用于治疗肺过度充气的方法和装置与流程

本申请要求2014年4月30日提交的第61/986,270号美国临时申请、2014年12月8日提交的第62/088,881号美国临时申请以及2015年1月26日提交的第62/108,040号美国临时申请的优先权，并且这些申请中的每一个的全部内容都以引用的方式并入本文中。

技术领域

无

背景技术：

本陈述大体上针对通过部分绕过天然气道来改良患病患者的胸部力学的植入式医疗装置。本文所披露的方法和装置可以被配置成通过排空肺实质来为滞留在气肿性肺中的空气创建替代性呼气通道，从而使肺泡和/或其它空间与滞留空气和外部环境之间连通。优于前述装置的改良之处可以包括治疗侵袭性减小，避免了外科手术和大面积胸膜固定术，使肺组织的紊乱和受到的刺激降到最低，从而使得肺部和胸部的非目标区域的发炎或损伤降到最低，愈合过程的控制得到改良，并且建立了长久开放的人造空气通道。

如慢性阻塞性肺病(COPD)、气肿、慢性支气管炎以及哮喘等肺部疾病会使呼吸系统的空气路径中的气流受到异常高的阻力。均质阻塞性肺病也被称作弥漫性肺气肿，特别难以治疗并且当前几乎没有治疗方案。肺气肿患者不能够恰当地呼气，这导致肺过度充气，肺过度充气涉及空气滞留或过量残余体积的空气被滞留在至少一部分肺中。过度充气使人衰弱的影响是需要非常用力地呼吸，不能按令人满意的比例进行气体交换，运动能力受到严重限制，呼吸困难以及相关的焦虑症的感觉。虽然最佳药理学和/或其它医学疗法在疾病早期很有效，但是随着疾病进展，这些疗法变得越来越不太有效。对于这些患者来说，标准治疗是外科治疗，涉及肺减容术、肺移植或这两者结合。

已经在现有技术中观察到并且得到临床医师的普遍认可的是，气肿性呼吸道受损具有重要的‘力学’因素。肺实质的破坏造成以下组合的缺点：功能性肺组织的质量降低，气体交换量减小，并且弹性回缩力丢失，并且因此不能同等地或大体上完全地呼出与上一次呼吸所吸入相同量的空气。这导致典型的胸腔过度膨胀，伴随着隔膜扁平，肋间隙加宽以及横向的肋骨，导致呼吸难度增加和呼吸困难。当这种破坏和过度膨胀以非均匀方式出现时，病变最厉害的肺组织会膨胀挤走病变程度相对较低或甚至正常的肺组织，通过阻止病变程度较低或正常的肺进行最佳换气，进一步降低了肺功能。肺减容术(LVRS)从概念上讲是通过手术去除侵袭最严重的肺部区域，它将允许肺中剩余的相对幸免的部分在力学改良情况下起作用。

针对气肿的力学方法的大部分现有技术靠的是由这种非均匀实质破坏展现的机会：去除肺部受疾病影响最大的部分同时使肺部其余部分正常地起作用，例如按令人满意的方式膨胀，并且提高胸腔的整体弹性回缩力。然而，先前尝试的解决方案已显示出长久保持装置性能有困难，这些困难是由以下原因导致的：例如组织向内生长，被天然产生的分泌物(如粘液或由COPD中加强的促炎性状态产生的其它分泌物)堵塞，大量出血或身体对植入物产生排斥反应。

技术实现要素：

本文构想出了通过在肺中植入一个或多个天然气道旁路换气装置来改良患者的病变肺部的力学的系统、方法和装置并且在文本中加以披露。举例来说，患者可能患有COPD、气肿、慢性支气管炎或哮喘。天然气道旁路装置可以包括压力释放装置，其将阻力异常高的气道远侧的肺实质连接到大气中。

此外，还构想出了用于减少残气量和过度充气，防止肺过度充气，并且缓解呼吸困难和焦虑症的症状的装置和方法并且在文本中加以披露。所述装置和方法可以被配置成在植入部位控制愈合过程，使得装置性能得以保持。所述装置和方法可以被配置成允许在植入之后以长期不干扰装置性能的受控制方式开始愈合过程，如结疤和组织生长。

一种用于病变肺部的天然气道旁路装置已经构想出了并且在本文中加以披露，其包括例如远侧区和近侧区，其中远侧区包括进气组件和可膨胀结构，其中所述装置被配置成将进气组件容纳在肺组织中由可膨胀结构创建的空间内；管道，其将进气组件连接到近侧区；以及应变消除部件，其将管道连接到进气组件，其中管道中的管腔在进气组件与近侧区之间流体连通。

一种用于治疗肺过度充气的方法和装置已经构想出了并且在本文中加以披露，其包括例如：在肺中创建一个空间，所述空间通过侧枝通气路径连接到肺中更大的容积；并且提供从所述空间到大气的气道旁路路径。气道旁路路径的流动阻力可以低到足以允许空气流动。所述方法和装置可以被配置成使组织再生长的条件降到最低。这会涉及到逐步地创建所述空间，应用生物活性剂，或使组织受到的刺激、发炎或装置与肺实质之间的摩擦降到最低。

附图说明

图1到图5是胸部解剖的示意性图解，示出了植入在肺中的天然气道旁路装置。

图6是植入在肺中并且用气囊式导管部分展开的天然气道旁路装置的远侧区的示意性图解。

图7是植入在肺中并且用拉线部分展开的天然气道旁路装置的远侧区的示意性图解。

图8是部分膨胀并且顺应不同肺组织的天然气道旁路装置的远侧区的示意性图解。

图9到图20是接口装置在植入期间的示意性图解。

图21到图24是空气收集装置在植入期间的示意性图解。

图25到图28是植入在患者的胸壁和肺中的天然气道旁路系统的示意性图解。

图29A是植入在患者的胸壁和肺中的具有膜层的天然气道旁路系统的示意性图解。

图29B、图29C和图29D是具有膜层的天然气道旁路系统的截面的示意性图解。

图30是具有膜层的天然气道旁路系统的示意性图解。

图31A和图31B是膜层小孔的示意性图解。

图32是具有膜层的天然气道旁路系统的示意性图解。

图33到图35B是植入在患者的胸壁和肺中的天然气道旁路系统的示意性图解。

图36A到图36D是包括圆盘形内部凸缘的接口装置的示意性图解。

图37是具有多个瓣片的内部凸缘的示意性图解。

图38A到图38D是由膨胀泡沫制成的内部凸缘的示意性图解。

图39A到图39C是包括弹性圆锥体的内部凸缘的示意性图解。

图40A到图40C是包括弹簧网状物的内部凸缘的示意性图解。

图41A到图42D是包括多个瓣片的内部凸缘的示意性图解，所述瓣片由弹性线环和柔性膜制成。

具体实施方式

本文描述了通过在肺内植入释放压力的气道旁路装置来改良患者的病变肺部的力学的系统、方法和装置。

方法可以包括在肺中创建一个小空间，所述小空间通过称作侧枝通气的自然现象流体连接到肺中更大的容积，其中更大容积中的空气可以流到所创建的空间中。天然气道旁路装置可以允许空气从肺中创建的相对较小的空间逸出并且从而释放滞留在肺中更大的容积中的空气，所述更大容积通过侧枝通气连接到所述空间。此外，本文披露了用于缓解例如因为COPD、气肿或慢性支气管炎而使得气流受限制的肺部的过度充气并且缓解呼吸困难和焦虑症的症状，从而提高生活质量的装置和方法。

侧枝通气的确切机制还不太清楚并且常常被讨论。侧枝通气的候选空气路径包括科恩(Kohn)的肺泡间孔、兰伯特(Lambert)的细支气管肺泡连通以及马丁(Martin)的细支气管间路径。

COPD的特征在于气体(例如空气)流动离开肺泡并且使肺泡清空的过程很缓慢或低效、迟缓。空气就被滞留在肺内。空气滞留的本质是在呼出前一次呼吸完成时吸入的基本上所有空气之前就开始新的呼吸。异常高的量的空气被滞留在肺中，例如肺泡和肺泡管以及细支气管中。这些小充气腔体在对气流的阻力增大的区域的远侧，导致呼气变慢。它们彼此流体连通，使得本发明能够通过一个或几个人造通路清空整个肺叶或整个肺。

本文构想出了一种用于帮助肺与空气滞留的小充气空间换气(例如，加强呼气、更彻底或更快地呼气、释放压力、减小残气量)的治疗装置和方法。装置和方法可以允许空气从肺内第一位置流到第二位置。第一位置可以是肺中在呼吸的自然呼气阶段结束时压力高于大气气压的区域。第二位置可以是大气中，例如出口可以位于患者体表面上或患者体外。或者，第二位置可以在患者的肺系统的天然气道内，其具有通向大气的不太受限制的空气路径，例如在肺或支气管内的位置。

肺中的空隙和低组织密度区域接收侧枝通气并且呈现合适的目标区域，其适合植入包括进气组件的装置的远侧区。然而，肺组织界面的另一个不同区域可能更适合密封胸膜和胸壁的交叉区。柔性且生物相容性的连接管道可以帮助本发明的这些组件放置在最合适的解剖位置中。最适合植入收集装置的区域可以借助于高分辨率CTA确定。经设计用于测定侧枝通气的装置可以帮助确认特定患者的肺中的特定区域是否是良好的候选区域。术语‘气肿’一般在形态意义上使用，并且因此使形态成像在诊断这种疾病时具有重要作用。具体来说，高分辨率计算机断层扫描(HRCT)是一种用于展现气肿的病理学，甚至展现次级肺小叶内的细微改变的可靠工具。在肺实质的这些形态学改变中，通常被称为肺气肿的特定肺实质破坏模式被定义为“末端细支气管远侧的空气空间异常持久扩大，伴随着肺泡壁被破坏，并且无明显纤维化”。这种破坏模式也为以减少滞留在气道阻塞或收缩远侧的空气空间中的空气为目标的疗法创造了一个机会。机会在于天然侧枝气流的显著增加以及存在肺部低密度不良血管化区域，在所述区域中创建一个收集空气的空间是可行的，不存在流血或者因为组织向内生长或疤痕组织封闭而导致装置失效的严重风险。这正是所期望的，因为不良的血管血液供应导致较缓和地响应于初始伤口的组织生长。

所述方法和装置可以包括植入式装置或部分植入式装置，并且被配置成使干扰装置性能的组织再生长降到最低，使装置排斥反应降到最低，在肺实质中创建空腔，将流体(例如，空气)从空腔内的位置输送到第二低压位置(例如，大气中)。

