专利名称：可植入失禁用设备的药物洗脱的制作方法
技术领域：
技术内容涉及用于可植入失禁治疗设备的药物洗脱。更具体地讲，本发 明涉及药物洗脱，用于减少在失禁治疗设备上的包膜形成，以防止尿液泄漏。
背景技术：
失禁治疗设备是已知的，并且包括植入的设备，它收缩尿道以阻止尿液 泄漏，或收縮肠道以阻止粪便泄漏。类似地，可以收縮食道，以防止胃食管反流 (GER)。这些设备通常被称作"人造括约肌"并且安装在体内，以辅助或取代身体 的天生括约肌。—种所述类型的人造尿道括约肌披露于美国专利号5,704,893和 6,074,341中，这两件专利的发明名称都是"脉管闭塞装置和方法"。这种类型的设 备由Timm Medical Technologies, Inc.应用在人体临床试验上。不过，它的正常功能 受阻于其机构周围的收縮组织包膜的生长，这是由于人体的天然防御。人体一般 通过导致在人造可植入设备的合成结构周围形成组织包膜，试图将它与身体的其 余部分隔开，来表现防御机制。业己尝试通过用各种药物浸泡医疗设备，试图阻断导致包膜形成的细胞 过程，来减少医疗设备周围的组织被膜生长。包括使用药物Sirolimus (雷帕霉素) 的若干个示例披露于美国专利号6,534,693中，名称为"Surgically Implanted Devices Having Reduced Scar Tissue Formation"。 Sirolimus (西罗莫斯)目前用于血管内冠 状支架，阻止冠状动脉的再狭窄，它通常伴随着冠状动脉血管成形术和冠状动脉 支架术。另外，抗炎药地塞米松(dexamethasone)长期以来一直被用于减轻炎症反 应，以及减少随后围绕植入设备的被膜形成。例如，它被用于Medtronic, Inc.(Minneapolis,画)的冠状动脉内组织纤维分离化(Intra Coronary Defibrillation (ICD))引线，和由Guidant公司(St. Paul, MN)生产的EndotakReliance Tined Endocardial Defibrillation ICD引线。所述药物试图预防具有高电阻的组织被膜在电 极周围的形成。Abbott Laboratories, Inc. (Redwood City, CA)业巳将它们的 BiodivYsio地塞米松-洗脱冠状内支架应用于临床试验，并且证实了它减小冠状再 狭窄的能力。尽管所述药物似乎主要应用于支架和冠状植入过程中，将来的发展还可 以将这些原理应用在其他用途上，如用于可植入的失禁治疗设备。
发明内容
本发明的目的是提供一种改进的失禁治疗设备，它包括药物洗脱能力， 用于减少设备结构周围的被膜形成，从而不妨碍所述设备的功能，并因此有利于 阻止尿道，肠道或食道泄漏。—般，药物洗脱可植入失禁治疗设备被插入或手术植入体内，用于控制 缺少的尿道、肠道或食道约束。所述设备包括闭合件，它用作"人造括约肌"，和控 制机构，用于控制所述闭合件打开或关闭环状开口，如尿道。另外，药物洗脱可 植入失禁治疗设备上整合了药物或生物作用组合物。所述生物作用组合物能够减少或防止生物体的异常病理状态，包括例 如，炎症反应和随后在将外源结构引入体内的被膜形成。异常的结果可以通过化 学改变宿主的生理学而受限，如通过膜或扩散屏障差别释放活性药物。在一个实施例中，用于防止尿道、肠道或食管泄漏的失禁治疗设备包括 闭合件，控制机构，和药物涂层。所述闭合件被植入宿主，并且放置在身体导管 周围用于排出废物。所述控制机构可操作地与所述闭合件连接，并且植入在宿主 体内。所述控制机构控制闭合件，以在闭塞状态闭合身体导管，或在非闭塞状态 打开身体导管。