一种治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及治疗软组织损伤的外用药物领域，尤其涉及一种能够高效治疗急性软 组织损伤的中药成分的凝胶膏贴及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 软组织损伤为外科的常见疾病，目前，一般治疗软组织损伤采用中药经皮给药制 剂，传统的中药经皮给药制剂历史悠久、品种繁多，如用于涂抹的外用药膏或黏贴在皮肤 外部的普通膏贴，但是，外用药膏不容易保持，易污染衣物，而一般的普通膏贴，如伤湿止痛 膏，多为生物打粉入药做成泥巴状膏剂，具有透气性、保湿性较差，且易老化，对皮肤易产生 刺激性作用等弊端。
[0003] 随着制药技术的进步和药用新辅料特别是高分子药用材料的应用，研制开发出了 经皮给药新剂型，既凝胶膏贴，但是，目前尚未有提取用于治疗软组织损伤的多种中药材的 有效成分后制备成定型凝胶膏贴的报道。
[0004] 另外，目前用于治疗软组织损伤的外用药物中，一方面受所用药物成分的影响，另 一方面剂量不准确，普遍存在治疗效果不佳或存在一定的毒副作用等弊端。
【发明内容】
[0005] 本发明的一个目的是解决至少上述问题和/或缺陷，并提供至少后面将说明的优 点。
[0006] 本发明的另一个目的是，提供一种用于治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴，能 够快速有效治疗急性软组织损伤。
[0007] 本发明还有一个目的是，提供一种将能够有效治疗软组织损伤的中药组合物制备 为凝胶膏贴的方法。
[0008] 本发明还有一个目的是，提供一种能够有效治疗软组织损伤且没有毒副作用的中 药组合物。
[0009] 为实现上述目的和一些其他的目的，本发明采用如下技术方案：
[0010] 一种治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴，包含以下重量份的原料：
[0011] 三七10-50、独一味6-12、大黄炭10-50、紫草10-50、冰片1-9以及凝胶基质 30-85 ；
[0012] 其中，所述凝胶基质包含以下重量份组分中的几种：明胶10-20、二氧化硅5-15、 聚丙烯酸钠5-15、聚维酮5-15、羧甲基纤维素钠3-8、卡波姆1-3、氢氧化铝1-3、羟苯乙酯 0· 1-0. 5 以及甘油 150-260。
[0013] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴中，包含以下重量份的原 料：三七20-40、独一味8-12、大黄炭20-40、紫草20-40、冰片4-8以及凝胶基质45-65。
[0014] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴中，包含以下重量份的原 料：三七30、独一味10、大黄炭30、紫草30、冰片5以及凝胶基质50-55。
[0015] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴中，所述凝胶基质包含以 下重量份的组分：明胶15、二氧化硅10、聚丙烯酸钠10、聚维酮10、羧甲基纤维素钠5、卡波 姆2、氢氧化铝2、羟苯乙酯0. 3以及甘油200。
[0016] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴中，还包括以下重量份原 料中的一种或几种：
[0017] 大青盐10-18、九香虫6-10、干漆8-12、大蓟炭20-30、山香圆叶15-25、川牛膝 10-15、广东紫珠12-20或小蓟10-15。
[0018] 一种治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴的制备方法，包括以下步骤：
[0019] 步骤一、将三七、独一味、大黄炭及紫草用乙醇提取得提取液，将提取液浓缩得到 稠膏；
[0020] 步骤二、将明胶5-15倍稀释并溶解后，与所得稠膏及二氧化硅混合，得到药液；
