专利名称：一种可贮存药物的医用腔道支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及植入人体腔道的支架，更具体地涉及可携带药物的腔道支架。
背景技术：
在人体腔道(例如胆道、食道等)因病变而导致其狭窄，甚至导致梗阻之后，现在的主要治疗方法之一是，向腔道的狭窄和/或梗阻处植入(管状的)支架，以让其把腔道的狭窄和/或梗阻部分撑开而使腔道疏通。为了方便地植入腔道，现在的绝大多数支架又均是可扩张支架——这些支架在植入腔道过程中的直径，均比它们已经在腔道中扩张后的直径小。按照扩张方式(及植入工具)的不同，这些支架又分为球囊扩张支架(balloon expandable stent)和自扩张支架(self-expanding stent)两大类。前者不具备自扩张性，需要利用植入工具上的球囊来将其在腔道中去撑开腔道；后者由记忆合金材料做成，需要用植入工具将其直径暂时压缩，然后再送入腔道中释放，以让其凭“记忆”自动扩张、撑开腔道。两者有一共同之处，那就是为了保持原有较小直径、或保证“记忆”直径能被压缩，在它们的支架上就有形状不同的各种不占空间的空洞，例如，用记忆合金管作为材料的自扩张支架，就用激光雕刻或化学刻蚀等各种方法来开出了网眼状空洞(加工出了形成“网眼” 的空洞)。本领域技术人员清楚，用植入支架而让其撑开腔道的治疗方式，不是一劳永逸的， 术后再狭窄就是一个应当解决的问题。于是，为防止植入支架之后的再狭窄等问题的发生， 以及为达到同时进行药物治疗的目的，人们就又设法让这些支架也携带一些药物。例如，公告号为CN1303947C的《药物洗脱性心血管支架及其制备方法》和公告号为CN200980746Y的 《一种医用腔道内支架》中的支架，均属携带有药物的支架。前者携带药物的措施是，在本身为可扩张支架(该案为“球囊扩张支架”)上涂覆包覆了药物的可生物降解层。其优点是，其支架在植入腔道，并通过球囊来扩张它而撑开腔道后，因其扩张过程中的扩张力总是要“过正”(矫枉过正之“过正”)一些的，所以，凭其支架的过度扩张，就可把该支架“紧撑”在植入部位处，而实现可靠的定位，进而使其携带的药物能比较准确地对着病变处发挥作用。其不足之处是，所需药物是通过浸渍的方式来涂覆在其支架上的，一是存在涂覆十分有限(最多只有十几微米)，存在携带的药物量不够，很难满足治疗的实际需要的问题，二是通过涂覆方式携带在支架上的药物，在支架扩张过程中很容易脱落；如果能采用措施来防止其脱落， 涂覆药物时的工艺过程又相对复杂，较多地增大了成本。后者携带药物的措施是，将其支架分成为形成过流截面(腔道通路)的内管和仅用于撑开腔道并带有释药孔的外管两部分，在其内管和外管之间留出有一定容积的贮药腔。其优点是，因该贮药腔是专门留出的空间，因此，它能够存放足够的药物用量，不存在药物量不够的问题。其不足之处在于，该支架的外管不具备可扩张性，也就不具备可扩张支架那种能够“紧撑”在植入部位的特点，在任何时间都有移动、并偏离原植入部位的可能。一旦发生移动，并较远地偏离了发生病变的部位， 即便贮药腔内存放了充足的药物，包括防止再狭窄在内的所有治疗效果也均要受到不利影响。
发明内容
本发明的目的是，提供一种既能够携带足够药物、又能够保证其可靠地定位的可贮存药物的医用腔道支架。实现所述目的之技术方案是这样一种可贮存药物的医用腔道支架，与现有技术相同的方面是，该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管以及位于该外管和内管之间的贮药腔。其改进之处是，所述外管1是开出了网眼状空洞Ia的记忆合金管，所述内管2是两头开出了网眼状空洞加的记忆合金管；在外管1处于扩张、并撑开腔道的状态下，内管2的两端呈喇叭形扩张状态顶撑在该外管1的两端部之内；在该状态下，外管的网眼状空洞Ia为释药孔，该外管1与内管2没有开出网眼状空洞的中段之间的空间为贮药腔12。从方案中可以看出，本发明采用了与现有技术《一种医用腔道内支架》十分接近的内外管两层构造。与该现有技术的区别之一是，本发明中的外管采用了(若单独运用)目前已属成熟技术的可自扩张支架中的一种——开出了网眼状空洞的记忆合金管，在本发明中将其改成了仅仅用于撑开腔道的外管。