专利名称：腔内球囊及腔内导管生产设备的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及导管生产制造技术，特别是一种腔内球囊及腔内导管生产设备。
背景技术：
介入治疗最常用的高端耗材是医用腔内导管及球囊，其制作工艺及技术的稳定性及成熟度的提升是保证介入治疗有效开展的重要工具。本发明人在导管及球囊制作成形的过程中的关键技术和工艺方面，进行了有效的改善及提高，解决了已有导管及球囊制作过程中的不稳定性及成熟度较低的问题。对于介入治疗的有效开展具有重要的应用价值。
实用新型内容本实用新型针对现有技术中存在的缺陷或不足，提供一种腔内球囊及腔内导管生产设备。该设备解决了已有导管及球囊制作过程中的不稳定性及成熟度较低的问题，有利本实用新型的技术方案如下腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，包括对管材粒料进行烘干的干燥机，所述干燥机通过粒料输送管路连接管坯挤出成型机，所述管坯挤出成型机的挤出口连接牵引切断装置，所述牵引切断装置连接管材后处理系统，所述管材后处理系统一侧连接加热装置，所述加热装置包括球囊成型模腔，所述球囊成型模腔连接拉伸吹胀装置，所述拉伸吹胀装置连接使成型球囊冷却的冷却定型装置，所述管材后处理系统另一侧和所述冷却定型装置分别连接球囊导管组装装置，所述球囊导管组装装置连接灭菌包装装置。所述管材粒料为以下物质的一种聚乙烯醇，聚乙烯，聚酰胺，聚丙烯，聚丙烯酸酯，聚甲醛，聚硅氧烷，聚对苯二甲酸乙二醇。所述管材后处理系统包括管材剪切机。所述管坯挤出成型机包括电机，所述电机连接丝杠，所述丝杠上套装有丝母，所述丝母连接挤压腔中的挤压块，所述挤压腔的壳体上方设置有失重式计量加料料斗，所述失重式计量加料料斗通过称重传感器连接工控机，所述工控机通过可编程逻辑控制器连接所述电机。所述挤压腔的挤出口连接牵引切断装置。所述挤压腔连接压力波动测量仪，所述压力波动测量仪连接压力波动控制器，所述压力波动控制器连接所述电机。所述电机采用变频电机或无刷直流电机。所述牵弓I切断装置包括成型管材牵弓I机和管材切断机。所述挤压成型机的挤出温度为100°C 500°C。所述挤压成型机丝杠转速为7r/min 470r/mino所述牵引切断装置中的牵引机牵引速度为100cm/min 1700cm/min。所述拉伸吹胀装置的拉伸吹胀温度80 350°C。吹胀压力0. 2 lOMPa。[0016]本实用新型的技术效果如下本实用新型腔内球囊导管生产设备提升了导管及球囊制作的稳定性及成熟度，有利于介入治疗的有效开展。
图I是实施本实用新型腔内球囊及腔内导管生产设备的结构示意图。图2是实施本实用新型的管坯挤出成型机的结构示意图。图中标记列示如下1_管材粒料；2_干燥机；3_管坯挤出成型机；4_牵引切断装置；5_管材后处理系统；6_加热装置；7_拉伸吹胀装置；8_冷却定型装置；9_球囊导管组装装置；10-灭菌包装装置；11-可编程逻辑控制器；12-称重传感器；13-失重式计量加料料斗；14_エ控机；15_电机；16_丝母；17-挤压块；18_丝杠；19-压カ波动控制器；20_压カ波动测量仪；21_挤出口。
具体实施方式
以下结合附图(图I-图2)对本实用新型进行说明。如图I所示，腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，包括对管材粒料I进行烘干的干燥机2，所述干燥机2通过粒料输送管路连接管坯挤出成型机3，所述管坯挤出成型机3连接牵引切断装置4，所述牵引切断装置4连接管材后处理系统5，所述管材后处理系统5 —侧连接加热装置6，所述加热装置6包括球囊成型模腔，所述球囊成型模腔连接拉伸吹胀装置7，所述拉伸吹胀装置7连接使成型球囊冷却的冷却定型装置8，所述管材后处理系统5另ー侧和所述冷却定型装置8分别连接球囊导管组装装置9，所述球囊导管组装装置9连接灭菌包装装置10。所述管材粒料I为以下物质的ー种聚こ烯醇，聚こ烯，聚酰胺，聚丙烯，聚丙烯酸酷，聚甲醛，聚硅氧烷，聚对苯ニ甲酸こニ醇。