所述药物涂层上包括生物作用组合物。所述药物涂层可以作为一 层置于闭合件和控制机构中至少一个的外表面上。所述药物涂层将生物作用组合 物洗脱到宿主的周围组织中。在一个实施例中，宿主是男性或女性，而身体导管是尿道或膀胱颈，其 中所述设备阻止尿液泄漏。在一个实施例中，所述闭合件可以是带状件或套管，它在植入后环绕身 体导管。所述带状件或套管包括施加在它上面的预设径向闭合力，以适当收縮和 闭合身体导管。在另一个实施例中，所述带状件的宽度尺寸大于厚度方向的尺寸。在一个实施例中，所述控制机构包括激活器，失活器，和张紧件，所述 张紧件由激活器和失活器控制并连接至闭合件。失活器可以通过解除张紧件的张 力使闭合件移动到非闭合状态，以便解除闭合件的预设径向闭合力。激活器可以 通过恢复张紧件的张力使闭合件移动到闭合状态，以便恢复闭合件的预设径向闭 合力。在一个实施例中，所述药物涂层置于闭合件和控制机构上。在另一个实施例中，所述药物涂层包括放置在药物涂层上的多孔高分子 膜。所述多孔膜包括能控制生物作用组合物的洗脱速度的孔径。—种控制身体导管以使尿道、肠道或食道能够运动或不能运动的方法， 包括将失禁治疗设备植入身体宿主。所述失禁治疗设备包括可操作地连接到控制 机构的闭合件，和置于闭合件和控制机构的至少一个上的药物涂层。所述药物涂 层上包括生物作用组合物。该方法包括激活失禁治疗设备，使用控制机构，以使 闭合件移动到闭合状态，从而禁止尿道、肠道或食管泄漏；和，使失禁治疗设备 不起作用，使用控制机构，以使闭合件移动到非闭合状态，从而允许尿道、肠道 或食管泄漏。该方法还包括将生物作用组合物洗脱到身体宿主的周围组织中。本发明的发明原理提供了失禁治疗设备，其中，药物涂层可以减少由于 宿主的身体反应造成的被膜形成。反过来，药物涂层可促进失禁设备的功能，通 过防止所述设备的结构受到任何被膜形成的妨碍，来阻止尿道、肠道或食管泄漏。在以下详细说明中将指出表征所述失禁设备的上述和其他各种新颖性 优点和特征。为了更好地理解所述设备，其优点，以及通过使用它可以实现的目 的，还可以参考附图，这些附图构成了本发明的另一部分，并且参见附带的说明 性文字，其中示出了和描述了根据本发明原理的设备的具体示例。
在附图中，类似的附图标记一般表示相应的元件。所示的实施例只是示 例性的，并且符合本发明的原理。图1表示药物洗脱可植入失禁治疗设备的一个实施例的正视图。图2表示图1的设备植入男性体内，并且示出放置在男性尿道周围的设 备的闭合件的一个实施例。图3 A表示以收縮或闭合结构示出的闭合件的剖视图，并且包括置于其 上的药物涂层的一个实施例。图3B表示以膨胀或非闭合结构示出的图3A的闭合件的剖视图。图3C表示3 A的闭合件的剖视图，并且包括多孔薄膜置于药物涂层上 作为外层的一个实施例。所述设备以闭合结构示出。图3D表示图3A的闭合件的剖视图，并且包括图3C的多孔薄膜置于药 物涂层上作为外层。所述设备以非闭合结构示出。图4A表示用于图1所示设备的失活元件的一个实施例的示意图，并且 示出处在静止状态，使得所述闭合件可以处在闭合状态。图4B表示图4A所示失活元件的示意图，并且示出处于下压状态，使 得所述闭合件可以张开。图5表示组织愈合和组织包裹过程中的阶段曲线图。图6 A表示图1所示设备的侧面剖视图，并且示出控制机构的一个实施 例，和示出张紧件的一个实施例，所述张紧件可操作地将失活元件与闭合件连接。图6B表示图6A所示控制机构的剖视图。图7 A表示张紧件的示意性剖视图，并且示意性地示出张紧件在闭合件
上的工作，其中闭合件处在收縮状态。图7B表示张紧件的剖视图，并且示意性地示出张紧件的工作，其中，
