一种治疗糖尿病的药物组合物及其用途
【专利摘要】本发明提供了一种治疗糖尿病的药物组合物，其原料含有如下重量配比的组分：金荞麦9～15份、荔枝核6～10份、黄芪9～15份、人参3～6份、仙灵脾4～8份、川芎6～9份、玄参8～12份、翻白草8～12份、桑叶5～10份、决明子5～10份、泽泻8～12份。经临床治疗发现，本发明药物组合物针对由代谢障碍、循环障碍、免疫、内分泌、感染、外伤等因素导致的胰腺损害、胰岛素分泌和代谢紊乱及糖代谢失常的二型糖尿病及糖尿病并发症的治疗具有特别显著的功效。
【专利说明】一种治疗糖尿病的药物组合物及其用途
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗糖尿病的药物组合物及其用途。
【背景技术】
[0002] 现代医学认为糖尿病是由遗传因素、内分泌紊乱、微生物感染及其免疫损害、自由 基毒素、精神及神经因素等各种致病因子作用于机体而导致胰腺糖代谢功能减退或缺失、 胰岛素分泌缺失或抵抗而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢障碍综合征， 临床上以高血糖为主要特点及与之相关的一系列并发症的常见病。患者早期大部分超重或 肥胖，可发生于任何年龄，但多见于成年人。
[0003] 以胰岛素分泌缺失或不足为主伴胰岛素抵抗属于二型糖尿病。西医对二型糖尿病 的认识和治疗存在一个缺陷和误区：就是西医对糖尿病病因的认识与治疗受该领域研究水 平的限制、缺乏病因治疗和受损脏器的修复重建的理论和手段，唯有终身使用糖代谢替代 疗法以延缓和推迟并发症的发生。两个误区：一是把引起营养代谢障碍综合征的糖、蛋白 质、脂肪、水和电解质等一系列代谢素乱与商血脂、商胆固醇、商血压、系统性内脏损害等一 类的病理损害归咎于糖尿病发生之后的并发症，但实际上是原有病因进一步加大了多脏器 损害后的结果。二是忽视或放松了对引起糖尿病的病因的主动治疗，只盯着血糖参数，最终 使患者终身依赖降糖药，且病情逐步趋于恶化。国际医学界糖尿病领域的最权威观点认为： 除非将来基因疗法即干细胞移植治疗糖尿病获得成功，才有可能使胰岛3细胞再生而恢 复胰导素分泌。目前世界上还没有任何药物和方法能使胰腺3细胞（或称胰岛3细胞） 的再生和修复。
[0004] 现代医学中的糖尿病属于中医内科"消渴"证的范畴。中医学典籍《内经?素问?奇 病论》载："脾瘅…此肥美之所发也…此必数食甘美而多肥也，肥者令人内热，甘者令人中 满，故其气上溢，转为消渴"，现代医学二型糖尿病"营养代谢障碍综合征"的病因与中医"消 渴症"病因的发病机理实际上是同一病因在两个不同医学体系中的不同理解。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种基于新理论的治疗糖尿病的药物组合物。本发明的另 一目的在于提供该药物组合物的制备方法和用途。
[0006] 发明人根据多年以来对本病的临床治疗经验和发病机理的研究，内经所言"热"、 "气"，其实质就是西医所谓营养代谢障碍所产生的"病理性代谢物"妨碍了人体正常生理 的表现，即是西医所指的高饱和脂肪酸和低密度脂蛋白胆固醇、过氧化脂质和营养过剩等 一类的有害代谢物。这些废物淤积在体内，日积月累就会阻塞经隧。中医理论认为这种病 理损害是指人体的内邪"热"、"气"造成的，通过"络、经"深入而达"俯、脏"。西医就是指人 体的代谢障碍导致全身血液循环出现障碍而使人体生命器官缺血而遭受损害或丧失功能。 人体的先天禀赋各有所异，所以这些损害发生在不同的人身上，也就有各种不同的侧重点。 诸如高血压、脑梗塞、脑溢血、高血脂、高血糖、冠心病、脂肪肝等，都是这同一损害发生在不 同的人身上的不同部位所表现出不同的病位和症候。二型糖尿病（消渴症）就是这些损害 首先发生在现代医学之解剖学中的"胰腺"上所反映出来的病理结果。发明人根据对二型 糖尿病（消渴证）的病因的深入研究，发现这些损害是通过对气血之经隧的壅塞而最后伤 及脏腑的结果，从而确立了针对本病特点的独特治疗药物组合物，其原料含有如下重量配 比的组分：
[0007] 金荞麦9?15份、蒸枝核6?10份、黄苗9?15份、人参3?6份、仙灵脾4? 8份、川弯6?9份、玄参8?12份、翻白草8?12份、桑叶5?10份、决明子5?10份、 泽泻8?12份。
[0008] 本发明药物组合物中以黄芪甘温补气、行气运血，金荞麦甘平降浊、祛血中邪热， 荔枝核甘平微温、调精血和五脏为君；决明、泽泻、桑叶具有祛湿利痰、排毒降浊、平肝养阴 为臣；人参、仙灵脾、以翻白草、玄参等大补元气、强肾生精、滋阴生津修复胰岛细胞维持体 内糖代谢为佐；川芎调血通脉为使。本药物组合有效地清除和解决了糖尿病人的代谢障碍， 通过维护和修复循环障碍，进而通过细胞再生重建损毁了的胰岛细胞，最终达到二型糖尿 病患者的彻底治愈。
[0009] 进一步地，其原料含有如下重量配比的组分：
[0010] 金荞麦9份、蒸枝核5份、黄苗5份、人参1份、仙灵脾3份、川弯3份、玄参8份、 翻白草5份、桑叶5份、决明子5份、泽泻5份。
[0011] 进一步地，其原料由如下重量配比的组分组成：
