本发明涉及医疗用具技术领域，特别涉及一种具有复合结构的、定制化的、可降解接骨板的设计与制造方法。
背景技术：
目前针对骨折的治疗中，采用手术植入接骨板来固定骨折端是一种常见的方法。目前接骨板通常采用力学性能好的钛合金、不锈钢等惰性金属制成，能够为骨折部位提供稳定可靠的临时支撑，但金属与骨骼的弹性模量相差很大，会造成“应力遮挡”，继而可能导致骨质疏松、骨溶解、植入物松动等并发症。由于批量化生产的接骨板的直线型初始形状不能保证与患者骨外形进行准确贴合，需要医生在手术当中凭经验采用手工方法对接骨板进行塑性，以使接骨板的形状与骨的形状相匹配。手工塑性精度低，反复调整还会导致冷作硬化，增加产生微观裂纹的风险。此外，钛合金、不锈钢等接骨板在骨愈合后还需二次手术取出，给患者带了额外的经济与心理负担。
针对上述问题，出现了可降解的高分子材料制备的可被降解吸收的接骨板，能够随着骨折愈合而逐步被降解、崩裂，其应力阻断作用逐渐降低直至完全消失，便于生理性应力的传导和加快骨的形成及改建，避免了应力遮挡作用，又不需要二次手术取出，显示出优越性。但是，目前可降解接骨板多为单一材料的聚合物材料制成，力学性能较差，只能用于负载较小的部位。
因此，针对现有可降解接骨板制作技术的不足，本发明将提供一种具有复合结构的、定制化设计的、且可降解的接骨板的设计及其制造方法，可根据患者骨折部位的形状、受力特点进行定制化设计，实现接骨板与骨折部位骨骼的可靠接触。该接骨板是由可降解聚合物-生物陶瓷复合层、长纤维增强聚合物层构成的复合结构，并在骨折断口处有一个药物缓释层。该接骨板通过3d打印进行制备，从而克服传统可降解接骨板的力学性能不高、贴合性差的不足。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种具有复合结构的、定制化的、可降解接骨板的设计与制造方法。该接骨板由具有多孔微结构的可降解聚合物-生物陶瓷复合层、长纤维增强聚合物层构成，骨折断口处具有多孔微结构的药物缓释层构成。该接骨板与骨骼的接触面的形状根据患者骨折部位的形状进行定制化设计，与骨骼匹配度高；接骨板的整体形状与结构根据安装部位的力学特点进行优化设计。可降解聚合物-生物陶瓷复合层可实现接骨板与骨骼的可靠贴合，药物缓释层可避免骨折处的感染，长纤维增强的结构使接骨板的力学性能优于单一聚合物材料的接骨板。所设计的接骨板采用3d打印方式进行制作，可将接骨板的三维设计模型准确、快速的制造出来。
为解决上述技术问题，本发明提供一种复合结构的定制化可降解接骨板的设计与制造方法，包括如下步骤。
步骤1：利用ct等影像学检查方法扫描患者的骨折部位，并输出扫描数据。
步骤2：在医学图像处理软件中输入步骤1采集的患者数据，提取接骨板安装部位的骨骼表面数据，并输出重构后的骨骼表面三维模型。
步骤3：在三维计算机辅助设计软件中，以步骤2输出的骨骼表面三维模型为基础设计接骨板的三维结构。
步骤4：采用3d打印技术制备步骤3设计的接骨板。
步骤5：对步骤4制备的接骨板进行力学实验。
优选地，步骤1具体包括以下步骤。
步骤11、用ct扫描患者的骨折部位，扫描层厚小于1mm，将扫描得到的数据以dicom格式输出。
步骤12、将得到的dicom格式的数据导入医学三维图像处理软件，提取出需安装接骨板的骨折部位骨骼的外层数据，以stl格式输出。
优选地，步骤2具体包括以下步骤。
步骤21、在医学图像处理软件中导入步骤1中提取的骨折部位的数据，调整骨折部分的位置使其复原，并以stl格式输出。
步骤22、在逆向工程软件导入步骤21输出的stl格式文件，根据骨折情况预设接骨板整体尺寸及安装位置，并提取接骨板安装位置的骨表面的曲面数据，并以step格式输出。
优选地，步骤3具体包括以下步骤。