闭合件处在张开的状态。图8 A表示药物洗脱可植入失禁用装置的另一个实施例的正视图，其
中，闭合件的一个实施例以闭合状态环绕尿道。图8B表示图8A所示设备的正视图，其中，闭合件处在非闭合状态。图9A表示以收縮结构示出的闭合件的示意性剖视图。图9B表示以张开结构示出的闭合件的示意性剖视图。图10A表示图8A所示设备的另一个正视图，并且示出工作中的控制机
构的一个实施例，其中闭合件处在收縮状态。图10B表示图8A所示设备的另一个正视图，并且示出工作中的控制机
构，其中闭合件处在张开状态。图11A表示8A所示闭合件的正视图，并且示出其中所包括的紧固件的 一个实施例。图IIB表示闭合件的正视图，并且示出图IIA所示紧固件在其端部被 固定。图IIC表示闭合件的正视图，并且示出紧固件在其端部紧固。
具体实施例方式图l-4B和6A-6B提供了失禁治疗设备10的一个示例性实施例。图1 和2分别示出失禁用设备10的正视图，和示出设备10植入男性人体50内。设备 10被植入尿道52，并且在膀胱54下游。可以理解，宿主可以是女性宿主，其中， 所述设备可以适当植入女性尿道，并且在阴唇区域。失禁用设备10包括闭合件12和控制机构14，所述控制机构通过导管 16连接到闭合件12。可以将药物涂层18布置在闭合件12和控制机构14中至少 一个的外表面上。如图所示，药物涂层18同时布置在闭合件12和控制机构14上。 不过，可以理解，药物涂层18可以限于布置在设备10的任意数量结构的外表面 上，并且还可以理解，药物涂层可以布置在整个设备的外表面上。下面将讨论药 物涂层18的更多细节。闭合件12可以是植入的套管，它环绕尿道或膀胱颈。套管包括锁定夹 15和导向头19，可用于将套管固定在环绕位置，并且在套罩部分17上。在图2 所示例子中，锁定夹15和导向头19位于所述套管的自由端，并且将自由端固定 到位于套管另一端的套罩部分17。可以理解，锁定夹15，导向头19，和套罩部分 17的机械结构只是示例性的，因为其他机械结构同样可以或更适用于保持所述套 管的环绕位置。闭合件12可以在张开(尿道打开和不闭合)和收縮的(尿道关闭和闭 合的)位置之间运动。仅作为一个示例，闭合件12被设计成能提供偏压或弹簧样 的力，它在激活状态下，施加预定的径向闭合力，足以阻止尿液从阴茎56 (或女 性阴道)泄漏。足够量的力可能取决于尿道的出口宽度，它可帮助确定闭合件与 尿道接触的表面面积。在一个示例性实施例中，50-70 cmH20的范围内的接触压 力已足以使尿道收縮，同时减少萎縮和腐蚀。在某些示例中，0.3磅-l.O磅范围内 的力已能够获得所述压力。在一个实施例中，闭合件12可以用由硅酮橡胶薄层覆 盖的膨体聚四氟乙烯(PTFE)制成，但不局限于此。所述材料可有助于提供预定的径向闭合力。可以理解，所提到的用于制造的材料仅是示例性的。可以采用其 他的材料，同样或更适用于提供希望的预定的径向闭合力。闭合件12可以包括安置在其上的药物涂层18。在图3A-3D所示例子中， 药物涂层18可以是薄层，它直接安置在闭合件12的外表面上，并且覆盖所述闭 合件。药物涂层18包括生物作用组合物，或结合在其基质或聚合物空隙的药物制 剂。优选的，药物涂层18将组合物保持在薄层内。药物涂层18通过薄层的基质 或聚合物空隙缓慢地洗提生物作用组合物或药物制剂，并且在渗透梯度的作用下 进入周围的组织。生物作用组合物洗脱入宿主的周围组织可以阻断防御机制反应， 以便减少被膜组织生长在失禁用设备10上。优选的，药物涂层18如此安置在闭合件12上，以使生物作用组合物能 够经过规定的一段时间(下文描述)洗脱进入周围组织。例如，如图3A-B所示， 被膜组织"X"可被减到最小，以使闭合件12不受阻碍地在闭合和非闭合状态移动。 