专利名称：生脉制剂及其制备方法
技术领域：
本发明是一种生脉制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
生脉散是传统制剂，以人参、麦冬、五味子为原料制成，具有益气养阴、复脉固脱的功效，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气虚、四肢厥冷及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克的注射剂，目前临床上还用于治疗冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋等疾病。许多发明人及药品企业做了大量的研究工作，如专利申请号为“97107192.6”、名称为“一种治心血管病药物的制备方法”的申请，专利申请号为“99114091.5”、名称为“治疗心血管病的药物及其制备方法”的申请，但是前者采用三味药合煎的方法，五味子的有效成分挥发油基本无法提取，选择的剂型落后，影响药物的疗效，而后者采用大孔吸附树脂富集有效成分的工艺，大生产的应用非常有限，主要是成本太高，企业难于承受；上市产品胶囊剂、片剂，剂型落后，起效慢，生物利用度低，对于极重症的治疗甚为不利；上市产品口服液不易贮存，易沉淀变质；上市产品颗粒剂服用量大，需加入大量的辅料；上市产品注射剂，虽然起效快，但是安全性相对口服制剂较差，使用也不方便；鉴于这些情况，需要寻找一种治疗效果理想，工艺合理可行，质量稳定可控的有效治疗药物制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生脉的中药制剂及其制备方法；这种制剂活血化瘀，缓消症块。本发明提供的制备方法工艺合理可行，能够指导大生产，并且本发明提供的微丸、分散片制剂、崩解性好，生物利用度高，质量稳定，服用方便，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，微丸采用了包衣技术，挥发性成分稳定；本发明提供的软胶囊、滴丸制剂，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。
本发明是这样构成的它主要是由人参1～3份、麦冬1～3份、五味子1～3份制作而成的制剂，包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说是软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸制剂。
本发明所述的这种生脉制剂的制备方法是取处方量1/2~2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用60~85％乙醇作溶剂，浸渍12~24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，然后分别制成不同的制剂。
本发明所述制剂中的分散片剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得。
本发明所述的微丸剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24~40目的微丸进行包衣包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得。
本发明所述制剂中的软胶囊剂这样制备；取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4~0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。
本发明所述制剂中的滴丸剂这样制备取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，将药液滴入冷却剂中，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得。
本方中，人参大补元气、生津止渴，为君药；麦冬养阴生津、清热止渴，五味子收敛阴津、益气止汗，共为臣药，三者配伍，具有益气养阴、复脉固脱的功效。
与现有技术相比，本发明针对现有技术，采用合理可行的工艺，能够用于指导生产。本申请人在研制过程中发现，挥发性成分的提取、在贮存过程中的损失问题以及微丸包衣工艺、滴丸和分散片崩解时间、软胶囊中辅料对药物的吸附等是影响产品质量的关键。通过大量实验，本发明提供的工艺制得的微丸、分散片、崩解性好，生物利用度高，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，微丸采用了包衣技术，挥发性成分稳定；本发明提供的软胶囊、滴丸，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本方益气养阴，对于冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋有比较好的防治效果；而且本发明提供的制剂不良反应小、可供病人长期使用，达到了发明的目的。
申请人进行了一系列实验，以选择本发明提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。
实验例1提取工艺研究(1)实验1组本发明制得的软胶囊实验2组合煎法制得的软胶囊实验3组人参、麦冬、五味子分别水煎制得的软胶囊组别总皂苷％挥发油％1 1.050.782 0.800.153 0.850.18(2)对小鼠耐寒冷的影响 小鼠60，按体重随机分为4组；给药组分别用上述三种生脉内容物溶液临床用量的1/20量腹腔注射给药，对照组腹腔注射等容量生理盐水。30分钟后将各组小鼠混装于铁笼中，置于11～12℃的室外寒冷环境中，直至对照组小鼠死亡超过半数时，记录各组的死亡数。
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 死亡数对照组等容量N.S. 1513实验1组 1.0 155实验2组 1.0 159实验3组 1.0 158结果表明，本发明的提取工艺合理可行。
