材质的板；具体作用就是支撑。所述排气阀3还设置有压力表，用于控制压力；所述过滤出口10设置与一次性的收获储液袋相连；所述陶瓷膜8起到粗过滤作用；所述深层过滤膜5是精细过滤作用；深层过滤膜5是由木质纤维素、珍珠岩组成的具有能除去吸附大颗粒作用而澄清，同时还有吸附内毒素、宿主杂蛋白作用。所述陶瓷膜是由氧化铝、氧化锆、氧化钛等无机陶瓷材料多孔支撑层、过渡层及分离层组成；过渡层成份是氧化硅；所述陶瓷膜层的厚度为50—60μm，陶瓷膜的孔径为0.01－0.5μm；气孔率：44—46％；过滤压力：0.15mpa，反冲压力：0.7mpa以下；陶瓷膜为双层膜，外膜为tio2；内膜为al2o3—zro2复合膜。所述深层过滤膜的孔径为35um到0.04um；纸板熔渣量为4kg/m2。
采用上述方案，整合了传统的生物制药行业的深层过滤和层析的技术，形成符合gmp制药标准的封闭式体系，陶瓷膜会将牛乳里的脂类成分分离，分离同时通过硅藻土过滤会吸附大颗粒物质，进而得到澄清的乳清就可以进行下一步的层析，其时间是传统先过滤后层析工艺的1/2，经济直接成本节约约三倍以上，同时提升了产品安全性。
应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。