图3A示出闭合状态的尿道52，而图3B示出非闭合状态的尿道。在另一个实施例中，图3C-D示出闭合件12具有额外的多孔膜18a沉 积在药物涂层18上。多孔膜18a还可控制生物作用组合物从药物涂层18洗脱。可 以通过改变膜孔大小来控制洗脱速率。在示例性结构中，所述膜孔大小可以是 1-100 ^m。作为一个示例，所述多孔膜是聚合物材料。可以理解，可以适当采用多 种材料，用于获得理想的孔度来控制洗脱速率。图3C示出闭合状态的尿道52，而 图3D示出非闭合状态的尿道。在某些示例性结构中，药物涂层18可以是聚合物，它涂刷、喷射或滴 在闭合件12的外表面上。在另一个示例中，所述药物涂层可以由薄的硅酮层组成， 其内具有生物作用组合物。可以理解，药物涂层18可以保持连接在闭合件12的 外表面，尽管有周向膨胀和收縮包括高达30%的膨胀/收縮。所述药物洗脱涂层可 以从以下公司获得，如Surmodics, Inc. (Eden Prairie， Minnesota) ， ISURTEC (St. Paul, Minnesota)禾卩AST Products, Inc. (Billerica， Massachusetts)。多禾中药物， 包括但不限于，雷帕霉素和地塞米松可以结合入硅酮层或聚合物层，用于以受控 方式洗脱入周围组织。业己对组织愈合过程/组织包裹过程进行了广泛研究，并且已知包括如 图5所示的若干不同阶段。所述组织包裹过程可能通过破坏炎症或增殖阶段或两 者而被阻碍。地塞米松，作为上述例子之一，可以结合入药物涂层18，以抑制炎症 阶段。作为一个例子，优选地塞米松能够洗脱大约l周时间，并且包括大约0.5 pg/mn^的最初浓度。在另一个例子中，雷帕霉素可以结合入基质，以经过约10-20 天的时间洗脱，最初浓度为大约2.5 pg/mm2。可以理解，上述药物的组合可以结合入基质，以阻碍炎症和增殖阶段， 并且各自通过上述相同的最初浓度为每个药物单独洗脱。还可以理解，采用地塞 米松和雷帕霉素仅仅是示例，因为其他药物或药剂可以同样或更适用于获得类似
的效果。在上述任何例子中， 一旦药物组合物已洗脱，生物被膜形成机制已被有 效阻断，以便不形成被膜或至少使成形最小化。因此，在一个实施例中，可能没 有必要补充生物作用组合物或药物制剂。不过，可以理解，在某些应用中，可能 需要其他的药物管理，例如持续抑制局部包裹。转向控制机构14，图1示出激活器11和失活器13可以植入阴囊58中 (或女性的阴唇)。导管16通过导管16中的张紧件将闭合件12机械连接到激活 器11和失活器13。激活器11和失活器13可以装在靴形结构中。优选的，控制机构14主 要由柔性硅酮材料组成，它起着防止组织向内生长到机构中的作用。对于排尿， 患者可以用一只手抓住控制机构14的总体结构，用另一只手按压失活器13，以释 放闭合件12的闭合力。下面将进一步描述控制机构14的工作。如图6A-7B所示，通过按压失活器13，包括线圈16a和支撑16b的张 紧件可以通过导管16朝向闭合件12前进。随着张紧件前进，它使闭合件12张开 远离尿道或膀胱颈，从而释放预定的闭合力。在排尿之后，患者可以按压激活器 11 (如图1和2所示)。通过按压激活器ll，线圈16a和支撑16b可以縮回到它 们的原始位置，以便在尿道上重建预定的闭合力并且关闭尿道的开口。图7A-B示意性地示出了这种运动构思，通过示出收缩的和张开的闭合 件32。张紧件36可以朝向环绕的闭合件32前进或縮回远离环绕的闭合件32。箭 头表示在激活和失活期间张紧件36的方向。图7A示出收缩状态的闭合件，而图 7B示出张开状态的尿道。优选的，失活器13是装在折叠波纹管13a中的柱塞机构。