实验例2成型工艺研究(1)分散片剂成型工艺研究分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原剂型崩解性差，溶出缓慢的缺点，本申请人制得的分散片在19℃～21℃水中3min内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度。崩解时限检查采用转篮法，升降式崩解仪，取6片，观察通过筛网的情况，通过率高则崩解性好，更宜人体吸收；片剂硬度的测定用片剂四用仪测定片剂的硬度。
组别 微晶纤维素 交联聚乙烯乳糖崩解时间硬度％吡咯烷酮％ ％s kg1103 3805.52104 4358.03105 5428.54153 45510.05154 5135 7.56155 3496.07183 5215 5.58184 3110 4.09185 4806.0结果表明，最佳工艺条件为加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材。
(2)微丸剂成型工艺研究以丙烯酸树脂为包衣材料，对其包衣液浓度、进风温度、喷雾压力及输液速度4个主要处方工艺参数，利用U8(84)均匀设计表安排试验，采用拟水平方法，将各因素所取4个水平重复使用，以P(通过16/36筛的百分数)、F(在30min溶解的百分数)为指标。
包衣液浓度％ 进风温度℃ 喷雾压力Pa 输液速度mL·min-1P％ F％440 1.0 1280.588.0450 1.5 1588.295.5660 1.0 1278.590.2670 1.5 1577.080.4840 1.0 1274.370.3850 1.5 1565.272.810 60 1.0 1256.075.010 70 1.5 1567.371.4结果表明，包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min为最佳工艺条件。
(3)软胶囊剂成型工艺研究①吸附基质率考察药粉∶基质混悬液情况1∶1.0 不均匀混悬液1∶1.2 不均匀混悬液1∶1.5 均匀混悬液
②辅料对成分的影响组别 五味子醇甲(mg/g)药粉 0.40加入基质后0.38结果表明，最佳工艺条件为按药粉∶基质＝1∶1.5，药粉加入基质后五味子醇甲含量无明显变化。
(4)滴丸成型工艺研究在对清膏与基质配比、滴距、基质配比等因素的预实验基础上，选取基质配比、滴头型号(滴头口径)、冷却剂温度等3个因素及相应的3个水平进行考察；溶散时限检查采用转篮法，升降式崩解仪，取6粒，观察通过筛网的情况，通过率高则崩解性好，更宜人体吸收；任取20粒称重，求出变异系数；并用5分制对滴丸的成型性、外形、圆整度等外观质量进行综合评分。
PEG-6000∶PEG-4000 滴头型号 冷却剂温度 丸重变异 溶散时限 外观质量℃ 系数％ min 5分制1∶01 10～12 4.68 2.67 31∶02 14～16 5.12 2.85 3.51∶03 17～18 3.15 2.86 34∶11 17～18 6.27 3.35 34∶12 10～12 2.40 3.50 2.54∶13 14～16 1.50 2.15 45∶21 14～16 3.87 3.56 2.55∶22 17～18 2.34 2.13 4.55∶23 10～12 4.50 3.18 2.5结果表明，最佳工艺条件为采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质中，滴头型号采用2号滴头，冷却剂温度为17～18℃。
实验例3对比实验(1)崩解时限检查采用转篮法，升降式崩解仪，取6片/丸，观察通过筛网的情况组 别 崩解时间胶囊剂 25min片 剂 28min本发明分散片 35sec
(2)溶出度实验采用小杯小浆法测定了体外溶出度，取片剂12片置有100ml 37℃±0.5℃的0.05mol/L磷酸二氧钠缓冲液的小溶出杯中，每杯放2片，共6杯(本发明滴丸剂、本发明微丸、颗粒剂则每杯放1丸)，立即启动小浆并开始计时，转速为50转/分，分别在5min，10min，30min，45min，60min取样，取样量10ml(每次取样后同时补充10ml 37℃±0.5℃的0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲液)，并经0.45um滤膜过滤，注入高效液相色谱仪，测定人参皂甙Rg1的含量。
平均溶出量(％)时间(min)颗粒剂 滴丸剂微丸剂5 21.545.0 56.310 50.485.8 88.530 82.199.3 99.845 87.699.7 100.060 90.3100.0 98.0(3)稳定性实验本发明软胶囊 口服液 结果表明，本发明制剂性能良好，有利于人体的吸收利用。
实验例4药效学实验试验物品和试剂 动物昆明种小白鼠，体重22～24g，♂♀各半，试验前饲养观察一周。
①对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响 小鼠60只随机分4组。口服灌胃蒸馏水或不同浓度药物0.4ml/20g体重两天，实验当日再给药一次后30分钟，皮下注射异丙肾上腺素20mg/kg，15分钟后将动物放于125ml广口磨口瓶内(瓶内置25g钠石灰，并以滤纸覆盖)，每瓶一只，立即以凡士林封闭，计时，记录自小白投入后至死亡的时间，结果见下表1。
②对小白鼠游泳疲劳时间的影响 小鼠60只随机分4组。实验前同法预先给药3天，实验当日再给药一次后30分钟，于小白鼠尾根部负2g的重物，将小白鼠放入80×60×40cm水池内，水深25cm，水温20±1℃，每次各组放一只，观察小白鼠头部沉入水中10秒钟不能浮出水面者的游泳时间，结果见下表2。
