一种他喷他多（盐酸盐）口服液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种盐酸他喷他多口服溶液及其加入防腐剂或抑菌剂能长效抑菌稳定保存的制备方法。所述的防腐剂或抑菌剂为山梨酸钾。所述口服液包含以下种类的辅料：矫味剂、柠檬酸、氢氧化钠，防腐剂或抑菌剂，香精。
【专利说明】—种他喷他多(盐酸盐)口服液及其制备方法
[0001]【技术领域】:本发明属于他喷他多口服液及其制备领域，具体设计一种盐酸他喷他多口服溶液及其加入防腐剂或抑菌剂能长效抑菌稳定保存的制备方法。
[0002]【背景技术】:他喷他多是一种新型双重作用方式的中枢性镇痛药，它既是μ阿片受体激动药，又是去甲肾上腺素重吸收抑制药，对急性、炎性和慢性神经病理性疼痛的多种动物模型有镇痛作用，其效能介于吗啡和曲马朵之间，静脉注射或口服均能达到满意的血药浓度.且耐受良好。本发明可以提供一种比片剂更方便患者服用并且在普通口服液体包装条件下开封后可以稳定长效抑菌的他喷他多药物制剂制备方法。
[0003]
【发明内容】
:本发明的目的在于提供一种比片剂更方便患者服用并且在普通口服液体包装条件下开封后可以稳定保存的他喷他多口服液，本发明还提供了该口服液的制备方法。
[0004]本发明的目的是这样实现的:
[0005]该口服液是由下列原辅料配置而成:盐酸他喷他多15~25mg/ml (以他喷他多计)、矫味剂0.02%-0.50% (浓度/%)、柠檬酸0.3%~3.0%(浓度/%)、氢氧化钠0.2%~2.0%(浓度/%)，防腐剂或抑菌剂:0.2%~2.0% (浓度/%)，香精:0.2%~2.0% (浓度％)。
[0006]所述的防腐剂或抑菌剂为山梨酸钾。
[0007]所述的防腐剂或抑菌剂的山梨酸钾的浓度为0.2%~2.0%。
[0008]该他喷他多口服液的制备方法步骤如下:
[0009]( 1)将处方量的柠檬酸和氢氧化钠配置成90%溶液量，溶液搅拌均匀后调节PH至
.4.0溶液左右。
[0010](2)加入处方量的矫味剂和防腐剂到上述(1)的溶液中。
[0011]( 3 )将(2 )进行煮沸灭菌处理。
[0012](4)在无菌环境下加入处方量的他喷他多(盐酸盐)和香精，搅拌溶解，并补液至足量的溶液装瓶密封，即得所需他喷他多口服液。
[0013]本发明是一种他喷他多的口服溶液，效果好，口感好，可以在普通口服液体制剂包材中长效抑制细菌滋生，方便保存。
【具体实施方式】:
[0014]以下通过实施例形式对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0015]实例1~3与对比例:
[0016]
【权利要求】
1.一种他喷他多(盐酸盐)口服液，其特征在于:是由以下重量分数的原辅料配置而成:盐酸他喷他多15~25mg/ml (以他喷他多计)、矫味剂0.02%-0.50% (浓度/%)、柠檬酸0.3%~3.0% (浓度/%)、氢氧化钠0.2%~2.0% (浓度/%)，防腐剂或抑菌剂:0.2%~2.0%(浓度/%)，香精:0.2%~2.0% (浓度％)。
2.根据权利要求1所述的他喷他多口服液，其特征在于:所述防腐剂或抑菌剂为山梨酸钾或山梨酸。
3.根据权利要求1所述的他喷他多口服液，其特征在于:所述矫味剂为三氯蔗糖或阿斯巴甜。
4.据权利要求1所述的他喷他多口服液，其特征在于:所述香精为树莓味香精。
5.根据权利要求2所述的他喷他多口服液，其特征在于:所述防腐剂或抑菌剂为山梨酸钾。
6.根据权利要求5所述的他喷他多口服液，其特征在于:所述山梨酸钾的用量在0.2% ~2.0% (浓度 /%)。
7.根据权利要求1所述的他喷他多口服液，其特征在于:工艺步骤如下: (1)将处方量的柠檬酸和氢氧化钠配置成90%溶液量，溶液搅拌均匀后调节PH至4.0溶液左右。 (2)加入处方量的矫味剂和防腐剂到上述(I)的溶液中。 (3)将(2)进行煮沸灭菌处理。 (4)在无菌环境下加入处方量`的他喷他多(盐酸盐)和香精，搅拌溶解，并补液至足量的溶液装瓶密封，即得所需他喷他多口服液。
【文档编号】A61K47/12GK103655531SQ201310722286
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年12月24日 优先权日:2013年12月24日
【发明者】王雪根, 何凌云, 吴 琳 申请人:南京艾德凯腾生物医药有限责任公司