折叠波纹管 13a也可以用硅酮材料制成，以防止组织向内生长。可以理解，可以采用其他材料， 同样或更适合获得希望的效果。通过按压阴囊皮肤下压柱塞，使张紧件产生运动，从而导致闭合件张开并从尿道释放闭合压力，并允许正常排尿。优选的，激活器 ll是按钮， 一旦下压，使张紧件产生运动，使得闭合件收缩并且重新施加尿道压 力，阻止尿液泄漏。对于闭合件12，组织被膜可以形成在失活器柱塞的折叠波纹管周围。 这种状态会妨碍折叠波纹管彼此完全抵靠安置，并会因此阻碍失活柱塞被完全下 压并运行正常。在这里，类似的药物涂层可施加在失活器柱塞上，以防止组织被 膜块形成而妨碍柱塞功能。例如，图4示出了具有折叠波纹管23a的柱塞失活器23。药物涂层28 可以沉积在柱塞的外表面周围。在该结构中，可以防止在折叠的波纹管上形成被 膜组织。可以理解，药物涂层28可以与上文用于闭合件和其他结构所述类似。可 以将药物涂层28施加在折叠波纹管的组织接触表面，从而使波纹管周围的被膜组 织形成的量减到最小。图8A-10B表示尿失禁设备100的另一个实施例。示出了尿失禁设备100 作为可植入的设备，适于控制通过尿道152的尿液排出。与失禁用设备10类似，尿失禁设备100可以植入患有压力性尿失禁的 男性或女性体内。设备100包括闭合带状件102，可操作地连接到控制机构104。 闭合带状件102在植入之后环绕尿道或膀胱颈。控制机构104可以植入阴囊，阴 唇或覆盖腹部的其他皮下空间。导管106连接闭合带状件102和控制机构104。可 以理解，失禁用设备100也可以将药物涂层用在任何设备结构上，与失禁用设备 IO的方式相同。闭合带状件102可以被设计成提供预定的径向闭合力，足以阻止尿液通 过尿道152泄漏。足够量的力可能取决于尿道的出口宽度，它可帮助确定闭合件 与尿道接触的表面积。作为一个例子，50-70 cmH20范围内的接触压力已成功地 收縮尿道，同时使萎縮和侵蚀减到最小。在某些例子中，0.3磅-1.0磅范围内的力 已能够获得所述压力。带状件102可以在非闭合的(失活)和闭合(激活的)状 态之间运动。图8A示出闭合状态的尿道152，而图8B示出非闭合状态的尿道152。在一个实施例中，带状件102连接到外壳105。外壳105包括内部空间， 用于容纳带状件102，此时带状件102施加它的预定径向闭合力，以关闭尿道152 在闭合状态；和用于释放带状件102的预定径向闭合力，以打开尿道在非闭合状 态。在一个例子中，控制机构104包括激活器按钮101，失活器按钮103， 和通过激活器101和失活器103按钮控制的张紧件106b。优选的，激活器101和 失活器103按钮机械连接至张紧件106b，用于移动张紧件106b和闭合带状件102。 失活器按钮103可以通过释放张紧件106b的张力将带状件102从闭合状态释放， 从而释放尿道152上带状件102的预定径向闭合力。激活器按钮101可以通过恢 复张紧件106b的张力，使带状件102回到闭合状态，从而恢复尿道152上带状件 102的预定径向闭合力。在一个实施例中，控制机构104的工作如下。对于排尿，患者可以抓住 控制机构104的总体结构，并且用另一只手按压失活器按钮103。这一动作推进恒 力偏压件106a，以解除张紧件106b的张力。恒力偏压件的推进，通过连接到失活 器按钮103的机械联动(下面说明)，通过导管106解除张紧件106b的张力。在 一个实施例中，恒力偏压件106a是镍钛合金或不锈钢恒力弹簧，而张紧件是穿过 导管106的张力索。所述的运动使得闭合带状件102从外壳105展开。结果，尿道152可膨 胀和打开，以使得尿液能够从膀胱排出。