专利名称：一种用生物集群技术生产试剂盒或试剂的方法
技术领域：
本发明属于生物工程技术领域。确切地说，是采用生物集群的方法制造多 种用于不同疾病的早期预前检验和临床诊断与治疗用的多功能集群试剂盒、试 剂或者采用本发明的方法用于其它领域如中药有效部位群的提取和新型中药生 产的方法。
背景技术：
在我国，试剂盒和试剂的研究、开发、生产一直处于落后的状态，国内市 场的试剂盒、试剂大多被国外公司产品所垄断。而且，外国公司生产的试剂盒 和试剂价格昂贵。我国每年需要花费大量外汇从国外进口，且受到许多的制约。 且在检测方面也存在着一些滞后的问题。
随着我国生活水平的不断提高，环境污染的不断加剧，我国国民的亚健康 状态已经迅速地向癌症等重大疾病转化。如常见的各种肿瘤疾病、三高症(高 血压、高血脂、高血糖)、妇科肿瘤如宫颈癌、卵巢癌的发病率和死亡率都逞迅 猛上升趋势，人们的健康正受到严重威胁，恶性肿瘤和三高症也是造成人们死 亡的主要原因之一。我国每年为肿瘤的普查与治疗、三高症的普査与治疗和妇 科疾病的普查所付出的巨大财力、物力及因为未能及时发现、及早诊断、及时 治疗上述的疾病所付出的巨大支出，都己经严重影响到人们的身体健康与国民 健康素质和社会的和谐与稳定。
但是，我国目前对癌症、三高症、妇科疾病群等疾病的检测均为单指标检 测方法。如针对肝炎的检测大都是采用血清检测法(现在市场上占主流地位的
是ELISA方法)，每次只能检测一个指标，在进行多指标检测上费时、费力、费钱，难以满足人数众多的体检市场，不利于体检的日常化、平民化普及。还有 如医院或者科研机构、医药企业所大量需要进行的各种检测等。
而同时，在全球试剂与试剂盒的开发与生产，又存在着巨大的创新空间。 例如，在肿瘤诊断与治疗中，已经证明了肿瘤标志物大多是肿瘤相关抗原，而 这些肿瘤标志物并非肿瘤细胞所特有，而是肿瘤细胞的表达量明显增加，与正
常细胞存在量的差异。相关学者通过对收集来自22个国家的宫颈癌活检标本作 PCR检测，发现99.7y。的肿瘤中都可以检测到HPVDNA，而且各国间无显著差异。 生殖道的HPV (人乳头瘤病毒)感染HPV感染与宫颈癌的相关具有普遍意义一约 80%的宫颈癌与4种类型(16、 18、 31和45型)的HPV感染有关，其中，50% 的宫颈癌与HPV16感染相关。这就说明，肿瘤标志物大多无器官特异性(广谱 标志物)，因此基本上不可以定位。同一种肿瘤可以有几种不同的肿瘤标志物， 不同肿瘤可能有相同的肿瘤标志物。如CA125不仅是卵巢癌相关抗原，也是其 它肿瘤(肺癌、肝癌、胰腺癌、胃肠道癌等)的相关抗原。肿瘤标志物在一些 良性疾病的炎症时也会有不同程度升高。 一般表现为中等程度升高。此时，仅 仅根据肿瘤标志物一次检测是很难定性的。因此，采用生物集群方式联合多个 相关指标连续检测，通过动态观察就可以实现对重大疾病如肿瘤、三高症、常 见妇科疾病谱群如阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫糜烂等的早期发现、早期诊 断与治疗，甚至可以做到对影响范围广泛的人群实现重大疾病的早期预防。
而全球试剂、试剂盒的生产正发生着日新月异的变化，创新产品不断地被 开发、生产出来。已经的研究与生产实践证明，在小面积上集成多个基因进行 检测、分析、判断，是最近几年来生物医药新兴的高科技技术领域。因此，采 用生物集群的新方法对多个指标并进行快速检测、分析与判断方面有着无可比 拟的优势，它集具有集成化、高通量化、自动化、微型化、信息化、综合评价化、预前早期诊断化等特点，是疾病早期预前检验和临床诊断与治疗的发展方 向。
因此，采用新的生物集群方法开发、生产多种多功能集群试剂盒、试剂或 者用于其它领域的试剂盒和试剂，本发明的产生不仅对广大群众的身体健康起 到良好的警示作用，促进我国从治疗医学向预防医学转化，而且对发展我国试 剂、试剂盒的开发与生产，改变需要大量进口、受制于外国的的不利局面，提 高我国生物医药产业结构的调整，对我国广大人民群众的健康与国民素质的提 高，将有着重大的社会意义与经济意义与广阔的市场应用前景。
发明内容
本发明的目的是提供一种可用于对重大疾病如肿瘤、三高症(高血压、高 血脂、高血糖)、妇科疾病群谱、植物原产地正品品种的鉴别等方面使用的生物 集群技术生产试剂盒或试剂的方法，本发明还包括了用于其它领域如中药有效 部位群的提取和新型中药生产的方法。
本发明具有以下的特征。
本发明采用了生物集群的方式。所谓生物集群方式，于试剂盒或试剂，是 指在同一个试剂盒的载体断面矩阵板上排列若干个可以同序列或者非同序列排 列的基因、核酸、蛋白质、疾病标志物等组成的、由各种酶物质、糖物质、动、
植物基因DNA片断组成的固相与活动相相交联的联合体。