所述管材后处理系统5包括管材剪切机。如图2所示，所述管坯挤出成型机包括电机15，所述电机15连接丝杠18，所述丝杠18上套装有丝母16，所述丝母16连接挤压腔中的挤压块17，所述挤压腔的壳体上方设置有失重式计量加料料斗13，所述失重式计量加料料斗13通过称重传感器12连接エ控机14，所述エ控机14通过可编程逻辑控制器11连接所述电机15。所述挤压腔的挤出ロ21连接牵引切断装置4。所述挤压腔连接压カ波动测量仪20，所述压カ波动测量仪20连接压カ波动控制器19，所述压カ波动控制器19连接所述电机15。所述电机15采用变频电机或无刷直流电机。所述牵引切断装置4包括成型管材牵引机和管材切断机。医用导管产品成型加工把医用高分子材料经过微注射、高速高精密注射、注拉吹成型、拉吹成型、挤吹成型、精密挤出、多层共挤吹塑、多层共挤流延、热压成型等方法，制造成一定的形状。制作出所需的导管、球囊、电极、导丝等。二次加工成型常规成型的材料进行表面改性、管体的端部成形、管体开孔、各种管体焊接(热熔焊接、超声焊接、高频焊接、振动焊接、激光焊接等)在一起、气囊成形、气囊组装、把电极、导丝定位定型加工等。组装经二次加工成型的各部件，有机的组装在一起。灭菌卫生灭菌处理。包装成品包装。精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产，配件主要采用注射成型方法进行生产。干燥由于粒料都易吸水，如果水分含量过高，则会使挤出的管坯壁内出现气泡，所以在挤出管坯之前必须把原料烘干，经干燥控制水分。干燥条件温度90°C 170°C，时间4 8小吋。管坯挤出成型挤出成型是指将粒料熔融塑化后泵送入加热的模具，按所需形状挤出使其冷却成形的过程。其挤出方式有共挤出、精密挤出、变径管挤出。精密挤出是医疗器械挤出和普通塑料制品挤出要求差别较大的方面之一。因此熔体泵在医疗器械挤出中广泛应用，很多医疗器械生产线都配备了熔体泵。熔体泵的作用体现在①提高熔体压力稳定性，从而有效地提闻制品精度；②增加挤出机广量！③提闻机头压力；④减少挤出机的磨损；⑤降低熔体温度。挤出机流率波动常常是由于机头压力波动造成的，因此压力波动控制器是医疗器械挤出中另一种常见的挤出机附加配置。压力波动控制器是一种新型的稳压装置，它的采用能够使挤出压力的稳定性提高3 10倍。波动控制器是基于动态平衡原理研究出来的。它可根据挤出机机头压力的变化情况进行自动调节，使挤出过程稳定。医疗器械挤出过程的工艺条件控制较普通挤出要严格得多。严格控制挤出工艺条件对挤出流率的稳定极为重要。其中挤出流率对控温精度的稳定性极为敏感，为了实现精密挤出，要保证将挤出温度的波动控制在0. rc以内，这只有通过特殊的控制系统才能实现。电机转速稳定性的控制要求也很高，变频电机、无刷直流电机的采用有可能将螺杆的转速波动降至0. 01%。可编程控制器、工控机等现代控制手段的采用也为实现挤出过程的闭环控制创造了条件。挤出机还配备失重式计量加料料斗，这种料斗配备称重传感器，可以根据微小时间间隔内称重料斗重量的减少量，通过PLC系统自动计算出即时的挤出产量，当挤出产量发生波动时，控制系统将自动改变挤出机螺杆转速或牵引电机的转速，以便保持制品几何 尺寸的稳定性。共挤出也是同样的过程，只是采用了多台挤压机泵送多种材料来制造产品。以通过不同材料的组合来改善产品的性能，这些改变包括更好的化学耐受性、机械性能、视觉美感，以及成本的降低。由于所用材料存在差异，管件可能具有完全不同的物理性质。在保证挤出的型坯表面光泽性好、塑化均匀，具有较高的熔体强度，且不会使传动系统过载的前提下，应尽可能采用较低的加热温度。挤出温度为100°C 500°C。在既能够挤出光滑而均匀的型坯，又不会使挤出系统超出负荷的前提下，尽可能采用较快的螺杆转速。螺杆转速为7r/min 470r/min。螺杆即丝杠。牵引切断牵引成型管材并切断。牵引速度的变化也影响管还的精度，牵引速度为100cm/min 1700cm/min。管材后处理按一定尺寸剪切，保管。球囊成型包括加热把挤出成型的管坯，截断成一定长度，将管坯的一端封闭，另一端接注气装置，放入所需形状的球囊成型模腔中加热。拉伸吹胀当模具内的温度达到一定程度时，拉伸、注气吹胀成型球囊。拉伸吹胀温度80 350°C。吹胀压力0. 2 IOMPa0冷却定型使成型球囊冷却定型。在此指明，以上叙述有助于本领域技术人员理解本发明创造，但并非限制本发明创造的保护范围。任何没有脱离本发明创造实质内容的对以上叙述的等同替换、修饰改进和/或删繁从简而进行的实施，均落入本发明创造的保护范围。