图1到图5示出本发明的实施例。图1是患者的肋骨架和胸腔的各个层的示意性图解。在皮肤105下方是由脊柱、肋骨101和胸骨103形成的肋骨架。肋骨架包围胸腔，其含有呼吸系统的结构，包括隔膜104、气管109、支气管110和肺100。通常当胸腔底部的肌肉隔膜104收缩和展平时，同时肋间肌102的收缩使肋骨架向上抬升并且抬出时，实现了吸气。这些动作引起容积增加，并且在胸腔中获得的部分真空或负压引起大气压将空气推到肺中，使肺充气。在健康的人体内，当隔膜104和肋间肌102放松时产生呼气，并且肋骨架和肺100的弹性回缩将空气排出。在患有如COPD、气肿或慢性支气管炎等疾病的患者中，在至少一部分肺中，在肋骨架的肌肉放松并且弹性回缩后，空气路径受到限制会对气流造成阻力并且限制了排空气的能力。不能将空气从受限制的肺部分排出会导致需要消耗更多的体力来排出空气、残气量增加、产生桶状胸综合症或呼吸困难和焦虑症的感觉。肺实质106是肺100中参与了从空气到血液的气体转移的组织并且包括肺泡、肺泡管和呼吸性细支气管。

在人类解剖学中，胸膜腔是在肺的两个胸膜(即脏胸膜和壁胸膜)之间的潜在空间。胸膜是浆膜，它自身折叠形成双层膜结构。两个胸膜层之间的窄空间被称为胸膜腔并且通常含有少量胸膜液。外部壁胸膜连接到胸壁。内部肺胸膜经由血管、支气管和神经覆盖肺和邻接结构。

胸膜腔与其相关胸膜有助于使肺在呼吸期间达到最佳功能。胸膜腔还含有胸膜液，其允许胸膜在换气期间毫不费劲地相对于彼此滑动。胸膜液的表面张力还导致肺表面与胸壁紧密并列。这种关系允许肺泡在呼吸期间充气更多。胸膜腔将胸壁的移动传输到肺，尤其是在深呼吸期间。出现这种现象的原因是紧密并列的胸壁将压力传输到脏胸膜表面并且从而传输到肺。

一种治疗方法已经构想出了并且在本文中加以披露，所述治疗方法例如通过穿过两个胸膜层使肺实质连接到大气中。为了防止空气逸出到胸膜腔中并且防止可能的肺萎缩，需要密封通道。这种密封在此应用中常被称为胸膜固定术并且将在本陈述的上下文中加以解释。在常见的医疗实践中，胸膜固定术被描述为人工消除胸膜空间的医疗程序。其涉及两个胸膜在有效肺部区域上方彼此粘附，这常常通过使用不同的促进纤维化的试剂(如滑石)来实现。如本文所述，其可以指形成密封，可能使用了如医用胶水、胶原蛋白、纤维蛋白或海藻酸盐等试剂，以便防止空气在穿孔周围逸出穿过胸壁。从技术上讲，因为在所述过程中两层胸膜融合，所以其可以归类为胸膜固定术，但将其限于穿孔部位局部。与穿孔部位不相邻的其余胸膜要求保留其正常质量和功能。

如图1和图2中所示，天然气道旁路装置160的远侧部分被植入到肺实质106中。装置的近侧部分163位于患者皮肤105的外表面上。远侧部分162通过管道161连接到近侧部分163，所述管道161通过脏胸膜108与壁胸膜107之间的融合区112从肺部穿出，穿过皮肤105的下方并且离开皮肤。空气或其它流体可以从装置远侧区162通过管道并且离开患者外部的装置近侧区163。可以通过肺中较高压力区与装置近侧区163(其可以是大气中)的较低压力之间的压力差形成空气流动。可以通过例如用泵进一步降低装置近侧区的压力来增加压力差。

如图2中所示，天然气道旁路装置的远侧区162可以包括围绕进气组件165的可膨胀结构164，其可以经由柔性的应变消除部件166连接到管道161。可膨胀结构164在肺实质106内创建空气收集空间并且将肺实质与进气组件165隔开，并且在所述空间的周边周围创建大体上大于进气组件165的孔口区域的表面区域，增强从肺实质流到可膨胀结构164内的空间并且穿过进气组件165的气流。在伤口愈合期间，新组织会增生到其与人造材料接触并且尤其是在组织与所述表面之间存在摩擦力或其它刺激力的小孔和孔中。通过将肺实质与进气组件隔开，可以减少或避免新组织生长到进气组件的孔口中或在进气组件的孔口上方生长而堵塞孔口。

此外，可膨胀结构可以具有足够的顺应性和柔性，允许其通过呼吸或咳嗽而与肺实质一起大幅移动、膨胀和收缩，从而例如使肺实质与膨胀结构之间的摩擦、擦破以及潜在撕裂降到最低，这可以最小化或避免对组织的刺激，降低过多并且长久的发炎、疤痕形成或组织再生长的风险。为了说明这种特征，举例来说，图2可以表示呼气状态，图3可以表示吸气状态，其中胸壁向外扩张，肺的体积扩大，从而将空气吸进来并且可膨胀结构164的体积随着围绕其的组织一起扩大。已知巨大的肺大疱从肺的其余部分接收侧枝通气(可能是通过包埋到其壁中并且在组织学检查所提取的肺后观察到仍然是打开的肺泡管和肺泡)并且往往会滞留空气，但仍然是打开的并且完全不含如粘液等流体。可膨胀结构164可以用于产生与通过侧枝通气连接到肺的其它部分的空气空间类似的作用。

可膨胀结构164可以包括在内部限定空间的支柱骨架。骨架可以是例如笼状物、篮状物、网状物、织物或支架，其可以按薄的未展开状态传递并且膨胀成体积增加的展开状态。如图2中所示，可膨胀结构164包括展开成大体上球形展开状态的支柱或纤维167。支柱167可以由生物相容性柔性材料制成，如镍钛诺、不锈钢、硅、Pebax、PEEK、聚丙烯、多种材料的复合物或其它生物相容性材料，如生物相容性聚合物。可膨胀结构可以被配置成具有足够数量和足够大小的孔，使得纤维或支柱刺激纤维化和组织反应并且整合到组织中。举例来说，孔大小以直径计可以是约3到5mm，或具有约7到20mm²的截面积。或者，可以使用临时结构支撑空气空间并且控制愈合过程，然后可以去除临时结构或者临时结构是生物可降解的。替代实施例包括其它展开形状，如漏斗形、环形、卵形、圆柱形或不规则形状。可膨胀结构可以是顺应性的(例如，对组织施加极少的压力或力或不施加压力或力)，但当其展开时除外。

或者，可以通过可膨胀装置(如含生物可降解聚合物的气囊或注射药团)在肺的多孔性实质中创建空腔。然后可以取出可膨胀装置并且支撑骨架展开以控制愈合过程并且防止此空间的封闭。

可膨胀结构(也称为可膨胀骨架或笼状物)可以逐渐展开以控制愈合过程并且使发炎、流血和颗粒化降到最低。举例来说，所创建空间的体积可以在数小时、数天或数周内通过以小增量膨胀而逐渐增加，直到达到完全展开状态(例如，每几天一次0.25到1.0mL，直到约3到20mL(例如，约14mL)的完全展开体积)。可膨胀结构可以用可膨胀结构内部的气囊(例如，顺应性气囊)展开。

图6显示呈部分展开状态的可膨胀结构164，其中在可膨胀结构中含气囊180。气囊可以位于通过管道161中的管腔169插入的气囊式导管181的末端上。气囊式导管的近端可以被配置成充气并且包括阀门。举例来说，气囊180可以通过使用连接到气囊式导管近端上的配件182的注射器将流体(例如，空气、生理盐水、x射线对比剂)注射到气囊中而进行充气。可以关闭阀门183以将注射剂保持在气囊中并且保持展开状态持续所要时间段。展开状态可以通过注射更多注射剂或从气囊和可膨胀结构的容积中收回注射剂加以调节，并且从而可以按所要进度扩大在肺实质中所创建的空间。当达到最终展开状态时，气囊可以在适当的位置保持所要时间段以施加轻微的压力，并且在进行初始愈合过程中保持体积不变。在所要时间段之后，可以给气囊放气并且可以从管道161中的管腔169去除气囊式导管181。可选地，可以将压力传感器放入气囊或气囊式导管中以评定肺实质施加给可膨胀结构和气囊的压力，并且在达到最终展开体积之后，随着时间的流逝，因为愈合过程，所以压力会降低。所要的压力减小可以指示气囊展开和去除的合适阶段。可选地，用于展开可膨胀结构的气囊或可膨胀结构本身可以被配置成传递生物活性化合物。举例来说，所传递的化合物可以在气囊逐渐膨胀的同时帮助控制伤口愈合过程。可以帮助控制伤口愈合过程的化合物的实例包括消炎药(其可以减少细胞因子的分泌)、透明质酸和其它防粘剂：可以减少纤维蛋白形成的链激酶、用于预防肉芽组织形成的抗过敏药曲尼司特(Tranilast)、胶原酶或用于酶组织崩解的其它蛋白酶。在一个实施例中，气囊可以具有微孔，并且用于展开气囊的注射剂可以含有所要生物活性化合物。或者，气囊或可膨胀结构可以用化合物浸渍。或者，可膨胀结构可以具有含有化合物的孔和空腔，所述化合物通过孔缓慢地释放到组织中。

在替代实施例中，如图7中所示，可膨胀结构190可以被配置成通过向连接到可膨胀结构远端192的拉线191施加拉力以减小可膨胀结构190的轴向长度193而展开。可膨胀结构可以被配置成响应于轴向长度193的减小，使直径194增加。举例来说，支柱194可以由弹性材料(如镍钛诺)制成，或可膨胀结构可以是线织物或编织结构或网状结构或类似食道内骨架的结构。在图7中所示的实施例中，拉线191穿过进气组件195的拉线孔196并且穿过管道197中的管腔到达患者体外的装置近侧区，其中拉线的近侧部分198以尾端件199终止。可以使用深度止动装置200(如筒夹)调节对拉线191的拉力并且从而调节可膨胀结构190的直径194和由可膨胀结构创建的空间的体积。深度止动装置200在拉线的近侧部分181上的位置可以指示可膨胀结构190的展开程度。

或者，如图8中所示，可膨胀结构210可以通过膨胀成由围绕可膨胀结构的组织的物理特征指示的展开形状来创建空间。举例来说，顺应性可膨胀结构可以通过压缩优选可压缩的或柔性较大的或较软的组织211并且在不太可压缩的或柔性不太大或较硬的组织212周围变形进行膨胀。这种特征可以进一步提高伴随着极少刺激和发炎在肺组织中创建空间的能力，所述刺激和发炎会导致组织再生长，组织再生长会堵塞通向天然气道旁路装置的空气路径。选择恰当孔径以预防或防止组织关闭桥或关闭孔开口。期望在组织愈合之后孔仍然是打开的。

