电极消融球囊导管的制作方法
【专利说明】电极消融球囊导管
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求保护在2013年10月25日提交的美国临时申请序列N0.61/895，678的权益和优先权，该申请的全部内用以引用的方式并入到本文中。
【背景技术】
[0003]人体内具有许多内部身体管腔或腔，诸如胃肠道的不同部分，其中的许多具有内衬或层。身体管腔可以包括例如食道、小肠和大肠、胃、减肥手术后的残余物、直肠和肛门。这些内衬可能易于生病。在某些情况下，关于内衬利用不同的消融技术来防止疾病传播到位于附近的原本健康的组织。
[0004]内部身体管腔可以相对于彼此或相对于不同的患者具有不同大小。因此，可以利用不同大小的装置来适应这些不同大小的管腔。然而，这可能涉及利用多种装置，诸如多种大小测定装置和/或治疗装置，这可能并不高效或者不具有成本效益。此外，先前的方案常常并不具有减小或排除不同直径的身体管腔中过度消融的灵活性。
[0005]因此，可能需要能克服已知系统、装置和方法的上述和/或其它缺点的系统、装置和方法。
【发明内容】
[0006]本发明描述了用于对目标位点诸如在身体管腔内的位点提供治疗的方法、系统和装置。系统可以包括膨胀构件，膨胀构件可以与支承轴的远侧部分联接。周长小于膨胀构件周长的消融结构可以围绕膨胀构件包裹，使得膨胀构件膨胀将接合不同大小的身体管腔。在某些实施例中，消融结构包括多个纵向电极区域。在某些情形下，消融结构可以具有等于膨胀构件周长大约一半的周长。在膨胀构件膨胀时，消融结构将接合身体管腔的圆周的一部分，导致部分周向消融。膨胀构件和附连的消融结构然后可以旋转到一个或多个另外的位置，使得未消融区或间隙可以被消融。可以通过接通或切断电极区域来减少和/或排除由于电极元件与先前消融的组织重叠所造成的过度消融。
[0007]例如，在对身体管腔的部分周向区域进行第一消融之后，可以通过旋转并且定位该膨胀构件和附连的消融结构，使得消融结构的一端与先前消融区的边界对准来对身体管腔治疗区的另外区域进行消融。消融结构的电极区域然后可以被接通并且激活，使得另外的区域被消融。部分地取决于身体管腔的圆周，重定位步骤中的一个或多个可以包括与先前消融的组织的一个或多个部分重叠的一个或多个端部电极区域或者一个或多个端部电极区域的一部分。在存在重叠条件的情况下，端部电极区域中的一个或多个可以在消融事件期间被切断和/或保持被禁用，从而减轻或者排除对先前消融的组织的过度消融。这个过程可以重复一次或多次直到治疗位点的圆周的所希望的部分，在许多情况下治疗位点的整个圆周被消融。重定位步骤的数量和重叠程度可以部分地取决于被治疗的身体管腔的大小，消融结构的弧长和一个或多个先前定位步骤的消融结构定位。
[0008]消融结构可以包括多个单独配线和/或单独控制的纵向电极区域，包括纵向电极、纵向电极区或二者，使得每个纵向电极或者纵向电极区可以被选择性地激活或者被选择性地禁用。出于本申请的目的，电极区域表示并不与电极的其它限定射频能量(RF)施加区重叠的电极的限定的RF能量施加区。在某些情形下，电极区域可以被配置成使得在启用时能量被递送到整个电极区域。出于本申请的目的，纵向电极区表示纵向电极的表面积的限定的部分。在某些情形下，一个或多个电极区的面积延伸过电极区的整个长度并且小于电极区的整个宽度。在某些实施方式中，电极元件在一个或多个纵向电极区内周向定向。电极区可以具有大于、小于或等于其长度的宽度。在某些情形下，消融结构包括电极阵列，诸如，双极电极阵列。消融结构可以包括不同宽度的纵向电极、不同宽度的纵向电极区或二者。