在包括该外管在内的本发明腔道支架植入腔道，让其“恢复记忆”而扩张、撑开腔道后，不但该外管的网眼状空洞就自然成为了释药孔，而且因其仍然还有一定的扩张能力，该外管就能够“紧撑”在植入部位处，而实现可靠的定位。与现有技术的另一重要区别是，本发明中的内管，在实际上是将一根原本呈 铃状的完整记忆合金管，在其中段并不加工出空洞(或曰“孔洞”)而让起到与现有技术之内管相同的作用； 同时将其两头(即所述中段的两端部分)开出了网眼状空洞，以让这两头能够在本发明腔道支架植入腔道、且定位之前随着外管一道被压缩，在植入腔道、并定位之后又能够顶撑在其外管的两端部之内，从而起到既固定内管于外管之内的作用，又能使最后形成的贮药腔能够成为各横截面处的壁厚大体相等的圆筒状。这样一来，贮存在C药腔内的药物，就能通过所有已经成为释药孔的外管上网眼状空洞，向腔道的病变处释放药物了。在把本发明腔道支架植入腔道(即让其脱离植入工具)之前，显然是要像植入现有的可自扩张的支架一样， 先把整个腔道支架压缩小一些，以利方便地植入。只是因本发明中存在既不能压缩，也不扩张的内管中段的关系，其缩小的程度仅仅只能到该内管中段加两倍外管壁厚的程度——由于任务提出后，改造现有植入工具已经相当简单的了，且不属本发明目前要解决的技术问题，故不详细介绍植入工具。同样显然的是，本发明腔道支架所携带的药物，是在植入本发明腔道支架于腔道中之后再注入的，因与本发明之结构关系不大，故，将在具体实施方式
部分作进一步介绍。从本发明方案和上述分析中可以看出，本发明的确是既能够携带足够药物、又能够保证其可靠地定位的可贮存药物的医用腔道支架。下面结合附图对本发明作进一步的说明。
图1—本发明在自扩张状态下的结构示意图(图2中A—A向的全剖视图)； 图2——图1的俯视图； 图3——图1中的外管示意图4——图1中的内管示意图(双点划线为外管轮廓线)；图5——图3中I区域的展开图6——本发明外管所开出网眼状空洞的另一种结构(相当于图3中I区域的展开
图)；
图7——本发明外管所开出网眼状空洞的又一种结构(相当于图3中I区域的展开
图)；
图8——进一步改进的内管构造的轮廓线图。注为图幅清晰以便于识别，在图1中的内管两头开出了的网眼状空洞，视为看不透，既图1按照该内管能完全遮挡着它后面结构的方式绘制。
具体实施例方式一种可贮存药物的医用腔道支架(参考图1、2、3、4)，该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管以及位于该外管和内管之间的贮药腔.在本发明中，所述外管1是开出了网眼状空洞Ia的记忆合金管，所述内管2是两头开出了网眼状空洞加的记忆合金管；在外管1处于扩张、并撑开腔道的状态下，内管2的两端呈喇叭形扩张状态顶撑在该外管1的两端部之内；在该状态下，外管的网眼状空洞Ia为释药孔，该外管1与内管2没有开出网眼状空洞的中段之间的空间为贮药腔12。 结合前述有益效果介绍，本领域技术人员一定清楚，本发明中的外管，可直接利用现有的在记忆合金管上加工开出了网眼状空洞的可自扩张支架。外管的空洞形状与网眼状结构，当然也可以是多种多样的——图5、6、7示意性地绘制了几种。内管两头的空洞形状与网眼状结构，同样也不限于附图所绘制出的这一种(由于显见，未另绘制)。记忆合金管的材料，肯定也应当是可医用的材料，例如目前多用的钛镍记忆合
^^ ο披露至此，本领域技术人员一定能够根据不同需要和/或条件，制造出在实质上与本发明相同的可贮存药物的医用腔道支架。进一步讲(参考图8)，为保证本发明在植入腔道后能够更加可靠地扩张，即杜绝万一不能可靠扩张的现象，所述内管2的两端呈喇叭形扩张状态顶撑在该外管1两端部之内的状态下，该内管2的两端头均呈倒圆角形2b的内缩状，这两端头内缩后形成的包络圆直径D不小于该内管2中段的内径d。通过上述改进后，万一出现外管的内壁和内管两头可自扩张部分的外壁，存在有个别空洞之间的“隔筋”(空洞之间的实体部分)凸出于其内壁和外壁所在曲面的情况，则因该内管2的两端头均呈倒圆角形2b的内缩状，而使得这种凸出的“隔筋”不致成为影响外管和内管两头可靠扩张的障碍。这两端头内缩后形成的包络圆直径D不小于该内管2中段的内径d，则确保了在采用上述防凸出“隔筋”阻碍的措施时，又不致缩小内管2中段内径所构成过流截面的实际通流面积(由于文字描述已经相当清楚，故，图8仅用双点划线绘制出了进一步改进的内管构造的轮廓线图)。