可以设想装置或方法的其它实施例，所述实施例在进气组件周围创建空间同时在所述空间中创建针对组织增生的不利环境，因此空气可以不受组织再生长的阻碍，流到进气组件中并且流出肺部。以上实例逐渐增加通过插入可膨胀结构创建的空间的体积，然后更改其形状。或者，可以通过逐渐引入创建更大部分空间的装置来逐渐增加体积。

天然气道旁路装置160的远侧区可以可选地包括用于传递能量(如电能、热能、机械能或声能)以促进愈合过程的控制或操控组织特征(如其在呼吸期间弹回或膨胀和收缩的能力)的能量传递元件。

可膨胀结构可以通过加固围绕进气组件的空间的周边来帮助保持所述空间。所述空间周围的组织可以含有通路171或空气路径，其将空间170连接到肺中含有滞留空气的部分，如图4中所示。愈合过程会引起组织连接或生长到可膨胀结构164上。然而，在不妨碍气流进入进气组件的情况下，在空间170的周边上方，一定量的组织生长是被容许的。

进气组件165是空气从肺组织中穿过可膨胀结构164创建的空间170流动到管道161中的管腔的通道。天然气道旁路装置可以被配置成仅允许空气沿一个方向通过。举例来说，位于装置中(如在管腔169的近侧区163或在进气组件中)的阀门174可以仅允许空气流出体外。或者，装置可以被配置成允许流体(例如，空气、药剂、生理盐水)从远侧区到近侧区或从近侧区到远侧区。举例来说，装置可以不存在阀门或阀门可以是可拆卸的或在需要时绕过或打开。可能需要将流体从装置近侧区注射到装置远侧区或肺组织中的空间。举例来说，可能需要注射无菌流体(例如，空气、雾状物、药物)以确保在进气口168周围的组织不生长，从而清洁进气组件周围的空间，或传递药剂以帮助保持空气通道的开放性，控制愈合过程，削弱空气通道或治疗感染或发炎。注射到远侧区的流体可以穿过进气组件165或可替代地穿过其它孔口173。

进气组件165(参见图4)可以包括一个或多个通向管道中的至少一个管腔的孔口168。举例来说，所述孔口的合并面积可以大于管道161中的管腔的截面积。进气口可以固定在由可膨胀结构164创建的空间170中并且远离所述空间周围的肺组织以降低组织生长到孔口168中或进气组件刺激组织的可能性。进气组件可以进一步包括连接到管道161的其它管腔的孔口173，其可以用于例如向空间170传递药剂，例如用于保护不被感染或保持空间的开放性或气道与肺的连接。进气组件可以由具有软硬度的生物相容性聚合物制成，如硅、聚氨基甲酸酯或Pebax，并且可以是挤压管。在图4中所示的实施例中，进气组件173可以是Pebax管，其中孔口168经过机械加工或熔融成管子并且边缘可以是圆形，例如在成型过程中或在创建孔之后。

在图7中所示的实施例中，进气组件195可以包括拉线孔196，拉线可以穿过拉线孔196控制可膨胀结构190的膨胀。

或者，进气组件可以在插入到管道的管腔中的细长管的远侧部分上。举例来说，图6中所示的气囊式导管181可以用于使空间逐渐膨胀，并且然后从管道161去除，并且然后可以将安装在细长管上的进气组件穿过管道161的管腔169插入并且插到可膨胀结构的空间中。细长管可以包括用于空气从进气组件流到装置近侧区的管腔。细长管还可以包括在管子远侧区附近与管道161的柔性的应变消除部件166对齐的柔性的应变消除部分，因此柔性得以保持。含有细长管的进气组件165可以用管心针插入以保持刚性，直到进气组件位于其在空间中的理想位置为止，并且然后可以去除管心针。在这个实施例中，进气组件可以定期去除并且用干净的进气组件更换，特别是为了去除沉积在进气组件上或沉积在管腔中的生物膜、粘液、肉芽组织或其它物质。管腔169还可以用作访问接口以评定所创建空间的情况。举例来说，可以将内窥镜插入到管腔中以目测评定空间。

如图1到图4和图6到图8中所示的天然气道旁路装置可以被配置成使干扰装置性能的组织再生长降到最低并且使装置排斥反应降到最低。这可以包括使与装置接触或邻近装置的组织与装置本身之间的摩擦降到最低。举例来说，肺实质是在呼吸期间相对于肋骨架移动的软组织。对组织施加的摩擦(例如因为植入装置而受伤的组织，甚至在如本文所论述的小心地并且逐渐地膨胀的植入物中的组织)会引起发炎或产生刺激，这种发炎或刺激可能导致不受控的愈合过程，如会干扰装置性能或致使身体产生装置排斥反应的组织再生长。使装置160周围其中管道161穿过肺实质连接到进气组件165和可膨胀结构164之处的摩擦降到最低可以用柔性的应变消除部件166来实现。应变消除部件166可以允许天然气道旁路装置的远侧区162随着肺组织一起移动并且对组织施加极少的力。举例来说，应变消除部件166可以是硬度类似与肺组织的柔软度的管子。如图4中所示的应变消除部件166的实施例包括由软材料(例如，硅酮、Pebax、聚氨基甲酸酯)制成的挡板，当肺组织向远侧区施加较小的力时，其长度或曲率可以改变，使得远侧区162随着肺组织一起自由移动，使摩擦降到最低。在装置160的植入期间，可能需要增加应变消除部件166的硬度。这可以通过将合适硬度的管心针插入到管道的管腔和应变消除部件中，并且然后在装置植入之后去除来实现。可选地，通过用随时间硬度逐渐变软的管心针替换硬管心针,应变消除部件166的硬度可以在装置植入之后逐渐降低。这可以改进愈合过程的控制。应变消除部件可以包括硬度从管道161向远端的逐渐转变，其中柔软度递增。举例来说，硬度的转变可以通过使管子的壁厚度逐渐变小、将具有不同硬度的多种材料片段(如Pebax)热粘合在一起、不同材料和各种厚度层的多层共挤出或挡板的不同排列来实现。应变消除部件166可以例如通过热粘合或胶粘剂连接到管道161。应变消除部件的远端可以用环管175连接到可膨胀结构164。在一些实施例中，如图7中所示，进气组件可以用环管175或通过热成型或胶粘剂连接到应变消除部件。应变消除部件可以包括与管道161中的管腔连通的管腔，例如用于通过空气、流体、导管、可更换的套管、可拆卸的进气导管或内窥镜。

在替代实施例(图中未示)中，应变消除部件可以被配置成允许组织生长到其外层中。举例来说，外层可以由细胞可以生长到其中的生物相容性网状物制成。这可以帮助锚定装置，改良摩擦管理和控制愈合过程。

管道161将远侧区162连接到装置的近侧区163。管道可以直接穿出胸壁或如图1中所示，管道可以在皮肤下方通过一定距离，这可以降低装置远侧区162周围的组织中的感染风险。管道161可以是具有至少一个与远侧区162(例如，经由应变消除部件的管腔)和近侧区163连通的管腔的细长管并且可以由生物相容性柔性材料制成，如硅、Pebax或其它聚合物。管腔可以用于通过例如空气、流体、导管、可更换的套管、可拆卸的进气导管或内窥镜。可以在管道中存在多个管腔。举例来说，第二管腔可以将装置的远侧区162连接到淋巴系统以排出所收集的流体。可以使用另一个管腔将药物从近侧区163传递到远侧区的孔口173，如图4中所示。可以将可更换的内套管插入到管道161的管腔中以清洁通道，例如去除可能随时间推移在套管内形成的生物膜。可更换的内套管可以视需要在医生办公室中更换。

管道161可以穿过胸膜闭孔器176，如图4中所示。可以使用本领域中已知的方法，在脏胸膜108与壁胸膜107之间产生融合区112以避免气胸。可以在融合区112中产生孔以增加对肺组织的获取。举例来说，可以用解剖刀将孔切成所要大小或可以通过插入一根细针并且使用引导线和扩张器逐渐扩大孔来创建孔，从而使得对组织的伤害降到最低，控制愈合过程。天然气道旁路装置160可以穿过孔插入并且可以形成胸膜闭孔器176或插塞以在胸膜固定术中在装置周围密封孔。胸膜闭孔器176可以通过将密封剂注射到装置周围空间中的胸膜固定术区域中来形成。密封剂可以按流体形式注射并且可以硬化并且粘附到管道161和组织。可选地，胸膜闭孔器可以在插入天然气道旁路装置160之前形成，这可以帮助形成胸膜固定。举例来说，插管可以穿过脏胸膜108和壁胸膜107插入，生物可吸收锚定器可以穿过插管仅在脏胸膜108的内部展开并且可以轻轻地拉插管，从而抵靠着脏胸膜牵拉锚定器。胶原蛋白插塞可以位于壁胸膜107的外部，并且缝合线可以将锚定器和胶原蛋白插塞拉向彼此，从而压缩两个胸膜。

或者，胸膜闭孔器可以包括类似索环的装置(例如，由硅制成)，其将胸膜固定在一起，天然气道旁路装置可以穿过它插入，在闭孔器与装置之间形成严密的密封。

插塞177也可以位于装置近侧区163附近，其中管道161穿过皮肤105，如图5中所示。插塞可以是索环，其在管道161周围形成密封并且将其固定在皮肤105中的固定器内。插塞可以进一步包括在皮肤外部的组件，如用于覆盖管腔169的顶盖178、用于容纳所排出的流体并且方便清洁的流体阱179、例如连接到注射器以将药剂传递到药物传递管腔中并且穿过药物传递口173传递到远侧区162(参见图4)的药物传递口(图中未示)、或用于将插塞连接到患者皮肤上的凸缘。

在一些实施例中，天然气道旁路装置可以连接到计算机化控制器，所述计算机化控制器可以配戴在患者身上或者可以是定期连接的台式控制器。控制器可以例如按电能、热能、振动或声能形式向装置施加能量，从而帮助控制愈合过程。控制器可以用于控制可膨胀结构的逐渐膨胀、生物活性物质的注射或装置性能评定。

治疗方法可以涉及使用以下技术植入天然气道旁路装置，如图1到图5中所示的实施例160，所述技术将最小化或避免干扰装置性能的组织再生长，最小化或避免装置排斥反应，并且最小化或避免对与装置相互作用的组织的刺激。包括进气区段的装置远侧部分可以放置在患者肺部的上部(例如，上方解剖位置)部分中，如肺上叶。用于放置装置远侧部分的位置可以基于以下因素选择：如低组织密度、低血流量、滞留空气、大疱的存在情况或深度。装置的近侧部分包括空气逸出区段并且可以放置在皮肤外部并且可以在远侧部分下方。或者，装置的近侧部分可以位于患者的内部气道内，如在支气管中。

