偶联有机高分子和无机分子，因此，本发明中的第一涂层210既能够与无机的镁合金支架基干100紧密结合，又能够与有机的第二涂层220相互交联，从而提高了复合涂层200与镁合金支架基干100的结合能力，同时增强了第一涂层210和第二涂层220之间的牢固性和紧密性，进而降低了复合涂层200在血液/组织液环境中的降解速率，增加了本发明的药物缓释镁合金支架的有效支撑时间，同时，硅烷偶联剂KH550的降解产物对人体无害，在遇水后可吸水解聚为小分子单体而代谢。
[0032]第二涂层220为镁合金支架基干100的第二层保护膜，该涂层为DL-PLCL载药层，具有一定的弹性、韧性和较强的疏水性，可在支架扩张后保持膜层完整不破裂，具有较强的变形能力，在其降解到一定程度之前，可有效防止第一涂层210吸水解聚，推迟镁合金支架基干100的腐蚀时间起点；同时，该涂层为载药涂层，在降解过程中可缓慢释放药物(所载药物通常为抗再狭窄药物、抗肿瘤药物、抗凝药物或抗增生药物)，起到抑制支架扩张部位的细胞增生等作用。其中，DL-PLCL为可降解的合成聚合物，其降解产物对人体无毒害，且降解速率与其自身的分子量及共聚比例密切相关，可根据实际需要进行调节。
[0033]第三涂层230为镁合金支架基干100的最外层保护膜，该涂层为PLGA和PLLA中的至少一种所形成的载药层，在植入体内后，该涂层与血液/组织液环境直接接触。该涂层在降解过程中，产物对人体无毒害，同时可以缓慢释放药物，起到抑制增生等作用，同时，PLGA或PLLA能够控制药物释放速度，又能够起到隔离的作用，有效防止了复合涂层200与球囊的粘连。
[0034]本发明的药物缓释镁合金支架，在镁合金支架基干100的表面涂覆复合涂层200，在进植入人体后，该复合涂层200能够将镁合金支架基干100与血液/组织液环境有效隔离，且复合涂层200逐层降解，阶梯性失去防护作用，有效增加了镁合金支架在体内的支撑时间；同时该复合涂层200的降解产物对人体无毒害，且涂层中携带的药物能够被人体吸收，具有良好的生物相容性和抗组织增生能力，可满足临床血管支架的要求。
[0035]较佳地，本发明中的复合涂层200的总厚度为6 μπι?15 μπι。复合涂层200过厚，会增加本发明的药物缓释镁合金支架的整体直径，从而不利于血管中的植入，且在支架扩张过程中容易开裂而降低涂层的防护作用；复合涂层200过薄，会导致降解过快而达不到预期的有效作用时间。该实施方式中的涂层厚度能够保证支架顺利植入血管，并能够发挥较强的防护作用，延长了支架在血液/组织液中的有效作用时间。
[0036]优选地，第一涂层210的厚度为200nm?I μm，第二涂层220的厚度为3 ym?10 μ m，第三涂层230的厚度为3 μ m?5 μ m。由于各个涂层所起的作用不尽相同，如第一涂层210的主要作用是粘连第二涂层220和镁合金支架基干100，以增强整体的牢固性，同时起到辅助防护的作用，第二涂层220和第三涂层230对镁合金支架基干100起到主要的防护作用，同时释放药物；同时，每个涂层在血液/组织液环境中的降解速率也不相同，如第一涂层210相对于第二涂层220和第三涂层230具有较快的降解速率。因此，每个涂层的厚度需要相互协同配合，才能最大程度的发挥复合涂层200的作用。本实施方式中的涂层厚度能够最大程度的协调各涂层间的连接和配合，大大增强了镁合金支架基干100与复合涂层200间的结合力，并起到了较强的防护作用，提高了镁合金支架在血液/组织液中的有效作用时间，能够满足临床的要求。
[0037]较佳地，第一涂层210与第二涂层220的厚度之比为1:10?1:20，第二涂层220与第三涂层230的厚度之比为1:1?2:1。该比例下，能够增强紧邻的两个涂层间的结合力，使得复合涂层200整体结构更紧凑，涂层间的牢固性更强，增强了本发明的药物缓释镁合金支架的整体质量。