步骤31、在三维计算机辅助设计软件中导入步骤2中输出的step格式的骨骼表面的曲面数据，进行增厚处理，增厚预设范围3~4mm，得到接骨板的基础三维模型。
步骤32、在基础三维模型上设计用于将接骨板固定在骨骼上的固定孔，在骨折线两侧各设计不少于两个的固定孔。
步骤33、设计可降解聚合物-生物陶瓷复合层，层厚为1mm，该层多孔结构的网格单元横截面尺寸为1×1mm。
步骤34、设计药物缓释层，长度为5~10mm，且对称于骨折线，宽度与接骨板等宽，厚度为1mm；缓释层多孔结构的微孔直径范围为0.05~0.3mm。
步骤35、设计长纤维增强聚合物层，预设纤维直径0.1~0.3mm，纤维间距1~2mm。
步骤36、将完成的复合结构接骨板导入计算机辅助工程软件，并进行受力情况的有限元分析。若分析结果显示所设计的接骨板模型不能满足力学性能要求，则重复步骤32~步骤36，并根据具体情况修改接骨板的薄弱部位，直至获得满足力学性能要求的模型。
优选地，步骤4具体包括以下步骤。
步骤41、在3d打印机控制软件中导入步骤3设计的接骨板模型，并通过3d打印机控制软件在工作台面上平行布置5个模型，模型间隔在3~5mm之间。
步骤42、打印接骨板。
优选地，步骤5具体包括以下步骤。
步骤51、对步骤4制作的接骨板做三点弯曲实验。
步骤52、若力学性能不能满足要求，则需根据具体情况重复步骤3~步骤5，修改薄弱部位的结构，直至接骨板的力学性能满足要求。
步骤53：当接骨板的力学性能满足要求时，再以相同工艺参数制作接骨板用于手术。
实施本发明有如下有益效果。
1.本发明利用患者骨折部位的ct扫描数据来设计定制化的接骨板，具有形状准确、贴合效果好的特点，可以实现接骨板与患者的骨表面可靠接触。
2.本发明将接骨板与骨骼接触面设计为可降解聚合物-生物陶瓷复合层，有助于接骨板与骨骼表面实现可靠的结合，从而能达到好的固定效果。
3.本发明在骨折断口处设计的药物缓释层可实现抗生素的缓释，可以避免骨折处的感染。
4.本发明设计的长纤维增强聚合物层由可吸收的医用羊肠缝合线与可降解的左旋聚乳酸（英文缩写为：plla）聚合物制成。基体材料为plla，增强材料为羊肠缝合线。具有生物相容性好、力学性能好、可降解吸收的特点，随着骨愈合的过程，接骨板逐渐被降解吸收，避免了二次手术取出。
5.本发明采用3d打印方式制作接骨板，直接将设计的复合结构的三维模型输入3d打印机，简单的设定工艺参数就可以制作，在精度、加工效率、材料利用率等方面优于传统接骨板的制作工艺。
6．本发明采用有限元分析法与力学实验相结合的方法对接骨板进行力学性能分析，可以有效的保证接骨板的力学性能满足安全使用的要求。
附图说明
图1为本发明所提供的一种复合结构的定制化可降解接骨板的轴侧结构示意图。
图2为本发明所提供的一种复合结构的定制化可降解接骨板分离状态的结构组成示意图。
图3为本发明所提供的一种复合结构的定制化可降解接骨板的设计与制造流程图。
图中1.骨折的骨骼，2.可降解聚合物-生物陶瓷复合层，3.长纤维增强聚合物层，4.药物缓释层，5.增强纤维。
具体实施方式
在发明中为了便于描述，接骨板各层的相对位置关系的描述均是根据说明书附图1的布局方式来进行描述的，如：上、下、左、右、前、后、内、外等的位置关系是依据说明书附图1的布局方向来确定的。
下面结合实施例及附图，对本发明作进一步详细的描述，但本发明的具体实施方式不局限于此。
如附图1和附图2所示为一种具有复合结构、根据患者骨折部位定制化设计的可降解接骨板，该接骨板由可降解聚合物-生物陶瓷复合层2、长纤维增强聚合物层3、骨折断口处的药物缓释层4、增强纤维5构成。该接骨板接触面的形状根据患者骨折的骨骼1的外表面形状进行设计，与骨折的骨骼1的表面匹配度高；接骨板的整体形状与结构根据安装部位的力学特点进行优化设计确定；所设计的接骨板采用3d打印方式进行制作，使接骨板与患者的骨表面可靠接触从而能达到较好的固定效果。流程图如附图3，具体包括以下步骤。