图9到图25中所示的天然气道旁路系统的替代实施例包括植入式接口900和植入式空气收集装置2100(图21到图25)。接口900提供以下功能：在胸膜空间902(其在脏胸膜108与壁胸膜107之间)与穿过胸壁创建的通道之间形成空气密封以避免气胸(例如，密封可以阻挡流体从肺实质或大气中流到胸膜空间902)；在脏胸膜108与壁胸膜107之间在接口周围的区域中施加压力并且保持压力以形成胸膜固定；促进接口管子909与相邻组织之间的界面处的纤维化；在接口900与皮肤105之间形成密封；提供被配置成容纳仪器或装置的传递的通路和在通路与胸壁组织(包括脏胸膜和壁胸膜)之间的阻挡层，以消除仪器或装置对胸壁组织的摩擦力，从而使不当刺激、发炎或组织生长降到最低；防止穿过胸壁创建的通道封闭，所述通道本来可能因为组织再生长而封闭；或提供与空气收集装置2100的连接以保持其在肺实质中相对于接口的大体位置。空气收集装置2100提供以下功能：在肺实质内用可展开骨架2102(例如，笼状物)创建空间，其中可展开骨架的组件可以至少部分地被组织包封同时保持足以允许加压空气从肺渗透到由骨架创建的空间中的开放孔；将具有至少一个开口的空气收集管2104放入在骨架中的空间内，其中在肺实质中创建的空间的表面积可以大于空气收集管的开口2105的表面积(例如，在肺实质中创建的空间的表面积可以超过开口表面积约1.5、2、4、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100倍)；在空气收集管2104的至少一个开口2105与肺实质之间保持足以避免至少一个开口因为组织生长而被堵塞的距离；或将空气收集装置2100连接到接口900。

使用方法可以包括穿过胸壁创建通道903，其由以下组成：皮肤105、肋骨101之间的肋间肌102、壁胸膜107以及脏胸膜108，所述通道903到达肺实质内在脏胸膜内侧面901上的空间。肺实质内的空间的位置可以例如使用医学成像技术(如CT扫描)识别，包括以下特征中的至少一个：低密度肺组织、肺的上部(例如，颅)部分，包括大疱、侧枝通气通路或不含可能会增加医源性损伤(如流血)的风险的主要血管。通道903可以使用手术技术创建，如插入针、穿过针插入引导线、去除针以及插入同轴扩张器或一组扩张器以打开通道。这组扩张器可以包括撕开式护套。或者，类似装置可以被配置成创建通道。举例来说，插入工具可以具有可以创建通道同时插入孔口的尖锐顶端(图中未示)。使用方法可以进一步包括：使用插入工具904，将接口900插入到通道903或可选的撕开式扩张器护套(图中未示)中(图10)；展开接口900的内部凸缘905(图11)；在内部凸缘905与脏胸膜108的内侧面之间施加压力以将脏胸膜108和壁胸膜107牢固地按压在一起(图12)，可选地去除扩张器撕开式护套(图中未示)；将外部凸缘906连接到内部凸缘905(图14到图16)；去除插入工具904(图19到图20)；使用插入工具2101穿过管腔907在接口900中插入呈未展开状态的空气收集装置2100(也称为空气换气导管或管子)并且将空气收集装置2100的外部凸缘2103连接到接口900的外部凸缘906(图21到图22)；使用插入工具2101展开空气收集装置2100的骨架2102(图23)；以及从空气收集装置2100去除插入工具2101(图24)。仍然植入在患者肺中的是在肺实质中创建空腔的展开骨架2102、固定在由展开骨架2102创建的空间内并且具有至少一个开口2105的空气收集管2104，所述至少一个开口2105与空气收集管2104中的管腔流体连通，所述空气收集管2104中的管腔与外部大气908流体连通(图25)。患者气肿性肺中的滞留空气的压力高于周围大气908，可以从肺实质穿过骨架2102流到骨架内的空间，穿过开口2105，穿过空气收集管2104的管腔并且被释放到大气908中。可以将如纤维蛋白等生物材料注射到通道周围的胸膜空间中以将胸膜胶合在一起，从而改良密封。可以在传递空气收集装置之前，经由接口装置的通路传递内窥镜，以评定接口装置的功能和放置或评定肺组织。

可以使用插入工具2101植入接口900和空气收集装置1200。插入工具可以包括一个单一工具或一组独立工具(例如，用于植入接口的工具和另一个用于植入空气收集装置的工具)。如图9到图24中所示使用的插入工具可以包括连接到轴杆914的锁定机构913，轴杆914连接到手柄915。手柄可以包括使锁定机构913脱啮的致动器(例如，按钮、杠杆、旋钮、拉线)916(图19)。举例来说，致动器916可以经由位于轴杆914的管腔中的杆连接到锁定机构913。插入工具还可以包括用于展开接口900的内部凸缘905的第一可滑动环管917和用于连接接口900的外部凸缘906的第二可滑动环管918(参见图9)。或者，外部凸缘可以被配置成具有适合手动插入的表面(图中未示)，其中可以不需要第二可滑动环管918。可滑动环管917和918可以具有略大于轴杆的管腔以允许环管在轴杆914上滑动并且可以被配置成由佩戴手术手套的用户拿着并向前推。举例来说，可滑动环管可以包括具有脊线919的可抓握表面。举例来说，脊线可以平行于轴杆914的轴，如图9中所示，或垂直于轴杆(图中未示)。第一可滑动环管917可以进一步被配置成从插入工具轴杆中914去除，例如径向间隙920，如图13中所示。第二可滑动环管918可以被配置成将外部凸缘906连接到接口管子909。举例来说，如图15中所示，第二可滑动环管918包括突出部921，其与外部凸缘中的孔922啮合，允许第二可滑动环管918将旋转运动传输到外部凸缘。可以设想用于使可滑动环管918与外部凸缘啮合并且允许旋转运动转移的替代性配置。

如图20中的植入配置和在图9到图19的植入步骤所示，接口可以包括连接到接口管子909的可展开的内部凸缘905。将不穿过通道903的以展开状态创建表面区域的其它结构(例如，气囊、连杆)可以替代内部凸缘905。内部凸缘905可以被配置成从未展开状态(图9和图10)变形成展开状态(图12)，未展开状态可以具有允许其通过通道903或通过扩张器或护套的管腔的形状(例如，直径约2到3mm、介于约1与15mm之间、介于约2到5mm之间)，展开状态的直径比未展开状态大约5到20mm(例如，比穿过其传递接口的肋间空间大出约5到50mm之间、约10到20mm之间)。当内部凸缘905放置成与脏胸膜108接触并且施加压力时(图12)，在内部凸缘905与脏胸膜108之间产生气密式封口并且在脏胸膜与壁胸膜之间形成接触压力，其可以发展成胸膜固定或其可以控制或避免气胸的产生。内部凸缘905可以由具有展开形状的弹性体制成，例如如图12中所示的圆盘弹性体材料的远端可以连接到远侧环管911并且弹性体材料的近端912可以连接到接口管子909(图9)。远侧环管911和接口管子909可以由生物相容性材料制成，如聚合物，如聚氨基甲酸酯或聚丙烯。远侧环管911可以与插入工具904的锁定机构913啮合(图18)。远侧环管911和接口管子909可以被推向彼此，从而减小弹性体的轴向长度并且增加其直径以从未展开状态转变到展开状态，例如通过相对于手柄916向远侧推进第一滑动轴环917，使与远侧环管911啮合的锁定机构913朝向接口管子909移动。远侧环管911可以与接口管子909啮合，例如与具有听觉或触觉确认装置的搭扣配件啮合，从而当第一可滑动环管917得到释放时，内部凸缘905保持呈展开状态。在替代实施例中，内部凸缘可以被配置成增加应力集中或集中施加到脏胸膜上的压力以改良空气密封，改良抓握或牵引，或改良脏胸膜与壁胸膜之间的密封。举例来说，如图26中所示，内部凸缘905可以在表面上包括打算用于向脏胸膜108施加压力的小突起或纹理化表面931。或者，用于集中压力的配置可以包括凸环或同心环。一旦展开，用户就可以将插入工具轻轻地拉离胸壁(例如，通过手柄915)，从而在内部凸缘905与脏胸膜108之间施加压力(图12)。第一可滑动环管917可以从插入工具轴杆中去除(图13)并且可以推进外部凸缘，使其与接口管子909啮合(图14)。外部凸缘可以由生物相容性材料制成，例如由聚合物(如聚酯或聚丙烯)模制，并且可以包括被配置成与接口管子909牢固地啮合的管子910，例如管子910的外表面可以刻上螺纹以螺旋进入管子909的管腔(图15)。在管子910与管子909之间还可以有其它的啮合机制。可选地，啮合机制可以允许接口900在内部凸缘905与外部凸缘906之间的长度是可调节的或可定制的以适合不同胸壁厚度。外部凸缘906可以被推到接口管子909中(例如，被旋进管子909中)，直到在凸缘905和906与胸壁结构之间施加所要压力，从而保持胸膜之间的压力并且保持气密式密封(图16)。举例来说，接口900在内部凸缘905与外部凸缘906之间的长度可以是可调节的，在约2到8cm之间。或者，长度可以是不可调节的，但应选择适合患者的长度。当通过使锁定机构913脱啮而去除插入工具(图19到图20)时，经由接口900的管腔907提供对患者肺实质的获取。管腔907可以至少部分地通过外部凸缘中与外部凸缘管子910中的管腔连通的孔形成，外部凸缘管子910中的管腔与穿过远侧环管911的管腔连通。管腔907也可以至少部分地通过接口管子909中的管腔形成。接口管子909的与胸壁组织(例如，组织界面表面)介接的外表面可以被配置成允许组织向内生长。举例来说，由合成网状物(如聚对苯二甲酸乙二酯(例如，PET、))制成的组织向内生长护套923可以粘附到接口管子909。组织向内生长护套923可以被切成所要长度以容纳具有可调节长度的接口装置。或者，表面可以具有并入在接口管子900的模具中的多孔性或网状质地。受控制的组织向内生长到接口900的外表面中可以将接口进一步固定在胸壁中，减小刺激或缩短较长的愈合过程(例如，产生肉芽组织、结痂、发炎)，减少可能妨碍装置功能的不受控的组织再生长，降低感染风险，或改良组织与装置之间的密封。

接口装置的替代实施例(图中未示)被配置成允许接口装置的长度响应于胸壁的移动扩大或缩小，同时保持胸膜密封并且使胸壁组织的刺激降到最低。举例来说，内部凸缘可以具有弹性柔性并且被设计成用于在胸壁移动范围内向脏胸膜施加足够的密封压力。内部凸缘可以具有漏斗或吸盘形状，其中凸缘的外部区向脏胸膜施加压力，内部区连接到穿过接口装置的通路，并且在外部区与内部区之间的材料是弹性有回力的，允许在施加压力的同时移动。内部凸缘可以是海绵样材料。接口装置可以包括将内部凸缘连接到外部凸缘的弹性有回力的部件，其允许凸缘之间的距离随着胸壁的移动扩大或缩小，同时保持对胸膜的压力。

