一种尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法与流程

文档序号:12335745阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法,其特征在于,一种规格为1万单位的尿激酶无菌水溶液冻干品,每5000毫升该冻干品中含有:尿激酶1亿单位、人血白蛋白48-52g、磷酸氢二钠17-18g、磷酸二氢钠17.2-17.9g和甘露醇99.6-100.2g。

2.按照权利要求1所述的尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法,其特征在于:一种规格为1万单位的尿激酶无菌水溶液冻干品,每5000毫升该冻干品中含有:尿激酶1亿单位、人血白蛋白48.5-51.0g、磷酸氢二钠17.3-17.8g、磷酸二氢钠17.3-17.7g和甘露醇99.8-100.0g。

3.按照权利要求l所述的尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法,该方法包括:

(1)按照所述用量取各组分:每5000毫升该冻干品中含有:尿激酶1亿单位、人血白蛋白48-52g、磷酸氢二钠17-18g、磷酸二氢钠17.2-17.9g和甘露醇99.6-100.2g;

(2)取适量药液测pH值,并用0.5mol/LNaOH溶液或用0.5mol/L盐酸溶液调节药液pH值在6.2-7.3之间;

(3)药液经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中,中间体取样按中间体质量标准检验;

(4)将配制好的溶液灌封,冻干,轧盖,目检、包装即得。

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