一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由黄连、木香、白芍、薏米仁、白花蛇舌草、马齿苋、蒲公英制成。制备方法为：将9/10的木香与其余六味药，加水煎煮，过滤，滤液浓缩清膏，干燥，粉碎，得细粉，将剩余木香碎成细粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的任何剂型。本发明还提供了该药物组合物在制备治疗肠炎，痢疾药物中的用途。
【专利说明】一种治疗腹泻的药物组合物及其制备方法
发明领域
[0001]本发明涉及一种药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种治疗腹泻的药物组合物及其制备工艺。
【背景技术】
[0002]腹泻是大肠疾病最常见的症状。中医在《内经》中称腹泻为“泄”，汉唐时期多称为“下利”，宋代以后称为“泄泻”。根据腹泻的病因、发病部位、发病特点、粪便形状等，又分为:湿泄、火泄、暑泄、热泄、食泄、气泄；胃泄、小肠泄、大肠泄、肾泄、直肠泄；水泻、滑泻等。一般将大便溏薄者称为“泄”，下如水样者称为“泻”。正常成年人每天排便I次，成形、色呈褐黄色、外附少量粘液。也有些正常人每日排成形便二三次，只要无脓血，仍属正常生理范围。腹泻主要分为急性腹泻和慢性腹泻，急性腹泻病发时期为1-2个星期，而慢性腹泻则在2个月以上，多是由于肛肠疾病所致。
[0003]腹泻如果治疗不当或不及时，可使水电解质失调和酸碱平衡紊乱。严重脱水、电解质紊乱及酸中毒都会对机体产生严重损害，如不及时抢救，还可能危及生命。长期腹泻可直接影响机体对营养的吸收，可降低身体的抵抗力，腹泻引起的营养不良、贫血及维生素缺乏等，使人体对传染病及各种感染的抗病能力减弱，炎症容易扩散。
[0004]对于不明原因的腹泻，如果用药不当，易伤脾胃，损害胃肠功能，更易出现胃痛、恶心等消化系统症状，加重病情。西医治疗多通过控制感染、补液及对症支持治疗等方法。目前，关于治疗腹泻的药物很多，但疗效好，副作用少，特别是针对大肠湿热蕴结所致的肠炎，痢疾等药物还有进一步改进与提升的空间。
【发明内容】
[0005]本发明目的在于提供一种药物组合物，本发明另一目的在于提供该药物组合物的制备方法及其用途。
[0006]本发明目的是通过如下技术方案实现:
[0007]本发明药物组合物是通过如下重量份的原料药制成:
[0008]黄连150-250重量份，木香100-200重量份，蒲公英150-250重量份，
[0009]薏米仁150-250重量份，白芍150-250重量份，马齿苋100-200重量份，
[0010]白花蛇舌草150-250重量份。
[0011]上述原料药的优选重量配比如下:
[0012]黄连200重量份,木香150重量份，白苟200重量份,薏米仁200重量份，
[0013]白花蛇舌草200重量份,马齿觅150重量份,蒲公英200重量份。
[0014]上述原料药的优选重量配比如下:
[0015]黄连160重量份,木香180重量份,蒲公英170重量份,薏米仁240重量份，白苟180重量份，马齿苋190重量份，白花蛇舌草155重量份。
[0016]上述原料药的优选重量配比如下:[0017]黄连240重量份,木香110重量份,蒲公英230重量份,薏米仁160重量份，白苟220重量份，马齿苋120重量份，白花蛇舌草215重量份。
[0018]本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的任何剂型，如:胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
[0019]本发明药物组合物口服制剂的具体制备工艺如下:
[0020]将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加6-10倍量水煎煮1-3小时，第二次、第三次分别加5-7倍量水煎煮各1-2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至60°C相对密度为1.25~1.30的清膏，55~65°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的口服制剂。
[0021]本发明药物组合物胶囊剂的优选制备方法如下:
[0022]将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次、第三次分别加6倍量水煎煮各1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至60°C，相对密度为1.25~1.30的清膏，55~65°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
[0023]本发明药物组合物丸剂的优选制备方法如下:
[0024]将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次、第三次分别加5倍量水煎煮各I小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至52°C，相对密度为1.25~1.30的清膏，55°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，加入`常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的丸剂。
[0025]本发明药物组合物颗粒剂的优选制备方法如下:
[0026]将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加9倍量水煎煮2.5小时，第二次、第三次分别加7倍量水煎煮各2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至65°C，相对密度为1.25~1.30的清膏，65°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的颗粒剂剂。
[0027]本发明药物组合物具有清热解毒、燥湿，健脾和胃，行气止痛、止泻止痢的功效。主治大肠湿热蕴结所致的肠炎，痢疾。症见腹痛，里急后重，泻下赤白脓血，粘稠如胶冻、腥臭，或大便次数增多，肛门灼热，小便短赤，舌苔黄腻、脉滑数。适用于细菌性痢疾，急性肠炎，过敏性或溃疡性结肠炎，阿米巴痢疾见上述症候者。
[0028]据动物实验证明本发明药物组合物对腹泻的次数有明显的抑制作用；可明显抑制小肠推进距离，促进肠炎的治愈。本发明药物组合物在胃肠道中分散快、吸收好，药物能较快的进入血液循环，在较短的时间内达到最大血药浓度，有利于病情的及时控制，生物利用度高。本发明药物组合物制备工艺稳定，出膏率高，各项指标符合规定。