如图21到图25中所示，空气收集装置2100的实施例被配置成穿过所植入的接口900的管腔907以未展开状态插入，连接到接口900，并且在肺实质中展开。空气收集装置2100可以包括可展开骨架2102，其可以在其远端连接到管子2104，举例来说，其可以用远侧尾端件2106固定到轴杆，所述远侧尾端件2106具有圆形顶端，从而在其插入时减小对肺实质的伤害。骨架2102可以在其近端连接到护套2107。管子2104可以在护套2107的管腔内可伸缩地滑动。在未展开状态，管子2104完全伸展，得到骨架结构2102的第一长度2108和未展开直径2110，被配置成穿过管腔907(图21)。在展开状态，管子2104可以收缩到护套2107中，使骨架2102的长度减小到第二长度2109并且使直径增加到第二直径2111(图23)。在植入插入工具2101期间，其可以是与用于植入接口900的插入工具904相同的装置或另一种装置，可以在其轴杆2115的远端具有与管子2104啮合(例如，经由远侧尾端件)的可驱动的锁定机构。一旦空气收集装置2100被传递到肺实质中并且连接到接口900，用户就可以抵靠着接口的外部凸缘906或胸壁放置凸缘2103同时牵拉手柄2116，其将拉力沿着轴杆2115向下传输到锁定机构、直到远侧尾端件2106，引起管子2104在护套2107的管腔中滑动，从而展开骨架2102。当完全展开时，管子2104可以被锁定在护套2107内的适当位置上，例如用搭扣配件锁定，从而当力被释放时仍保持骨架2102呈展开状态。护套2107可以连接到凸缘2103，其被配置成连接到接口900的外部凸缘906。举例来说，如图所示，凸缘2103可以具有突出部2112，所述突出部2112在听到咔嗒声时经搭扣配件与接口900的外部凸缘906中的孔922相啮合。可以设想用于将护套2107连接到接口900的其它配置。可选地，空气收集装置2100可以被配置成暂时连接到接口900，因此其可以被去除或更换。管子2104也称为通气导管，可以具有至少一个与管子2104中的管腔流体连通的开口2105，管子2104中的管腔与护套2107中的管腔2113流体连通，其可以将空气排到皮肤105外部的大气中。护套2107和护套内的管子2104可以被配置成(例如，具有足够柔性和长度)用于允许可膨胀结构2102与肺组织一起在胸壁中相对于接口装置900移动。举例来说，内部凸缘与骨架结构之间的护套和管子的区段可以在约5mm到15mm范围内并且材料可以具有软硬度以允许弯曲，其允许膨胀的骨架结构移动，例如在患者呼吸、咳嗽或打喷嚏时移动，从而降低组织创伤的风险，在硬质装置的情况下，组织创伤的风险可能更大。管子2104可以由聚合物(如Pebax)制成并且可以在其内表面和外表面上具有疏水性涂层，如铁氟龙共聚物，所述疏水性涂层可以减少或防止流体粘着或组织粘附到管子，从而改良穿过管子的气流。或者，至少一个组件(如管子2104)可以由含添加剂的聚合物制成，所述添加剂赋予组件不粘表面。举例来说，可以使用聚合物化合物(如)制造任何装置组件以降低或消除组织粘附到装置的能力。或者，用于制造装置的材料可以用肝素覆盖，从而降低血液在表面上凝结的可能性。可展开骨架2100也称为笼状物，可以具有展开形状，如球状、芽状、锥形、圆柱形、篮状或其它形状，其在肺实质中创建有助于保持开口2105开放的空腔。取决于组织密度或组织对膨胀骨架施加的不同阻力压力，骨架可以膨胀成某种形状。由骨架2100创建的空腔的体积可以在约4cm³与约1500cm³之间(例如，在约4与180cm³之间、4和100cm³、在约10与20cm³之间、在约20与50cm³之间、在约50与100cm³之间、在约100与180cm³之间、在约190与300cm³之间、在约290到400cm³之间、在约390到500cm³之间)。举例来说，如图25中所示的大体上球形骨架的膨胀部分直径可以在约1到7cm之间(例如，约1、1.5、2、3、5或7cm)。笼状物可以由生物相容性聚合物编织的网状物制成，所述网状物由如聚丙烯或聚酯等材料制成。或者，笼状物可以由生物可降解或生物可溶解材料(如聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)或海藻酸盐)制成，其可以在一段时间之后溶解，剩下空腔在肺实质中，从而允许空气继续通过装置或允许装置被去除。或者，笼状物可以由镍钛诺金属丝或涂有聚合物(如聚丙烯或聚酯)的镍钛诺金属丝或生物可降解聚合物制成。骨架(例如，笼状物)的部件可以被配置成当肺组织因为吸气和呼气而移动时在肺组织内移动或变形(例如，膨胀、收缩)。举例来说，骨架部件可以具有足够的弹性和弹力，或者骨架结构的设计(例如，织物、编织物、支柱、互锁机构或用网状物、织物或编织物覆盖的金属丝笼状物)可以被配置成允许骨架响应于肺组织所施加的力而变形，同时保持骨架内的空间或在肺组织与空气收集管2104的开口2105之间保持足够的距离。在具有包含镍钛诺金属丝部件的可膨胀骨架的实施例中，金属丝部件可以具有在约0.001"到0.015"(例如，约0.003"到0.010")范围内的直径并且纺织或编织成膨胀形状，如球状体。在具有包含单丝聚丙烯纤维的可膨胀骨架的实施例中，纤维的直径可以在约0.002"到0.015"(例如，约0.004"到0.008")范围内。笼状物可以被配置成例如在结构部件或纤维或金属丝之间具有开口或孔2114以创建多个通道，这些通道使空气从笼状物外部自由地流到笼状物中，允许肺部滞留空气流到由笼状物创建的空腔中，并且然后穿过管子2104到大气中。孔的数量和大小可以被配置成减少组织向内生长，从而显著阻挡从肺到空腔的气流。举例来说，孔可以包括约1到100mm²的截面积(例如，孔径可以在约1-10mm之间，或在约3-7mm之间)。笼状结构可以被配置成使得组织反应引起笼状物纤维(例如，金属丝)包封，而不是形成桥，堵塞孔开口。骨架可以被配置成允许在由以下组成的一段时间内流体从肺实质渗透到进气组件：至少6个月、至少12个月、至少18个月、至少24个月、至少30个月、至少36个月或至少42个月。笼状物可以在传递护套内部预先包装，并且穿过进入接口传递并且在去除护套之后膨胀。或者，笼状物可以在去除限制直径的护套时自行膨胀或其可以通过给笼状物内的气囊充气而膨胀。

可选地，植入式排空气装置可以被配置成将额外组件连接到位于患者体外的装置部分。举例来说，如图27中所示，护套2107可以在其近端包括连接器配件，如鲁尔接头(luer adaptor)或夹接头2117。连接器2117可以用于连接组件，如过滤器、阀门、流体阱容器或插塞。图28显示连接到鲁尔接头2117的过滤器单元2119。过滤器单元2119可以进一步包括单向阀，其使空气从肺部释放到环境中，但不会通过装置吸入。过滤器/阀门单元2119可以降低环境污染物穿过装置进入肺部的风险，这可以降低感染风险。过滤器/阀门单元2119可以由塑料模制并且具有可更换的织物过滤器。连接器2117可以用于连接由医师使用的仪器来清洁排气装置，如可以用于抽吸或输注流体的排放系统2118(图27)、评估气流特性的诊断系统、药物传递系统或用于传递气体(如氧气)的系统。使用方法可以涉及植入接口900，植入空气收集装置1200，评定排空气装置的功能，例如通过将诊断装置连接到排空气装置，并且如果证实了其功能良好，那么可以去除诊断装置并且可以连接过滤器/阀门2119。患者可以偶尔回到医师那里去清洁装置，诊断装置的功能或投予药物。

天然气道旁路系统的替代实施例包括不可膨胀的骨架，但在骨架内界定了足以在肺组织与空气收集管中的开口之间保持一定距离的空间，以防止组织堵塞开口。接口装置可以包括直径允许骨架通过的通路。空气收集管可以位于骨架内的空间中。

膜层

在肺组织中展开以在肺组织与空气收集导管(也称为进气组件)之间保持空隙的可膨胀结构除了结构层之外，还可以包括膜层。当可膨胀结构在肺实质中展开时，可以在肺实质中创建由通过骨架和膜创建的表面区域界定的空间或空腔。空气收集导管存在于空腔内并且空气从肺组织穿过膜小孔流到空腔中，然后穿过空气收集导管并且流出体外。或者，肺实质中的空腔可以在另一个步骤中创建，例如通过展开气囊扩张导管，然后放气并且去除气囊，然后可以插入可膨胀结构并且使其在空腔内展开。在任一种方法中，至少部分地通过骨架或膜层，保持肺组织远离空气收集导管的空气通道。

举例来说，如图29A中所示，可膨胀结构2900可以包括细丝(如镍钛诺金属丝)骨架2902和整合膜层2901，膜层具有小孔2903，空气可以穿过小孔2903，从肺组织流到可膨胀结构内的空间中，然后穿过空气收集导管2905离开身体。

膜层可以帮助可膨胀结构在肺实质中展开。在展开期间，相比于在无膜层情况下与骨架接触的组织，膜层可以通过增加组织接触表面积来减小组织损伤或刺激。增加的组织接触表面积通过将力铺展到更大区域上减小了应力集中或降低了对组织的压力。在展开期间，膜可以降低细丝切穿组织的风险而不是推开组织。膜可以有助于在展开骨架内创建空腔并且可以降低当笼状物展开时组织穿过细丝进入空腔中的风险。

膜层与骨架组合可以促进可膨胀结构的结构力学的稳定性。举例来说，膜可以有助于展开可膨胀结构的结构稳定性、剪切强度或环向强度，其可以进一步支撑骨架或可以从骨架释放一些结构功能。因为覆膜限制了附近笼状物细丝的相对移动，所以实现了这一点。举例来说，如图32中所示，骨架3200可以被配置成细丝3201相对较少相交或不相交并且膜可以提供结构强度以保持所要形状。