[0021] 步骤三、将冰片、聚丙烯酸钠、聚维酮、羧甲基纤维素钠、卡波姆、氢氧化铝、羟苯乙 酯以及甘油混合后，加入所述药液，保持45-60°C并搅拌得药物凝胶，将药物凝胶涂布即得 所述凝胶膏贴。
[0022] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴的制备方法中，步骤一中 所述乙醇提取方法为：
[0023] I. 1研粉，将三七、独一味、大黄炭及紫草研磨后过不低于100目筛，得到药物粉 末；
[0024] 1. 2 -次提取，将所得药物粉末与6-8倍体积的60-80 %乙醇混合，浸泡1. 5-3小 时后回流提取0. 5_2小时，得到一次提取液；
[0025] 1. 3二次提取，将二次提取液与5-7倍体积的60-80 %乙醇混合，回流提取0. 5-2 小时，得到二次提取液；
[0026] 1. 4混合浓缩，将所得一次提取液与二次提取液合并后，回收乙醇至无乙醇味，将 回收乙醇后的提取液浓缩密度达到1. 15-1. 20,即得所述稠膏。
[0027] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴的制备方法中，步骤二中， 明胶的稀释剂溶解方法为：将明胶与10倍体积的水混合搅拌，静置1. 5-3小时，明胶溶胀后 40-60 °C加热至明胶溶解。
[0028] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴的制备方法中，步骤三中， 将冰片混合之前研磨成粉并过不低于100目筛；
[0029] 加入药液后以8-15转/分钟持续搅拌0. 5-1. 5小时，使药液与凝胶基质混合成药 物凝胶。
[0030] 优选的是，所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴的制备方法中，步骤三中， 所述药物凝胶涂布厚度为I. 2-1. 5mm，涂布后盖衬，在温度25±2°C、相对湿度50±5%的环 境下晾20-30小时，即得所述凝胶膏贴。
[0031] 本发明至少包括以下有益效果：首先，本发明中药原料配方中的三七具有散瘀止 血、消肿定痛的作用，用于各种内外出血或跌打肿痛；独一味具有活血祛瘀、消肿止痛，用 于跌打损伤有特效；紫草具有解毒透瘆作用；冰片能够消肿止痛；而大黄炭为大黄炮制加 工品，不仅具有凉血化瘀、止血的效果，而且经过炮制后，相比生大黄中的主要成分，大黄炭 中没食子酸含量增加2. 4倍，苯丁酮含量为生大黄中含量的1. 4倍，蒽醌苷元的含量提高 46%;而蒽醌苷含量降低95%、二苯乙烯苷含量仅为生大黄中含量的18%，苯丁酮苷成分含 量显著降低。通过研宄得到，大黄中的苷类成分是大黄泻下作用的代表成分，其组成和量比 关系的变化直接关系到对于大黄"苦寒泻下"药性变化的分析。大黄炭以没食子酸、蒽醌苷 元为主，苷类成分显著降低，导致其泻下作用基本消失、解热作用减弱，而增加了活血化瘀 的作用，经过实验检测，大黄炭最大无毒剂量为人临床最大用量30g/d的152倍，相对于生 大黄，可大大提高大黄炭的临床用量，从而显著提高活血化瘀的效果，而且能够避免生大黄 由于苦寒性强造成的弊端，具有明显的减毒作用。
[0032] 其次，本发明通过将中药提取物与凝胶基质结合制备为凝胶膏贴，相对于传统膏 贝占，本发明具有载药量大、透皮效果好、保湿性强，对皮肤无刺激，与皮肤相容性好，耐老化， 剂量准确的优点，并且经过实验检测，血药浓度平衡无峰谷现象，大幅度减小了毒副作用， 并在工业生产中无有机溶酶污染，符合环保要求。
[0033] 最后，本发明通过临床观察统计，采用本发明所述的药物凝胶膏贴治疗的96例患 者中，痊愈81例，显效10例，有效3例，无效2例，治愈率84. 5%，总有效率达到97. 9% ; 而采用普通的伤湿止痛膏治疗的70例患者中，痊愈41例，治愈率为58. 5%，总有效率仅为 84. 3%，本发明所述的治疗急性软组织损伤的药物凝胶膏贴相比普通的伤湿止痛膏治愈率 提高了 26%左右，总有效率提高13%以上，疗效显著优于普通的伤湿止痛膏。
[0034] 本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本 发明的研宄和实践而为本领域的技术人员所理解。
【具体实施方式】
[0035] 下面结合实施例对本发明做详细