在植入本发明腔道支架于腔道的病变处之后，按照以下步骤注入药物。
1.首先根据腔道病变处的具体情况，选择相应的治疗用药物； 2.将选用药物配制成原位凝胶注射液；3.通过内窥镜观察控制，从患者体外把配制好的含药原位凝胶注射液，注射进本发明腔道支架贮药腔12内。特别说明由于本发明设置了(与仅用单层可自扩张支架相比)要减小一些腔道通流截面面积的贮药腔12，因此在实际应用时，一定要确保内管2中段的实际通流截面，不得小于相应腔道在正常情况下的最小允许截面。下面以将本发明腔道支架植入胆道为例作进一步说明。实施例1
保证某患者治疗效果的胆道最小通流截面的直径为2.8mm。那么，在植入到该患者胆道内的本发明腔道支架中，内管2中段的设计内径就应不小于2. 8mm,例如取3mm ；内管2长度，以其贮药腔12的实际长度不小于病变部位需施药部分的长度为基础，再依据本发明确定其总长度和相应外管1长度。为保证有足够的贮存药量和植入后能可靠定位，在估计其病变胆道能撑开到8mm的情况下，让外管1的“记忆”真径约大于8mm(因目的是让网状外管 1仍有一定扩张能力，而使其“紧撑”在植入部位来保证其可靠地定位，故根据有限的常规试验即可确定具体的“记忆”真径)。这样一来，在减去实际通流截面的直径、内管2中段壁厚 (通常可以做到不大于0. 2mm)、外管1壁厚(通常也可以做到不大于0. 2mm)后，贮药腔12对应内管内管2中段这一段的平均壁厚就能保证不少于2. 1謹[=(8謹一 3謹一 0. 2謹X2 — 0. 2mmX2) +2]的厚度——而通过浸渍方法来涂覆药物于支架上的现有技术，即便反复地涂覆，也远远达不到这种厚度。另外，即便因要确保最小通流截面、且有相应腔道不能撑开得过大的原因，而导致本发明中的贮药腔12的容积还不够大，但因本发明支架所携带的药物是事后注入的，所以，完全可以通过事后再注入含药原位凝胶注射液的方法来补充。并且，事后再注入的原位凝胶注射液，其中所含药物还能够通过患者病情的变化来重新调整——这又是通过浸渍方法来涂覆药物于支架上的现有技术所不具备的优点。
权利要求
1.一种可贮存药物的医用腔道支架，该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管以及位于该外管和内管之间的贮药腔，其特征在于，所述外管(1) 是开出了网眼状空洞(la)的记忆合金管，所述内管(2)是两头开出了网眼状空洞(2a)的记忆合金管；在所述外管(1)处于扩张、并撑开腔道的状态下，所述内管(2)的两端呈喇叭形扩张状态顶撑在该外管(1)的两端部之内；在该状态下，所述外管的网眼状空洞(Ia)为释药孔，该外管(1)与所述内管(2)没有开出网眼状空洞的中段之间的空间为贮药腔(12)。
2.根据权利要求1所述可贮存药物的医用腔道支架，其特征在于，所述内管(2)的两端呈喇叭形扩张状态顶撑在该外管(1)两端部之内的状态下，该内管(2)的两端头均呈倒圆角形(2b)的内缩状，这两端头内缩后形成的包络圆直径(D)不小于该内管(2)中段的内径 (d)。
全文摘要
一种可贮存药物的医用腔道支架，该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管以及位于该外管和内管之间的贮药腔。在本发明中，外管是开出了网眼状空洞的记忆合金管，内管是两头开出了网眼状空洞的记忆合金管；在外管处于扩张、并撑开腔道的状态下，内管的两端呈喇叭形扩张状态顶撑在该外管的两端部之内；在该状态下，外管的网眼状空洞为释药孔，该外管与内管没有开出网眼状空洞的中段之间的空间为贮药腔。本发明是既能够携带足够药物、又能够保证其可靠地定位的可贮存药物的医用腔道支架。
文档编号A61F2/90GK102415925SQ20111027271
公开日2012年4月18日 申请日期2011年9月15日 优先权日2011年9月15日
发明者刘松青, 刘耀, 夏培元, 李頔, 杨雅, 欧阳净 申请人:中国人民解放军第三军医大学第一附属医院