膜层可以减弱在咳嗽或打喷嚏期间强烈的空气流动的影响，尤其是如果膜层是弹性材料。

膜层可以允许选择性控制组织向内生长。举例来说，膜层可以通过提供组织阻挡层抑制组织向内生长并且在存在小孔处或在不存在膜处促进组织向内生长。膜可以用于控制组织向内生长到由可膨胀结构界定的空间或空腔中，或控制组织与骨架细丝的连接。通过选择性定位，可以促使膜层组织连接到未被覆盖的或没有涂层的骨架部分。举例来说，位于骨架内表面上的膜层可以促进组织连接到骨架外表面，期望这样可以控制愈合过程或将装置固定在肺实质中或可以延迟组织生长或连接到装置的其它部分。在另一个实例中，膜层可以被配置成抑制最接近于进气组件的骨架区域中的组织生长，在所述区域中，组织生长桥接到进气组件的风险可能是最大的。

膜层可以帮助去除可膨胀结构。举例来说，膜层可以覆盖骨架结构的外表面并且由抑制组织连接或增加润滑性的材料(如硅酮)制成，因此可膨胀结构可以收缩到未展开配置并且从肺部去除且不拉扯组织，组织本来可能被连接到骨架或在骨架中缠结。

膜层可以帮助清洁或维护装置。举例来说，由润滑材料(如硅酮)或不粘聚合物化合物(如)制成的膜可以更容易地滚落粘液或其它碎片，允许其穿过进气组件并且离开身体，而不是堵塞装置中或装置周围的空气路径。

如图29A中所示，膜层可以覆盖整个骨架结构以在骨架结构与肺组织之间创建阻挡层。膜小孔可以与骨架细丝之间的开孔对齐并且比这些开孔小。图29B显示图29A的可膨胀结构2900的截面A-A，其中骨架细丝2906被装在膜层2901中并且膜小孔2903与细丝之间的开孔对齐。在这个实施例中，膜层完全覆盖骨架细丝2906并且可以例如通过在膜材料(如硅酮)中浸涂展开骨架结构来施加，并且在膜固化之后，可以通过激光或化学蚀刻或机械切割或用于创建受控制孔的其它方法创建膜小孔。可以在可膨胀结构在患者的肺组织中展开之后在膜中创建受控制的孔，例如通过穿过管腔2113插入含内窥镜的工具并且将其插到可膨胀结构内的空间中，其中用户可以通过穿过膜层2901的内窥镜看到，其可以是透明的。内视镜检工具可以被配置成在膜层中需要例如与肺组织中的通路或气道连通的地方创建孔，或避免在不需要的地方创建孔，例如空气流动较少或存在大量血流量或流体累积的区域中。或者，第一膜层可以位于展开骨架结构的内表面上，第二膜层可以位于展开骨架结构的外表面上，并且第一层和第二层可以在骨架细丝周围粘合在一起(例如，热粘合、胶粘剂)。在骨架结构完全由膜层覆盖的实施例中，组织将不接触细丝并且可以抑制组织在细丝2906周围生长或连接到细丝2906。

图29C显示具有膜层2907的实施例，所述膜层2907仅位于骨架结构的内表面上。在这个图中，膜层用缝合线2910连接到骨架细丝2908，但是可以使用其它连接方法。膜层位于骨架内表面上的实施例可以促进组织连接到细丝2908或细丝的外表面并且可以通过膜在空气收集装置周围保持空气腔。组织与骨架的连接可以有利地使得骨架与组织整合或可以使得组织愈合过程完全，因此与装置介接的组织不会受到刺激，或刺激小于经历愈合过程的组织(例如，肉芽组织)。

图29D显示具有膜层2915的实施例，所述膜层2915仅位于骨架结构的外表面上。在这个图中，膜层用缝合线2917连接到骨架细丝2916，但是可以使用其它连接方法。膜层位于骨架外表面上的实施例可以抑制组织与细丝接触，因为组织将主要接触膜层。在展开期间，细丝可以抵靠着膜层推进，膜层抵靠着组织推进。由细丝施加的力可以通过膜散布在更大的组织区域上，这可以有助于在肺组织中创建空腔或降低医源性损伤的风险。

膜层2901可以是单独制造并且连接到骨架结构的薄膜。膜层的制造方法可以包括本领域中已知的技术，如热成型、浸涂或模制，从而创建与骨架在展开配置和未展开配置中的形状相匹配的特定形状。或者，膜层可以从一张膜中切割出来并且制造(例如，缝合)成所要形状。或者，膜层可以直接在骨架的至少一部分上形成，例如使用如注射模制或气相沉积等技术。用于制造膜层的材料可以包括生物相容性材料，如硅酮、PTFE、EPTFE、聚对二甲苯、生物可降解材料或各种材料的组合。膜层可以包括多个层或区段。举例来说，第一层可以位于骨架结构的内表面上并且第二层可以位于骨架结构的外表面上。膜层可以是薄的(例如，在约0.002"到0.009"范围内)并且具有足够的柔性和持久性，从而在未展开状态与展开或膨胀状态之间来回变形。可选地，膜层可以是能伸展的。可选地，膜层可以被配置成传递药物或流体，所述药物或流体可以抑制感染，控制组织愈合，清洁装置或治疗肺。举例来说，膜可以在储集器中含有药物并且穿过孔缓慢地释放药物。膜可以包括管腔，药物可以从体外穿过管腔注射。膜可以用药物浸渍，药物作为膜层生物降解物释放。经过多种生物可降解药物浸渍的膜层具有不同降解曲线，可以基于降解曲线按所要速率释放药物。

膜小孔可以具有抑制组织向内生长(其可以在小孔上方生长或抑制堵塞)或提供从装置周围的肺组织穿过小孔以大量释放滞留空气的足够空气流的大小和几何结构。膜小孔2903可以是大体上圆形，如图29A和图31B中所示，并且位于骨架细丝2906之间的开口中。圆形小孔可以帮助避免组织接触尖锐的转角，这可以减少刺激并且方便控制组织愈合。膜小孔2930的其它形状可以是合适的，如与细丝2931之间的开口的形状类似但有所偏移的形状，且具有圆形转角，如图31A中所示。膜小孔可以具有在约2mm到6mm范围内的直径，或约3mm²到约29mm²的面积。膜层和骨架结构可以被配置成使得仅一个膜小孔定位在细丝之间的单一开口内，如图31A和图31B中所示。或者，多个膜小孔可以定位在细丝之间的单一开口中，如图32中所示，其中两个或三个膜小孔3203定位在相邻细丝3201之间的间隙中。膜可以具有各种形状和大小的小孔。

膜层可以例如通过将多根细丝或细丝交点缝合到膜、通过将膜缝合到骨架的近端或远端、通过浸涂、通过气相沉积、通过插入模制或用胶粘剂连接到骨架结构。或者，膜可以包围骨架结构，而不是连接到骨架结构。

膜层可以具有位于可膨胀结构的所选区域中的小孔。如图30中所示，可膨胀结构2940可以包括远侧区2941、近侧区2942和中间区或膨胀部分区2943。在这个实施例中，膜小孔可以仅位于膨胀部分区，其表面距离空气收集装置2945的空气通道2105最远，这可以降低组织向内生长到达空气收集装置的风险，并且可以在骨架细丝之间具有比远侧区和近侧区大的开口。在远侧区2941和近侧区2942周围的膜层可以不含小孔，从而在骨架结构中细丝可能更靠近在一起或每单位面积可能存在更多细丝交点的部分的周围抑制组织接触或向内生长。

在另一个实施例(图中未示)中，膜小孔可以主要位于尾侧方向，因此在患者站立时肺组织中的流体不大可能借助于重力流到膨胀结构内的空间中，或者进入了所述空间中的流体会被排出小孔外。或者，膜小孔可以位于除向颅侧以外的解剖方向，因此如果患者站立着或躺下来，那么这些膜小孔就被向下瞄准了。

在另一个实施例(图中未示)中，膜小孔可以主要朝向远侧区2941定位或位于远侧区2941中，因此如果组织继续生长到可膨胀结构内的空间中并且桥接到空气收集装置，堵塞了空气收集装置的远侧区中的孔，那么空气收集装置的近侧区中的孔可以仍然保持未被堵塞，持续更久的时间。这可以延长装置有效地去除滞留空气且不因为组织向内生长而被堵塞的持续时间。

在另一个实施例(图中未示)中，可膨胀结构可以包括两个膜层，一个由不是生物可降解的材料(如硅酮)制成并且第二个由生物可降解材料(如PGLA)制成。第一非生物可降解膜层可以包括多组小孔(例如，两组小孔)。第一组小孔可以在植入后在早期打开，以允许滞留空气从肺中流过第一组小孔。第二组膜小孔起初可以被生物可降解膜层覆盖。随时间推移，第一组膜小孔会因为组织生长或粘液而被堵塞并且生物可降解膜层可以溶解以显现第二组膜小孔，因此滞留空气可以继续穿过装置并且流出肺部。这可以延长装置的有效性的持续时间。类似实施例可以包括两组以上小孔，这些小孔随着生物可降解层溶解依次显现。举例来说，实施例可以包括多个具有不同降解曲线的生物可降解层。多个膜可以含有药学上活性药物，如消炎药、化学治疗药以及组织愈合生长因子。多层膜可以提供在指定时间段受控制的释放药物。

在另一个实施例(图中未示)中，可膨胀结构可以包括多层膜，一层膜用于抑制组织生长(例如，硅酮)，位于可膨胀结构的外壳的内表面上，并且另一层膜用于促成组织连接(例如，多孔性PTFE)，位于可膨胀结构的外壳的外表面上。

在另一个实施例中，可膨胀结构可以包括类似气囊的结构，具有用于使空气从肺组织中流到可膨胀结构内的空腔中的小孔。类似气囊的结构可以不借助于骨架结构，但实际上通过其它方法展开并且保持在展开配置，所述其它方法包括通过将生理盐水注射到气囊壁中的管腔中创建的液体静压力。

在支架内的可充气的锚定导管

用于将肺中的滞留空气穿过胸壁释放到大气中的系统的另一个实施例包括具有可充气气囊的空气收集导管，其位于在肺组织中展开的支架中。如图33中所示，气道旁路装置可以包括可膨胀结构，其包括用于在肺组织中保持空间或空腔的骨架结构，如支架2950；和空气收集导管2953，其具有管子2954与至少一个位于空腔中的开口2955。可膨胀结构可以进一步包括含小孔的膜层(图中未示)。膜层和小孔可以按在其它实施例中所述配置，如图29A所展示的那些实施例。空气收集导管2953包括被配置成在相邻肋骨之间穿过患者胸壁的细长管2954、位于肺组织中的远侧区段、位于胸壁外部的近侧区段、位于空气收集导管的远侧区上的可充气气囊2956、在气囊的内部空间与空气收集导管的近侧区段之间连通以给气囊充气(例如，用生理盐水)的管腔2957以及在远侧区段与近侧区段之间连通以使得滞留空气从肺部穿过空气收集导管流到大气中的管腔2955。气囊2956的形状可以是略呈球形，且含有大致穿过它的中心的管子2954。支架2950可以包括被配置成紧贴在气囊2956周围的气囊匹配区段2952和被配置成在空气收集导管开口2955周围的肺组织中保持空腔的空腔保持区段2951。装置可以被进一步配置成保持空腔中的开口2955远离肺组织，从而防止组织生长堵塞开口。装置可以包括夹具2958，其可以位于空气收集导管的近侧区段上。在使用时，可以在支架2952的气囊2956或气囊匹配区段与夹具2958之间压缩胸壁组织以将装置固定在适当的位置或在壁胸膜与脏胸膜之间施加压力，以形成胸膜固定。图33中所示的实施例进一步包括在支架2950的远端上的开口2959，其可以方便选择经由引导线或引导导管来传递支架。空气收集管中的至少一个开口2955可以与支架中的开口2959对齐，使得支架和空气收集导管均经由引导线或引导导管(例如，同一个引导线或引导导管)传递。开口2955和2959还可以方便导管(如内窥镜)穿过装置传递到肺组织中以评定组织或装置。