[0009]诸如RF发生器的电源可以通过一个或多个RF通道向电极区域递送能量。在某些实施例中，每个RF通道与单个电极区域相关联使得在电极区域数量与由电源提供的RF通道数量之间存在一对一关系。电源可以通信地联接到自动化通道逻辑选择模块和/或手动通道选择接口。手动通道选择接口可以直接联接到电源或者在电源外部操作。外部开关机构可以使用完善的通信协议诸如I2C或SPI而通信地联接到电源。在另一实施例中，开关机构可以增加电极区域的数量超过由电源提供的RF通道的数量。
[0010]除了增加通道的数量之外，开关机构也可以选择性地激活和选择性地禁用电极区域，因此，部分地控制消融的组织的弧长并且减轻或排除先前消融的组织的过度消融。开关机构可以包括电路，电路被配置成基于来自操作者和/或自动化选择逻辑模块的反馈或输入来重新按路线发送能量到电极区域和/或阻挡能量到电极区域的递送。开关机构可以通信地联接到手动选择接口，诸如按钮。在某些实施方式中，这个选择接口位于导管的把手上。开关接口可以是开关电路的一部分并且可以被配置成控制哪些通道传输能量。在另一实施例中，由选择接口检测的选择可以被发送到电源。
[0011]膨胀构件可以包括一个或多个非顺应性球囊，非顺应性球囊被配置成以避免夹紧消融结构的方式折叠。例如，一个或多个非顺应性球囊可以经历旨在增加刚度或者形成具体构型(诸如，凹入电极折叠)的制造或处理过程。这可以例如通过以下步骤实现:将球囊热成形，向球囊材料引入加强元件或者将一个或多个弹簧粘附到球囊。
[0012]膨胀构件可以包括至少两个联接的非顺应性球囊或者在单个非顺应性球囊内的两个或更多个非顺应性球囊腔室。第二非顺应性球囊或者非顺应性球囊腔室可以包括以小于第二非顺应性球囊或非顺应性球囊腔室的圆周围绕第二非顺应性球囊或者非顺应性球囊腔室包裹的电极。
[0013]在某些实施例中，膨胀构件包括顺应性球囊，诸如高度顺应性球囊。顺应性球囊可以包括纵向支承件，纵向支承件联接到顺应性球囊使得可以限制膨胀构件的纵向膨胀。膨胀构件可以包括长度小于膨胀构件长度的一个或多个纵向支承件。膨胀构件可以包括顺应性球囊，其具有处于顺应性球囊上的一个或多个离散位置诸如膨胀构件的远端的纵向支承件。膨胀构件可以包括纵向支承件，诸如包覆模制的纤维、包括于膨胀构件中的材料的硬度可变性、膨胀构件的厚度可变性或者在膨胀构件表面上的肋条型结构。这种支承结构可以例如允许膨胀构件周向膨胀同时防止纵向伸长。
[0014]在某些情形下，消融结构可以包括多个单独地配线或单独地控制的不同宽度的纵向电极、纵向电极区和/纵向区域。消融结构可以包括两个或更多个有源联接的纵向电极或者纵向电极区，这些纵向电极或纵向电极区被配置成同时启用和停用。第一有源联接的纵向电极或纵向电极区可以位于消融结构的第一电极位置并且第二有源联接的纵向电极或者纵向电极区可以位于消融结构的最后电极位置，使得消融结构的端部电极区域可以同时和/或以协调方式接通或切断。
[0015]根据本公开的某些实施例，提供了一种治疗具有不同大小的身体管腔中的组织的方法。该方法大体上包括将以小于膨胀构件圆周围绕膨胀构件包裹的消融结构插入身体管腔内，使膨胀结构膨胀以使消融结构与身体管腔的小于身体管腔圆周的第一部分接合，通过消融结构将能量递送到身体管腔的小于身体管腔的圆周的第一部分，在将能量递送到消融结构并递送到身体管腔的第一部分上之后使膨胀构件收缩，并且使消融结构和膨胀构件相对于身体管腔旋转。在某些情形下，可以使消融结构旋转约180°。该方法还可以包括使膨胀构件膨胀以使消融结构与身体管腔的小于身体管腔的圆周的第二部分接合，并且通过消融结构的至少一部分将能量递送到身体管腔的小于身体管腔圆周的第二部分。在某些实施例中，将能量递送到消融结构的部分到身体管腔的第二部分可以包括将能量递送到多个纵向电极的子集或者多个纵向区的子集。在某些情形下，该方法还可以包括选择性地启用或停用纵向电极或纵向电极区中的一个或多个。