[0012] 金荞麦9?15份、蒸枝核6?10份、黄苗9?15份、人参3?6份、仙灵脾4? 8份、川弯6?9份、玄参8?12份、翻白草8?12份、桑叶5?10份、决明子5?10份、 泽泻8?12份。
[0013] 更进一步地，其原料由如下重量配比的组分组成：
[0014] 金荞麦9份、蒸枝核5份、黄苗5份、人参1份、仙灵脾3份、川弯3份、玄参8份、 翻白草5份、桑叶5份、决明子5份、泽泻5份。
[0015] 金荞麦为寥科植物野荞麦的根莖：【英文名】Fagopyrumcymosum(Trev. )Meisn. 【性味】微辛、潘，凉。【归经】归肺经。【功能主治】清热解毒，排脓祛瘀。用于肺脓瘍，扁桃 体周围脓肿。【用法用量】15?45g。引自《中国药典》。
[0016] 蒸枝核【材料来源】本品为无患子科植物蒸枝LitchichinensisSonn.的干燥成 熟种子。【英文名】SEMENLITCHI【性味】甘、微苦，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】行 气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸肿痛。【用法用量】4.5?9g。【摘录】《中国药典》
[0017] 黄苗【材料来源】本品为豆科植物蒙古黄苗Astragalusmembranaceus(Fisch.) Bge.var.mongholicus(Bge. )Hsiao或膜英黄苗Astragalusmembranaceus(Fisch. )Bge. 的干燥根。【英文名】RADIXASTRAGALI【性味】甘，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】补 气固表，利尿托毒。用于气虚乏力，久泻脱肛，表虚自汗，气虚水肿，血虚痿黄，内热消渴；慢 性肾炎蛋白尿，糖尿病。【用法用量】9?30g。引自《中国药典》
[0018] 红参【材料来源】本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey?的栽培品（习 称"圆参"）经蒸制后的干燥根。【性味】甘、微苦，温。【英文名】RADIXGINSENGRUBRA【归 经】归脾、肺、心经。【功能主治】大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微， 心力衰竭，心原性休克。【用法用量】3?9g。引自《中国药典》
[0019] 淫羊藿【材料来源】本品为小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornumMaxim.或 箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.etZucc.)Maximi的干燥地上部分。【英文名】 HERBAEPMEDII【性味】辛、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛风 湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。【用法用量】3?9g。引 自《中国药典》
[0020] 川弯【材料来源】本品为伞形科植物川弯LigusticumchuanxiongHort?(或 LigusticumwallichiiFranch.)的干燥根莖。【英文名】RHIZOMACHUANXI0NG【性味】辛， 温。【归经】归肝、胆、心包经。【功能主治】活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经， 跌扑肿痛，头痛。【用法用量】3?9g。引自《中国药典》
[0021] 玄参【材料来源】本品为玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl?的干 燥根。【英文名】RADIXSCR0PHULARIAE【性味】甘、苦、咸，微寒。【归经】归肺、胃、肾经。【功 能主治】凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑。【用法用量】9?15g。 《全国中草药汇编》
[0022] 翻白草【材料来源】为蔷薇科植物翻白草的带根全草。【英文名】Descolor CinquefoilHerb【性味】甘苦，平。【归经】归肺、脾经。【功能主治】清热，解毒，止血，消肿。 治痢疾，疟疾，肺痈，咳血，吐血，下血，崩漏，痈肿，疮癣，瘰疬结核。【用法用量】内服：煎汤， 3?5钱。引自《中药大辞典》
[0023] 桑叶【材料来源】本品为桑科植物桑MorusalbaL.的干燥叶。【英文名】FOLIUM MORI【性味】甘、苦，寒。【归经】归肺、肝经。【功能主治】疏散风热，清肝明目。用于风热感 冒，头晕头痛，目赤昏花。【用法用量】5?9g。引自《中国药典》
[0024] 决明子【材料来源】本品为豆科植物决明CassiaobtusifoliaL.或小决明Cassia toraL.的干燥成熟种子。【英文名】SEMENCASSIAE【性味】甘、苦、咸，微寒。【归经】归肝、 大肠经。【功能主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，头痛眩晕，大便秘结。【用法用 量】9?15g。引自《中国药典》