排尿之后，患者可以按压激活器按钮IOI， 以将恒力偏压件106a的负载重新施加在张紧件106b上。张紧件然后可以拉外壳 105内的闭合带状件102。如图9A-B所示，通过使带状件102移回外壳体105内，带状件也可能 移动离开设备100周围的任何被膜形成"Y"。这种运动有效减少带状件102周长， 并重新闭合尿道152。通过将带状件拉入或拉出外壳105来减少带状件102的周长， 还可以消除被膜形成而遇到的设备运行的困难。下面将描述控制机构的机械联动结构。可以理解，所述机械联动可以是 任何数量的机械结构，用于获得施加和释放张力在张紧件106上的理想效果，以 移动闭合带状件102进入更小或更大的周长。如图10B所示的一个例子，按压失活器按钮103可导致按钮103绕其 枢轴103a转动，从而向前推动中央连杆109。中央连杆109沿大体弧形方向绕弹 簧联动枢轴108推动弹簧连杆107。恒力偏压件106a可以是安装在弹簧连杆107 上的螺旋弹簧。恒力偏压件还可以包括自由尾端，它连接到控制机构的外壳部分。 图10A-B示出控制机构104的外壳，它的顶盖被移去，以便于观察内部联动部件。 随着弹簧连杆107转动，恒力弹簧106a可以展开。在一个实施例中，张紧件106b或索连接到弹簧连杆107上，并且随着弹簧连杆107转动，释放张紧件106b的张 力。从张紧件106b除去张力使得闭合带状件102可以被拉出外壳105，并且从尿 道152除去周向张紧力。从膀胱中流出的尿液使得尿道152膨胀，并且进一步将 闭合带状件102拉出外壳。因此，将失活器按钮103推到它所能达到的最大限度， 导致与中央连杆109的"过中心"状态，并且锁定控制机构104在失活(非闭合的) 模式。在激活时，图IOA示出通过按压激活按钮101，失活器按钮103从其锁 定状态移开。在失活操作期间产生的弹簧力使弹簧连杆107沿指示的方向转动， 沿指示的方向转动失活器按钮103。作用在弹簧连杆107上的恒定偏压件102a的 力进一步传递给张紧件106b，并且张紧件106b被拉动通过导管106离开外壳105。 张紧件106b施加张力，它随后将闭合带状件102拉入外壳105。结果，减小了绕 尿道的闭合带状件102的周长，并且用等于恒力偏压件106a的力闭合尿道。优选的，闭合的带状件102包括宽度尺寸，它大于厚度尺寸，以将带状 件的面积分配在尿道的较大表面积上。优选的，闭合带状件由封装在硅酮橡胶中 的7-15密耳厚的聚酯机织织物构成。这种材料能防止在张力作用下伸长，还能保 持试图减少尿道萎縮或腐蚀的任何倾向的灵活性。可以理解，这些材料只是示例 性的，因为其他材料可能同样或更为合适。在另一个实施例中，闭合带状件102和外壳105上可以包括聚对二甲苯 基涂层。聚对二甲苯基材料可以减少带状件102和外壳105之间的摩擦力，其中 所述带状件102被拉入和抽出外壳。聚对二甲苯基涂层还可以包括采用已述类似 原理的药物涂层。正如所披露的，业己发现聚对二甲苯基和药物洗脱涂层能减少 植入的硅酮设备周围的被膜形成。采用所述涂层提供以下优点(1)减少被膜厚度，以使激活器和失活 器按钮通过患者皮肤覆盖植入物的可触知性最大化；(2)降低被膜刚性，以便减 少覆盖激活和失活按钮的硅酮材料的变形；(3)降低被膜刚性，以便在带状件縮 回外壳体内，减少使所形成并环绕闭合带状件的任何被膜变形所需要的力；(4) 降低被膜厚度，以便使被膜机械阻碍带状件进入(激活)和离开(失活)外壳的 倾向减到最小。与控制机构14类似，控制机构104可以封装在柔性硅酮靴中，它起着 防止组织向内生长的作用。所述控制机构部件可以通过注模材料制成，例如但不限于聚醚醚酮(PEEK)热塑性树脂。