一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂及其制备方法与流程

文档序号:11896642阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂,其特征是由海藻酸钠微球包裹氯吡格雷硫酸盐,并配有三甲基氯硅烷改性微粉硅胶稳定的固体片剂,原料组成包括:氯吡格雷硫酸盐75重量份、微晶纤维素20~50重量份、维生素E0.1~5重量份、填充剂10~40重量份、海藻酸钠微球5~15重量份、三甲基氯硅烷改性微粉硅胶1~10重量份、崩解剂1~10重量份、润滑剂1~10重量份,其中所述三甲基氯硅烷改性微粉硅胶是由三甲基氯硅烷表面修饰微粉硅胶处理得到的微粉硅胶。

2.根据权利要求1所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂,其特征在于所述的三甲基氯硅烷改性微粉硅胶为中空介孔结构,粒径为50~200nm,孔径为5~30nm,中空体积为70~80%。

3.根据权利要求1所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂,其特征在于所述的氯吡格雷硫酸盐为Ⅰ型硫酸氢氯吡格雷或Ⅱ型硫酸氢氯吡格雷。

4.根据权利要求1所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂,其特征在于所述的填充剂为麦芽糖脂肪酸酯、羟丙基-β-环糊精、可压性淀粉、乳糖中的一种或两种的混合物。

5.根据权利要求1所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂,其特征在于所述的崩解剂由低取代羟丙基纤维素和硅藻土按质量比为1:1~3组成。

6.根据权利要求1所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂,其特征在于所述的润滑剂为滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸镁中的任意一种。

7.一种权利要求1所述的氯吡格雷硫酸盐固体片剂的制备方法,其特征在于具体制备方法如下:

(1)将具有中空介孔结构的微粉硅胶过筛选取100~200目,与分散剂在1000r/min~5000r/ min 的搅拌速度下添加到二甲苯有机溶剂中,微粉硅胶与有机溶剂的质量体积比为 1:40~80,搅拌分散1~2h,得到微粉硅胶分散液;升温至80~120℃,滴加三甲基氯硅烷,继续搅拌饭2~4h,抽滤,分别用丙酮、乙醇、去离子清洗,干燥得到改性微粉硅胶;

(2)称取氯吡格雷硫酸盐和海藻酸钠微球过100~200目筛,再高速混炼机中混合搅拌分散,使氯吡格雷硫酸盐均匀负载在海藻酸钠微球中;

(3)向步骤(2)中按比例加入微晶纤维素、维生素E及填充剂混合均匀,加入步骤(1)中得到的改性微粉硅胶混合均匀压片,将所得片剂粉碎后过筛制粒;

(4)将步骤(3)得到的颗粒与崩解剂及润滑剂混合均匀后直接压制,即得一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂。

8.根据权利要求7所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂的制备方法,其特征在于步骤(1)中所述的分散剂为聚甲基丙烯酸钠、十二烷醇、三乙醇胺或非离子型超分散剂YRC中的任意一种,用量为微粉硅胶重量的0.5~5%。

9.根据权利要求7所述的一种氯吡格雷硫酸盐固体片剂的制备方法,其特征在于步骤(1)中所述的三甲基氯硅烷的添加量为微粉硅胶重量的5~20%。

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