[0025] 泽泻【材料来源】本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam. )Juzep.的干燥 块茎。【英文名】RHIZ0MAALISMATIS【性味】甘，寒。【归经】归肾、膀胱经。【功能主治】利 小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，痰饮眩晕，高血脂。【用法用量】6?9g。引自《中 国药典》
[0026] 其中，它是由所述原料的药粉、水提物或/和有机溶剂提取物为活性成分，加上药 学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的剂型。
[0027] 本发明所述药学上可接受的辅料，是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包 括但不仅限于填充剂（稀释剂）、润滑剂（助流剂或抗粘着剂）、分散剂、湿润剂、粘合剂、调 节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨 醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物（如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基 纤维素等）、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉 及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐（如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等）、 山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、 聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物（如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、 改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二 烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑 菌剂包含0. 5%苯酚、0. 3%甲酚、0. 5%三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾 (钠）、枸橼酸钠及缓冲剂（包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠）等；乳化剂包含聚山梨酯-80、 没酸山梨坦、普流罗尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。
[0028]所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改 变上述化合物或衍生物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功 效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成 分与本发明化合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。
[0029]进一步地，所述剂型为经胃肠道吸收剂型。例如，片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂 或口服液。
[0030] 本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：
[0031] (1)按配比称取原料；
[0032] (2)取各原料，加水煎煮，合并水煎液，制剂即可。
[0033]本发明还提供了上述药物组合物在制备降血糖的药物中的用途。
[0034]本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗2型糖尿病的药物中的用途。
[0035]发明人经过多年的临床实践和研究，深刻认识到单纯解决糖代谢这个生理指标， 只是寻求本病的症状改善和日常维护，并不是治疗的终级目标。要达到终止和解除病因、 使受损脏器得到修复而恢复营养代谢的生理功能才是目的。具体治疗就是要针对"代谢障 碍"这个靶子有的放矢用药，逐步清理循环器官和人体脏器内的有害代谢物，解决"循环障 碍"的病因而修复正常血液循环，再通过用药补益肾中之元气和精血，推动和引导血液对受 损脏器的有效灌注，才能实现对已经损坏的脏器结构进行修复和再生重建。通过连续性循 序渐进的中药调理治疗，就能逐步恢复患者的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列营养 物质的正常代谢，最终实现人体糖代谢功能的自动恢复而不再依赖降糖药终身维持，这才 是最终的治疗目的。发明人的这一研究成果打破了医学权威的常规认识，使用传统中医的 "推陈出新"治疗法解决了糖尿病治疗中的关键技术，从多例经本药物组合配方临床治愈或 康复的糖尿病患者的血样中检出较高浓度的胰腺0细胞。