[0016]在某些情形下，使膨胀构件膨胀以使消融结构与身体管腔的小于身体管腔圆周的第一部分接合可以包括使至少第一球囊或者多腔室球囊的第一腔室膨胀。第一球囊或者包围第一腔室的表面的一部分可以与消融结构联接。在某些情形下，使膨胀构件膨胀以使消融结构与身体的第一部分接合可以包括使至少第二球囊或多腔室球囊的第二腔室膨胀以接合与膨胀的第一球囊或膨胀的第一腔室联接的消融结构。
[0017]前文相当广泛地概述了根据本公开的示例的特征和优点以便使得下文的详细描述更好理解。将在下文中描述额外的特点和优点。所公开的构思和具体示例可以易于用作修改或设计用来执行本公开的相同目的的其它结构的基础。这些等同的构造并不偏离所附权利要求的精神和范围。当结合附图考虑时，通过下文的描述，被认为是本文所公开的构思关于其组织和操作方法特征的特点，以及相关联的优点将被更好地理解。这些附图中的每一个可以被提供仅用于说明和描述目的，并且不限定权利要求的限制范围。
【附图说明】
[0018]可以参考以下附图来实现对实施例的性质和优点的进一步理解。在附图中，类似的部件和/或特征可具有相同的附图标记。此外，可以通过在附图标记之后加上破折号和用于区分类似部件的第二标记来区分相同类型的不同部件。如果在本说明书中仅使用了第一附图标记，则不论是否有第二附图标记，该描述都可应用于具有相同的第一附图标记的任何一个类似部件。
[0019]图1A为用于向目标治疗区进行治疗的系统的示意图，该系统包括根据各种实施例配置的部件。
[0020]图1B为图1A所示的系统的一具体实施例的示意图。
[0021]图1C为图1A所示的系统的一具体实施例的透视示意图。
[0022]图1D为图1A和图1C所示的系统的电源和开关机构的示意图。
[0023]图2为人的上消化道的部分的示意性视图。
[0024]图3A为在食道内处于压缩模式的消融装置的示意性视图。
[0025]图3B为在食道内处于膨胀模式的消融装置的示意性视图。
[0026]图4为与多个单独配线的电极联接、处于膨胀模式的消融装置的示意性视图。
[0027]图5为与隔离为单独配线的电极区的单个电极联接、处于膨胀模式的消融装置的示意性视图。
[0028]图6为带有止动特征的扭矩破裂把手元件(torque break handle element)的一具体实施例的示意性视图。
[0029]图7为周向消融区域和被分成五个可选电极区域的图2的消融装置的电极的俯视截面图。
[0030]图8为图2的消融装置的均匀纵向电极区图案的截面透视图。
[0031]图9为图2的消融装置的对称纵向电极区图案的截面透视图。
[0032]图10为图2的消融装置的对称纵向电极区图案和大居中电极的截面透视图。
[0033]图11为图2的消融装置的线性电极区阵列图案的截面图。
[0034]图12为图2的消融装置的电极图案的示意性视图。
[0035]图13为可用于图2的消融装置的球囊分界线的示意性视图。
[0036]图14为可用于图2的消融装置的电极配线对准的示意性视图。
[0037]图15A为折叠为压缩模式的图2的消融装置的双腔室非顺应性球囊的俯视截面图。
[0038]图15B为图2中的消融装置的双腔室非顺应性球囊的俯视截面图，其中有源腔室膨胀并且无源腔室压缩。
[0039]图15C为图2中的消融装置的双腔室非顺应性球囊的俯视截面图，其中有源腔室和无源腔室膨胀。
[0040]图16为图2的消融装置的示意性视图，包括在食道内膨胀的顺应性球囊。
[0041]图17为图2的消融装置的示意性视图，包括联接到食道内的顺应性球囊的纵向支承件。
[0042]图18为示出了根据各种实施例用于向目标