[0038]本发明中，第二涂层220和第三涂层230中所载的药物可根据患者的实际需要进行选择，如可为抗再狭窄药物、抗肿瘤药物、抗凝药物或抗增生药物，并且，第二涂层220和第三涂层230中所载的药物可以相同，也可以不同。作为优选，第二涂层220和第三涂层230中所载的药物均可为雷帕霉素。
[0039]较佳地，作为一种可实施方式，第二涂层220和第三涂层230中所载的药物的质量分别为其所在涂层总质量的30%?40%。该含量比例下，既能较大程度的发挥药物的作用，同时又能够对镁合金支架基干100起到较好的防护作用，提高了本发明的药物缓释镁合金支架的综合使用效果。
[0040]此外，本发明还提供了一种药物缓释镁合金支架的制备方法，利用该方法可制备上述的药物缓释镁合金支架，包括以下步骤:
[0041]SlOO:将激光雕刻好的镁合金支架基干100经抛光后水洗，然后在第一涂料中浸渍0.25min?5min，取出后做干燥、固化处理，得到表面覆盖有第一涂层的镁合金支架。第一涂料包括硅烷偶联剂KH550、无水乙醇和第一溶剂，其中，第一溶剂为水，且硅烷偶联剂KH550、无水乙醇和水的体积比为2?5:90?95:3?6。
[0042]本发明中，镁合金支架基干100的抛光方式有多种，优选为电化学抛光。
[0043]该步骤在镁合金支架基干100的表面制备了第一涂层210 (即硅烷偶联剂KH550涂层)。其中，第一涂层210的厚度和质量均与第一涂料中硅烷偶联剂KH550的浓度密切相关，当硅烷偶联剂KH550的浓度过高时，所形成的涂层在干燥、固化处理的过程中容易开裂，同时会降低涂层的变形能力，在支架扩张时容易开裂而起不到预期的保护作用，因此，本发明中，烷偶联剂KH550在第一涂料中的体积比为2%?5%。优选地，第一涂层210的厚度为200nm?I μ m。
[0044]较佳地，作为一种可实施方式，步骤SlOO中干燥、固化处理的具体操作为:将在第一涂料中浸渍后的镁合金支架在室温下瞭干，然后于80°C?120°C下烧结15min?60min。该处理方式可有效去除水分和无水乙醇，得到较为致密的硅烷偶联剂KH550涂层。
[0045]S200:在步骤SlOO得到的镁合金支架表面涂覆第二涂料，然后做干燥、固化处理，得到表面覆盖有第二涂层的镁合金支架，其中，第二涂料包括DL-PLCL、第一负载药物和第二溶剂，第二溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷和四氢呋喃中的至少一种，且DL-PLCL和第一负载药物的质量之和为第二涂料总质量的0.2%?2%。
[0046]该步骤在镁合金支架基干100表面制备了第二涂层220 (DL-PLCL载药层)，得到表面覆盖有双层涂层的镁合金支架。为了保证第二涂层220的质量，达到预期的防护效果，DL-PLCL和第一负载药物的质量之和为第二涂料总质量的0.2 %?2 %。较佳地，为了兼顾药物治疗及对镁合金支架基干100的防护，DL-PLCL和第一负载药物的质量比为7:3?6:4。其中，第一负载药物根据病情进行选择，可为抗再狭窄药物、抗肿瘤药物、抗凝药物或抗增生药物。
[0047]第二涂料的涂覆方式有多种，如浸涂、喷涂，也可选用其他的涂覆方式。较佳地，第二涂料的涂覆方式优选为超声喷涂，该方式能够在涂覆后得到致密均匀的第二涂层220，从而可靠延长了镁合金支架在血液/组织液中的有效作用时间。
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