[0036]经临床治疗发现，本发明药物组合物针对由代谢障碍、循环障碍、免疫、内分泌、感 染、外伤等因素导致的胰腺损害、胰岛素分泌和代谢紊乱及糖代谢失常的二型糖尿病及糖 尿病并发症的治疗具有特别显著的功效。
[0037]显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和手段，在不脱离本发 明上述基本技术思想前提下，还可以做出其他多种形式的修改、替换或变更。
[0038]以下通过具体实施例的形式，对本发明的上述内容再做进一步的详细说明。但不 应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现 的技术均属于本发明的范围。
【具体实施方式】
[0039] 实施例1本发明药物组合物的制备
[0040] 金荞麦9g、荔枝核5g、黄芪5g、人参lg、仙灵脾3g、川芎3g、玄参8g、翻白草5g、桑 叶5g、决明5g、泽泻5g，加水煎煮提取，浓缩，制备成口服液。
[0041] 实施例2本发明药物组合物的制备
[0042] 金荞麦9g、荔枝核5g、黄芪5g、人参lg、仙灵脾3g、川芎3g、玄参8g、翻白草5g、桑 叶5g、决明5g、泽泻5g，直接打粉，制备成散剂。
[0043] 实施例3本发明药物组合物的制备
[0044] 取金荞麦9g、蒸枝核5g、黄苗5g、人参lg、仙灵脾3g、川弯3g、玄参8g、翻白草5g、 桑叶5g、决明5g、泽泻5g，加70-80%v/v乙醇回流提取，合并提取液，浓缩成浸膏，加入淀 粉等辅料制颗粒、压片，得片剂。
[0045] 以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
[0046] 试验例1本发明药物治疗二型糖尿病临床疗效观察
[0047] 根据自2006年3月至今7年，累计治疗二型糖尿病病例54例周总结，其中临床痊 愈9例，占比17% ;获得显著效果的病例27例，占比50% ;有效18例，占比33% ;总有效率 100%。其中本市上新街一女性患者现年75岁，经治愈后至今已有7年未复发。按实施例 1的处方剂量，每日一剂。其治疗效果参见表1。
[0048]表1二型糖尿病专利药物组合临床疗效统计[0049]
【权利要求】
1. 一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于：其原料含有如下重量配比的组分： 金荞麦9?15份、蒸枝核6?10份、黄苗9?15份、人参3?6份、仙灵脾4?8份、 川弯6?9份、玄参8?12份、翻白草8?12份、桑叶5?10份、决明子5?10份、泽泻 8?12份。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：其原料含有如下重量配比的组 分： 金荞麦9份、荔枝核5份、黄芪5份、人参1份、仙灵脾3份、川芎3份、玄参8份、翻白 草5份、桑叶5份、决明子5份、泽泻5份。
3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：其原料由如下重量配比的组分组 成： 金荞麦9?15份、蒸枝核6?10份、黄苗9?15份、人参3?6份、仙灵脾4?8份、 川弯6?9份、玄参8?12份、翻白草8?12份、桑叶5?10份、决明子5?10份、泽泻 8?12份。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：其原料由如下重量配比的组分组 成： 金荞麦9份、荔枝核5份、黄芪5份、人参1份、仙灵脾3份、川芎3份、玄参8份、翻白 草5份、桑叶5份、决明子5份、泽泻5份。
5. 根据权利要求1?4任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由所述原料的 药粉、水提物或/和有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制 备而成的剂型。
6. 根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述剂型为经胃肠道吸收剂型。
7. 权利要求1?4任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操 作步骤： (1) 按配比称取原料； (2) 取各原料，加水煎煮，合并水煎液，制剂即可。
8. 权利要求1?6任意一项所述药物组合物在制备降血糖的药物中的用途。
9. 权利要求1?6任意一项所述药物组合物在制备治疗2型糖尿病的药物中的用途。
【文档编号】A61P3/10GK104257937SQ201410456566
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月9日 优先权日:2014年9月9日
【发明者】江兴利 申请人:江兴利