权利要求1.腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，包括对管材粒料进行烘干的干燥机，所述干燥机通过粒料输送管路连接管坯挤出成型机，所述管坯挤出成型机的挤出口连接牵引切断装置，所述牵引切断装置连接管材后处理系统，所述管材后处理系统一侧连接加热装置，所述加热装置包括球囊成型模腔，所述球囊成型模腔连接拉伸吹胀装置，所述拉伸吹胀装置连接使成型球囊冷却的冷却定型装置，所述管材后处理系统另一侧和所述冷却定型装置分别连接球囊导管组装装置，所述球囊及导管组装装置连接灭菌包装装置。
2.根据权利要求I所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述管材后处理系统包括管材剪切机。
3.根据权利要求I所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述管坯挤出成型机包括电机，所述电机连接丝杠，所述丝杠上套装有丝母，所述丝母连接挤压腔中的挤压块，所述挤压腔的壳体上方设置有失重式计量加料料斗，所述失重式计量加料料斗通过称重传感器连接工控机，所述工控机通过可编程逻辑控制器连接所述电机。
4.根据权利要求3所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述挤压腔的挤出口连接牵引切断装置；所述牵引切断装置中的牵引机牵引速度为lOOcm/min 1700cm/mino
5.根据权利要求3所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述挤压腔连接压力波动测量仪，所述压力波动测量仪连接压力波动控制器，所述压力波动控制器连接所述电机。
6.根据权利要求3所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述电机采用变频电机或无刷直流电机。
7.根据权利要求4所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述牵引切断装置包括成型管材牵引机和管材切断机。
8.根据权利要求I所述的腔内球囊及腔内导管生产设备，其特征在于，所述管坯挤出成型机的挤出温度为100°C 500°C ;所述挤压成型机螺杆转速为7r/min 470r/min ;所述拉伸吹胀装置的拉伸吹胀温度80 350°C，吹胀压力0. 2 lOMPa。
专利摘要腔内球囊及腔内导管生产设备，该设备解决了已有导管及球囊制作过程中的不稳定性及成熟度较低的问题，有利于介入治疗的有效开展，其特征在于，包括对管材粒料进行烘干的干燥机，所述干燥机通过粒料输送管路连接管坯挤出成型机，所述管坯挤出成型机的挤出口连接牵引切断装置，所述牵引切断装置连接管材后处理系统，所述管材后处理系统一侧连接加热装置，所述加热装置包括球囊成型模腔，所述球囊成型模腔连接拉伸吹胀装置，所述拉伸吹胀装置连接使成型球囊冷却的冷却定型装置，所述管材后处理系统另一侧和所述冷却定型装置分别连接球囊导管组装装置，所述球囊及导管组装装置连接灭菌包装装置。
文档编号B29C49/08GK202540685SQ201220134049
公开日2012年11月21日 申请日期2012年3月31日 优先权日2012年3月31日
发明者幸原, 张建军 申请人:北京中孵友信医药科技股份有限公司