可以通过采用螺旋或编织的MP35N合金线 保持所述导管柱强度和柔韧性。可以理解，这些材料仅是示例性的，因为其他材 料可能同样或更为合适。尿道的过度加压，可能导致萎縮和腐蚀，这可以通过限制施加在张紧机 构上的力来抑制。在植入时，医生将闭合带状件环绕并定制匹配在尿道或膀胱颈 上。医生还可以采用带扣状闭合机构将闭合带状件施加在尿道周围。所述闭合机 构可以提供简单的，直观的方式，通过它可以将闭合带状件锁定在其预期的设置， 在需要外植时打开或收紧以通过最小侵入程序阻止手术后泄漏的再发生。图11A-C 示出闭合机构102a的一个实施例，类似于扣状结构。闭合机构102a可以设置在闭 合带状件102的一端，并且可以在绕尿道152缠绕之后与位于另一端的部分102b 固定(图11A)。图IIB示出闭合机构102a与部分102b固定。图11C示出闭合 机构102a与部分102b处于固定状态。可以使用缝合线102c锁定闭合机构就位。 可以理解，图IIA-C所示出的结构仅是示意性的，因为可以采用其他机械固定结 构，这些结构同样或更为合适。本文所披露的发明提供了改进的失禁用设备，其中，药物涂层可以使由 于宿主的身体反应导致的被膜形成减到最小。反过来，药物涂层可有利于失禁用 设备的运行，通过阻止所述设备的结构受到任何被膜形成的妨碍，来防止尿道或 肠道泄漏。以上说明提供了根据本发明原理改进的阴茎压缩设备的组成，制造和使 用的全面说明。因为在不超出本发明精神和范围的前提下可以作出发明原理的很 多实施例，本发明的范围由所附权利要求书确定。
权利要求
1.一种用于防止尿道，肠道或食管泄漏的失禁用设备，包括闭合件，植入宿主并且围绕身体导管安置，用于排出废物；控制机构，可操作地与所述闭合件连接，所述控制机构被植入宿主，并且控制所述闭合件，以在闭合状态关闭身体导管或在非闭合状态打开身体导管；和药物涂层，包括其上的生物作用组合物，所述药物涂层作为层置于闭合件和控制机构中至少一个的外表面上，所述药物涂层将生物作用组合物洗脱入宿主的周围组织中，其中，所述药物涂层使由于宿主的身体反应造成的被膜形成减到最小，并且所述药物涂层有利于失禁用设备阻止尿道或肠道泄漏的功能。
2. 根据权利要求1所述的失禁用设备，其中，所述闭合件包括带状件，它 在被植入之后环绕身体导管，所述带状件具有施加在其上的预定径向闭合力，以 适当地收缩和闭合身体导管。
3. 根据权利要求2所述的失禁用设备，其中，所述带状件连接到外壳，所 述外壳具有内部空间，用于在所述带状件施加其预定的径向闭合力以闭合身体导 管时容纳带状件，和用于使带状件释放其预定的径向闭合力以打开身体导管。
4. 根据权利要求2所述的失禁用设备，其中，所述带状件包括大于厚度尺 寸的宽度尺寸。
5. 根据权利要求l所述的失禁用设备，其中，所述闭合件包括环绕身体导 管的套管，和将所述套管固定在环绕位置的锁定夹，所述锁定夹置于所述套管的 自由端，以将自由端固定到套管的另一端，所述套管具有施加在其上的预定径向 闭合力，以适当收縮和闭合身体导管。
6. 根据权利要求1所述的失禁用设备，其中，所述控制机构包括激活器， 失活器，和由激活器和失活器控制的张紧件，所述张紧件连接到所述闭合件，以 便在使用激活器时将闭合件移至闭合状态，和在使用失活器时将闭合件移至非闭 合状态。
7. 根据权利要求6所述的失禁用设备，其中，所述失活器通过释放张紧件 的张力使闭合件从闭合状态释放，而所述激活器通过恢复张紧件的张力使闭合件2回到闭合状态。
8. 根据权利要求6所述的失禁用设备，其中，所述激活器和失活器是通过机械联动组件连接到张紧件的按钮。
9. 根据权利要求6所述的失禁用设备，其中，所述失活器是柱塞机构。