本发明所指的固相载体可以是硅胶片、尼龙膜、NC膜、玻片、纳米材料、 高分子材料等，它们可以是经过修饰的、也可以是采用其它方法改性的。固相 载体的偶联探针应当是序列长度为10 200bp之间的，检测探针序列在每个微阵列中有多个可重复的点阵；并与之相配套的可泛联使用的样本处理物质，如 稀释液、处理液、工作液、标本液、洗涤液、显色液或者特定的物质如测定酶。
本发明所指的生物集群试剂盒还有相配套的化学反应装置及各种需要物质 的提取或制作等方法。如病毒核酸、基因片断等。
本发明所说的生物集群方法还可以用于现代中药的再开发和生产，它是指 采用集群式的方法提取复方中药中的有效部位群以提高药品的质量，如提取其 有效部位群多糖、甙类、黄酮等，以实现中药的高效、速效、量小、方便的最 终目的。
具体实施例方式
本发明可广泛用于重大疾病，也可广泛用于常见的疾病群谱如多种癌症、 三高症、妇科疾病早期预前检验和临床诊断与治疗，亦可用于为保障药品和食 品安全所需要进行的道地中药材(即正品药材)品种的检测、检验。
例如对七种常见癌症的早期预前检验，如肝癌、肺癌、食道癌、胃癌中
多项检测指标(CEA、 CA15-3、 CA125、 SCC、抗HPV、 AFP、 P-HCG等)的测定;
例如对三高症(高血压、高血脂、高血糖)多项指标实施同步检测与判别。
例如，对《中国药典》2005年版一部所载国标道地(正品)药材品种如大 黄、丹参等中药材的的检测测定，如采用DNA分子标记直接测序技术对中药材 的鉴定识别。
例如，对妇科疾病群谱中常见的阴道炎、宫颈炎、子宫糜烂、盆腔炎的预 前普查、早期妇科癌症的早期发现。
例如，它适应于各种检测方法，它并不限制任何的检测手段在本发明范围内的使用。
例如，对涉及到药品、食品安全中对伪劣原料、有害的添加剂的检测识别 如苏丹红、西布曲明去二甲基衍生物、西地那非、已烯雌酚或类固醇类物质及 具有促蛋白合成作用的p-受体激动剂等。
因此，本发明的一种用生物集群技术生产试剂盒或试剂的方法具有集成化、 高通量化、自动化、微型化、信息化、综合评价化、预前早期诊断化等特点， 本发明还具有着操作简便、准确率高、重复性好、试剂盒或试剂制作成本低、 使用范围广的特点，它实现了科学性、新颖性、实用性的发明要求。上述的实 施例仅仅只是对本发明的举例或者是举证。它可以在此基础上进行宽泛性的联 想或者扩张，它也可以以此为基础进行无限制的比照复制与再创造。本发明所 述的生物集群方法对没有超越出本发明范畴的技术主张或制造同样具有保护， 也就是说，它均属于本发明的保护范围。
权利要求
1、一种用生物集群技术生产试剂盒或试剂的方法，其特征是采用生物集群的方法制造多种用于不同疾病的早期预前检验和临床诊断与治疗用的多功能集群试剂盒、试剂或者采用本发明的方法用于其它领域如中药有效部位群的提取和新型中药生产的方法。
2、 根据权利要求1所述的试剂盒或试剂，是指在同一个试剂盒的载体断面 矩阵板上排列若干个可以同序列或者非同序列排列的基因、核酸、蛋白质、疾 病标志物等组成的、由各种酶物质、糖物质、动、植物基因DNA片断组成的固 相与活动相相交联的联合体。
3、 根据权利要求1所述的试剂盒或试剂，是指所指的固相载体可以是硅胶 片、尼龙膜、NC膜、玻片、纳米材料、高分子材料等，它们可以是经过修饰的、 也可以是采用其它方法改性的。
4、 根据权利要求1所述的试剂盒或试剂，是指生物集群试剂盒还有相配套 的化学反应装置及各种需要物质的提取或制作等方法。如病毒核酸、基因片断 等。
5、 根据权利要求1所述的生物集群方法，是指本生物集群方法还可以用于 现代中药的再开发和生产，它是指采用集群式的方法提取复方中药中的有效部 位群以提高药品的质量，如提取其有效部位群多糖、甙类、黄酮等，以实现中 药的高效、速效、量小、方便的最终目的。
6、 根据权利要求1所述的生物集群方法，除了可广泛用于重大或常见的疾 病群谱如多种癌症、三高症、妇科疾病早期预前检验和临床诊断与治疗外，亦 可用于为保障药品和食品安全所需要进行的道地中药材(即正品药材)品种的 检测、检验。中药有效部位群的提取和新型中药的生产。它适用于生物制药业、基因工程、生物化学、分子生物学等的研究与应用。
全文摘要
一种用生物集群技术生产试剂盒或试剂的方法，本发明属于生物工程技术领域。确切地说，是采用生物集群的方法制造多种用于不同疾病的早期预前检验和临床诊断与治疗用的多功能集群试剂盒、试剂或者采用本发明的方法用于其它领域如中药有效部位群的提取和新型中药生产的方法。它采用生物集群的新方法对多个指标并进行快速检测、分析与判断方面有着无可比拟的优势，它集具有集成化、高通量化、自动化、微型化、信息化、综合评价化、预前早期诊断化等特点。
文档编号C12Q1/68GK101487053SQ200910042679
公开日2009年7月22日 申请日期2009年2月18日 优先权日2009年2月18日
发明者贺志弘 申请人:贺志弘