表1对小白鼠常压耐缺氧存活时间的影响(x±s)组别 动物数(只)剂量(g/kg)缺氧存活时间(min)空白对照 15 - 10.2±1.5生脉胶囊 15 4.0 17.5±1.2本发明分散片剂15 4.0 17.9±0.5本发明软胶囊剂15 4.0 18.0±1.8表2对小白鼠游泳时间的影响(x±s)组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 小白鼠游泳时间(min)空白对照 - 156.20±2.23生脉片剂 4.0158.75±0.95本发明滴丸剂 4.0159.89±3.57本发明微丸剂 4.0159.16±1.24结果表明，本发明产品疗效好，不低于片剂、胶囊剂。
具体的实施方式本发明的实施例1人参1份、麦冬1份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得分散片，本产品口服、一日三次、每次2片。
本发明的实施例2人参3份、麦冬3份、五味子3份，取1.5份人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24～40目的微丸进行包衣包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得微丸。
本发明的实施例3人参1份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4～0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得软胶囊。
本发明的实施例4人参5份、麦冬5份、五味子5份，取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得滴丸。
本发明的实施例5人参5份、麦冬1份、五味子5份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，制粒，压片，即得片剂。
本发明的实施例6人参1份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，得浸膏粉，加入乙醇制粒，即得颗粒剂。
本发明的实施例7人参1份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，加入乙醇制粒，装胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例8人参1份、麦冬1份、五味子5份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入注射用水、糖浆，即得口服液。
本发明的实施例9人参1份、麦冬5份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入卡波姆，搅匀，即得凝胶剂。
本发明的实施例10人参2份、麦冬2份、五味子1份，取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，干燥、粉碎，加入微晶纤维素，制粒，压片，即得口崩片。
权利要求
1.一种生脉制剂，其特征在于按照重量组分计算，它主要是由人参1～5份、麦冬1～5份、五味子1～5份制作而成的制剂，包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。
2.按照权利要求1所述的生脉制剂，其特征在于所述的制剂是软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸。
3.如权利要求1、2所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于取处方量1/2～2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用60～85％乙醇作溶剂，浸渍12～24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，然后分别制成不同的制剂。
4.按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的软胶囊剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4～0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。
5.按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的分散片剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得。
6.按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的微丸剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24～40目的微丸进行包衣包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得。
7.按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的滴丸剂这样制备取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，将药液滴入冷却剂中，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得。
全文摘要
本发明是一种生脉制剂及其制备方法，它是由人参、麦冬、五味子制作而成的软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸等制剂，与现有技术相比，本发明针对现有技术，采用合理可行的工艺，能够用于指导生产，本方益气养阴，对于冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋有比较好的防治效果；而且本发明提供的这些制剂不良反应小、可供病人长期使用。
文档编号A61K9/20GK1602917SQ20041004034
公开日2005年4月6日 申请日期2004年7月28日 优先权日2004年7月28日
发明者于文勇 申请人:贵阳云岩西创药物科技开发有限公司