步骤1：利用ct等影像学检查方法扫描患者的骨折部位，并输出扫描数据，具体如下。
a、用ct扫描患者的骨折部位，扫描层厚小于1mm，将扫描得到的数据以dicom格式输出。
b、将得到的dicom格式的数据导入医学三维图像处理软件，提取出需安装接骨板的骨折部位骨骼的外层数据，以stl格式输出。
上述步骤1的作用是获取患者骨折部位的ct扫描数据，为后续的定制化设计做准备。
步骤2：在医学图像处理软件中输入步骤1采集的患者数据，提取接骨板安装部位的骨骼表面数据，并输出重构后的骨骼表面三维模型，具体如下。
a、在医学图像处理软件中导入步骤1中需提取的骨折部位的数据，由于ct扫描的效果有差异，需要根据数据的情况在226~1729的阈值范围内进行调节选择效果最佳值；调整骨折部分的位置使其复原，并以stl格式输出。
b、在逆向工程软件中导入前一步骤输出的stl格式文件，根据骨折情况预设接骨板尺寸及安装位置，提取接骨板安装位置的骨表面的曲面数据，并以step格式输出。
上述步骤2的作用是根据患者的ct扫描数据，重构骨折部位骨骼表面的三维数字模型，并提取接骨板安装位置的骨表面的曲面数据来设计接骨板与骨骼的接触面，从而实现接骨板与骨骼表面的良好贴合。
步骤3：在三维计算机辅助设计软件中，以步骤2输出的骨骼表面三维模型为基础设计接骨板的三维结构，具体如下。
a、在三维计算机辅助设计软件中导入步骤2中输出的step格式的骨骼表面的曲面数据，进行增厚处理，增厚预设范围3~4mm，得到接骨板的基础计算机辅助设计模型。
b、在基础计算机辅助设计模型上设计用于将接骨板固定在骨骼上的固定孔，在骨折线两侧各设计不少于两个的固定孔。
c、设计可降解聚合物-生物陶瓷复合层，厚度为1mm，该层多孔结构的网格单元的截面尺寸为1×1mm。
d、设计药物缓释层，长度为5~10mm，且对称于骨折线，宽度与接骨板等宽，厚度为1mm。缓释层多孔结构的微孔直径范围为0.05~0.3mm。
e、设计长纤维增强聚合物层，预设纤维直径0.1~0.3mm，纤维间距1~2mm。
f、将完成的复合结构接骨板导入计算机辅助工程软件，并进行受力情况的有限元分析。若设计的接骨板模型不能满足力学性能要求，根据具体情况修改接骨板的薄弱部位，直至获得分析结果满足力学性能要求的模型。
上述步骤3的作用是设计接骨板的复合结构，并通过有限元分析获得接骨板在外力作用下的变形及应力分布情况，确定应力最大的区域，并根据具体结果进行接骨板结构的修改。
步骤4：采用3d打印技术制备步骤3设计的接骨板，具体如下。
a、在3d打印机控制软件中导入步骤3设计的接骨板模型，并通过3d打印机控制软件在工作台面上平行布置5个模型，模型间隔在3~5mm之间。
b、打印接骨板。
上述步骤4的作用是利用3d打印技术制作步骤3设计的接骨板；将模型布置为平行及设定模型的间隔是为了保证打印的五个接骨板在形状精度及力学性能上保持一致。
步骤5：对步骤4制备的接骨板进行力学实验，具体如下。
a、对步骤4制作的接骨板做三点弯曲实验。
b、若力学性能不能满足要求，则需根据具体情况重复步骤3~步骤5，修改薄弱部位的结构，直至接骨板的力学性能满足要求。
c、当接骨板的力学性能满足要求时，再以相同工艺参数制作接骨板用于手术。
上述步骤5的作用是对步骤4制作的接骨板进行力学实验分析，根据结果来判定接骨板是否满足力学性能要求，对力学性能不满足要求的接骨板进行重新设计、分析及实验，直至满足要求后再进行3d打印。
以上显示和描述了本发明的基本结构、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的修饰、替代、组合、简化、改变均应为等效的置换方式，均包含在本发明的保护范围之内。