[0029]本发明药物组合物与现有药品相比的突出性特点:本发明药物组合物功能主治为:清热解毒、燥湿，健脾理胃，行气止痛，止泻止痢。用于大肠湿热蕴结所致的肠炎、痢疾。与目前临床上常用的泻痢消片(功能主治:清热燥湿，行气止痛，化浊止痢)、复方黄连素(功能与主治:清热燥湿，行气止痛，止痢止泻)、盐酸小檗碱片(用于治疗肠道感染、腹泻)相比较，同样具有清热燥湿，行气止痛，止痢作用，但由于处方组成的独特性使其还具有健脾理胃的功效，因此本发明药物组合物不仅能够发挥临床常用治疗肠炎、痢疾改善症状的中药的作用，还能调理脾胃从根本上进行机体的调节。脾胃虚弱，清浊不分，升降失和，致气机逆舌L致水反为湿，谷反为滞，湿滞内停，肠腑混浊而下，遂成本病。脾为中土，喜燥恶湿，主运主升。胃乃腑脏，喜润恶燥、主受纳主降。两者相辅相成，一纳一运，燥湿相济，共同完成吸收转运水谷功能。
[0030]附图:1.假手术组(HE染色X20倍)
[0031 ] 2.模型组(HE染色X 20倍)
[0032]3.本发明药物组合物高剂量组(0.486g.kg-1) (HE染色X20倍)
[0033]4.本发明药物组合物中剂量组(0.243g.kg-1) (HE染色X20倍)
[0034]5.本发明药物组合物低剂量组(0.122g.kg-1) (HE染色X20倍)
[0035]6.泻痢消片(0.284g.kg-1 ) (HE 染色 X 2O 倍)
[0036]下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
[0037]实验例1:本发明药物组合物对番泻叶致小鼠腹泻实验的影响
[0038]将昆明种小鼠50只，雌雄各半，按体重随机分为5组，即本发明药物组合物(由实施例I制成)高剂量组、中剂量组、低剂量组、模型组、盐酸小檗碱组，每组10只。动物连续灌胃给药7d，末次给药30min后，灌服番泻叶煎剂0.5ml/只，将小鼠分别放大垫有白纸的观察盒内，每隔Ih换纸，并记录灌服番泻叶后I~6h内小鼠排异常便次数。小鼠粪便可分为5种:正常便、外型正常含水较多的软便、外型不正常软便、水样便及粘液便。将前两种视为正常便，后3种视为异常便。结果见表1、2、3.[0039]表1本发明药物组合物对番泻叶致小鼠腹泻实验的影响(2小时)(!±SD)
[0040]
【权利要求】
1.一种治疗腹泻的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为: 黄连150-250重量份，木香100-200重量份，蒲公英150-250重量份，薏米仁150-250重量份，白芍150-250重量份，马齿苋100-200重量份，白花蛇舌草150-250重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为:黄连200重量份，木香150重量份，白芍200重量份，薏米仁200重量份，白花蛇舌草200重量份，马齿觅150重量份,蒲公英200重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为:黄连160重量份，木香180重量份，蒲公英170重量份，薏米仁240重量份，白芍180重量份，马齿苋190重量份，白花蛇舌草155重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为:黄连240重量份，木香110重量份，蒲公英230重量份，薏米仁160重量份，白芍220重量份，马齿苋120重量份，白花蛇舌草215重量份。
5.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法为:取本发明药物组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的任何剂型，如:胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
6.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法为:将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加6-10倍量水煎煮1-3小时，第二次、第三次分别加5-7倍量水煎煮各1-2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至60°C，相对密度为1.25^1.30的清膏，55-65°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的口服制剂。
7.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法为:将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次、第三次分别加6倍量水煎煮各1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至60°C，相对密度为1.25^1.30的清膏，60°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
8.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法为:将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加7倍量水煎煮1.5小时，第二次、第三次分别加5倍量水煎煮各I小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至65°C，相对密度为1.25^1.30的清膏，55°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的丸剂。
9.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法为:将9/10重量份的木香与其余黄连等六味药，加水煎煮3次，第一次加9倍量水煎煮2.5小时，第二次、第三次分别加7倍量水煎煮各2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至65°C，相对密度为1.25^1.30的清膏，65°C低温干燥，粉碎，得细粉，备用；剩余的木香粉碎成细粉，与上述膏粉混合均匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的颗粒剂。
10.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备治疗腹泻药物中的应用。
【文档编号】A61P1/12GK103705796SQ201210433156
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2012年11月2日 优先权日:2012年10月9日
【发明者】张雅丽, 张树明, 白秀云 申请人:黑龙江省中医研究院