10. 根据权利要求l所述的失禁用设备，其中，所述药物涂层置于闭合件和 控制机构上。
11. 根据权利要求1所述的失禁用设备，其中，所述药物涂层被设置为聚合 物层，它黏合到闭合件或控制机构的至少一个的外表面上，所述层将生物作用组 合物保持在它的聚合物空隙内。
12. 根据权利要求1所述的失禁用设备，其中，所述药物涂层包括安置在药 物涂层上的多孔聚合物膜，所述多孔膜包括控制生物作用组合物的洗脱速率的孔 径。
13. 根据权利要求1所述的失禁用设备，其中，所述药物涂层包括硅酮基质， 和生物作用组合物，由雷帕霉素和地塞米松的至少一种组成。
14. 一种尿失禁用设备，包括带状件，植入宿主并且围绕尿道安置，所述带状件在被植入之后环绕尿道， 所述带状件具有施加在其上的预定径向闭合力，以适当收縮和闭合尿道；控制机构，可操作地与带状件连接，所述控制机构被植入宿主，并且控制带 状件以在闭合状态关闭尿道或在非闭合状态打开尿道；和药物涂层，包含其上的生物作用组合物，所述药物涂层作为层置于带状件和 控制机构中至少一个的外表面上，所述药物涂层将生物作用组合物洗脱到宿主的 周围组织中，其中，所述药物涂层使由于宿主的身体反应造成的被膜形成减到最小，并且 药物涂层有利于失禁用设备阻止尿液泄漏的功能。
15. 根据权利要求14所述的失禁用设备，其中，所述带状件连接到外壳， 所述外壳具有内部空间，用于在带状件施加它的预定径向闭合力以闭合身体导管 时容纳带状件，和用于释放带状件的预定径向闭合力以打开身体导管。
16. 根据权利要求14所述的失禁用设备，其中，所述带状件包括宽度尺寸，它大于厚度尺寸。
17. 根据权利要求14所述的失禁用设备，其中，所述带状件包括封装在硅 酮橡胶中的聚酯机织织物。
18. 根据权利要求14所述的失禁用设备，其中，所述控制机构包括激活器 按钮，失活器按钮，和由激活器和失活器按钮控制的张紧件，所述失活器按钮通 过释放张紧件的张力使带状件从闭合状态移动到非闭合状态，从而释放尿道上带状件的预定径向闭合力，和所述激活器按钮通过恢复张紧件的张力使带状件从非闭合状态回到闭合状态，从而恢复尿道上带状件的预定径向闭合力。
19. 根据权利要求14所述的失禁用设备，其中，所述药物涂层包括置于药物涂层上的多孔聚合物膜，所述多孔膜包括控制生物作用组合物的洗脱速率的孔径。
20. —种控制身体导管以使尿道，肠道或食道运动激活或失活的方法，包括: 将失禁用设备植入身体宿主，所述失禁用设备包括闭合件，可操作地连接到控制机构，和药物涂层，置于闭合件和控制机构的至少一个上，所述药物涂层包括其上的生物作用组合物；激活所述失禁用设备，利用控制机构，使闭合件移动到闭合状态，从而禁止尿道，肠道或食道泄漏；使所述失禁用设备失活，利用控制机构，使闭合件移动到非闭合状态，从而使尿道，肠道或食道能够泄漏；和将生物作用组合物洗脱到身体宿主的周围组织中，其中，所述生物作用组合物使失禁用设备周围的被膜形成减到最小，以便避免妨碍失禁用设备的功能。
全文摘要
一种可植入失禁用设备和方法，用于闭合尿道来阻止尿液泄漏。所述设备包括闭合件，连接到控制机构。所述闭合件通过激活控制机构和使它失活可以从收缩(闭合)状态移动到张开(非闭合)状态。将药物涂层置于可植入失禁用设备的部分上。所述药物涂层洗脱生物作用或药剂组合物，以使被膜组织形成减到最小，以便有利于防止尿液泄漏。
文档编号A61F5/44GK101175458SQ200680017026
公开日2008年5月7日 申请日期2006年5月16日 优先权日2005年5月18日
发明者D·W·安德森, G·W·蒂姆, L·B·斯卡兹伯格 申请人:Gt泌尿学公司