图34A中所示的替代实施例不包括如图33中所示的在支架远端上用于经由引导线传递的开口2959。实际上，可膨胀结构2960的远端2961可以与组织隔开，例如用骨架细丝2962或膜层(图中未示)隔开。空气收集导管2963的远侧区可以具有至少一个通向可膨胀结构内部的空间的开口2964，其不一定需要在远侧顶端上，可以是在侧面上，如图所示。

图33的装置的使用方法可以包括以下步骤：在患者胸壁上应植入天然气道旁路装置的位置处的皮肤中做一切口；可选地切到壁胸膜并且形成局部胸膜固定；用撕开式导管穿过胸壁插入针、扩张器或插管并且将其插到肺中(例如，撕开式导管可以具有小于约12FR的直径以在大多数患者中的相邻肋骨之间得以适应)；可选地,使用经由撕开式导管插入的气囊式导管,在应植入天然气道旁路装置的区域中,产生具有大致球状且直径约3cm(例如，约1到7cm、约1、1.5、2、3、5或7cm)的肺实质中的一个空间或空腔,并且去除扩张导管,；可选地穿过撕开式导管植入接口装置900，如图29A中所示的接口装置，并且去除撕开式导管(可以可选地植入图33中所示的设计，无接口装置)；穿过撕开式导管或接口装置插入支架2950传递系统，传递系统包括引导导管、在引导导管上方以可滑动方式啮合的坍塌的支架2950、以及在坍塌的支架上方以可滑动方式啮合的护套；通过收缩护套展开支架2050并且去除支架传递护套(可选地可以将系链或缝合线连接到支架2950的近端并且系链可以穿过胸壁定位并且可从体外获取)，(可选地管子可以连接到支架2950的近端，管子可以穿过胸壁中的开口定位，并且空气收集导管可以穿过管子传递)；穿过胸壁插入空气收集导管2953并且将其插到展开的支架中(例如，穿过撕开式导管或经由依然穿过支架的引导导管)；通过经由管腔2957注射生理盐水展开气囊2956，从而将气囊锁定在支架的气囊匹配区段2952中；轻轻地牵拉空气收集导管的近侧部分以对脏胸膜施加压力；去除撕开式插入器导管；如果系链连接到支架，那么它们可以连接到空气收集导管中仍然在体外的近侧部分；如果使用了引导导管或引导线，那么去除引导导管或引导线；施加夹具2958在空气收集导管2953上以保持压力并且将装置固定在适当的位置；将空气收集导管固定到皮肤；在装置周围进行皮肤修整和治疗。

或者，可充气的气囊锚定器可以用凝胶充气，凝胶就地固化，从适合于穿过窄管腔注射的低粘度转变成高粘度或甚至固体配置。就地固化的物质可以是例如在混合时固化的生物相容性环氧树脂，或随时间固化的物质或在UV光下固化的材料，可以经由光纤施加UV光引发固化。就地固化的物质可以降低可充气锚定器渗漏的风险，渗漏会降低其作为锚定器或密封件的有效性或会将充气材料无意地传递到肺。就地固化的充气材料可以缓慢地固化，慢到足以允许用户给锚定器充气，评定锚定器是否定位好并且是否令人满意地起作用，并且如果想要调整锚定器的位置并且将其重新部署，那么用户可以通过去除一些充气材料给锚定器放气。

如图34B中所示，可膨胀结构2960可以位于远离胸壁的距离2965处，并且空气收集导管2963还可以充当允许可膨胀结构2960在肺组织相对于胸壁移动时随着肺组织一起移动的柔性系链。距离2965可以在约0mm到15mm范围内。空气收集导管的柔性区段可以由柔性硬度聚合物、聚合物化合物或材料的组合制成，但环向强度足以保持管腔开放以允许空气流动穿过其中。

图35A中所示的替代实施例包括支架2970，其类似于图33、图34A和图34B中所示的支架，并且进一步包括胸壁区段2973和外部凸出区段2974。胸壁区段2973穿过胸壁组织。外部凸出区段2974的直径大于胸壁区段，从而抵靠着胸壁外表面锚定。可充气气囊区段2972可以被配置成容纳可充气气囊，所述可充气气囊锚定在肺组织内的结构并且在肺组织中保持空腔区段2971开放。支架2970的空腔区段2971可以被配置成限制肺组织远离空气收集导管2976中的至少一个开口。在这个实施例中，支架可以穿过护套传递并且穿过胸壁在孔中展开，无额外接口装置。护套可以收缩以展开支架2970。

图35B显示与图35A中的实施例类似的实施例，但空腔区段2971和可充气气囊区段2972位于远离胸壁的距离2977处。距离2977可以在约0mm到15mm范围内。支架可以进一步包括延伸区段2978和内部锚定区段2979。内部锚定区段2979和外部凸出区段2974可以将支架相对于胸壁固定在适当位置。此外，可以在内部锚定区段与外部凸出区段之间轻轻地压缩胸壁以保持胸膜密封。延伸区段2978可以将空腔区段2971和气囊区段2972定位在距离胸壁一定距离处，以允许其相对于胸壁在肺组织内移动，这可以改善功能或降低创伤性摩擦或压力。

访问接口和内部锚定器实施例

气道旁路装置可以包括接口(例如，访问接口或胸壁接口)，如图9到图25中所示的接口900。接口可以包括内部凸缘或锚定器，如内部凸缘905，其可以按未展开配置传递，并且然后在脏胸膜的内侧面上或在肺中膨胀成展开配置。本文中描述了内部凸缘或锚定器的其它实施例。

内部凸缘或锚定器或气道旁路装置可以被配置成向脏胸膜施加压力，使得压力在脏胸膜与壁胸膜之间转移，其可以防止气胸或形成胸膜固定；形成密封口以防止流体(如空气)从肺中流走(例如，流到胸膜腔、植入接口周围的空间、肺外部的组织、大气中)；以极少或可接受的创伤传递；以相对较简单和直观的设计传递。此外，内部凸缘或锚定器可以被配置成在组织接触表面是变化的、波状的或相对于接口装置在可变角度(例如，在约45到135度的范围内)下时起作用。

在一些实施例中，内部凸缘经由从胸壁外部的接口的近侧区致动展开，如图9到图25中所示的实施例。或者，在一些实施例中，内部凸缘可以因为弹性形状记忆设计而自行展开，所述设计可以在沿着护套压缩并且推进时有弹性地顺应未展开状态，然后在收缩护套时膨胀成先前的配置。内部凸缘或锚定器的展开可以具有以下益处：如容易使用；容易制造；并且相比于包括致动展开的系统，如图9到图25中所示的实施例或其它实施例(如可充气锚定器)，制造成本下降。在胸壁中植入接口装置的方法可以包括：穿过胸壁插入针；穿过针插入引导线；去除针；在引导线上方插入一个扩张器或一组扩张器；插入护套；穿过护套传递接口装置并且当接口装置位于胸壁中的所要深度中时，可以去除护套。因此，护套可以充当接口装置的传递管道并且还可以用于使可自行展开的内部凸缘或锚定器在穿过胸壁传递时保持呈未展开配置。当护套收缩时，内部凸缘或锚定器可以展开成膨胀配置，接口装置可以重新定位(例如，从展开的内部凸缘或锚定器到脏胸膜向外拉以施加压力)。然后可以完全去除护套，使得胸壁组织坍塌到接口装置上，接口装置可以包括组织界面，如Dacron^TM护套。因为护套已被用于传递接口装置，所以,相比于需要其它额外组件或步骤来展开内部凸缘或锚定器的实施例,其容纳并且展开内部凸缘或锚定器这一额外功能可以减少所需的额外步骤或复杂度。

接口和内部凸缘可以被配置成使对展开超程的需求降到最低。举例来说，内部凸缘的一些实施例(如图9到图25中所示的内部凸缘900)可能需要将凸缘插入到肺中至少等于凸缘的未展开长度的距离，如图10中所示。当内部凸缘转变成展开配置时，其直径增加，但是其长度减小，如图11中所示。超程可以定义为未展开凸缘的长度相比于展开凸缘的长度的比率。在一些情形中，可能需要使凸缘的未展开长度降到最低或使展开超程降到最低。举例来说，可能需要在肺组织中的COPD空隙内展开内部凸缘或锚定器并且使得可能由展开超程引起的对健康肺组织的干扰或创伤降到最低。具有径向膨胀锥形线圈(图40A到图40C)、膨胀泡沫锥形体(图38A到图38D)、弹性锥形体(图39A到图39C)、圆盘(图36A到图36D)、瓣片(图37A和图37B、图41A到图42D)的内部凸缘是使展开超程降到最低的实施例的实例。

脏胸膜和如肋骨等解剖结构的内表面可以创建用于与不平整或不平坦的内部凸缘接触的表面并且所述表面可以是变化的。接口和内部凸缘或锚定器可以被配置成使得内部凸缘或锚定器符合波状表面形状，以形成密封并且在接触表面上方或至少在凸缘或锚定器的整个圆周周围大体上均匀地施加压力。内部凸缘或锚定器可以由适型材料制成，如膨胀泡沫(例如，图38A和图38B)；或在其圆周周围包含弹性材料，如金属丝或弹簧(例如，图36A和图36B)；或具有在圆周周围独立地施加力的多个径向部件(例如，图37A和图37B以及图41A和图41B)。

接口可以位于基本上不垂直于脏胸膜内表面的角度，所述脏胸膜中安放着内部凸缘或锚定器。举例来说，接口相对于内部凸缘或锚定器的接触表面的角度可以在约45到135度之间的范围内变化。因此，接口和内部凸缘或锚定器可以被配置成符合在此范围内的接口角度，同时保持至少在内部凸缘或锚定器的整个圆周周围密封并且向脏胸膜施加压力的能力。举例来说，图36A到图42D中所示的实施例包括内部凸缘或锚定器,所述内部凸缘或锚定器可以通过传递护套的收缩自行展开并且当接口装置以不同角度范围(例如，相对于表面在45到135度之间)传递时有效地向胸壁内表面施加压力。

一些实施例可以包括可以收缩或重新展开的内部凸缘或锚定器。举例来说，如果尝试展开内部凸缘并且形成密封的结果无法令人满意，那么内部凸缘或锚定器可以从膨胀展开配置部分地或完全地转变成收缩的未展开配置并且可以重新尝试展开。这可以例如通过在内部凸缘或锚定器上方推回传递护套来实现，所述推回可以弯曲或压缩内部凸缘或锚定器以减小其半径。重新安放内部凸缘或锚定器可以或者(或另外)包括通过旋转或调节进入肺或胸壁的深度来操控接口装置或内部凸缘或锚定器。

内部凸缘或锚定器的实施例可以包括可自行展开的圆盘形凸缘，如图36A、图36B和图36C中所示。圆盘3600可以包括弹簧3601，如螺旋弹簧或具有先前的形状的超弹性镍钛诺金属丝，如直径大于胸壁或护套中的开口的直径的圆圈。举例来说，护套3602中的管腔3603的直径可以在约2到5mm范围内并且通过弹簧3601形成的圆圈的直径可以在约5到20mm范围内。柔性膜材料3604(如EPTFE或硅酮或聚合物化合物，如)可以形成圆盘3600的表面并且连接到弹簧3601和接口管子3605。如图所示，用环管3606将膜连接到接口管子。图36B显示在传递护套内呈未展开配置的圆盘形内部凸缘3600。弹簧和膜可以折叠以适应护套的管腔3603并且可以位于传递护套内接口管子3605的远侧，如图所示。或者，当放置在传递护套中时，圆盘形内部凸缘可以在接口管子周围折叠。图36C显示呈展开配置的圆盘形内部凸缘，其中传递护套3602收缩。弹簧3601的弹力有助于圆盘朝着其先前的形状展开。传递护套的进一步收缩将允许胸壁组织在接口管子3605周围坍塌。可选地，组织界面纹理或组件3607可以促使胸壁组织附着或生长到组织界面中，其可以提供受控制的组织愈合。图36D显示一种接口装置，其包括植入在胸壁中的圆盘形内部凸缘3600，其中内部凸缘3600符合非平面、波状、弯曲的表面3609并且其中当接口管子3605以不垂直于表面3609的角度3610位于胸壁中时，内部凸缘3600符合表面3609。

图37显示呈展开配置的具有多个瓣片3701的内部凸缘或锚定器3700的实施例。多个瓣片可以在瓣片颈部3702独立地连接到接口管子，瓣片颈部3702可以具有弹性特性，所述弹性特性促使当传递护套收缩时瓣片展开成打开配置并且允许瓣片被折叠成半径减小的未展开配置。多个瓣片可以允许每个瓣片独立地向组织施加压力，有助于在一个非平面、波状或弯曲的表面上使用或定位在一个可变的角度。

具有独立瓣片4100的内部凸缘的另一个实施例示出在图41A-C中。瓣片4101由框架4102形成，框架4102由弹性材料(如超弹性)制成，其可按多个环弯曲，所述环具有例如用环管4105连接到接口管子4104的瓣片颈部片段4103和从接口管子延伸的瓣片片段4101。柔性膜材料4107(如EPTFE、硅酮或聚合物化合物，如)覆盖弹性框架4102以填充瓣片并且可选地填充每个相邻瓣片之间的间隙4108，其可以进一步增强内部凸缘结构或提供密封功能。图41B显示在传递护套4109中呈未展开配置的含瓣片的内部凸缘，其中瓣片可以在瓣片颈部4103弯曲并且在接口管子上方向下折叠并且与相邻瓣片重叠。在未展开配置中，柔性膜可以折叠(图中未示)。图41C显示按压在胸膜表面4110上的含独立瓣片4101的内部凸缘4100。每个瓣片独立施加压力可以帮助凸缘符合波状、非平面、弯曲表面的能力或当接口管子以不垂直于表面的角度4111定位时。

具有独立瓣片4200的内部凸缘的另一个实施例示出在图42A到图42D中。在这个实施例中，当包含在传递护套4202中时，瓣片4201向远侧(与接口管子的连接处的远侧)折叠，如图42A中所示。与图41A到图41C中所示的实施例相对，向远侧折叠的瓣片可以按不同方式展开并且方便收缩和重新安放。当传递护套4202收缩(图42B)时，瓣片的远端4203可以开始弯曲，然后护套4202暴露出瓣片颈部4204，从而使内部凸缘的直径从未展开直径4205(图42A)逐渐扩大到中间直径4213(图42B)，直到展开直径4206(图42C)。当护套收缩到暴露出瓣片颈部4204的位置时，内部凸缘4200可以完全展开，不产生超程或产生极小超程。逐渐膨胀相比于经过一个简单阶段使组织暴露于膨胀力而言，对肺组织的创伤可能更小。瓣片的形状可以进一步促进有利的展开特征。举例来说，如图42C中所示呈展开配置的具有向远侧折叠的瓣片的内部凸缘的截面，瓣片的轮廓可以包括线框，所述线框包括远侧弯曲区段4207、弯曲部4208、大体上笔直的区段4209、颈部弯曲部4204以及连接区段4210。当护套4202逐渐收缩时，弯曲区段4207可以逐渐向外张开，使凸缘直径逐渐增加；当弯曲部4208、笔直区段4209和颈部弯曲部4204从护套中释放时，打开的内部凸缘可以翻转延伸(例如，瓣片4203的远端可以沿着朝向接口近端或朝向胸膜的方向移动)。这个实施例可以方便去除或重新安放。传递护套4202可以向内部凸缘推进,所述内部凸缘首先与瓣片的笔直区段4209啮合以使瓣片向前弯曲，然后可以将接口装置和凸缘收回到护套中并且使瓣片收起回到未展开的配置。图42D显示位于胸壁中的接口装置4211，其中内部凸缘4200向脏胸膜施加压力，其可以具有非平面、波状或弯曲的表面4212或在一个不垂直于表面4212的角度下。

图38A显示由泡沫材料制成的自行膨胀的内部凸缘或锚定器组件3800的实施例，其可以被压缩成未展开配置以便穿过护套传递,并且当去除传递护套的压缩力时，可以朝着先前的形状膨胀。泡沫凸缘的膨胀可以取决于对其施加的力，例如来自肺实质或胸壁内表面。因此，泡沫内部凸缘可以是顺应性的或符合非平面、波状或弯曲表面或在不同角度下。泡沫可以膨胀以填充肺组织中的小空隙，或膨胀以向肺实质施加轻微的压力，其可以起到创伤极小的功能并且符合可有效形成密封的表面。如图38B中所示，泡沫内部凸缘(组件3800)的截面可以包括用于连接到接口管子的环管3801和具有圆锥形状的凸缘，其中圆锥形状的基底3802朝向接口装置的近端，其中打算向胸壁内表面施加压力。截面显示，泡沫厚度朝着基底3802逐渐减小。图38C显示安装到接口管子3803的呈展开配置的泡沫内部凸缘，其中传递护套3804收缩。图38D显示在传递护套3804内呈未展开配置的泡沫内部凸缘3800。泡沫内部凸缘的植入依赖于泡沫恢复其未被压缩的形状的能力。长期压缩会妨碍泡沫完全膨胀的能力。代替长期压缩，例如以压缩状态提供并且储存凸缘，凸缘可以按展开状态提供和储存，并且当在植入过程中用户准备把它插入传递护套中时，被压缩成未展开状态。

包含圆锥形状的自行膨胀的内部凸缘或锚定器的实施例示出在图39A到图39C中。这些实施例包括由柔性弹性材料(如硅酮)制成的内部凸缘，它按圆锥形状成型，其中圆锥形状的基底朝向接口装置的近端定位或试图向胸壁内表面施加压力。组件的弹性可以通过更改材料的厚度，如图39B中所示，其中材料朝向锥形基底逐渐减少；或通过不同的多个层，如图39C中所示，其中凸缘朝向组件的中心包括多层(例如，3层)弹性材料，从而朝向锥形体的基底减少到较少层数(例如，2层，然后1层)，从而赋予装置不同的弹性回缩力。

图40A到图40C中示出了包含呈圆锥形状的弹簧网状物的自行膨胀的内部凸缘的实施例。弹簧网状物可以制造如下：将弹簧金属丝卷绕成线圈并且将第二弹簧金属丝沿相反方向卷绕成线圈。两个金属丝可以编绕在一起，例如可以使交点在上下搭接之间交替。可以设想弹簧网状物的其它配置，其中弹簧金属丝(如)或弹簧不锈钢成型为锥形或圆盘形状或从凸缘连接到接口管子的内部半径径向延伸的其它形状。柔性膜材料可以覆盖弹簧网状物。

除了内部凸缘或锚定器之外，可以在内部凸缘或锚定器与胸壁内表面之间注射组织胶(例如，肺密封剂、软组织胶)以实现在相对较低的接触压力下粘附。组织胶可以帮助保持密封，即使由内部凸缘对组织施加的压缩压力消除，仍可保持密封。

接口装置和内部凸缘或锚定器可以被配置成允许成像技术帮助评定出装置是否令人满意地植入。也可以在装置的植入程序期间使用成像来辅助所述程序。可以使用如x射线或荧光镜检查等成像技术使放置在装置上，例如接口管子的远侧区上或内部凸缘或锚定器的部分上的不透射线标记成像。在包括用于将内部凸缘连接到接口管子的环管的实施例中，环管可以是不透射线条带。在内部凸缘中并入了弹簧金属丝(例如，图36A到图36D的金属丝或弹簧3601、图40A到图40C的线网、图41A到图41C的线环4102或图42A到图42D的线环4201)的实施例，金属丝可以是不透射线的，或者可以将不透射线标记固定到弹簧金属丝，例如内部凸缘的外圆周周围(图中未示)。可以注射不透射线对比剂以查看它在组织中或在植入装置中或在植入装置周围如何流动，例如显示植入的接口装置是否形成了令人满意的密封。

尽管本文披露了本发明的至少一个示例性实施例，但应了解修改、替换以及替代对于本领域的技术人员可为显而易见的并且可以在不偏离本发明范围的情况下进行。本发明旨在涵盖示例性实施例的任何修改或变化。

在本发明中，术语“包括(comprise/comprising)”并不排除其它要素或步骤，术语“一”或“一个”并不排除复数，并且术语“或”的意思是任一者或两者。此外，除非本发明或上下文另外表明，否则已描述的特征或步骤还可以与其它特征或步骤组合并且按任何次序使用。本发明由此以引用的方式并入本发明要求权益或优先权的任何专利或申请的完整公开内容。